屈大麻酚和 PEA 联合治疗图雷特综合征的疗效
2020年2月10日 更新者：Yale University
检查屈大麻酚（合成 Δ9-四氢大麻酚）和棕榈酰乙醇胺联合治疗图雷特综合征的疗效
这是一项由研究者发起的概念验证研究，旨在检验屈大麻酚（合成 Δ9-THC）和 PEA 治疗成人图雷特综合征的安全性、耐受性和可行性。
研究概览
详细说明
研究人员提议对 18 名图雷特综合征成人患者进行为期 12 周、由研究人员发起的开放标签试验，使用屈大麻酚和 PEA 联合治疗。
在试验期间，参与者将联合接受屈大麻酚和 PEA。
该试点研究的目标是 (1) 在 TS 人群中提供关于屈大麻酚和 PEA 的初步安全性、可行性和耐受性数据，以及 (2) 提供数据以便就适当的样本量和设计做出更明智的决定一个更大的临床试验来证明疗效（即。
TS 中 Dronabinol/PEA 组合的大型疗效试验中的样本量和试验持续时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Child Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的成年人
- 符合 DSM-5 诊断图雷特综合征的标准
- 当前明显的抽动症状：基线时 YGTSS 抽动总分大于或等于 22
- 在开始试验前至少 4 周接受稳定的精神科药物治疗
- 公认的节育方法
排除标准：
- 共病双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍、发育障碍或智力障碍（IQ<70）
- 对抽动严重程度有潜在影响的其他药物（例如 α-2 激动剂（胍法辛、可乐定或哌唑嗪）、SSRI、氯米帕明、纳曲酮、锂、抗焦虑药、托吡酯、巴氯芬等）的近期变化（少于 4 周）。 药物变化被定义为包括剂量变化或药物中断。
- 图雷特综合征或合并症的行为治疗的近期变化（即 OCD）在过去 4 周内或在过去 12 周内开始抽动行为治疗。
- 服用任何可能与屈大麻酚或 PEA 发生药物相互作用的联合用药（非处方药或处方药）、食品补充剂/添加剂。
- 阳性妊娠试验或药物筛选试验
- 大麻依赖史
- 重大医疗合并症
- 对任何大麻素或芝麻油过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：屈大麻酚和棕榈酰乙醇酰胺
在试验的第一周，所有参与者都将增加屈大麻酚的剂量（2.5mg 屈大麻酚 3 天，然后 5mg 屈大麻酚 4 天，在试验的剩余时间内增加到 10mg 屈大麻酚）。
如果受试者能耐受 5 毫克剂量的屈大麻酚，则屈大麻酚只会在第 1 周评估时增加至 10 毫克，并且屈大麻酚可能会根据患者的副作用而减少。
在接受屈大麻酚的相同 12 周内，所有参与者每天都会接受两片 400 毫克 PEA 片剂。
|
参与者将接受屈大麻酚，该药物将在研究的第一周缓慢滴定。
他们将被跟踪总共 12 周；此外，参与者将接受 400 毫克站立剂量的 PEA。
他们将被跟踪总共 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抽动严重程度的变化
大体时间：12周
|
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)（抽动总分） YGTSS 工具给出 5 个领域的评级：总运动抽动得分、总言语抽动得分、总抽动得分（运动 + 言语）、整体损伤评级和整体严重性得分。
在计算全局严重性分数时，它是通过将运动、语言和损伤总分相加得出的。
总 Tic 严重性评分的范围为 0-50，而全局严重性评分的范围为 0-100。
在所有量表上得分越高表明抽动越严重，或者抽动对人的生活的影响越大。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1610018525
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.