トゥレット症候群に対するドロナビノールと PEA の治療的組み合わせの有効性
2020年2月10日 更新者：Yale University
トゥレット症候群に対するドロナビノール (合成 Δ9-テトラヒドラカンナビノール) とパルミトイルエタノールアミドの併用療法の有効性の検討
これは、トゥレット症候群の成人の治療のためのドロナビノール（合成Δ9-THC）とPEAの安全性、忍容性、および実現可能性を調べることを目的とした、研究者主導の概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、トゥレット症候群の成人 18 人を対象に、ドロナビノールと PEA を組み合わせた治療法について、研究者主導の非盲検試験を 12 週間行うことを提案しています。
参加者は、試験期間中、ドロナビノールとPEAを組み合わせて受け取ります。
このパイロット研究の目標は、(1) TS 集団におけるドロナビノールと PEA の両方に関する初期の安全性、実現可能性、および忍容性のデータを提供すること、および (2) 適切なサンプルサイズとデザインに関して、より多くの情報に基づいた決定を下すためのデータを提供することです。有効性を証明するための大規模な臨床試験 (つまり、
TS におけるドロナビノール/PEA の組み合わせの大規模有効性試験におけるサンプルサイズと試験期間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人
- トゥレット症候群の診断のためのDSM-5基準を満たす
- -現在の重要なチック症状：ベースラインでのYGTSS合計チックスコアが22以上
- -治験開始前の最低4週間の安定した精神医学的投薬計画
- 受け入れられている避妊方法
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または知的障害（IQ<70）の併存
- チックの重症度に影響を与える可能性のある他の医薬品の最近の変更 (4 週間未満) (アルファ 2 アゴニスト (グアンファシン、クロニジンまたはプラゾシン)、SSRI、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、抗不安薬、トピラマート、バクロフェンなど)。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止を含むと定義されています。
- トゥレット症候群または併存疾患に対する行動療法の最近の変更 (すなわち、 過去 4 週間以内に OCD)、または過去 12 週間以内にチックに対する行動療法を開始した。
- ドロナビノールまたは PEA との薬物相互作用を持つ可能性のある併用薬 (市販薬または処方薬)、栄養補助食品/添加物を服用している。
- 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査
- 大麻依存の歴史
- 重大な合併症
- -カンナビノイドまたはゴマ油に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノールとパルミトイルエタノールアミド
すべての参加者は、試験の最初の週にドロナビノールの用量を漸増します（2.5mgのドロナビノールを3日間、次に5mgのドロナビノールを4日間、残りの試験では10mgのドロナビノールに増やします）。
ドロナビノールは、対象がドロナビノールの5mg用量に耐え、患者の副作用に基づいてドロナビノールを減らすことができる場合、1週目の評価でのみ10mgに増加します。
すべての参加者は、ドロナビノールを受け取るのと同じ 12 週間、毎日 2 つの 400mg の PEA 錠剤を受け取ります。
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参加者は、研究の最初の週にゆっくりと滴定されるドロナビノールを受け取ります。
それらは合計12週間追跡されます。さらに、参加者は 400mg の固定用量で PEA を受け取ります。
それらは合計12週間追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度の変化
時間枠：12週間
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) YGTSS ツールは、合計運動チック スコア、合計言語チック スコア、合計チック スコア (運動 + 言語)、総合障害評価、およびグローバル重大度スコアの 5 つの領域で評価を行います。
グローバル重症度スコアを計算するときは、運動、言語、および機能障害の合計スコアを合計することによって求められます。
Total Tic Severity Score の範囲は 0 ～ 50 で、Global Severity Score の範囲は 0 ～ 100 です。
すべてのスケールでスコアが高いほど、チックがより深刻であるか、またはチックがその人の生活に与える影響が大きいことを示唆しています。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1610018525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。