Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování studií oprav mitrální chlopně CTSN

15. července 2025 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dlouhodobé sledování pro účastníky: Vyhodnocení výsledků po opravě/výměně mitrální chlopně u SMR a chirurgických zákrocích pro zkoušky MMR

Tato studie je pokračováním dvou předchozích studií --- studie těžké ischemické mitrální regurgitace (SMR) (NCT00807040) a studie se střední ischemickou mitrální regurgitací (MMR) (NCT00806988) --- chcete-li se dozvědět více o zdraví pacientů 5-10 let po operacích mitrální chlopně. Vyšetřovatelé budou shromažďovat dlouhodobé zdravotní informace o účastnících studií SMR a MMR pomocí elektronických lékařských záznamů, údajů od pacientů a/nebo rodiny, veřejných záznamů a databází týkajících se zdravotní péče a vitálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pokračováním dvou randomizovaných studií CTSN --- studie těžké ischemické mitrální regurgitace (SMR) (NCT00807040) a studie se střední ischemickou mitrální regurgitací (MMR) (NCT00806988) --- za účelem posouzení dlouhodobého výsledky indexových chirurgických terapií. Klíčové klinické výsledky budou shromažďovány pomocí elektronických lékařských záznamů, údajů od pacientů a/nebo rodiny, veřejných záznamů a databází souvisejících se zdravotní péčí a životním stavem. Rozšířená data sledování budou získána až od 199 účastníků studie SMR a 270 účastníků studie MMR, kteří byli naživu při hodnocení po 2 letech. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let a až 10 let po randomizaci (doba indexového chirurgického výkonu). Tento následný sběr dat bude prováděn sítí kardiotorakálních chirurgických studií (CTSN) primárně s využitím minimálních PHI nezbytných k propojení dat získaných ze studií MMR a SMR s dalšími databázemi týkajícími se zdravotní péče a/nebo vitálního stavu.

Protože návrh chirurgických studií pro ischemickou mitrální regurgitaci, které by využívaly mortalitu jako primární cílový parametr, vyžaduje zařazení tisíců pacientů, vybraným primárním cílovým parametrem pro studie CTSN SMR a MMR bylo echokardiografické měření remodelace levé komory. Sekundární cílové parametry zahrnovaly mimo jiné přežití, nežádoucí příhody, opětovné přijetí a náklady během 2letého období. Studie SMR neprokázala žádný rozdíl v reverzní remodelaci levé komory, ale míra středně těžké nebo těžké rekurence mitrální regurgitace byla významně vyšší u opravy mitrální chlopně, což vedlo k většímu počtu nežádoucích příhod souvisejících se srdečním selháním a kardiovaskulárních přijetí. Pro posouzení, zda bude tento pozorovaný trend u pacientů se SMR pokračovat a zda se časem projeví rozdíl v přežití, bude zásadní dlouhodobé sledování. U středně těžké ischemické mitrální regurgitace poskytla oprava mitrální chlopně trvalejší korekci mitrální regurgitace než samotná koronární arteriální bypass (CABG), ale oprava nezlepšila přežití ani nesnížila celkové nežádoucí příhody nebo readmise a byla spojena s časným rizikem neurologických onemocnění. a supraventrikulární arytmické příhody. Dlouhodobější sledování pacientů s MMR poskytne pohled na to, zda vyšší stupeň rekurentní mitrální regurgitace při samotném CABG bude spojen s rozdíly v nežádoucích účincích, readmisích a přežití. Navíc přínosy alternativních chirurgických způsobů léčby ischemické mitrální regurgitace, které mají různá počáteční rizika a náklady, pravděpodobně překročí 2 roky. Analýza nákladové efektivnosti vymezí dlouhodobé kompromisy mezi náklady a přínosy mezi opravou mitrální chlopně versus náhradou pro SMR a CABG s opravou versus CABG samotnou pro MMR, což by mělo být základem pro chirurgické rozhodování a zkoumat, jak se liší očekávaná délka života a rizikové profily různých skupin pacientů ovlivňují efektivitu nákladů v průběhu času. Toto rozšířené sledování by mělo poskytnout důležité poznatky z klinické a zdravotní politiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Randomizovaní pacienti ve studiích MMR a SMR, kteří byli ještě naživu 2 roky po indexové kardiochirurgické intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizovaní pacienti ve studiích MMR a SMR, kteří byli ještě naživu 2 roky po indexové kardiochirurgické intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se studií MMR a SMR, kteří stáhli souhlas před 2letým následným hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava SMR MV
Tato skupina pacientů byla ve studii SMR randomizována k opravě mitrální chlopně anuloplastickým kroužkem.
Jiný: Oprava MV
Účastníci podstoupili opravu mitrální chlopně s anuloplastikou a subvalvulárním zákrokem pro těžké uvazování.
Ostatní jména:
  • Oprava mitrálního ventilu
Výměna MV
Tato skupina pacientů byla ve studii SMR randomizována k náhradě mitrální chlopně.
Jiný: Výměna MV
Účastníci podstoupili náhradu mitrální chlopně a kompletní zachování subchlopenního aparátu.
Ostatní jména:
  • Výměna mitrálního ventilu
Oprava MMR MV
Tato skupina pacientů byla ve studii MMR randomizována k opravě mitrální chlopně anuloplastickým kroužkem.
Jiný: Oprava MV
Účastníci podstoupili opravu mitrální chlopně s anuloplastikou a subvalvulárním zákrokem pro těžké uvazování.
Ostatní jména:
  • Oprava mitrálního ventilu
CABG
Tato skupina pacientů byla randomizována ve studii MMR k léčbě CABG
Jiný: CABG
Účastníci podstoupili bypass koronární tepny
Ostatní jména:
  • Bypass koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Bude hodnocena úmrtnost ze všech příčin.
až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte srdeční intervence pro MR
Časové okno: až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Opakované kardiální intervence zejména pro MR budou stanoveny po dobu sledování a budou analyzovány pomocí analýzy času do události.
až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Náklady na nemocnici
Časové okno: až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Náklady nemocnice budou vypočítány po dobu sledování s využitím minimálního PHI nezbytného k propojení databází CTSN s jinými databázemi (např. databáze Vizient, CMS Medicare a kanadské provincie). Údaje o nákladech budou extrahovány z provozního databázového systému Vizient pro členské stránky nebo národní databáze plátců nebo celostátní databáze. Data poplatků a příjmové kódy budou použity pro spárování údajů o nákladech s údaji o zpětném převzetí. Odhadneme náklady včetně poměrů nákladů a poplatků specifických pro středisko. Tyto poměry budou založeny na ročních zprávách o nákladech Medicare, které každoročně předkládají zúčastněná místa studií společnosti Medicare. Tato data budou použita k imputaci dat pro pacienty léčené v nemocnicích, které nejsou členy Vizient.
až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Efektivita nákladů
Časové okno: až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)
Cost Effectiveness using Incremental Cost Effectiveness Ratio a Net Health Benefit parametrů. Primárním cílem analýzy nákladové efektivity (CEA) je odhadnout poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) zkoumané intervence ve srovnání s alternativou definovanou studií. Tento poměr měří poměr rozdílu v nákladech a výsledcích mezi dvěma rameny studie pro každou studii, přičemž výsledky jsou měřeny jako roky života. Budeme také počítat čisté přínosy pro zdraví (NHB) jako alternativní způsob pohledu na nákladovou efektivitu. Tento parametr porovnává přírůstkovou účinnost intervence s minimálním zdravotním účinkem, který by společnost požadovala výměnou za investici; tedy se zdravím produkovaným investováním na úrovni společenského stropu poměru nákladové efektivnosti.
až 10 let po operaci (v době přenosu dat z registru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1078-00012
  • U01HL088942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava MV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit