Долгосрочное наблюдение за исследованиями восстановления митрального клапана CTSN
Долгосрочное наблюдение за участниками: оценка результатов после восстановления / замены митрального клапана в SMR и хирургических вмешательств для испытаний MMR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является продолжением двух рандомизированных исследований CTSN — исследования тяжелой ишемической митральной регургитации (SMR) (NCT00807040) и исследования умеренной ишемической митральной регургитации (MMR) (NCT00806988) — с целью оценки долгосрочного результаты индексного хирургического лечения. Основные клинические результаты будут собираться с использованием электронных медицинских карт, данных пациентов и/или членов их семей, общедоступных записей и баз данных, связанных со здравоохранением и жизненным статусом. Расширенные данные последующего наблюдения будут получены по 199 участникам испытаний SMR и 270 MMR, которые были живы на момент их 2-летней последующей оценки. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 5 лет и до 10 лет после рандомизации (время индексной хирургической процедуры). Этот последующий сбор данных будет проводиться Сетью кардиоторакальных хирургических исследований (CTSN), в первую очередь с использованием минимальной PHI, необходимой для связи данных, полученных в исследованиях MMR и SMR, с другими базами данных, связанными со здравоохранением и/или жизненным статусом.
Поскольку дизайн хирургических исследований ишемической митральной регургитации, в которых смертность использовалась бы в качестве первичной конечной точки, требует регистрации тысяч пациентов, выбранной первичной конечной точкой для исследований CTSN SMR и MMR была эхокардиографическая оценка ремоделирования левого желудочка. Вторичные конечные точки включали, среди прочего, выживаемость, нежелательные явления, повторные госпитализации и затраты в течение 2-летнего периода. Исследование SMR не показало различий в обратном ремоделировании левого желудочка, но частота рецидивов умеренной или тяжелой митральной регургитации была значительно выше при восстановлении митрального клапана, что приводило к большему количеству побочных эффектов, связанных с сердечной недостаточностью, и госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Долгосрочное наблюдение будет иметь решающее значение для оценки того, сохранится ли эта наблюдаемая тенденция среди пациентов с SMR и будет ли проявляться разница в выживаемости с течением времени. При умеренной ишемической митральной недостаточности восстановление митрального клапана обеспечивало более длительную коррекцию митральной недостаточности, чем только аортокоронарное шунтирование (АКШ), но восстановление не улучшало выживаемость и не уменьшало общие нежелательные явления или повторные госпитализации, а также было связано с ранним риском неврологических осложнений. и суправентрикулярные аритмии. Более длительное наблюдение за пациентами с MMR даст представление о том, будет ли более высокая степень рецидивирующей митральной регургитации с одной лишь АКШ связана с различиями в неблагоприятных событиях, повторных госпитализациях и выживаемости. Кроме того, преимущества альтернативных хирургических методов лечения ишемической митральной регургитации, которые сопряжены с различными начальными рисками и затратами, вероятно, продлятся более 2 лет. Анализ экономической эффективности определит долгосрочные компромиссы между затратами и выгодами между восстановлением митрального клапана и его заменой при ММР, а также между АКШ с восстановлением и только АКШ при БМК, что должно дать информацию для принятия хирургических решений, и изучить, как различия в ожидаемой продолжительности жизни и профили риска различных групп пациентов влияют на экономическую эффективность с течением времени. Это расширенное последующее наблюдение должно дать важные клинические данные и информацию о политике здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированные пациенты в исследованиях MMR и SMR, которые были еще живы через 2 года после индексного кардиохирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в испытаниях MMR и SMR, которые отозвали согласие до 2-летнего последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СМР МВ Ремонт
Эта группа пациентов была рандомизирована в исследовании SMR для восстановления митрального клапана кольцом аннулопластики.
|
Участникам была проведена реконструкция митрального клапана с аннулопластикой и подклапанной процедурой для тяжелой фиксации.
Другие имена:
|
|
Замена среднего напряжения
Эта группа пациентов была рандомизирована в исследовании SMR для замены митрального клапана.
|
Участникам была проведена замена митрального клапана с полным сохранением подклапанного аппарата.
Другие имена:
|
|
Ремонт ММР МВ
Эта группа пациентов была рандомизирована в исследовании MMR для восстановления митрального клапана кольцом аннулопластики.
|
Участникам была проведена реконструкция митрального клапана с аннулопластикой и подклапанной процедурой для тяжелой фиксации.
Другие имена:
|
|
АКШ
Эта группа пациентов была рандомизирована в исследовании MMR для проведения АКШ.
|
Участники перенесли коронарное шунтирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
Будет оцениваться смертность от всех причин.
|
до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные кардиохирургические вмешательства по поводу МРТ
Временное ограничение: до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
В частности, повторные кардиохирургические вмешательства по поводу МР будут определяться на протяжении периода наблюдения и анализироваться с использованием анализа времени до события.
|
до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
Больничные расходы будут рассчитаны на период последующего наблюдения с использованием минимальной PHI, необходимой для связи баз данных CTSN с другими базами данных (например, базами данных Vizient, CMS Medicare и канадской провинции).
Данные о затратах будут извлекаться из операционной системы базы данных Vizient для сайтов-участников или национальных баз данных плательщиков или общегосударственных баз данных.
Даты сборов и коды доходов будут использоваться для сопоставления данных о расходах с данными о реадмиссии.
Мы оценим затраты, включая соотношение затрат и сборов по конкретному центру.
Эти коэффициенты будут основаны на ежегодных отчетах о расходах Medicare, ежегодно представляемых в Medicare участвующими исследовательскими центрами.
Эти данные будут использоваться для импутации данных о пациентах, проходящих лечение в больницах, не являющихся членами Vizient.
|
до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
Экономическая эффективность с использованием параметров коэффициента эффективности дополнительных затрат и чистой выгоды для здоровья.
Основная цель анализа экономической эффективности (CEA) состоит в том, чтобы оценить дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативой, определенной в исследовании.
Это соотношение измеряет соотношение разницы в затратах и результатах между двумя исследовательскими группами для каждого испытания, при этом результаты измеряются в годах жизни.
Мы также рассчитаем чистые выгоды для здоровья (NHB) в качестве альтернативного способа рассмотрения экономической эффективности.
Этот параметр сравнивает возрастающую эффективность вмешательства с минимальным воздействием на здоровье, которое общество потребовало бы в обмен на инвестиции; т. е. со здоровьем, полученным за счет инвестирования, при максимальном для общества коэффициенте экономической эффективности.
|
до 10 лет после операции (на момент переноса данных реестра)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Главный следователь: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .