뚜렛 증후군에 대한 Dronabinol과 PEA의 치료적 조합의 효능
2020년 2월 10일 업데이트: Yale University
뚜렛 증후군에 대한 드로나비놀(합성 Δ9-테트라하이드라카나비놀)과 팔미토일에탄올아미드의 치료적 조합의 효능 조사
이것은 뚜렛 증후군이 있는 성인의 치료를 위한 Dronabinol(합성 Δ9-THC) 및 PEA의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 조사하기 위한 목적으로 조사자가 시작한 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 투렛 증후군이 있는 성인 18명을 대상으로 드로나비놀과 PEA의 치료적 조합에 대한 12주간의 연구자 주도 공개 라벨 시험을 제안합니다.
참가자는 시험 기간 동안 Dronabinol과 PEA를 함께 받게 됩니다.
이 파일럿 연구의 목표는 (1) TS 모집단에서 Dronabinol과 PEA 모두에 대한 초기 안전성, 타당성 및 내약성 데이터를 제공하고 (2) 적절한 샘플 크기 및 디자인과 관련하여 보다 정보에 입각한 결정을 내리기 위한 데이터를 제공하는 것입니다. 효능을 입증하기 위한 대규모 임상 시험(즉,
TS에서 Dronabinol/PEA 조합의 대규모 효능 시험에서 샘플 크기 및 시험 기간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 성인
- 뚜렛 증후군 진단을 위한 DSM-5 기준 충족
- 중요한 현재 틱 증상: YGTSS 총 틱 점수가 기준선에서 22 이상
- 시험 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 정신과 약물 요법
- 허용되는 피임 방법
제외 기준:
- 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 지적 장애(IQ<70)
- 틱 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 다른 약물(예: 알파-2 작용제(구안파신, 클로니딘 또는 프라조신), SSRI, 클로미프라민, 날트렉손, 리튬, 항불안제, 토피라메이트, 바클로펜 등)의 최근 변경(4주 미만). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 뚜렛 증후군 또는 동반이환 상태(즉, OCD) 지난 4주 이내 또는 지난 12주 이내에 틱에 대한 행동 요법 시작.
- 드로나비놀 또는 PEA와 약물 상호 작용을 할 수 있는 식품 보조제/첨가제(처방전 없이 구입할 수 있음), 공동 약물 복용.
- 양성 임신 검사 또는 약물 선별 검사
- 대마초 의존의 역사
- 중대한 의학적 동반이환
- 카나비노이드 또는 참기름에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로나비놀 및 팔미토일에탄올아마이드
모든 참가자는 시험 첫 주 동안 Dronabinol 용량을 적정합니다(3일 동안 2.5mg Dronabinol, 4일 동안 5mg Dronabinol, 나머지 시험 동안 10mg Dronabinol로 증가).
Dronabinol은 피험자가 Dronabinol의 5mg 용량을 견딜 수 있는 경우 1주차 평가에서 10mg으로만 증가되며 Dronabinol은 환자의 부작용에 따라 감소될 수 있습니다.
모든 참가자는 Dronabinol을 받는 동일한 12주 동안 매일 2개의 400mg PEA 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 연구 첫 주에 천천히 적정될 Dronabinol을 받게 됩니다.
그들은 총 12주 동안 추적될 것입니다. 또한 참가자는 400mg의 고정 용량으로 PEA를 받게 됩니다.
그들은 총 12주 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tic 심각도의 변화
기간: 12주
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Yale Global Tic 심각도 척도(YGTSS)(총 Tic 점수) YGTSS 도구는 총 운동 Tic 점수, 총 언어 Tic 점수, 총 Tic 점수(운동 + 언어), 전반적인 손상 등급 및 글로벌 심각도 점수의 5개 영역에서 등급을 제공합니다.
Global Severity 점수를 계산할 때 전체 운동, 언어 및 손상 점수를 합산하여 찾습니다.
총 Tic 심각도 점수의 범위는 0-50이고 전체 심각도 점수의 범위는 0-100입니다.
모든 척도에서 더 높은 점수는 틱이 더 심각하거나 틱이 개인의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1610018525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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