Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutické kombinace dronabinolu a PEA u Tourettova syndromu

10. února 2020 aktualizováno: Yale University

Zkoumání účinnosti terapeutické kombinace dronabinolu (syntetický A9-tetrahydracannabinol) a palmitoylethanolamidu na Tourettův syndrom

Jedná se o výzkumem iniciovaný důkaz koncepční studie s cílem prověřit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost Dronabinolu (syntetický Δ9-THC) a PEA pro léčbu dospělých s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují 12týdenní, zkoušejícími iniciovanou, otevřenou studii terapeutické kombinace Dronabinolu a PEA u 18 dospělých s Tourettovým syndromem. Účastníci budou dostávat Dronabinol a PEA v kombinaci po dobu trvání studie. Cílem této pilotní studie je (1) poskytnout počáteční údaje o bezpečnosti, proveditelnosti a snášenlivosti dronabinolu a PEA v populaci TS a (2) poskytnout údaje pro informovanější rozhodnutí ohledně vhodné velikosti vzorku a designu větší klinická studie k prokázání účinnosti (tj. velikost vzorku a trvání studie ve velké studii účinnosti kombinace Dronabinol/PEA u TS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18-60 let
  • Splňte kritéria DSM-5 pro diagnózu Tourettova syndromu
  • Významné současné tikové symptomy: YGTSS celkové tikové skóre vyšší nebo rovné 22 na začátku
  • Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu minimálně 4 týdny před zahájením studie
  • Přijatá metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální postižení (IQ<70)
  • Nedávná změna (méně než 4 týdny) v jiných lécích, které mají potenciální účinky na závažnost tiků (jako jsou alfa-2 agonisté (guanfacin, klonidin nebo prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramát, baklofen atd.). Změna medikace je definována tak, že zahrnuje změny dávky nebo vysazení medikace.
  • Nedávná změna v behaviorální léčbě Tourettova syndromu nebo komorbidních stavů (tj. OCD) během posledních 4 týdnů nebo zahájení behaviorální terapie tiků během posledních 12 týdnů.
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků (volně prodejných nebo na předpis), potravinových doplňků/aditiv, které mohou mít lékovou interakci s dronabinolem nebo PEA.
  • Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy
  • Historie závislosti na konopí
  • Významná lékařská komorbidita
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli kanabinoid nebo sezamový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol a palmitoylethanolamid
Všem účastníkům bude titrována dávka Dronabinolu během prvního týdne studie (2,5 mg Dronabinolu po dobu 3 dnů a poté 5 mg Dronabinolu po dobu 4 dnů se zvýšením na 10 mg Dronabinolu po zbytek studie). Dronabinol bude zvýšen na 10 mg pouze v týdnu 1, pokud subjekt toleruje dávku 5 mg Dronabinolu a Dronabinol může být snížen na základě vedlejších účinků pacienta. Všichni účastníci dostanou dvě 400mg tablety PEA denně po dobu stejných 12 týdnů, kdy dostanou Dronabinol.
Lék: Dronabinol a palmitoylethanolamid
Účastníci dostanou Dronabinol, který bude pomalu titrován v prvním týdnu studie. Budou sledováni po dobu celkem 12 týdnů; účastníci navíc dostanou PEA ve stojaté dávce 400 mg. Budou sledováni celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Marinol
  • HRÁŠEK
  • syntetický A9THC
  • C21H30O2
  • A9-Tetrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoylethanolamin
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti tiků
Časové okno: 12 týdnů
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) Nástroj YGTSS poskytuje hodnocení v 5 doménách: Celkové skóre motorických tiků, celkové skóre slovních tiků, celkové skóre tiků (motorické + slovní), celkové hodnocení poškození a celkové skóre závažnosti. Při výpočtu globálního skóre závažnosti se zjistí sečtením celkového skóre motoriky, verbálních slov a skóre poškození. Celkové skóre závažnosti Tic má rozsah 0-50 a globální skóre závažnosti má rozsah 0-100. Vyšší skóre na všech škálách naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

SciSparc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610018525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Dronabinol a palmitoylethanolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit