Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'une association thérapeutique de dronabinol et de PEA pour le syndrome de Gilles de la Tourette

10 février 2020 mis à jour par: Yale University

Examen de l'efficacité d'une combinaison thérapeutique de dronabinol (Δ9-tétrahydracannabinol synthétique) et de palmitoyléthanolamide pour le syndrome de Tourette

Il s'agit d'une étude de preuve de concept initiée par l'investigateur dans le but d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du dronabinol (Δ9-THC synthétique) et du PEA pour le traitement des adultes atteints du syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai ouvert de 12 semaines, initié par les chercheurs, d'une combinaison thérapeutique de dronabinol et de PEA chez 18 adultes atteints du syndrome de Tourette. Les participants recevront du dronabinol et du PEA en combinaison pendant toute la durée de l'essai. L'objectif de cette étude pilote est de (1) fournir des données initiales sur l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité du dronabinol et du PEA dans une population TS et (2) fournir des données afin de prendre une décision plus éclairée concernant la taille d'échantillon appropriée et la conception de un essai clinique plus vaste pour prouver l'efficacité (c.-à-d. la taille de l'échantillon et la durée de l'essai dans un vaste essai d'efficacité de l'association Dronabinol/PEA dans le ST).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 et 60 ans
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le diagnostic du syndrome de Tourette
  • Symptômes de tics actuels significatifs : score total de tic YGTSS supérieur ou égal à 22 au départ
  • Sous régime de médicaments psychiatriques stables pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai
  • Méthode de contraception acceptée

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire comorbide, trouble psychotique, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble du développement ou déficience intellectuelle (QI<70)
  • Changement récent (moins de 4 semaines) d'autres médicaments ayant des effets potentiels sur la sévérité des tics (tels que les agonistes alpha-2 (guanfacine, clonidine ou prazosine), les ISRS, la clomipramine, la naltrexone, le lithium, les anxiolytiques, le topiramate, le baclofène, etc.). Le changement de médicament est défini comme incluant les changements de dose ou l'arrêt du médicament.
  • Changement récent dans le traitement comportemental du syndrome de Tourette ou des affections comorbides (c.-à-d. OCD) au cours des 4 dernières semaines ou initiation d'une thérapie comportementale pour les tics au cours des 12 dernières semaines.
  • Prise de co-médicaments (en vente libre ou sur ordonnance), compléments alimentaires/additifs pouvant avoir une interaction médicamenteuse avec le dronabinol ou le PEA.
  • Test de grossesse positif ou test de dépistage de drogue
  • Antécédents de dépendance au cannabis
  • Comorbidité médicale importante
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout cannabinoïde ou huile de sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dronabinol et Palmitoyléthanolamide
Tous les participants seront titrés sur la dose de Dronabinol au cours de la première semaine de l'essai (2,5 mg de Dronabinol pendant 3 jours, puis 5 mg de Dronabinol pendant 4 jours augmentant à 10 mg de Dronabinol pour le reste de l'essai). Le dronabinol ne sera augmenté à 10 mg qu'à l'évaluation de la semaine 1 si le sujet tolère la dose de 5 mg de dronabinol et le dronabinol peut être réduit en fonction des effets secondaires du patient. Tous les participants recevront deux comprimés de 400 mg de PEA par jour pendant les mêmes 12 semaines qu'ils reçoivent le Dronabinol.
Médicament: Dronabinol et Palmitoyléthanolamide
Les participants recevront du Dronabinol qui sera lentement titré au cours de la première semaine de l'étude. Ils seront suivis pendant un total de 12 semaines; de plus, les participants recevront le PEA à une dose fixe de 400 mg. Ils seront suivis pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • Marinol
  • POIS
  • Δ9THC synthétique
  • C21H30O2
  • Δ9-tétrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoyléthanolamine
  • MimyX
  • Impulsine
  • Normast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité des tics
Délai: 12 semaines
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) (Score total des tics) L'outil YGTSS donne des évaluations dans 5 domaines : score total des tics moteurs, score total des tics verbaux, score total des tics (moteur + verbal), évaluation globale de la déficience et score global de gravité. Lors du calcul du score global de sévérité, on le trouve en additionnant les scores totaux moteurs, verbaux et de déficience. Le score total de gravité des tics a une plage de 0 à 50 et le score de gravité global a une plage de 0 à 100. Un score plus élevé sur toutes les échelles suggère un tic plus sévère ou un impact plus important du tic sur la vie de la personne.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

SciSparc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610018525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dronabinol et Palmitoyléthanolamide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner