Acute Respiratory Infection Diagnostic Aids (ARIDA) 制御精度評価プロトコル

一般的な目的:

ARIDA テストデバイスが咳や呼吸困難を伴う 5 歳未満の子供の呼吸数 (RR) を正確に測定するかどうかを理解すること。

第一目的：

制御された設定で咳や呼吸困難を伴う5歳未満の子供の正確さと一貫性によって定義されるように、ARIDAテストデバイスのパフォーマンスを決定する.

副次的な目的:

制御された設定で咳または呼吸困難を伴う5歳未満の子供の精度と一貫性によって定義されるように、RRをカウントする専門臨床医（EC）のパフォーマンスを決定すること。

制御された環境下で、生後 2 か月から 59 か月の正常な呼吸をしている子供を対象に、ARIDA 試験装置を取り付けた後の経時的な RR 変動を測定します。

サンプルサイズ: 合計 290 の呼吸数評価が行われます。 精度評価は、156 人の子供を登録することを目的としています (年齢グループごとに 52 人: 0 から <2 か月、2 から <12 か月、および 12 から 59 か月)。 一貫性評価は、104 人の子供を登録することを目的とします (年齢グループごとに 52 人: 2 か月から 12 か月未満および 12 か月から 59 か月)。 精度と一貫性の評価は、各年齢層で 3:1 の速い呼吸と通常の呼吸の比率で子供を登録することを目的としています。 RR 変動評価は、生後 2 ～ 59 か月の正常な呼吸をしている 30 人の子供を登録することを目的としています。

データ収集：

評価段階の概要:

1. 研究チームのトレーニング: 3 日間
2. 手続き活動と報告会の事前テスト: 5 日間
3. 試験の適格性を確認するためにスクリーニング手順が行われます。 書面による親または保護者のインフォームドコンセントが得られます。
4. 子供は、スクリーニング手順によって決定された適格性に基づいて、前向きに登録されます。
5. 各子供は、精度、一貫性、RR 変動の少なくとも 1 つの評価に参加します。

デバイス評価の手順:

手動 RR カウントを実施するすべての EC は、スクリーニング前の RR 評価からの RR 結果と、評価中の ARIDA テストデバイスの読み取り値を知らされていません。 事前スクリーニング中の RR の読み取り値は、RA によってデータ収集フォームに記録されますが、これは EC の手動カウンターには表示されません。 評価中は ARIDA テスト デバイスの画面が覆われ、RR の測定値が RA によって記録され、パスワードで保護されたタブレットに入力されました。 VEP は、すべての EC、ARIDA、プレスクリーニング RR 測定値、およびその他の VEP の RR 測定値に対して盲検化されています。

精度評価：

MK2 ARI タイマーを使用して、ARIDA テスト デバイスと EC 手動 RR 読み取り値を取得するために、最大 3 回の試行が行われます。 RA は ARIDA テストデバイスを子供に取り付け、子供がデバイスの指示に従って正しく配置されていることを確認します。 子供は、親または保護者によって、またはECが指を鳴らしたり、静かな音を立てたりして子供の気をそらすことによって落ち着いています. 子供が落ち着いたら、ビデオグラファーがビデオ録画を開始し、ARIDA テスト装置と手動 EC RR カウントが同時に開始されます。 ARIDA テスト デバイスの測定値を取得するのにかかった時間も、ストップウォッチを使用して取得されます。 EC RR カウントは 60 秒間続きます。 60 秒後、EC が RR 読み取り値を取得していない場合、EC の試行は失敗として記録され、EC と ARIDA テスト デバイスの両方で繰り返されます。 ARIDA テスト デバイスのカウントは、最大 5 分間続きます。 5 分後、または ARIDA テストでエラー メッセージが表示された場合、ARIDA テストの試行は失敗として記録され、EC と ARIDA テスト デバイスの両方で繰り返されます。 いずれかのデバイスで 3 回目の試行が失敗した場合、評価は失敗として記録されます。

一貫性評価:

整合性評価は、精度評価と同じ手順に従います。 2 つの ARIDA テストデバイス間の一貫性の尺度を得るために、2 つのテストデバイスを 1 つのベルトに取り付け、各ニップルに合わせて、同じ評価期間に RR を測定します。 EC の一貫性を測定するために、2 つの EC が同じ評価期間に MK2 ARI タイマーを使用して手動で RR カウントを実行します。 EC または ARIDA テストの試みが成功するためには、EC または ARIDA テスト デバイスの両方が RR 測定値を取得している必要があります。 ビデオグラファーは、品質保証のために評価全体を記録します。

呼吸数変動評価：

MK2 ARI タイマーを使用して、穏やかな子供で 60 秒間のベースライン EC 手動 RR カウントが取得されます。 研究チームは、ベースラインの読み取り値を取得するために複数回試行することが許可されています。 これに続いて、ARIDA テスト装置が子供に取り付けられ、EC は次の期間でさらに 3 つの手動 RR カウントを 60 秒間行います: 0 ～ 1 分、2 ～ 3 分、4 ～ 5 分。

精度と変動の評価の参照基準は、2 ～ 3 人の独立したビデオ エキスパート パネル (VEP) メンバーによるビデオ レビューであり、そのカウントは毎週標準化されて合意されています (毎分 ≤±2 呼吸 (bpm))。 2 人の VEP が、記録された子供の胸の動きのビデオを個別に確認し、RR カウントに関する WHO のガイドラインに従って、1 分間に観察された呼吸数をカウントします。 各ビデオはビープ音と 60 秒のタイマーで編集され、VEP が EC と同じ 60 秒をカウントするようにします。 パネルが同意した場合 (≤±2bpm)、VEP 測定値の中央値が使用されます。 パネルが同意しなかった場合 (>±2bpm)、3 番目の VEP がビデオをレビューし、これら 3 つの測定値のうち 2 つが一致した場合、RR の中央値が使用されます。 3 人のパネル メンバー全員が同意しない場合、結果は 4 番目の VEP に送られます。 4 つの VEP 測定値のうち 2 つが一致する場合、VEP 測定値の中央値が使用されます。 パネルが同意しない場合、この評価のデータは分析から除外されます。

一貫性評価のためのビデオ参照基準はありません。

データストレージ：

すべてのデータは、タブレットにアップロードされた電子フォームを使用して収集され、保護されたクラウド アカウントにバックアップされます。

患者 ID はデータ フォームでは使用されません。 UIC と関連するバーコードは、患者データを匿名化し、患者データを追跡するために使用されます。 調査に使用される UIC には、3 つの数字が含まれます。

EC と RA はそれぞれ、調査の開始時に割り当てられた一意の数値識別子を持ちます。

データ品質保証:

品質保証手順の一環として、標準的な臨床プロトコル、標準操作手順 (SOP)、および作業補助が準備されます。 タブレットベースのデータ収集フォームには、入力されたデータの品質を確保するためのチェックと制限が事前にプログラムされており、データは定期的に一元的にレビューされます。

マラリア・コンソーシアムの研究調査員が定期的に施設を訪問し、研究チームがプロトコル、SOP、作業支援を順守していることを監視し、品質を保証します。

研究報告は、関連する保健省 (MOH) 部門および治験審査委員会 (IRB) に提出されます。

被験者の安全手順:

ARIDA 試験装置は、CE 医療機器の承認を受けています。 RA と EC は、メーカーの指示に従って、デバイスを安全に使用する方法についてトレーニングを受けます。

この研究は、研究のエンドポイントとしてデバイスの有効性または安全性を評価するものではなく、治療は研究の結果に基づくものではありません。 厳格な規制機関への書類の一部として、デバイスが独自の有効性研究と内部承認を実施していることに注意することが重要です.

子供/幼児は医療施設で評価されます。子供の管理と新生児小児疾患の統合管理（IMNCI）の訓練を受けた研究看護師または臨床担当者は、評価の前に病歴と身体検査を行い、危険な兆候または「ピンク」の IMNCI 紹介サインを持つ子供がいないことを確認します。研究に含まれています。 非常に病気とみなされる子供は除外されます。 評価を行う EC と RA は、子供の管理と IMNCI のトレーニングも受けます。 評価前、評価中、または評価後に子供に医学的合併症が発生した場合、研究看護師、臨床担当者、または他の医療専門家が医療施設で直ちにこれを管理します。

被験者の安全性、予想されるリスク:

子供に使用される ARIDA 検査装置は侵襲的ではありません。 ARIDA テストデバイスは、子供/幼児の体の近くまたは接触しても、痛みやその他の有害な刺激を誘発しません。 したがって、子供に身体的危害や怪我を引き起こすことはないと予想され、デバイスに関連する有害事象 (AE) は予想されません。

ARIDA 試験装置による評価後に AE が発生した場合、研究看護師/臨床担当者は、AE が装置に起因するものであるかどうかを判断します。 プロジェクトマネージャーまたは臨床ディレクターは、適用されるガイドラインに従って、AEを国内の研究倫理委員会および研究主任研究者に報告します。

被験者の安全性、有害事象の記録と報告:

子供の親または保護者は、デバイスを使用した評価中および/または直後に発生した疑わしい有害事象を報告するよう求められます。

子供/幼児を評価している間、EC/RAは、研究チームと臨床責任者および/または他の医療専門家に不都合な出来事について警告するように求められます。

観察および/または報告された AE (重篤または非重篤)、または治験機器との因果関係が疑われるものは、重大な AE フォームに記録されます。 1) 影響の結果の適切な決定 (すなわち、影響を重篤な AE として分類すべきかどうか); 2) AE と治験機器との間のカジュアルな関係の評価。

治験機器に関連すると思われる AE は、影響 (またはその後遺症) が解消されるか、臨床責任者との話し合いで現地のプロジェクト マネージャーが受け入れられるレベルで安定するまで追跡されます。

調査チームは、文書化された AE を速やかに確認します。 研究チームの因果関係の最終決定が「不明であり、治験機器との関係が疑わしい」場合、AE は報告目的で「治験機器の使用に関連する」として分類されます。

研究チームの因果関係の最終決定が「不明だが治験機器とは関係がない」場合、この決定と決定の根拠は、それぞれの被験者の病歴に記録されます。

完成したフォームのコピーは、国の研究チームと研究主任研究者に提供されます。 完成した AE フォームは、国固有の報告要件に従って規制当局に提出されます。

記入済みのフォームを最初に提出した後、調査チームは、規制当局の要求に応じて、報告された AE に関する追加情報を提出します。

治験用デバイスが子供/幼児の体の近くまたは接触したときに痛みやその他の有害な刺激を誘発する場合、またはその他の有害な医学的事象につながる場合、子供/幼児へのデバイスの使用は直ちに中止されます。 /幼い乳児は研究から除外され、AEを評価および記録するための措置が取られます。

子供/幼児はECまたは他の医療専門家によって管理され、有害事象が治験機器に関連していると思われる場合、その子供/幼児はイベント（またはその後遺症）が治まるか、研究チームが受け入れられるレベルで安定します。

親または保護者が研究のいずれかの時点で同意を撤回した場合、または何らかの理由で研究が中止された場合も、子供/幼児は研究から除外されます。

倫理的承認: ARIDA プロジェクトの一部としてのこの臨床プロトコルは、国家レベルでエチオピア IRB によって承認されています。 ARIDA テスト装置は、エチオピアの食品、医療、ヘルスケア管理および管理機関に登録されます。