Protocolo de evaluación de precisión controlada de ayudas para el diagnóstico de infecciones respiratorias agudas (ARIDA)

Objetivo general:

Comprender si el dispositivo de prueba ARIDA mide con precisión la frecuencia respiratoria (RR) en niños menores de 5 años con tos y/o dificultad para respirar.

Objetivo primario:

Para determinar el rendimiento del dispositivo de prueba ARIDA, según lo definido por la precisión y la consistencia en niños menores de 5 años con tos o dificultad para respirar en un entorno controlado.

Objetivos secundarios:

Determinar el desempeño de los médicos expertos (CE) en el conteo de FR, definido por precisión y consistencia, en niños menores de 5 años con tos o dificultad para respirar en un entorno controlado.

Para medir la fluctuación de RR a lo largo del tiempo después de la conexión del dispositivo de prueba ARIDA, en niños con respiración normal de 2 a 59 meses, en un entorno controlado.

Tamaño de la muestra: Se realizarán un total de 290 evaluaciones de frecuencia respiratoria. La evaluación de precisión tendrá como objetivo inscribir a 156 niños (52 por grupo de edad: 0 a <2 meses, 2 a <12 meses y 12 a 59 meses). La evaluación de consistencia tendrá como objetivo inscribir a 104 niños (52 por grupo de edad: 2 a <12 meses y 12 a 59 meses). Las evaluaciones de precisión y consistencia tendrán como objetivo inscribir a los niños en una proporción de 3:1 respiradores rápidos:normales en cada grupo de edad. La evaluación de la fluctuación del RR tendrá como objetivo inscribir a 30 niños con respiración normal de 2 a 59 meses de edad.

Recopilación de datos:

Resumen de las etapas de evaluación:

1. Formación del equipo de investigación: 3 días
2. Pre-test de actividades procesales y debriefing: 5 días
3. Se llevará a cabo un procedimiento de selección para determinar la elegibilidad del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
4. Los niños se inscribirán prospectivamente en función de la elegibilidad determinada por el procedimiento de selección.
5. Cada niño participará en al menos una de las evaluaciones: precisión, consistencia, fluctuación de RR

Pasos para la evaluación del dispositivo:

Todos los EC que realizan recuentos manuales de RR están cegados al resultado de RR de la evaluación de RR previa a la pantalla y las lecturas del dispositivo de prueba ARIDA durante la evaluación. El RA registra la lectura de RR durante la preselección en un formulario de recopilación de datos que no es visto por los contadores manuales de EC. La pantalla del dispositivo de prueba ARIDA está cubierta durante la evaluación y las lecturas de RR fueron registradas por el RA e ingresadas en tabletas protegidas con contraseña. Los VEP están cegados a todas las lecturas de CE, ARIDA y RR previas a la selección y las lecturas de RR de los otros VEP.

Evaluación de precisión:

Se realizan hasta tres intentos para obtener un dispositivo de prueba ARIDA y una lectura de RR manual de EC con el temporizador MK2 ARI. El RA conecta el dispositivo de prueba ARIDA al niño y se asegura de que el niño esté colocado correctamente de acuerdo con las instrucciones del dispositivo. El niño es calmado por el padre o tutor o por el EC que distrae al niño chasqueando los dedos o haciendo sonidos de silencio. Cuando el niño está tranquilo, el videógrafo inicia la grabación de video y el dispositivo de prueba ARIDA y el conteo manual EC RR comienzan simultáneamente. El tiempo necesario para obtener una lectura del dispositivo de prueba ARIDA también se obtiene con un cronómetro. El conteo EC RR dura 60 segundos. Después de 60 segundos, si la EC no ha obtenido una lectura de RR, el intento de EC se registra como fallido y se repite para el dispositivo de prueba EC y ARIDA. El recuento del dispositivo de prueba ARIDA dura hasta cinco minutos. Después de cinco minutos, o si la prueba ARIDA muestra un mensaje de error, el intento de prueba ARIDA se registra como fallido y se repite para el dispositivo de prueba EC y ARIDA. Si el tercer intento sigue sin tener éxito para ninguno de los dispositivos, la evaluación se registra como un error.

Evaluación de consistencia:

La evaluación de consistencia sigue el mismo procedimiento que la evaluación de precisión. Para obtener una medida de consistencia entre dos dispositivos de prueba ARIDA, se conectan dos dispositivos de prueba a un solo cinturón, en línea con cada pezón y RR medido en el mismo período de evaluación. Para obtener una medida de la consistencia de los EC, dos EC realizan un conteo manual de RR con temporizadores MK2 ARI en el mismo período de evaluación. Para que un intento de prueba de EC o ARIDA tenga éxito, ambos dispositivos de prueba EC o ARIDA deben haber obtenido lecturas de RR. El camarógrafo graba toda la evaluación con fines de control de calidad.

Evaluación de la fluctuación de la frecuencia respiratoria:

Se obtiene un recuento de RR manual de CE de referencia durante 60 segundos en un niño tranquilo utilizando el temporizador MK2 ARI. El equipo de investigación puede realizar múltiples intentos para obtener una lectura de referencia. Después de esto, el dispositivo de prueba ARIDA se conecta al niño y el EC realiza otros tres conteos manuales de RR durante 60 segundos en los siguientes períodos de tiempo: 0-1 minuto, 2-3 minutos, 4-5 minutos.

El estándar de referencia para las evaluaciones de precisión y fluctuación es una revisión de video realizada por dos o tres miembros independientes del panel de expertos en video (VEP) cuyo conteo se estandariza semanalmente para llegar a un acuerdo (≤±2 respiraciones por minuto (bpm)). Dos VEP revisan de forma independiente los videos grabados de los movimientos del pecho del niño y cuentan la cantidad de respiraciones observadas en un minuto completo, según las pautas de la OMS para el conteo de RR. Cada video se edita con un pitido audible y un temporizador de 60 segundos para garantizar que el VEP cuente los mismos 60 segundos que el EC. Si el panel estuvo de acuerdo (≤±2bpm), se usa una lectura mediana de VEP. Si el panel no está de acuerdo (>±2bpm), un tercer VEP revisa el video y si dos de estas tres lecturas están de acuerdo, se usa el RR mediano. Si los tres miembros del panel no están de acuerdo, el resultado se envía a un cuarto VEP. Si dos de las cuatro lecturas de VEP concuerdan, se utiliza una lectura de VEP mediana. Si el panel no está de acuerdo, los datos de esta evaluación se excluyen del análisis.

No existe un estándar de referencia de video para la evaluación de la consistencia.

Almacenamiento de datos:

Todos los datos se recopilarán mediante formularios electrónicos cargados en tabletas y respaldados en una cuenta en la nube protegida.

Los identificadores de pacientes no se utilizarán en los formularios de datos; se utilizará un UIC y un código de barras asociado para anonimizar los datos del paciente y realizar un seguimiento de los datos del paciente. La UIC a utilizar para el estudio tendrá tres caracteres numéricos.

Los EC y los RA tendrán cada uno un identificador numérico único, asignado al comienzo del estudio.

Aseguramiento de la calidad de los datos:

Como parte de los procedimientos de aseguramiento de la calidad, se prepararán protocolos clínicos estándar, procedimientos operativos estándar (POE) y ayudas de trabajo. Los formularios de recopilación de datos basados ​​en tabletas también tendrán verificaciones y restricciones preprogramadas para garantizar la calidad de los datos ingresados, y los datos se revisarán centralmente de manera regular.

Los investigadores del estudio del Consorcio de Malaria realizarán visitas periódicas al sitio para proporcionar supervisión y garantizar la calidad de que el equipo de investigación cumpla con los protocolos, los SOP y las ayudas de trabajo.

Los informes de investigación se enviarán a los departamentos pertinentes del Ministerio de Salud (MOH) ya la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Procedimientos de seguridad del sujeto:

El dispositivo de prueba ARIDA tiene la aprobación de dispositivo médico CE. Los RA y los EC recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo de manera segura, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los fabricantes.

Este estudio no evaluará la eficacia o la seguridad del dispositivo como punto final del estudio y el tratamiento no se basará en los resultados del estudio. Es importante señalar que el dispositivo, como parte del expediente de los organismos reguladores estrictos, ha realizado sus propios estudios de eficacia y aprobaciones internas.

El niño/bebé pequeño será evaluado en un centro de salud; una enfermera de investigación o un oficial clínico, capacitado en el manejo de niños y en el Manejo Integrado de las Enfermedades de la Infancia del Recién Nacido (IMNCI, por sus siglas en inglés), realizará un historial médico y un examen físico antes de la evaluación para asegurarse de que no haya niños con signos de peligro o signos de derivación IMNCI "rosados". incluido en el estudio. Los niños que se consideren muy enfermos serán excluidos. Los EC y RA que realicen las evaluaciones también serán capacitados en el manejo de niños y en IMNCI. En caso de que un niño tenga una complicación médica antes, durante o después de la evaluación, la enfermera de investigación o el oficial clínico u otros profesionales médicos la manejarán de inmediato en el establecimiento de salud.

Seguridad del sujeto, riesgos previstos:

El dispositivo de prueba ARIDA que se utilizará en los niños no será invasivo. El dispositivo de prueba ARIDA no provocará dolor u otros estímulos nocivos cuando esté cerca o en contacto con el cuerpo del niño/bebé pequeño. Por lo tanto, se anticipa que no causará ningún daño corporal o lesión al niño y no se anticipan eventos adversos (EA) asociados con el dispositivo.

En el caso de que se produzca un EA después de una evaluación con el dispositivo de prueba ARIDA, la enfermera de investigación/funcionario clínico determinará si el EA es atribuible al dispositivo. El gerente del proyecto o el director clínico informarán el EA al comité de ética de investigación del país y al investigador principal del estudio según las pautas aplicables.

Seguridad de los sujetos, registro y notificación de eventos adversos:

Se solicitará a los padres o tutores de los niños que informen cualquier sospecha de EA que ocurra durante y/o inmediatamente después de la evaluación con los dispositivos.

Se solicitará a los EC/RA que, mientras evalúan al niño/bebé pequeño, alerten al equipo de investigación y al director clínico y/u otro profesional médico de cualquier suceso adverso.

Cualquier EA observado y/o notificado (grave o no grave), o sospecha de relación causal con el dispositivo en investigación, se registrará en un formulario de EA grave. Para todos los EA, se buscará y/u obtendrá información suficiente para permitir: 1) una determinación adecuada del resultado del efecto (es decir, si el efecto debe clasificarse como un EA grave); y 2) una evaluación de la relación casual entre el AE y el dispositivo de investigación.

Se seguirán los AA que se consideren asociados con el dispositivo en investigación hasta que el efecto (o sus secuelas) se resuelva o se estabilice en un nivel aceptable para el gerente del proyecto local en discusión con el director clínico.

El equipo de investigación revisará de inmediato los EA documentados. Si la determinación final de causalidad del equipo de investigación es "desconocida y de relación cuestionable con los dispositivos en investigación", el AE se clasificará como "asociado con el uso del dispositivo en investigación" para fines de informes.

Si la determinación final de causalidad del equipo de investigación es "desconocida pero no relacionada con los dispositivos en investigación", esta determinación y la justificación de la determinación se documentarán en el historial del caso del sujeto respectivo.

Se entregará una copia del formulario completado al equipo de investigación en el país y al investigador principal del estudio. El formulario AE completado se enviará a las autoridades reguladoras según los requisitos de información específicos del país.

Después de la presentación inicial de un formulario completo, el equipo de investigación presentará información adicional sobre el EA notificado según lo soliciten las autoridades reguladoras.

Si un dispositivo en investigación provoca dolor u otros estímulos nocivos cuando está cerca o en contacto con el cuerpo del niño/bebé pequeño, o conduce a cualquier otro evento médico adverso, el uso del dispositivo en el niño/bebé pequeño se detendrá de inmediato, el niño /bebé pequeño será retirado del estudio y se tomarán medidas para evaluar y registrar el AE.

El niño/bebé pequeño será manejado por el CE u otros profesionales médicos, y si se considera que los AA están asociados con los dispositivos en investigación, se hará un seguimiento del niño/bebé pequeño hasta que ocurra el evento (o su secuelas) se resuelve o estabiliza a un nivel aceptable para el equipo de investigación.

Un niño/bebé pequeño también será retirado del estudio si el padre o tutor retira el consentimiento en cualquier momento del estudio o si el estudio se interrumpe por cualquier motivo.

Aprobación ética: Este protocolo clínico como parte del proyecto ARIDA ha sido aprobado por el IRB de Etiopía a nivel nacional. El dispositivo de prueba ARIDA se registrará en la Autoridad de Control y Administración de Alimentos, Medicamentos y Atención de la Salud de Etiopía.