Langsiktig oppfølging for CTSN mitralventilreparasjonsstudier

Denne studien er en fortsettelse av to randomiserte CTSN-studier --- den alvorlige iskemiske mitrale regurgitasjonsforsøket (SMR) (NCT00807040) og den moderate iskemiske mitrale oppstøt (NCT00806988) --- med det formål å vurdere langsiktig resultater av indekskirurgiske terapier. Sentrale kliniske resultater vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske medisinske journaler, pasient- og/eller familieinndata, offentlige journaler og helsetjenester og vitale statusrelaterte databaser. Utvidede oppfølgingsdata vil bli innhentet på opptil 199 SMR- og 270 MMR-prøvedeltakere, som var i live ved sin 2-årige oppfølgingsevaluering. Pasienter vil bli fulgt i minimum 5 år og opptil 10 år etter randomisering (tidspunktet for indekskirurgisk prosedyre). Denne oppfølgingsdatainnsamlingen vil bli utført av Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) primært ved å bruke den minimale PHI som er nødvendig for å koble data innhentet fra MMR- og SMR-studiene til andre helsetjenester- og/eller vitalstatusrelaterte databaser.

Fordi utformingen av kirurgiske studier for iskemisk mitralregurgitasjon som ville bruke dødelighet som et primært endepunkt krever registrering av tusenvis av pasienter, var det valgte primære endepunktet for CTSN SMR- og MMR-studiene et ekkokardiografisk mål på venstre ventrikkelremodellering. Sekundære endepunkter inkluderte blant annet overlevelse, uønskede hendelser, reinnleggelser og kostnader over en 2-års periode. SMR-studien viste ingen forskjell i omvendt remodellering av venstre ventrikkel, men frekvensen av moderat eller alvorlig tilbakefall av mitralregurgitasjon var signifikant høyere med mitralklaffreparasjon, noe som resulterte i flere hjertesviktrelaterte bivirkninger og kardiovaskulære innleggelser. Langtidsoppfølging vil være kritisk for å vurdere om denne observerte trenden blant SMR-pasienter vil fortsette og om en overlevelsesforskjell vil manifestere seg over tid. Ved moderat iskemisk mitralregurgitasjon ga mitralklaffreparasjon en mer varig korreksjon av mitralregurgitasjon enn koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) alene, men reparasjon forbedret ikke overlevelsen eller reduserte generelle bivirkninger eller reinnleggelser, og var assosiert med en tidlig fare for nevrologisk og supraventrikulære arytmiske hendelser. Langtidsoppfølging av MMR-pasienter vil gi innsikt i om høyere grad av tilbakevendende mitralregurgitasjon med CABG alene vil være assosiert med forskjeller i uønskede hendelser, reinnleggelser og overlevelse. I tillegg vil fordelene med alternative kirurgiske behandlinger for iskemisk mitralregurgitasjon, som har forskjellig forhåndsrisiko og kostnader, sannsynligvis strekke seg utover 2 år. Kostnadseffektivitetsanalyse vil avgrense de langsiktige kostnad-nytte-avveiningene mellom mitralklaffreparasjon versus erstatning for SMR, og CABG med reparasjon versus CABG alene for MMR, som bør informere kirurgisk beslutningstaking, og undersøke hvordan forskjeller i forventet levealder og risikoprofiler til ulike pasientgrupper påvirker kostnadseffektiviteten over tid. Denne utvidede oppfølgingen bør gi viktig klinisk og helsepolitisk innsikt.