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Eficacia de una combinación terapéutica de dronabinol y PEA para el síndrome de Tourette

10 de febrero de 2020 actualizado por: Yale University

Examen de la eficacia de una combinación terapéutica de dronabinol (Δ9-tetrahidracannabinol sintético) y palmitoiletanolamida para el síndrome de Tourette

Este es un estudio de prueba de concepto iniciado por un investigador con el propósito de examinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de Dronabinol (Δ9-THC sintético) y PEA para el tratamiento de adultos con síndrome de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo abierto de 12 semanas, iniciado por el investigador, de una combinación terapéutica de dronabinol y PEA en 18 adultos con síndrome de Tourette. Los participantes recibirán Dronabinol y PEA en combinación durante la duración del ensayo. El objetivo de este estudio piloto es (1) proporcionar datos iniciales de seguridad, viabilidad y tolerabilidad tanto del dronabinol como de la PEA en una población con TS y (2) proporcionar datos para tomar una decisión más informada con respecto al tamaño de muestra apropiado y el diseño de un ensayo clínico más grande para probar la eficacia (es decir, tamaño de la muestra y duración del ensayo en un gran ensayo de eficacia de la combinación Dronabinol/PEA en ST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto entre 18-60 años de edad
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico del síndrome de Tourette
  • Síntomas significativos de tics actuales: puntaje total de tics de YGTSS mayor o igual a 22 al inicio del estudio
  • En régimen de medicación psiquiátrica estable durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el ensayo
  • Método aceptado de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias, trastorno del desarrollo o discapacidad intelectual (CI <70)
  • Cambio reciente (menos de 4 semanas) en otros medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de los tics (como los agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina o prazosina), ISRS, clomipramina, naltrexona, litio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno, etc.). El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
  • Cambio reciente en el tratamiento conductual para el síndrome de Tourette o condiciones comórbidas (es decir, TOC) en las últimas 4 semanas o inicio de terapia conductual para tics en las últimas 12 semanas.
  • Tomar cualquier medicamento concomitante (de venta libre o con receta), complementos alimenticios/aditivos que puedan tener una interacción farmacológica con dronabinol o PEA.
  • Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas
  • Historia de la dependencia del cannabis
  • Comorbilidad médica significativa
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier cannabinoide o aceite de sésamo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol y palmitoiletanolamida
A todos los participantes se les aumentará la dosis de dronabinol durante la primera semana del ensayo (2,5 mg de dronabinol durante 3 días y luego 5 mg de dronabinol durante 4 días aumentando a 10 mg de dronabinol durante el resto del ensayo). El dronabinol solo se aumentará a 10 mg en la evaluación de la semana 1 si el sujeto tolera la dosis de 5 mg de dronabinol y el dronabinol puede reducirse según los efectos secundarios del paciente. Todos los participantes recibirán dos tabletas de 400 mg de PEA diariamente durante las mismas 12 semanas que reciben el Dronabinol.
Droga: Dronabinol y palmitoiletanolamida
Los participantes recibirán Dronabinol, que se titulará lentamente en la primera semana del estudio. Serán seguidos durante un total de 12 semanas; además, los participantes recibirán la PEA en una dosis permanente de 400 mg. Serán seguidos durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Marinol
  • GUISANTE
  • sintético Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-tetrahidracannabinol
  • C18H37NO2
  • Guisantepuro
  • N-palmitoiletanolamina
  • MimyX
  • Impulsina
  • Normast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (Puntuación total de tics) La herramienta YGTSS otorga calificaciones en 5 dominios: Puntuación total de tics motores, Puntuación total de tics verbales, Puntuación total de tics (motor + verbal), Calificación general de deterioro y Puntuación global de gravedad. Cuando se calcula la puntuación de Gravedad Global, se encuentra sumando las puntuaciones motoras, verbales y de discapacidad totales. La Puntuación total de gravedad de tics tiene un rango de 0 a 50, y la Puntuación global de gravedad tiene un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

SciSparc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1610018525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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