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Follow-up a lungo termine per gli studi sulla riparazione della valvola mitrale CTSN

15 luglio 2025 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Follow-up a lungo termine per i partecipanti di: Valutazione dei risultati dopo la riparazione/sostituzione della valvola mitrale in SMR e interventi chirurgici per le prove MMR

Questo studio è la continuazione di due studi precedenti --- il Severe Ischemic Mitral Regurgitation (SMR) Trial (NCT00807040) e il Moderate Ischemic Mitral Regurgitation (MMR) Trial (NCT00806988) --- per saperne di più sulla salute dei pazienti 5-10 anni dopo i loro interventi alla valvola mitrale. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sanitarie a lungo termine sui partecipanti alla sperimentazione SMR e MMR utilizzando cartelle cliniche elettroniche, input di pazienti e / o familiari, registri pubblici e database relativi allo stato vitale e sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è la continuazione di due studi randomizzati CTSN --- il Severe Ischemic Mitral Regurgitation (SMR) Trial (NCT00807040) e il Moderate Ischemic Mitral Regurgitation (MMR) Trial (NCT00806988) --- allo scopo di valutare il lungo termine esiti delle terapie chirurgiche indice. I principali risultati clinici saranno raccolti utilizzando cartelle cliniche elettroniche, input di pazienti e/o familiari, registri pubblici e database relativi all'assistenza sanitaria e allo stato vitale. Saranno ottenuti dati di follow-up estesi su un massimo di 199 partecipanti allo studio SMR e 270 MMR, che erano vivi alla loro valutazione di follow-up di 2 anni. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni e fino a 10 anni dopo la randomizzazione (il tempo della procedura chirurgica indice). Questa raccolta di dati di follow-up sarà condotta dal Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) utilizzando principalmente il PHI minimo necessario per collegare i dati ottenuti dagli studi MMR e SMR ad altri database sanitari e/o relativi allo stato vitale.

Poiché la progettazione di studi chirurgici per il rigurgito mitralico ischemico che utilizzerebbe la mortalità come endpoint primario richiede l'arruolamento di migliaia di pazienti, l'endpoint primario selezionato per gli studi CTSN SMR e MMR era una misura ecocardiografica del rimodellamento ventricolare sinistro. Gli endpoint secondari includevano, tra gli altri, sopravvivenza, eventi avversi, riammissioni e costi per un periodo di 2 anni. Lo studio SMR non ha mostrato differenze nel rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, ma il tasso di recidiva di rigurgito mitralico moderato o grave era significativamente più alto con la riparazione della valvola mitrale, con conseguenti più eventi avversi correlati all'insufficienza cardiaca e ricoveri cardiovascolari. Il follow-up a lungo termine sarà fondamentale per valutare se questa tendenza osservata tra i pazienti SMR continuerà e se una differenza di sopravvivenza si manifesterà nel tempo. Nel rigurgito mitralico ischemico moderato, la riparazione della valvola mitrale ha fornito una correzione più duratura del rigurgito mitralico rispetto al solo bypass coronarico (CABG), ma la riparazione non ha migliorato la sopravvivenza o ridotto gli eventi avversi complessivi o le riammissioni ed è stata associata a un rischio precoce di rigurgito neurologico ed eventi aritmici sopraventricolari. Il follow-up a più lungo termine dei pazienti MMR fornirà informazioni sull'eventuale associazione del grado più elevato di rigurgito mitralico ricorrente con il solo CABG a differenze di eventi avversi, riammissioni e sopravvivenza. Inoltre, i benefici dei trattamenti chirurgici alternativi per il rigurgito mitralico ischemico, che presentano rischi e costi iniziali differenziati, si estenderanno probabilmente oltre i 2 anni. L'analisi costo-efficacia delineerà i compromessi costi-benefici a lungo termine tra riparazione della valvola mitrale rispetto alla sostituzione per SMR e CABG con riparazione rispetto a CABG da solo per MPR, che dovrebbe informare il processo decisionale chirurgico ed esaminare come le differenze nell'aspettativa di vita e i profili di rischio di diversi gruppi di pazienti influenzano il rapporto costo-efficacia nel tempo. Questo follow-up esteso dovrebbe fornire importanti spunti clinici e di politica sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti randomizzati negli studi MMR e SMR che erano ancora vivi a 2 anni dopo l'intervento chirurgico cardiaco indice

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti randomizzati negli studi MMR e SMR che erano ancora vivi a 2 anni dopo l'intervento chirurgico cardiaco indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti partecipanti agli studi MMR e SMR che hanno ritirato il consenso prima della valutazione di follow-up di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione MV SMR
Questo gruppo di pazienti era stato randomizzato nello studio SMR alla riparazione della valvola mitrale con anello per annuloplastica.
Altro: Riparazione MV
I partecipanti sono stati sottoposti a riparazione della valvola mitrale con annuloplastica e una procedura sub-valvolare per tethering grave.
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale
Sostituzione MT
Questo gruppo di pazienti era stato randomizzato nello studio SMR alla sostituzione della valvola mitrale.
Altro: Sostituzione MT
I partecipanti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola mitrale e completa conservazione dell'apparato sottovalvolare.
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola mitrale
Riparazione MV MV
Questo gruppo di pazienti era stato randomizzato nello studio MMR alla riparazione della valvola mitrale con anello per annuloplastica.
Altro: Riparazione MV
I partecipanti sono stati sottoposti a riparazione della valvola mitrale con annuloplastica e una procedura sub-valvolare per tethering grave.
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale
CABG
Questo gruppo di pazienti era stato randomizzato nello studio MMR per ricevere CABG
Altro: CABG
I partecipanti sono stati sottoposti a bypass coronarico
Altri nomi:
  • Bypass con innesto dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
Verrà valutata la mortalità per tutte le cause.
fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere gli interventi cardiaci per MR
Lasso di tempo: fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
Gli interventi cardiaci ripetuti per MR in particolare saranno determinati per la durata del follow-up e saranno analizzati utilizzando un'analisi time-to-event.
fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
I costi ospedalieri saranno calcolati per la durata del follow-up utilizzando il PHI minimo necessario per collegare i database CTSN ad altri database (ad es. Vizient, CMS Medicare e database della provincia canadese). I dati sui costi verranno estratti dal sistema di database operativo Vizient per i siti membri o i database nazionali o statali. Le date degli addebiti ei codici delle entrate saranno utilizzati per confrontare i dati di costo con i dati sulle riammissioni. Stimeremo i costi includendo i rapporti tra costo e oneri specifici del centro. Questi rapporti si baseranno sui rapporti annuali sui costi di Medicare presentati annualmente dai centri di studio partecipanti a Medicare. Questi dati verranno utilizzati per imputare i dati per i pazienti curati negli ospedali, che sono membri non Vizient.
fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)
Efficacia dei costi utilizzando i parametri Incremental Cost Effectiveness Ratio e Net Health Benefit. L'obiettivo primario dell'analisi costo-efficacia (CEA) è stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dell'intervento in esame rispetto all'alternativa definita dallo studio. Questo rapporto misura il rapporto tra la differenza di costi e risultati tra i due bracci dello studio per ogni studio, con risultati misurati come anni di vita. Calcoleremo anche i benefici netti per la salute (NHB) come un modo alternativo di guardare al rapporto costo-efficacia. Questo parametro confronta l'efficacia incrementale di un intervento con l'effetto sanitario minimo che la società richiederebbe in cambio dell'investimento; vale a dire, con la salute prodotta investendo al massimo rapporto costo-efficacia della società.
fino a 10 anni post intervento (al momento del trasferimento dei dati anagrafici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-00012
  • U01HL088942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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