Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en terapeutisk kombination af Dronabinol og PEA for Tourettes syndrom

10. februar 2020 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en terapeutisk kombination af Dronabinol (syntetisk Δ9-tetrahydracannabinol) og Palmitoylethanolamid til Tourettes syndrom

Dette er et investigator-initieret proof of concept-studie med det formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) og PEA til behandling af voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 12-ugers, investigator-initieret, åbent forsøg med en terapeutisk kombination af Dronabinol og PEA hos 18 voksne med Tourettes syndrom. Deltagerne vil modtage Dronabinol og PEA i kombination under forsøgets varighed. Målet for denne pilotundersøgelse er at (1) tilvejebringe indledende sikkerheds-, gennemførligheds- og tolerabilitetsdata for både Dronabinol og PEA i en TS-population og (2) tilvejebringe data for at træffe en mere informeret beslutning om den passende stikprøvestørrelse og -design af et større klinisk forsøg for at bevise effektivitet (dvs. prøvestørrelse og forsøgsvarighed i store effektivitetsforsøg af Dronabinol/PEA-kombinationen i TS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18-60 år
  • Opfyld DSM-5 kriterier for diagnosticering af Tourettes syndrom
  • Signifikante aktuelle tic-symptomer: YGTSS total tic-score større end eller lig med 22 ved baseline
  • På stabil psykiatrisk medicinbehandling i minimum 4 uger før påbegyndelse af forsøget
  • Accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller intellektuel handicap (IQ<70)
  • Nylig ændring (mindre end 4 uger) i andre lægemidler, der har potentielle virkninger på tic-sværhedsgraden (såsom alfa-2-agonister (guanfacin, clonidin eller prazosin), SSRI'er, clomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramat, baclofen osv.). Medicinændring er defineret til at omfatte dosisændringer eller seponering af medicin.
  • Nylig ændring i adfærdsmæssig behandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstande (dvs. OCD) inden for de sidste 4 uger eller påbegyndelse af adfærdsterapi for tics inden for de sidste 12 uger.
  • Tager nogen form for samtidig medicin (i håndkøb eller recept), kosttilskud/tilsætningsstoffer, som kan have en lægemiddelinteraktion med dronabinol eller PEA.
  • Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest
  • Historie om cannabisafhængighed
  • Betydelig medicinsk komorbiditet
  • Historie med overfølsomhed over for enhver cannabinoid eller sesamolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol og Palmitoylethanolamid
Alle deltagere vil blive titreret op på Dronabinol-dosis i løbet af den første uge af forsøget (2,5 mg Dronabinol i 3 dage og derefter 5 mg Dronabinol i 4 dage stigende til 10 mg Dronabinol i resten af ​​forsøget). Dronabinol vil kun blive øget til 10 mg ved vurderingen i uge 1, hvis forsøgspersonen tolererer 5 mg dosis af Dronabinol, og Dronabinol kan reduceres baseret på patientens bivirkninger. Alle deltagere vil modtage to 400 mg tabletter PEA dagligt i de samme 12 uger, som de modtager Dronabinol.
Medicin: Dronabinol og Palmitoylethanolamid
Deltagerne vil modtage Dronabinol, som vil blive titreret langsomt i den første uge af undersøgelsen. De vil blive fulgt i i alt 12 uger; desuden vil deltagerne modtage PEA i en stående dosis på 400 mg. De vil blive fulgt i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Marinol
  • ÆRT
  • syntetisk Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoylethanolamin
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Tic-sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) YGTSS-værktøjet giver vurderinger i 5 domæner: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Overall Impairment Rating og Global Severity Score. Når man beregner den globale alvorlighedsscore, findes den ved at lægge den samlede motoriske, verbale og svækkelsesscore sammen. Den samlede Tic-alvorlighedsscore har et interval på 0-50, og den globale alvorlighedsscore har et interval på 0-100. En højere score på alle skalaer tyder på en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

SciSparc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610018525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Dronabinol og Palmitoylethanolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner