Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutycznej kombinacji dronabinolu i PEA w zespole Tourette'a

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie skuteczności połączenia terapeutycznego dronabinolu (syntetycznego Δ9-tetrahydrakannabinolu) i palmitoiloetanoloamidu w leczeniu zespołu Tourette'a

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności dronabinolu (syntetycznego Δ9-THC) i PEA w leczeniu osób dorosłych z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują 12-tygodniowe, zainicjowane przez badaczy, otwarte badanie terapeutycznej kombinacji Dronabinolu i PEA u 18 dorosłych z zespołem Tourette'a. Uczestnicy będą otrzymywać kombinację Dronabinolu i PEA na czas trwania badania. Celem tego badania pilotażowego jest (1) dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji zarówno dronabinolu, jak i PEA w populacji TS oraz (2) dostarczenie danych w celu podjęcia bardziej świadomej decyzji dotyczącej odpowiedniej wielkości próby i zaprojektowania większe badanie kliniczne w celu udowodnienia skuteczności (tj. wielkość próby i czas trwania próby w dużym badaniu skuteczności kombinacji Dronabinol/PEA w ZT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18-60 lat
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla rozpoznania zespołu Tourette'a
  • Istotne obecne objawy tików: całkowita punktacja YGTSS dotycząca tików większa lub równa 22 na początku badania
  • Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Akceptowana metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualna (IQ <70)
  • Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w innych lekach, które mogą mieć wpływ na nasilenie tików (takich jak agoniści alfa-2 (guanfacyna, klonidyna lub prazosyna), SSRI, klomipramina, naltrekson, lit, anksjolityki, topiramat, baklofen itp.). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
  • Niedawna zmiana w leczeniu behawioralnym zespołu Tourette'a lub chorób współistniejących (tj. OCD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie terapii behawioralnej tików w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (bez recepty lub na receptę), suplementów/dodatków do żywności, które mogą wchodzić w interakcje z dronabinolem lub PEA.
  • Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków
  • Historia uzależnienia od konopi
  • Istotna choroba współistniejąca
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek kannabinoid lub olej sezamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol i palmitoiloetanoloamid
Wszystkim uczestnikom zostanie zwiększona dawka Dronabinolu w pierwszym tygodniu badania (2,5 mg Dronabinolu przez 3 dni, a następnie 5 mg Dronabinolu przez 4 dni, zwiększając dawkę do 10 mg Dronabinolu przez pozostałą część badania). Dronabinol zostanie zwiększony do 10 mg tylko w 1. tygodniu oceny, jeśli pacjent toleruje dawkę 5 mg Dronabinolu, a Dronabinol może zostać zmniejszony na podstawie działań niepożądanych pacjenta. Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie dwie tabletki 400 mg PEA przez te same 12 tygodni, w których otrzymują dronabinol.
Lek: Dronabinol i palmitoiloetanoloamid
Uczestnicy otrzymają Dronabinol, który będzie powoli miareczkowany w pierwszym tygodniu badania. Będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni; dodatkowo uczestnicy otrzymają PEA w stałej dawce 400mg. Będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Marinol
  • GROSZEK
  • syntetyczny Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydrakannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoiloetanoloamina
  • MimyX
  • Impulsyna
  • Normast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu tików
Ramy czasowe: 12 tygodni
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) Narzędzie YGTSS daje oceny w 5 domenach: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Ogólna ocena upośledzenia i Globalna ocena ciężkości. Podczas obliczania wyniku Global Severity można go znaleźć, dodając do siebie łączne wyniki motoryczne, werbalne i upośledzenia. Całkowity wynik nasilenia tików ma zakres od 0 do 50, a globalny wynik nasilenia ma zakres od 0 do 100. Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

SciSparc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610018525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj