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Wirksamkeit einer therapeutischen Kombination von Dronabinol und PEA beim Tourette-Syndrom

10. Februar 2020 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung der Wirksamkeit einer therapeutischen Kombination von Dronabinol (synthetisches Δ9-Tetrahydrcannabinol) und Palmitoylethanolamid für das Tourette-Syndrom

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte Proof-of-Concept-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Dronabinol (synthetisches Δ9-THC) und PEA für die Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen eine 12-wöchige, von Prüfärzten initiierte, offene Studie mit einer therapeutischen Kombination aus Dronabinol und PEA bei 18 Erwachsenen mit Tourette-Syndrom vor. Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Dronabinol und PEA in Kombination. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, (1) erste Sicherheits-, Durchführbarkeits- und Verträglichkeitsdaten sowohl zu Dronabinol als auch zu PEA in einer TS-Population bereitzustellen und (2) Daten bereitzustellen, um eine fundiertere Entscheidung hinsichtlich der geeigneten Stichprobengröße und des geeigneten Designs zu treffen eine größere klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit (d.h. Stichprobengröße und Studiendauer in einer großen Wirksamkeitsstudie der Dronabinol/PEA-Kombination bei TS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für die Diagnose des Tourette-Syndroms
  • Signifikante aktuelle Tic-Symptome: YGTSS-Gesamt-Tic-Score größer oder gleich 22 zu Studienbeginn
  • Ein stabiles psychiatrisches Medikationsschema für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ < 70)
  • Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) bei anderen Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf die Tic-Schwere haben (wie Alpha-2-Agonisten (Guanfacin, Clonidin oder Prazosin), SSRIs, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Anxiolytika, Topiramat, Baclofen usw.). Medikationswechsel sind definiert als Dosisänderungen oder Medikationsabbruch.
  • Kürzliche Verhaltensänderung bei der Behandlung des Tourette-Syndroms oder komorbider Erkrankungen (z. B. Zwangsstörung) innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie bei Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Einnahme von Co-Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig), Nahrungsergänzungsmitteln/Zusatzstoffen, die eine Wechselwirkung mit Dronabinol oder PEA haben können.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest
  • Geschichte der Cannabisabhängigkeit
  • Signifikante medizinische Komorbidität
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol und Palmitoylethanolamid
Alle Teilnehmer werden während der ersten Woche der Studie auf die Dronabinol-Dosis hochtitriert (2,5 mg Dronabinol für 3 Tage und dann 5 mg Dronabinol für 4 Tage, Erhöhung auf 10 mg Dronabinol für den Rest der Studie). Dronabinol wird bei der Bewertung in Woche 1 nur dann auf 10 mg erhöht, wenn der Patient die 5-mg-Dosis von Dronabinol verträgt, und das Dronabinol kann basierend auf den Nebenwirkungen des Patienten reduziert werden. Alle Teilnehmer erhalten täglich zwei 400-mg-Tabletten PEA für die gleichen 12 Wochen, in denen sie das Dronabinol erhalten.
Arzneimittel: Dronabinol und Palmitoylethanolamid
Die Teilnehmer erhalten Dronabinol, das in der ersten Woche der Studie langsam titriert wird. Sie werden insgesamt 12 Wochen lang beobachtet; Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die PEA in einer Dauerdosis von 400 mg. Sie werden insgesamt 12 Wochen lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Marinol
  • ERBSE
  • synthetisches Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydrcannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-Palmitoylethanolamin
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Tic-Schwere
Zeitfenster: 12 Wochen
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) Das YGTSS-Tool gibt Bewertungen in 5 Bereichen ab: Motorischer Tic-Gesamtwert, verbaler Tic-Gesamtwert, Tic-Gesamtwert (motorisch + verbal), Gesamtbeeinträchtigungsbewertung und globaler Schweregradwert. Bei der Berechnung des Global Severity-Scores wird dieser ermittelt, indem die Gesamtwerte der motorischen, verbalen und Beeinträchtigungen addiert werden. Der Total Tic Severity Score hat einen Bereich von 0-50 und der Global Severity Score hat einen Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen deutet auf einen schwereren Tic hin oder auf einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

SciSparc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610018525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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