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CTSN 승모판 수리 연구를 위한 장기 후속 조치

2023년 6월 28일 업데이트: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참가자를 위한 장기 후속 조치: SMR에서 승모판 수리/교체 후 결과 평가 및 MMR 시험을 위한 외과적 개입

이 연구는 환자의 건강에 대해 자세히 알아보기 위한 두 개의 이전 연구인 중증 허혈성 승모판 역류(SMR) 시험(NCT00807040)과 중등도 허혈성 승모판 역류(MMR) 시험(NCT00806988)의 연속입니다 5-10 승모판 수술 후 몇 년. 조사관은 전자 의료 기록, 환자 및/또는 가족 입력, 공공 기록, 의료 및 활력 상태 관련 데이터베이스를 사용하여 SMR 및 MMR 시험 참가자에 대한 장기 건강 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 개의 CTSN 무작위배정 시험 --- 중증 허혈성 승모판 역류증(SMR) 시험(NCT00807040)과 중등도 허혈성 승모판 역류증(NCT00806988) ---의 연속입니다. 인덱스 수술 요법의 결과. 주요 임상 결과는 전자 의료 기록, 환자 및/또는 가족 입력, 공공 기록, 의료 및 생명 상태 관련 데이터베이스를 활용하여 수집됩니다. 2년간의 후속 평가에서 생존한 최대 199명의 SMR 및 270명의 MMR 시험 참가자에 대해 확장된 후속 데이터를 얻을 수 있습니다. 환자는 무작위 배정 후 최소 5년에서 최대 10년 동안 추적됩니다(지표 수술 절차 시간). 이 후속 데이터 수집은 주로 MMR 및 SMR 시험에서 얻은 데이터를 다른 의료 및/또는 활력 상태 관련 데이터베이스에 연결하는 데 필요한 최소한의 PHI를 활용하는 흉부외과 시험 네트워크(CTSN)에서 수행합니다.

사망률을 1차 종점으로 사용하는 허혈성 승모판 역류증에 대한 외과적 시험 설계에는 수천 명의 환자 등록이 필요하기 때문에 CTSN SMR 및 MMR 시험을 위해 선택한 1차 종점은 좌심실 리모델링의 심초음파 측정이었습니다. 2차 종점에는 2년 동안의 생존, 부작용, 재입원 및 비용이 포함되었습니다. SMR 시험은 좌심실 역개장에서 차이가 없었지만 중등도 또는 중증 승모판 역류의 재발률은 승모판 봉합술에서 유의하게 더 높았고, 그 결과 더 많은 심부전 관련 부작용 및 심혈관 입원이 발생했습니다. 장기간의 후속 조치는 SMR 환자들 사이에서 관찰된 이러한 경향이 계속될 것인지와 생존 차이가 시간이 지남에 따라 나타날 것인지를 평가하는 데 중요할 것입니다. 중등도의 허혈성 승모판 역류에서 승모판 수술은 관상동맥우회술(CABG) 단독보다 승모판 역류를 교정하는 데 더 효과적이었지만 생존율을 향상시키거나 전반적인 부작용 또는 재입원을 감소시키지는 않았으며 신경계 질환의 조기 위험과 관련이 있었습니다. 및 상심실성 부정맥 사건. MMR 환자에 대한 장기간의 추적 조사는 CABG 단독으로 재발성 승모판 역류의 높은 정도가 부작용, 재입원 및 생존의 차이와 관련되는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 초기 위험과 비용이 다른 허혈성 승모판 역류에 대한 대체 수술 치료의 이점은 2년 이상 연장될 가능성이 높습니다. 비용 효율성 분석은 SMR에 대한 승모판 수리와 교체, MMR에 대한 CABG 수리와 CABG 단독 사이의 장기적인 비용-이점 절충점을 기술하여 수술 의사 결정에 정보를 제공하고 기대 수명의 차이를 조사합니다. 다른 환자 그룹의 위험 프로필은 시간이 지남에 따라 비용 효율성에 영향을 미칩니다. 이 확장된 후속 조치는 중요한 임상 및 건강 정책 통찰력을 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지표 심장 외과 개입 후 2년 동안 여전히 생존한 MMR 및 SMR 시험의 무작위 환자

설명

포함 기준:

  • 지표 심장 외과 개입 후 2년 동안 여전히 생존한 MMR 및 SMR 시험의 무작위 환자

제외 기준:

  • 2년 추적 평가 이전에 동의를 철회한 MMR 및 SMR 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SMR MV 수리
이 환자 그룹은 SMR 연구에서 판륜성형술 링을 이용한 승모판 수리에 무작위 배정되었습니다.
다른: MV 수리
참가자들은 판륜성형술과 심한 테더링을 위한 판막하 절차로 승모판 수리를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 승모판 수리
MV 교체
이 환자 그룹은 SMR 연구에서 승모판 치환술에 무작위 배정되었습니다.
다른: MV 교체
참가자는 승모판 교체 및 판막하 장치의 완전한 보존을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 승모판 교체
MMR MV 수리
이 환자 그룹은 MMR 연구에서 판륜성형술 고리를 이용한 승모판 수리에 무작위 배정되었습니다.
다른: MV 수리
참가자들은 판륜성형술과 심한 테더링을 위한 판막하 절차로 승모판 수리를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 승모판 수리
CABG
이 환자 그룹은 MMR 연구에서 무작위 배정되어 CABG를 받았습니다.
다른: CABG
참가자들은 관상 동맥 우회술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
모든 원인으로 인한 사망이 평가됩니다.
수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR에 대한 심장 개입 반복
기간: 수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
특히 MR에 대한 반복적인 심장 개입은 후속 조치 기간 동안 결정되며 사건 발생 시간 분석을 사용하여 분석됩니다.
수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
병원비
기간: 수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
병원 비용은 CTSN 데이터베이스를 다른 데이터베이스(예: Vizient, CMS Medicare 및 Canadian Province 데이터베이스)에 연결하는 데 필요한 최소 PHI를 활용하여 후속 조치 기간 동안 계산됩니다. 비용 데이터는 Vizient 운영 데이터베이스 시스템에서 회원 사이트 또는 국가 지급인 또는 주 전체 데이터베이스에서 추출됩니다. 청구 날짜 및 수익 코드는 비용 데이터를 재입원 데이터와 일치시키는 데 사용됩니다. 센터별 비용 대 요금 비율을 포함하여 비용을 추정합니다. 이 비율은 참여 연구 기관이 Medicare에 매년 제출하는 연간 Medicare 비용 보고서를 기반으로 합니다. 이 데이터는 비지언트 회원인 병원에서 치료받은 환자의 데이터를 귀속시키는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
비용 효율성
기간: 수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)
Incremental Cost Effectiveness Ratio 및 Net Health Benefit 매개변수를 사용한 비용 효율성. 비용 효율성 분석(CEA)의 주요 목적은 연구에서 정의한 대안과 비교하여 조사 중인 개입의 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하는 것입니다. 이 비율은 각 시험에 대한 두 연구 부문 간의 비용 및 결과 차이의 비율을 측정하며 결과는 수명으로 측정됩니다. 또한 비용 효율성을 보는 다른 방법으로 순 건강 혜택(NHB)을 계산할 것입니다. 이 매개변수는 투자의 대가로 사회가 요구하는 최소한의 건강 효과와 개입의 증분 효과를 비교합니다. 즉, 사회 상한선 비용 효율성 비율에 투자하여 생산된 건강으로.
수술 후 최대 10년(레지스트리 데이터 전송 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 연구 의자: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
  • 수석 연구원: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 08-1078-00012
  • U01HL088942 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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