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Efficacia di una combinazione terapeutica di Dronabinol e PEA per la sindrome di Tourette

10 febbraio 2020 aggiornato da: Yale University

Esaminando l'efficacia di una combinazione terapeutica di Dronabinol (sintetico Δ9-tetrahydracannabinol) e palmitoiletanolamide per la sindrome di Tourette

Questo è uno studio di prova del concetto avviato dai ricercatori con lo scopo di esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di Dronabinol (Δ9-THC sintetico) e PEA per il trattamento degli adulti con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto di 12 settimane, avviato dallo sperimentatore, di una combinazione terapeutica di Dronabinol e PEA in 18 adulti con sindrome di Tourette. I partecipanti riceveranno Dronabinol e PEA in combinazione per la durata del processo. L'obiettivo di questo studio pilota è (1) fornire dati iniziali di sicurezza, fattibilità e tollerabilità su Dronabinol e PEA in una popolazione TS e (2) fornire dati per prendere una decisione più informata in merito alla dimensione del campione e alla progettazione appropriate di uno studio clinico più ampio per dimostrare l'efficacia (ad es. dimensione del campione e durata della sperimentazione in un ampio studio di efficacia della combinazione Dronabinol/PEA nella TS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per la diagnosi della sindrome di Tourette
  • Sintomi attuali significativi di tic: punteggio totale di tic YGTSS maggiore o uguale a 22 al basale
  • - In regime di farmaci psichiatrici stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio del processo
  • Metodo accettato di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare concomitante, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo o disabilità intellettiva (QI<70)
  • Cambiamento recente (meno di 4 settimane) in altri farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità del tic (come alfa-2 agonisti (guanfacina, clonidina o prazosina), SSRI, clomipramina, naltrexone, litio, ansiolitici, topiramato, baclofen ecc.). Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
  • Recente cambiamento nel trattamento comportamentale per la sindrome di Tourette o condizioni di comorbidità (es. OCD) nelle ultime 4 settimane o inizio della terapia comportamentale per i tic nelle ultime 12 settimane.
  • Assumere co-farmaci (da banco o su prescrizione), integratori/additivi alimentari che possono avere un'interazione farmacologica con dronabinol o PEA.
  • Test di gravidanza positivo o test di screening per farmaci
  • Storia della dipendenza da cannabis
  • Comorbidità medica significativa
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide o olio di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol e Palmitoiletanolamide
A tutti i partecipanti verrà titolata la dose di Dronabinol durante la prima settimana della sperimentazione (2,5 mg di Dronabinol per 3 giorni e poi 5 mg di Dronabinol per 4 giorni, aumentando a 10 mg di Dronabinol per il resto della sperimentazione). Dronabinol sarà aumentato a 10 mg solo alla valutazione della settimana 1 se il soggetto tollera la dose di 5 mg di Dronabinol e il Dronabinol può essere ridotto in base agli effetti collaterali del paziente. Tutti i partecipanti riceveranno due compresse da 400 mg di PEA al giorno per le stesse 12 settimane in cui ricevono il Dronabinol.
Droga: Dronabinol e Palmitoiletanolamide
I partecipanti riceveranno Dronabinol che sarà titolato lentamente nella prima settimana dello studio. Saranno seguiti per un totale di 12 settimane; inoltre, i partecipanti riceveranno il PEA in una dose fissa di 400 mg. Saranno seguiti per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Marinolo
  • PISELLO
  • sintetico Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-tetraidracannabinolo
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoiletanolammina
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del tic
Lasso di tempo: 12 settimane
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) Lo strumento YGTSS fornisce valutazioni in 5 domini: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Overall Impairment Rating e Global Severity Score. Quando si calcola il punteggio Global Severity, si trova sommando i punteggi totali motori, verbali e di menomazione. Il punteggio di gravità totale dei tic ha un intervallo compreso tra 0 e 50 e il punteggio di gravità globale ha un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

SciSparc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610018525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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