Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up für CTSN-Studien zur Mitralklappenreparatur

15. Juli 2025 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Langzeit-Follow-up für Teilnehmer an: Bewertung der Ergebnisse nach Reparatur/Ersatz der Mitralklappe bei SMR und chirurgischen Eingriffen bei MMR-Studien

Diese Studie ist eine Fortsetzung zweier früherer Studien – der Studie zur schweren ischämischen Mitralinsuffizienz (SMR) (NCT00807040) und der Studie zur mäßigen ischämischen Mitralinsuffizienz (MMR) (NCT00806988) – um mehr über die Gesundheit der Patienten zu erfahren 5-10 Jahre nach ihrer Mitralklappenoperation. Die Prüfärzte sammeln Langzeit-Gesundheitsdaten von SMR- und MMR-Studienteilnehmern unter Verwendung elektronischer Krankenakten, Patienten- und/oder Familiendaten, öffentlicher Aufzeichnungen und gesundheits- und vitalstatusbezogener Datenbanken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Fortsetzung von zwei randomisierten CTSN-Studien – der Studie zu schwerer ischämischer Mitralinsuffizienz (SMR) (NCT00807040) und der Studie zu mittelschwerer ischämischer Mitralinsuffizienz (MMR) (NCT00806988) – zum Zwecke der Langzeitbewertung Ergebnisse der chirurgischen Indextherapien. Wichtige klinische Ergebnisse werden unter Verwendung elektronischer Krankenakten, Patienten- und/oder Familiendaten, öffentlicher Aufzeichnungen und Datenbanken zum Gesundheitszustand und zum Vitalstatus erfasst. Erweiterte Follow-up-Daten werden von bis zu 199 SMR- und 270 MMR-Studienteilnehmern erhoben, die bei ihrer 2-Jahres-Follow-up-Bewertung am Leben waren. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang und bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung (dem Zeitpunkt des chirurgischen Indexverfahrens) nachbeobachtet. Diese Folgedatenerfassung wird vom Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) durchgeführt, wobei in erster Linie die minimale PHI verwendet wird, die erforderlich ist, um die aus den MMR- und SMR-Studien erhaltenen Daten mit anderen Datenbanken im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen und/oder dem Vitalstatus zu verknüpfen.

Da das Design von chirurgischen Studien zur ischämischen Mitralinsuffizienz, die die Sterblichkeit als primären Endpunkt verwenden würden, die Aufnahme von Tausenden von Patienten erfordert, war der ausgewählte primäre Endpunkt für die CTSN SMR- und MMR-Studien eine echokardiographische Messung der linksventrikulären Remodellierung. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem Überleben, unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahmen und Kosten über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die SMR-Studie zeigte keinen Unterschied beim linksventrikulären Reverse Remodeling, aber die Rezidivrate einer mittelschweren oder schweren Mitralinsuffizienz war bei der Mitralklappenreparatur signifikant höher, was zu mehr Herzinsuffizienz-bedingten unerwünschten Ereignissen und kardiovaskulären Einweisungen führte. Eine längerfristige Nachsorge wird entscheidend sein, um zu beurteilen, ob sich dieser beobachtete Trend bei SMR-Patienten fortsetzt und ob sich im Laufe der Zeit ein Überlebensunterschied manifestiert. Bei mäßiger ischämischer Mitralinsuffizienz führte die Mitralklappenreparatur zu einer dauerhafteren Korrektur der Mitralinsuffizienz als die Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) allein, aber die Reparatur verbesserte nicht das Überleben oder reduzierte die unerwünschten Ereignisse oder Wiederaufnahmen insgesamt und war mit einem frühen Risiko für neurologische Erkrankungen verbunden und supraventrikuläre arrhythmische Ereignisse. Eine längerfristige Nachsorge von MMR-Patienten wird Aufschluss darüber geben, ob der höhere Grad an rezidivierender Mitralinsuffizienz mit CABG allein mit Unterschieden bei unerwünschten Ereignissen, Wiederaufnahmen und Überleben verbunden ist. Darüber hinaus werden die Vorteile alternativer chirurgischer Behandlungen für ischämische Mitralinsuffizienz, die mit unterschiedlichen Vorabrisiken und -kosten verbunden sind, wahrscheinlich über 2 Jahre hinaus anhalten. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird die langfristigen Kosten-Nutzen-Abwägungen zwischen Mitralklappenreparatur versus Ersatz für SMR und CABG mit Reparatur versus CABG allein für MMR beschreiben, was die chirurgische Entscheidungsfindung informieren und untersuchen sollte, wie Unterschiede in der Lebenserwartung bestehen und Risikoprofile verschiedener Patientengruppen beeinflussen die Kosteneffizienz im Laufe der Zeit. Diese erweiterte Nachsorge sollte wichtige klinische und gesundheitspolitische Erkenntnisse liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Randomisierte Patienten in den MMR- und SMR-Studien, die 2 Jahre nach dem herzchirurgischen Indexeingriff noch am Leben waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierte Patienten in den MMR- und SMR-Studien, die 2 Jahre nach dem herzchirurgischen Indexeingriff noch am Leben waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an den MMR- und SMR-Studien teilgenommen haben und ihre Einwilligung vor der 2-Jahres-Follow-up-Bewertung widerrufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SMR MV-Reparatur
Diese Patientengruppe war in der SMR-Studie für die Mitralklappenrekonstruktion mit Anuloplastikring randomisiert worden.
Sonstiges: MV-Reparatur
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Mitralklappenrekonstruktion mit Anuloplastik und einem subvalvulären Verfahren für schweres Tethering.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
MV-Ersatz
Diese Patientengruppe war in der SMR-Studie für den Mitralklappenersatz randomisiert worden.
Sonstiges: MV-Ersatz
Die Teilnehmer erhielten einen Mitralklappenersatz und eine vollständige Erhaltung des subvalvulären Apparats.
Andere Namen:
  • Mitralklappenersatz
MMR MV-Reparatur
Diese Patientengruppe war in der MMR-Studie für die Mitralklappenrekonstruktion mit Anuloplastikring randomisiert worden.
Sonstiges: MV-Reparatur
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Mitralklappenrekonstruktion mit Anuloplastik und einem subvalvulären Verfahren für schweres Tethering.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
CABG
Diese Patientengruppe war in der MMR-Studie randomisiert worden, um CABG zu erhalten
Sonstiges: CABG
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Die Gesamtmortalität wird bewertet.
bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie Herzinterventionen für MR
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Insbesondere wiederholte kardiale Eingriffe bei MR werden für die Dauer der Nachsorge festgelegt und anhand einer Time-to-Event-Analyse analysiert.
bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Die Krankenhauskosten werden für die Dauer der Nachsorge berechnet, wobei die minimale PHI verwendet wird, die erforderlich ist, um die CTSN-Datenbanken mit anderen Datenbanken (z. B. Vizient, CMS Medicare und Datenbanken der kanadischen Provinz) zu verknüpfen. Kostendaten werden aus dem Vizient-Betriebsdatenbanksystem für Mitgliedsstandorte oder nationale Kostenträger- oder landesweite Datenbanken extrahiert. Gebührendaten und Einnahmencodes werden verwendet, um die Kostendaten mit Daten zu Wiederaufnahmen abzugleichen. Wir schätzen die Kosten einschließlich der zentrumsspezifischen Kosten-Gebühren-Verhältnisse. Diese Verhältnisse basieren auf den jährlichen Medicare-Kostenberichten, die jährlich von den teilnehmenden Studienzentren an Medicare übermittelt werden. Diese Daten werden verwendet, um Daten für Patienten zu imputieren, die in Krankenhäusern behandelt werden, die keine Vizient-Mitglieder sind.
bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)
Kosteneffektivität unter Verwendung von Parametern für das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis und den Nettonutzen für die Gesundheit. Das primäre Ziel der Kosten-Effektivitäts-Analyse (CEA) ist die Schätzung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER) der untersuchten Intervention im Vergleich zur studiendefinierten Alternative. Dieses Verhältnis misst das Verhältnis des Unterschieds in Kosten und Ergebnissen zwischen den beiden Studienarmen für jede Studie, wobei die Ergebnisse als Lebensjahre gemessen werden. Wir werden auch den Netto-Gesundheitsnutzen (NHB) als alternative Betrachtungsweise der Kosteneffektivität berechnen. Dieser Parameter vergleicht die inkrementelle Wirksamkeit einer Intervention mit dem minimalen gesundheitlichen Effekt, den die Gesellschaft als Gegenleistung für die Investition verlangen würde; d.h. mit der Gesundheit, die durch Investitionen im Kosten-Nutzen-Verhältnis der gesellschaftlichen Obergrenze produziert wird.
bis zu 10 Jahre postoperativ (zum Zeitpunkt der Registerdatenübernahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-00012
  • U01HL088942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur MV-Reparatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren