Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапевтической комбинации дронабинола и ПЭА при синдроме Туретта

10 февраля 2020 г. обновлено: Yale University

Изучение эффективности терапевтической комбинации дронабинола (синтетический Δ9-тетрагидраканнабинол) и пальмитоилэтаноламида при синдроме Туретта

Это инициированное исследователем исследование для проверки концепции с целью изучения безопасности, переносимости и применимости дронабинола (синтетический Δ9-ТГК) и ПЭА для лечения взрослых с синдромом Туретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают 12-недельное открытое исследование терапевтической комбинации дронабинола и ПЭА у 18 взрослых с синдромом Туретта. Участники будут получать дронабинол и ПЭА в комбинации на протяжении всего испытания. Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы (1) предоставить первоначальные данные о безопасности, осуществимости и переносимости как дронабинола, так и ПЭА в популяции TS и (2) предоставить данные для принятия более обоснованного решения относительно соответствующего размера выборки и дизайна исследования. более крупное клиническое испытание для подтверждения эффективности (т. размер выборки и продолжительность исследования в большом исследовании эффективности комбинации дронабинол/ФЭА при СТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствуют критериям DSM-5 для диагностики синдрома Туретта.
  • Значимые текущие симптомы тика: общий балл по шкале YGTSS больше или равен 22 на исходном уровне.
  • Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования
  • Принятый метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ <70)
  • Недавнее изменение (менее 4 недель) других лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть тика (например, агонисты альфа-2-рецепторов (гуанфацин, клонидин или празозин), СИОЗС, кломипрамин, налтрексон, литий, анксиолитики, топирамат, баклофен и т. д.). Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
  • Недавнее изменение поведенческого лечения синдрома Туретта или сопутствующих заболеваний (т.е. ОКР) в течение последних 4 недель или начало поведенческой терапии тиков в течение последних 12 недель.
  • Прием любых сопутствующих лекарств (безрецептурных или рецептурных), пищевых добавок/добавок, которые могут взаимодействовать с дронабинолом или ПЭА.
  • Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики
  • История зависимости от каннабиса
  • Серьезные медицинские сопутствующие заболевания
  • История гиперчувствительности к любому каннабиноиду или кунжутному маслу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол и пальмитоилэтаноламид
Всем участникам будет титроваться доза дронабинола в течение первой недели испытания (2,5 мг дронабинола в течение 3 дней, а затем 5 мг дронабинола в течение 4 дней с увеличением до 10 мг дронабинола до конца испытания). Дронабинол будет увеличен только до 10 мг на неделе 1, если субъект переносит дозу дронабинола 5 мг, и дозу дронабинола можно уменьшить в зависимости от побочных эффектов пациента. Все участники будут получать две таблетки ПЭА по 400 мг в день в течение тех же 12 недель, что и дронабинол.
Лекарство: Дронабинол и пальмитоилэтаноламид
Участники получат дронабинол, который будет медленно титроваться в течение первой недели исследования. За ними будут следить в общей сложности 12 недель; кроме того, участники получат ПЭА в постоянной дозе 400 мг. За ними будут наблюдать в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
  • Маринол
  • ПЭА
  • синтетический Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-тетрагидраканнабинол
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-пальмитоилэтаноламин
  • МимиХ
  • Импульсин
  • Нормаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести тика
Временное ограничение: 12 недель
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) (общая оценка тиков) Инструмент YGTSS дает рейтинги в 5 областях: общая оценка моторных тиков, общая оценка вербальных тиков, общая оценка тиков (моторные + вербальные), общая оценка нарушений и общая оценка серьезности. При расчете общей оценки серьезности ее определяют путем сложения общей оценки двигательных, вербальных нарушений и нарушений. Общая оценка серьезности тиков имеет диапазон от 0 до 50, а общая оценка серьезности имеет диапазон от 0 до 100. Более высокий балл по всем шкалам предполагает более тяжелый тик или большее влияние тика на жизнь человека.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

SciSparc

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610018525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться