Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een therapeutische combinatie van Dronabinol en PEA voor het Tourette-syndroom

10 februari 2020 bijgewerkt door: Yale University

Onderzoek naar de werkzaamheid van een therapeutische combinatie van dronabinol (synthetische Δ9-tetrahydracannabinol) en palmitoylethanolamide voor het syndroom van Gilles de la Tourette

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd proof of concept-onderzoek met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Dronabinol (synthetische Δ9-THC) en PEA voor de behandeling van volwassenen met het Tourette-syndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een 12 weken durend, door de onderzoeker geïnitieerd, open-label onderzoek voor van een therapeutische combinatie van Dronabinol en PEA bij 18 volwassenen met het Tourette-syndroom. Deelnemers krijgen Dronabinol en PEA in combinatie voor de duur van het onderzoek. Het doel van deze pilootstudie is om (1) initiële veiligheids-, haalbaarheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verstrekken over zowel Dronabinol als PEA in een TS-populatie en (2) gegevens te verstrekken om een ​​beter geïnformeerde beslissing te nemen met betrekking tot de juiste steekproefomvang en ontwerp van een grotere klinische proef om de werkzaamheid te bewijzen (d.w.z. steekproefomvang en proefduur in groot werkzaamheidsonderzoek van de combinatie Dronabinol/PEA bij TS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18-60 jaar
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor de diagnose van het Tourette-syndroom
  • Significante huidige tic-symptomen: YGTSS totale tic-score groter dan of gelijk aan 22 bij baseline
  • Op stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Geaccepteerde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in middelengebruik, ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking (IQ<70)
  • Recente verandering (minder dan 4 weken) in andere medicijnen die mogelijk effect hebben op de ernst van de tic (zoals alfa-2-agonisten (guanfacine, clonidine of prazosine), SSRI's, clomipramine, naltrexon, lithium, anxiolytica, topiramaat, baclofen enz.). Medicatieverandering wordt gedefinieerd als dosisveranderingen of stopzetting van medicatie.
  • Recente verandering in gedragsbehandeling voor het Tourette-syndroom of comorbide aandoeningen (d.w.z. OCS) in de afgelopen 4 weken of start van gedragstherapie voor tics in de afgelopen 12 weken.
  • Het nemen van co-medicatie (vrij verkrijgbaar of op recept), voedingssupplementen/additieven die een geneesmiddelinteractie kunnen hebben met dronabinol of PEA.
  • Positieve zwangerschapstest of drugsscreeningstest
  • Geschiedenis van cannabisafhankelijkheid
  • Aanzienlijke medische comorbiditeit
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een cannabinoïde of sesamolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol en Palmitoylethanolamide
Alle deelnemers zullen tijdens de eerste week van de proef worden getitreerd op de dosis Dronabinol (2,5 mg Dronabinol gedurende 3 dagen en vervolgens 5 mg Dronabinol gedurende 4 dagen, oplopend tot 10 mg Dronabinol voor de rest van de proef). Dronabinol wordt bij de beoordeling in week 1 alleen verhoogd tot 10 mg als de proefpersoon de dosis van 5 mg Dronabinol verdraagt ​​en de hoeveelheid Dronabinol kan worden verlaagd op basis van de bijwerkingen van de patiënt. Alle deelnemers krijgen dagelijks twee PEA-tabletten van 400 mg gedurende dezelfde 12 weken dat ze de Dronabinol krijgen.
Geneesmiddel: Dronabinol en Palmitoylethanolamide
Deelnemers krijgen Dronabinol, dat in de eerste week van het onderzoek langzaam wordt getitreerd. Ze worden in totaal 12 weken gevolgd; daarnaast krijgen deelnemers de PEA in een vaste dosis van 400 mg. Ze worden in totaal 12 weken gevolgd.
Andere namen:
  • Marinol
  • ERWT
  • synthetisch Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoylethanolamine
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Tic-ernst
Tijdsspanne: 12 weken
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) De YGTSS-tool geeft beoordelingen in 5 domeinen: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Overall Impairment Rating en Global Severity Score. Bij het berekenen van de Global Severity-score wordt deze gevonden door de totale motorische, verbale en stoornisscores bij elkaar op te tellen. De Total Tic Severity Score heeft een bereik van 0-50 en de Global Severity Score heeft een bereik van 0-100. Een hogere score op alle schalen suggereert een ernstigere tic, of een grotere impact die de tic heeft op het leven van de persoon.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

SciSparc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610018525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren