Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en terapeutisk kombinasjon av Dronabinol og PEA for Tourettes syndrom

10. februar 2020 oppdatert av: Yale University

Undersøker effekten av en terapeutisk kombinasjon av dronabinol (syntetisk Δ9-tetrahydracannabinol) og palmitoyletanolamid for Tourettes syndrom

Dette er en etterforsker-initiert proof of concept-studie med det formål å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) og PEA for behandling av voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 12-ukers, etterforsker-initiert, åpen studie av en terapeutisk kombinasjon av Dronabinol og PEA hos 18 voksne med Tourettes syndrom. Deltakerne vil motta Dronabinol og PEA i kombinasjon under varigheten av forsøket. Målet for denne pilotstudien er å (1) gi innledende sikkerhets-, gjennomførbarhets- og tolerabilitetsdata for både Dronabinol og PEA i en TS-populasjon og (2) gi data for å ta en mer informert beslutning angående passende prøvestørrelse og utforming av en større klinisk studie for å bevise effekt (dvs. prøvestørrelse og forsøksvarighet i store effektstudier av Dronabinol/PEA-kombinasjonen i TS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18-60 år
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for diagnostisering av Tourettes syndrom
  • Signifikante nåværende tic-symptomer: YGTSS total tic-score større enn eller lik 22 ved baseline
  • På stabil psykiatrisk medisinering i minimum 4 uker før prøvestart
  • Akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming (IQ<70)
  • Nylig endring (mindre enn 4 uker) i andre medisiner som har potensielle effekter på tic-alvorlighetsgraden (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI, klomipramin, naltrekson, litium, angstdempende midler, topiramat, baklofen etc.). Medikamentendring er definert til å inkludere doseendringer eller seponering av medisiner.
  • Nylig endring i atferdsbehandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstander (dvs. OCD) innen de siste 4 ukene eller oppstart av atferdsterapi for tics innen de siste 12 ukene.
  • Å ta noen samtidige medisiner (reseptfri eller reseptbelagte), kosttilskudd/tilsetningsstoffer som kan ha en legemiddelinteraksjon med dronabinol eller PEA.
  • Positiv graviditetstest eller medikamentscreeningstest
  • Historie om cannabisavhengighet
  • Betydelig medisinsk komorbiditet
  • Historie med overfølsomhet overfor cannabinoid eller sesamolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol og Palmitoyletanolamid
Alle deltakerne vil bli titrert opp på Dronabinol-dose i løpet av den første uken av forsøket (2,5 mg Dronabinol i 3 dager og deretter 5 mg Dronabinol i 4 dager økende til 10 mg Dronabinol for resten av forsøket). Dronabinol vil kun økes til 10 mg ved vurderingen i uke 1 hvis pasienten tåler 5 mg dosen av Dronabinol og Dronabinol kan reduseres basert på pasientens bivirkninger. Alle deltakere vil motta to 400 mg tabletter med PEA daglig i de samme 12 ukene som de mottar Dronabinol.
Legemiddel: Dronabinol og Palmitoyletanolamid
Deltakerne vil motta Dronabinol som vil titreres sakte i den første uken av studien. De vil bli fulgt i totalt 12 uker; i tillegg vil deltakerne motta PEA i en stående dose på 400 mg. De vil bli fulgt i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Marinol
  • ERT
  • syntetisk Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoyletanolamin
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Tic-alvorlighet
Tidsramme: 12 uker
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) YGTSS-verktøyet gir vurderinger i 5 domener: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Total Impairment Rating, og Global Severity Score. Når du beregner den globale alvorlighetsgraden, finner du den ved å legge sammen de totale motoriske, verbale og svekkeskårene. Total Tic-alvorlighetspoeng har en rekkevidde på 0-50, og den globale alvorlighetsgraden har en rekkevidde på 0-100. En høyere poengsum på alle skalaer antyder en mer alvorlig Tic, eller en større innvirkning Tic har på personens liv.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

SciSparc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1610018525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere