Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolin ja PEA:n terapeuttisen yhdistelmän teho Touretten oireyhtymään

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Dronabinolin (synteettinen Δ9-tetrahydrakannabinoli) ja palmitoyylietanolamidin terapeuttisen yhdistelmän tehokkuuden tutkiminen Touretten oireyhtymässä

Tämä on tutkijan aloitteesta toteutettu proof of concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Dronabinolin (synteettinen Δ9-THC) ja PEA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta Touretten oireyhtymää sairastavien aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 12 viikkoa kestävää, tutkijan aloittamaa avointa tutkimusta Dronabinolin ja PEA:n terapeuttisesta yhdistelmästä 18 aikuisella, joilla on Touretten oireyhtymä. Osallistujat saavat Dronabinolia ja PEA:ta yhdistelmänä kokeen ajan. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on (1) toimittaa alustavat turvallisuus-, toteutettavuus- ja siedettävyystiedot sekä Dronabinolista että PEA:sta TS-populaatiossa ja (2) tarjota tietoja, jotta voidaan tehdä tietoisempia päätöksiä sopivasta otoskokosta ja -suunnittelusta. laajempi kliininen tutkimus tehon osoittamiseksi (esim. näytekoko ja tutkimuksen kesto suuressa Dronabinol/PEA-yhdistelmän tehokkuustutkimuksessa TS:ssä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-60 vuoden ikäinen
  • Täytä DSM-5-kriteerit Touretten oireyhtymän diagnosoimiseksi
  • Merkittävät tämänhetkiset tic-oireet: YGTSS:n tic-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 lähtötilanteessa
  • Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hyväksytty ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai kehitysvamma (IQ<70)
  • Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) muissa lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa tic-vakavuuteen (kuten alfa-2-agonistit (guanfasiini, klonidiini tai pratsosiini), SSRI:t, klomipramiini, naltreksoni, litium, anksiolyytit, topiramaatti, baklofeeni jne.). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan annosmuutoksia tai lääkityksen lopettamista.
  • Viimeaikainen muutos Touretten oireyhtymän tai samanaikaisten sairauksien käyttäytymishoidossa (esim. OCD) viimeisen 4 viikon aikana tai käyttäytymisterapian aloittaminen tics-oireisiin viimeisen 12 viikon aikana.
  • Kaikkien rinnakkaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ottaminen, ravintolisät/lisäaineet, joilla voi olla lääkevuorovaikutusta dronabinolin tai PEA:n kanssa.
  • Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti
  • Kannabisriippuvuuden historia
  • Merkittävä lääketieteellinen komorbiditeetti
  • Yliherkkyys jollekin kannabinoidille tai seesamiöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinoli ja Palmitoyylietanoliamidi
Kaikille osallistujille titrataan Dronabinol-annosta kokeen ensimmäisen viikon aikana (2,5 mg Dronabinolia 3 päivän ajan ja sitten 5 mg Dronabinolia 4 päivän ajan, mikä nostetaan 10 mg:aan Dronabinolia jäljellä olevan kokeen ajaksi). Dronabinolia nostetaan 10 mg:aan viikon 1 arvioinnissa vain, jos koehenkilö sietää 5 mg:n Dronabinol-annosta ja Dronabinolia voidaan pienentää potilaan sivuvaikutusten perusteella. Kaikki osallistujat saavat kaksi 400 mg:n PEA-tablettia päivittäin saman 12 viikon ajan kuin he saavat Dronabinolia.
Lääke: Dronabinoli ja Palmitoyylietanoliamidi
Osallistujat saavat Dronabinolia, joka titrataan hitaasti tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Niitä seurataan yhteensä 12 viikon ajan; lisäksi osallistujat saavat PEA:n 400 mg:n pysyvänä annoksena. Niitä seurataan yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Marinol
  • HERNE
  • synteettinen Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-tetrahydrakannabinoli
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoyylietanoliamiini
  • MimyX
  • Impulsiini
  • Normast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ticin vakavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) YGTSS-työkalu antaa arvioita viidellä alueella: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + verbaalinen), Overall Impairment Rating ja Global Severity Score. Global Severity -pisteitä laskettaessa se saadaan laskemalla yhteen motoristen, verbaalisten ja vajavuuksien kokonaispisteet. Total Tic Severity Score on välillä 0-50 ja Global Severity Score on 0-100. Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempaan vaikutukseen, jolla Ticillä on ihmisen elämään.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

SciSparc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1610018525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa