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Eficácia de uma combinação terapêutica de Dronabinol e PEA para a síndrome de Tourette

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yale University

Examinando a eficácia de uma combinação terapêutica de Dronabinol (Δ9-tetraidracanabinol sintético) e palmitoiletanolamida para a síndrome de Tourette

Este é um estudo de prova de conceito iniciado pelo investigador com o objetivo de examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do Dronabinol (Δ9-THC sintético) e PEA para o tratamento de adultos com síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo aberto de 12 semanas, iniciado pelo investigador, de uma combinação terapêutica de Dronabinol e PEA em 18 adultos com síndrome de Tourette. Os participantes receberão Dronabinol e PEA em combinação durante o período do estudo. O objetivo deste estudo piloto é (1) fornecer dados iniciais de segurança, viabilidade e tolerabilidade tanto do Dronabinol quanto da PEA em uma população TS e (2) fornecer dados para tomar uma decisão mais informada sobre o tamanho de amostra apropriado e o desenho de um ensaio clínico maior para provar a eficácia (ou seja, tamanho da amostra e duração do estudo em grande estudo de eficácia da combinação Dronabinol/PEA em TS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18-60 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico da síndrome de Tourette
  • Sintomas de tique atuais significativos: pontuação total de tiques YGTSS maior ou igual a 22 na linha de base
  • Em regime de medicação psiquiátrica estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo
  • Método aceito de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual (QI <70)
  • Mudança recente (menos de 4 semanas) em outros medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade do tique (como alfa-2 agonistas (guanfacina, clonidina ou prazosina), ISRSs, clomipramina, naltrexona, lítio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno etc.). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
  • Mudança recente no tratamento comportamental para síndrome de Tourette ou condições comórbidas (ou seja, TOC) nas últimas 4 semanas ou início de terapia comportamental para tiques nas últimas 12 semanas.
  • Tomar qualquer co-medicação (sem receita ou prescrição), suplementos alimentares/aditivos que possam ter uma interação medicamentosa com dronabinol ou PEA.
  • Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas
  • Histórico de dependência de maconha
  • Comorbidade Médica Significativa
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer canabinóide ou óleo de gergelim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol e Palmitoiletanolamida
Todos os participantes serão titulados na dose de Dronabinol durante a primeira semana do estudo (2,5 mg de Dronabinol por 3 dias e depois 5 mg de Dronabinol por 4 dias, aumentando para 10 mg de Dronabinol pelo restante do estudo). Dronabinol só será aumentado para 10 mg na avaliação da semana 1 se o sujeito estiver tolerando a dose de 5 mg de Dronabinol e o Dronabinol pode ser reduzido com base nos efeitos colaterais do paciente. Todos os participantes receberão dois comprimidos de 400 mg de PEA diariamente durante as mesmas 12 semanas em que recebem o Dronabinol.
Medicamento: Dronabinol e Palmitoiletanolamida
Os participantes receberão Dronabinol que será titulado lentamente na primeira semana do estudo. Eles serão acompanhados por um total de 12 semanas; além disso, os participantes receberão PEA em dose permanente de 400mg. Eles serão acompanhados por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Marinol
  • ERVILHA
  • sintético Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetraidracanabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoiletanolamina
  • MimyX
  • Impulsina
  • Normast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade do tique
Prazo: 12 semanas
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) (Pontuação Total de Tiques) A ​​ferramenta YGTSS dá classificações em 5 domínios: Pontuação Total de Tiques Motores, Pontuação Total de Tiques Verbais, Pontuação Total de Tiques (Motora + Verbal), Classificação Geral de Comprometimento e Pontuação Global de Gravidade. Ao calcular a pontuação de Gravidade Global, ela é encontrada somando as pontuações motoras, verbais e de comprometimento totais. O Total Tic Severity Score varia de 0 a 50, e o Global Severity Score varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

SciSparc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1610018525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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