Acompanhamento de longo prazo para estudos de reparo da válvula mitral CTSN
Acompanhamento de longo prazo para participantes de: Avaliação dos resultados após reparo/substituição da válvula mitral em SMR e intervenções cirúrgicas para ensaios de MMR
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma continuação de dois estudos randomizados CTSN --- o Severe Ischemic Mitral Regurgitation (SMR) Trial (NCT00807040) e o Moderate Ischemic Mitral regurgitation (MMR) Trial (NCT00806988) --- com o objetivo de avaliar a longo prazo resultados das terapias cirúrgicas indexadas. Os principais resultados clínicos serão coletados utilizando registros médicos eletrônicos, informações do paciente e/ou familiares, registros públicos e bancos de dados relacionados a saúde e estado vital. Dados de acompanhamento estendidos serão obtidos em até 199 participantes do estudo SMR e 270 MMR, que estavam vivos em sua avaliação de acompanhamento de 2 anos. Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 5 anos e até 10 anos após a randomização (o tempo do procedimento cirúrgico inicial). Esta coleta de dados de acompanhamento será conduzida pela Rede de Ensaios Cirúrgicos Cardiotorácicos (CTSN) utilizando principalmente o PHI mínimo necessário para vincular os dados obtidos dos ensaios MMR e SMR a outros bancos de dados relacionados a saúde e/ou estado vital.
Como o desenho de ensaios cirúrgicos para regurgitação mitral isquêmica que usaria a mortalidade como desfecho primário requer o recrutamento de milhares de pacientes, o desfecho primário selecionado para os ensaios CTSN SMR e MMR foi uma medida ecocardiográfica da remodelação ventricular esquerda. Os endpoints secundários incluíram, entre outros, sobrevida, eventos adversos, readmissões e custos ao longo de um período de 2 anos. O estudo SMR não mostrou diferença na remodelação reversa do ventrículo esquerdo, mas a taxa de regurgitação mitral moderada ou grave foi significativamente maior com o reparo da válvula mitral, resultando em mais eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca e internações cardiovasculares. O acompanhamento de longo prazo será crítico para avaliar se essa tendência observada entre os pacientes com SMR continuará e se uma diferença de sobrevida se manifestará ao longo do tempo. Na regurgitação mitral isquêmica moderada, o reparo da válvula mitral forneceu uma correção mais duradoura da regurgitação mitral do que a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) isoladamente, mas o reparo não melhorou a sobrevida ou reduziu eventos adversos gerais ou readmissões, e foi associado a um risco precoce de complicações neurológicas e eventos arrítmicos supraventriculares. O acompanhamento de longo prazo de pacientes com MMR fornecerá informações sobre se o maior grau de regurgitação mitral recorrente com CRM isolada estará associado a diferenças em eventos adversos, readmissões e sobrevida. Além disso, os benefícios dos tratamentos cirúrgicos alternativos para regurgitação mitral isquêmica, que apresentam riscos e custos iniciais diferenciados, provavelmente se estenderão por mais de 2 anos. A análise de custo-efetividade delineará as compensações de custo-benefício de longo prazo entre reparo da válvula mitral versus substituição por SMR e de CABG com reparo versus CABG sozinho para MMR, o que deve informar a tomada de decisão cirúrgica e examinar como as diferenças na expectativa de vida e os perfis de risco de diferentes grupos de pacientes afetam o custo-efetividade ao longo do tempo. Esse acompanhamento estendido deve fornecer informações clínicas e políticas de saúde importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes randomizados nos estudos MMR e SMR que ainda estavam vivos 2 anos após a intervenção cirúrgica cardíaca inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes dos estudos MMR e SMR que retiraram o consentimento antes da avaliação de acompanhamento de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparação SMR MV
Esse grupo de pacientes havia sido randomizado no estudo SMR para plastia da valva mitral com anel de anuloplastia.
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Os participantes foram submetidos a reparo da válvula mitral com anuloplastia e um procedimento subvalvar para amarração severa.
Outros nomes:
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Substituição VM
Este grupo de pacientes havia sido randomizado no estudo SMR para substituição da válvula mitral.
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Os participantes foram submetidos à troca valvar mitral e preservação completa do aparelho subvalvar.
Outros nomes:
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Reparação MMR MV
Este grupo de pacientes havia sido randomizado no estudo MMR para plastia da valva mitral com anel de anuloplastia.
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Os participantes foram submetidos a reparo da válvula mitral com anuloplastia e um procedimento subvalvar para amarração severa.
Outros nomes:
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CABG
Este grupo de pacientes foi randomizado no estudo MMR para receber CABG
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Os participantes foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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A mortalidade por todas as causas será avaliada.
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até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir Intervenções Cardíacas para RM
Prazo: até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Intervenções cardíacas repetidas para RM em particular serão determinadas pela duração do acompanhamento e serão analisadas usando uma análise de tempo até o evento.
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até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Custos Hospitalares
Prazo: até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Os custos hospitalares serão calculados durante o acompanhamento utilizando o PHI mínimo necessário para vincular os bancos de dados CTSN a outros bancos de dados (por exemplo, bancos de dados Vizient, CMS Medicare e província canadense).
Os dados de custo serão extraídos do sistema de banco de dados operacional Vizient para sites de membros ou pagadores nacionais ou bancos de dados estaduais.
As datas das cobranças e os códigos de receita serão usados para comparar os dados de custo com os dados sobre readmissões.
Estimaremos os custos, incluindo taxas de custo para cobranças específicas do centro.
Essas proporções serão baseadas nos relatórios anuais de custos do Medicare enviados anualmente pelos centros de estudo participantes ao Medicare.
Esses dados serão usados para imputar dados para pacientes tratados em hospitais, que não são membros da Vizient.
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até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Efetividade de custo
Prazo: até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Efetividade de custo usando os parâmetros Incremental Cost Effectiveness Ratio e Net Health Benefit.
O objetivo principal da análise de custo-efetividade (CEA) é estimar a relação de custo-efetividade incremental (ICER) da intervenção sob investigação em comparação com a alternativa definida pelo estudo.
Essa proporção mede a proporção da diferença de custos e resultados entre os dois braços do estudo para cada ensaio, com resultados medidos como anos de vida.
Também calcularemos os benefícios líquidos de saúde (NHB) como uma forma alternativa de analisar a relação custo-eficácia.
Esse parâmetro compara a eficácia incremental de uma intervenção com o efeito mínimo na saúde que a sociedade exigiria em troca do investimento; ou seja, com a saúde produzida pelo investimento na relação custo-efetividade do teto social.
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até 10 anos pós-operatório (no momento da transferência dos dados do registro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Investigador principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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