Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en terapeutisk kombination av Dronabinol och PEA för Tourettes syndrom

10 februari 2020 uppdaterad av: Yale University

Undersöker effektiviteten av en terapeutisk kombination av dronabinol (syntetisk Δ9-tetrahydracannabinol) och palmitoyletanolamid för Tourettes syndrom

Detta är en utredare initierad proof of concept-studie med syftet att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av Dronabinol (syntetisk Δ9-THC) och PEA för behandling av vuxna med Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en 12-veckors, utredarinitierad, öppen studie av en terapeutisk kombination av Dronabinol och PEA på 18 vuxna med Tourettes syndrom. Deltagarna kommer att få Dronabinol och PEA i kombination under hela försöket. Målet för denna pilotstudie är att (1) tillhandahålla initial säkerhets-, genomförbarhets- och tolerabilitetsdata för både Dronabinol och PEA i en TS-population och (2) tillhandahålla data för att kunna fatta ett mer välgrundat beslut om lämplig urvalsstorlek och utformning av en större klinisk prövning för att bevisa effektivitet (dvs. provstorlek och försökslängd i stora effektstudier av Dronabinol/PEA-kombinationen vid TS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen mellan 18-60 år
  • Uppfyll DSM-5 kriterier för diagnos av Tourettes syndrom
  • Signifikanta aktuella tic-symtom: YGTSS total tic-poäng större än eller lika med 22 vid baslinjen
  • På stabil psykiatrisk medicinering i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas
  • Godkänd metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70)
  • Nyligen ändrad (mindre än 4 veckor) i andra läkemedel som har potentiella effekter på tic-allvarligheten (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, litium, anxiolytika, topiramat, baklofen etc.). Läkemedelsförändring definieras till att innefatta dosförändringar eller utsättande av medicinering.
  • Nyligen förändrad beteendebehandling för Tourettes syndrom eller komorbida tillstånd (dvs. OCD) inom de senaste 4 veckorna eller initiering av beteendeterapi för tics inom de senaste 12 veckorna.
  • Att ta några samtidiga läkemedel (receptfria eller receptbelagda), kosttillskott/tillsatser som kan ha en läkemedelsinteraktion med dronabinol eller PEA.
  • Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest
  • Historia om cannabisberoende
  • Betydande medicinsk komorbiditet
  • Historik av överkänslighet mot någon cannabinoid eller sesamolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronabinol och Palmitoyletanolamid
Alla deltagare kommer att titreras upp på Dronabinol-dosen under den första veckan av försöket (2,5 mg Dronabinol under 3 dagar och sedan 5 mg Dronabinol under 4 dagar, vilket ökar till 10 mg Dronabinol under resten av försöket). Dronabinol kommer endast att ökas till 10 mg vid bedömningen vecka 1 om patienten tolererar 5 mg dosen av Dronabinol och Dronabinol kan minskas baserat på patientbiverkningar. Alla deltagare kommer att få två 400 mg tabletter PEA dagligen under samma 12 veckor som de får Dronabinol.
Läkemedel: Dronabinol och Palmitoyletanolamid
Deltagarna kommer att få Dronabinol som långsamt titreras under den första veckan av studien. De kommer att följas i totalt 12 veckor; dessutom kommer deltagarna att få PEA i en stående dos på 400 mg. De kommer att följas i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Marinol
  • ÄRTA
  • syntetisk Δ9THC
  • C21H30O2
  • Δ9-Tetrahydracannabinol
  • C18H37NO2
  • PeaPure
  • N-palmitoyletanolamin
  • MimyX
  • Impulsin
  • Normast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Tic Allvarlighet
Tidsram: 12 veckor
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Total Tic Score) YGTSS-verktyget ger betyg i 5 domäner: Total Motor Tic Score, Total Verbal Tic Score, Total Tic Score (Motor + Verbal), Total Impairment Rating, och Global Severity Score. Vid beräkning av Global Severity-poäng hittas det genom att lägga samman de totala motoriska, verbala och funktionsnedsättningspoängen. Total Tic Severity Score har ett intervall på 0-50, och det Globala Severity Score har ett intervall på 0-100. En högre poäng på alla skalor tyder på en svårare Tic, eller en större inverkan som Tic har på personens liv.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

SciSparc

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1610018525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera