Протокол оценки контролируемой точности средств диагностики острых респираторных инфекций (ARIDA)
Средства диагностики острых респираторных инфекций (ARIDA) для детей в возрасте до пяти лет при использовании в контролируемых условиях в Эфиопии: протокол исследования для контролируемой оценки точности
Пневмония является ведущей инфекционной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет во всем мире. Многие смертельные случаи от пневмонии связаны с поздним обращением за медицинской помощью и неправильным лечением из-за неправильной диагностики симптомов. Проект Детского фонда Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) по диагностике острых респираторных инфекций (ARIDA) направлен на внедрение автоматизированных средств подсчета частоты дыхания (ЧД) для использования медицинскими работниками, работающими на переднем крае, в общественных местах и медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами. Эти вспомогательные средства для подсчета RR призваны обеспечить повышенную точность, эффективность и приемлемость по сравнению с современными методами подсчета и классификации RR для выявления пневмонии с быстрым дыханием.
Общая цель контролируемого исследования точности состоит в том, чтобы понять, точно ли тест-устройство ARIDA измеряет ЧДД у детей в возрасте до 5 лет с кашлем и/или затрудненным дыханием. Это перекрестное проспективное исследование в контролируемых условиях, включающее три типа оценки устройств:
- Точность тестового устройства ARIDA при измерении RR у младенцев в возрасте от 0 до <2 месяцев, детей от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев по сравнению с контрольным стандартом видеопанели будет установлена при первой оценке.
- Согласованность тестового устройства ARIDA будет установлена путем определения уровня согласованности между показателями RR для двух тестовых устройств ARIDA при их одновременном использовании на одном и том же ребенке в возрасте от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев до вторая оценка.
- Третья оценка на другой группе детей с нормальным дыханием в возрасте от 2 до 59 месяцев будет оценивать колебания ЧДД с течением времени из-за прикрепления тестового устройства ARIDA.
Оценки 1 и 2 на предмет точности и согласованности также будут проводиться опытными клиницистами (EC), которые проводят ручной подсчет RR для расширения доказательной базы эффективности текущей стандартной практики в контролируемых условиях.
Это перекрестное проспективное исследование, которое будет проводиться в педиатрических стационарных и амбулаторных отделениях больницы Святого Павла и медицинского колледжа «Миллениум» в Аддис-Абебе, Эфиопия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель:
Чтобы понять, точно ли тест-устройство ARIDA измеряет частоту дыхания (ЧД) у детей в возрасте до 5 лет с кашлем и/или затрудненным дыханием.
Основная цель:
Определить эффективность тестового устройства ARIDA по точности и постоянству у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Второстепенные цели:
Определить работу опытных клиницистов (ЭК), подсчитывающих ЧДД по точности и постоянству у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Измерить колебания ЧДД с течением времени после прикрепления тест-устройства ARIDA у детей с нормальным дыханием в возрасте от 2 до 59 месяцев в контролируемых условиях.
Размер выборки: Всего будет проведено 290 оценок частоты дыхания. Оценка точности будет направлена на зачисление 156 детей (по 52 в каждой возрастной группе: от 0 до <2 месяцев, от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев). Оценка согласованности будет направлена на зачисление 104 детей (по 52 ребенка в каждой возрастной группе: от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев). Оценки точности и согласованности будут направлены на то, чтобы зачислить детей в соотношении 3:1 быстро:нормально дышащие в каждой возрастной группе. Цель оценки флуктуаций ЧД будет включать 30 детей с нормальным дыханием в возрасте от 2 до 59 месяцев.
Сбор данных:
Обзор этапов оценки:
- Обучение исследовательской группы: 3 дня
- Предварительное тестирование процессуальных действий и подведение итогов: 5 дней
- Будет проведена процедура скрининга для подтверждения права на участие в исследовании. Будет получено письменное информированное согласие родителей или опекунов.
- Дети будут зачислены проспективно на основании соответствия критериям, определяемым процедурой скрининга.
- Каждый ребенок будет участвовать как минимум в одной из оценок: точность, согласованность, колебание RR.
Шаги для оценки устройства:
Все EC, проводящие ручной подсчет RR, не видят результатов RR, полученных в результате предварительной оценки RR, и показаний тестового устройства ARIDA во время оценки. Показания RR во время предварительного скрининга записываются RA в форму сбора данных, которая не видна ручным счетчиком(ами) EC. Во время оценки экран тестового устройства ARIDA был закрыт, и показания RR были записаны RA и введены на защищенные паролем планшеты. VEP не учитывают все показания EC, ARIDA и RR до скрининга, а также показания RR других VEP.
Оценка точности:
Предпринимается до трех попыток для получения показаний тестового устройства ARIDA и EC ручного чтения RR с помощью таймера MK2 ARI. RA прикрепляет тестовое устройство ARIDA к ребенку и обеспечивает правильное положение ребенка в соответствии с инструкциями устройства. Ребенок успокаивается родителем или опекуном или ЭК, который отвлекает ребенка, щелкая пальцами или издавая шипящие звуки. Когда ребенок спокоен, видеооператор начинает видеозапись, и одновременно начинают работать тест-система АРИДА и ручной подсчет ЧД ЭК. Время, необходимое для получения показаний тестового устройства ARIDA, также определяется с помощью секундомера. Подсчет EC RR длится 60 секунд. Через 60 секунд, если EC не получил показания RR, попытка EC записывается как неудачная и повторяется как для EC, так и для тестового устройства ARIDA. Подсчет тестовых устройств ARIDA длится до пяти минут. Через пять минут, или если тест ARIDA отображает сообщение об ошибке, попытка теста ARIDA регистрируется как неудачная и повторяется как для EC, так и для тестового устройства ARIDA. Если третья попытка по-прежнему безуспешна для любого из устройств, оценка записывается как неудачная.
Оценка согласованности:
Оценка непротиворечивости следует той же процедуре, что и оценка точности. Чтобы получить меру согласованности между двумя тестовыми устройствами ARIDA, два тестовых устройства прикрепляют к одному ремню на одной линии с каждым ниппелем и измеряют RR в один и тот же период оценки. Чтобы получить меру согласованности EC, два EC проводят ручной подсчет RR с помощью таймеров MK2 ARI в один и тот же период оценки. Чтобы попытка теста EC или ARIDA была успешной, оба EC или тестовые устройства ARIDA должны получить показания RR. Видеооператор записывает всю оценку в целях обеспечения качества.
Оценка колебаний частоты дыхания:
Базовый ручной подсчет RR EC в течение 60 секунд получен у спокойного ребенка с использованием таймера MK2 ARI. Исследовательской группе разрешено несколько попыток получить исходное значение. После этого к ребенку прикрепляют тестовое устройство ARIDA, и ЭК проводит еще три ручных подсчета RR в течение 60 секунд в следующие периоды времени: 0–1 минута, 2–3 минуты, 4–5 минут.
Эталонным стандартом для оценки точности и флуктуаций является просмотр видео двумя-тремя членами независимой экспертной видеогруппы (VEP), чей подсчет стандартизируется еженедельно до согласования (≤±2 вдохов в минуту (уд/мин)). Два ВЭП независимо друг от друга просматривают записанные видеозаписи движений грудной клетки ребенка и подсчитывают количество вдохов, наблюдаемых за полную минуту, в соответствии с рекомендациями ВОЗ по подсчету ЧДД. Каждое видео редактируется со звуковым сигналом и 60-секундным таймером, чтобы гарантировать, что VEP считает те же 60 секунд, что и EC. Если комиссия согласилась (≤±2 ударов в минуту), используется среднее значение ЗВП. Если комиссия не согласна (> ± 2 ударов в минуту), третий VEP просматривает видео, и если два из этих трех показаний совпадают, используется медианный RR. Если все три члена комиссии не согласны, результат отправляется четвертому VEP. Если два из четырех значений ЗВП совпадают, используется среднее значение ЗВП. Если комиссия не согласна, данные этой оценки исключаются из анализа.
Не существует эталонного видеостандарта для оценки согласованности.
Хранилище данных:
Все данные будут собираться с помощью электронных форм, загружаемых на планшеты, и резервироваться в защищенной облачной учетной записи.
Идентификаторы пациентов не будут использоваться в формах данных; UIC и связанный с ним штрих-код будут использоваться для анонимизации данных пациента и отслеживания данных пациента. UIC, который будет использоваться для исследования, будет иметь три числовых символа.
Каждый из EC и RA будет иметь числовой уникальный идентификатор, присвоенный в начале исследования.
Обеспечение качества данных:
В рамках процедур обеспечения качества будут подготовлены стандартные клинические протоколы, стандартные операционные процедуры (СОП) и рабочие инструкции. Формы сбора данных на основе планшетов также будут иметь предварительно запрограммированные проверки и ограничения для обеспечения качества вводимых данных, а данные будут регулярно проверяться централизованно.
Исследователи Консорциума по борьбе с малярией будут регулярно посещать объекты, чтобы обеспечить надзор и гарантировать качество того, что протоколы, СОП и рабочие инструкции соблюдаются исследовательской группой.
Отчеты об исследованиях будут представлены в соответствующие департаменты Министерства здравоохранения (МЗ) и Институциональный контрольный совет (IRB).
Процедуры обеспечения безопасности:
Тестовое устройство ARIDA одобрено CE для медицинских устройств. RA и EC будут обучены безопасному использованию устройства в соответствии с инструкциями, предоставленными производителями.
Это исследование не будет оценивать эффективность или безопасность устройства в качестве конечной точки исследования, и лечение не будет основываться на результатах исследования. Важно отметить, что устройство, как часть досье для строгих регулирующих органов, провело собственные исследования эффективности и внутренние разрешения.
Ребенок/младенец будет обследован в медицинском учреждении; медсестра-исследователь или клинический сотрудник, обученная ведению детей и интегрированному ведению болезней новорожденных детей (IMNCI), проведет сбор анамнеза и физикальное обследование перед обследованием, чтобы убедиться, что дети с признаками опасности или «розовыми» признаками направления IMNCI не включены в исследование. Дети, которые считаются очень больными, будут исключены. EC и RA, проводящие оценки, также будут обучены ведению детей и IMNCI. Если у ребенка возникнут медицинские осложнения до, во время или после обследования, медсестра-исследователь, медицинский работник или другие медицинские работники возьмут на себя немедленное лечение в медицинском учреждении.
Безопасность объекта, ожидаемые риски:
Тестовое устройство ARIDA, которое будет использоваться на детях, не будет инвазивным. Тестовое устройство ARIDA не вызывает боли или других вредных раздражителей при контакте с телом ребенка/младенца или рядом с ним. Поэтому ожидается, что оно не причинит телесных повреждений или травм ребенку, и не ожидается никаких нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством.
В случае возникновения НЯ после оценки с помощью тестового устройства ARIDA медсестра-исследователь/медицинский работник определит, связано ли НЯ с устройством. Руководитель проекта и/или клинический директор сообщит о НЯ комитету по этике исследований в стране и главному исследователю исследования в соответствии с применимыми рекомендациями.
Безопасность субъектов, регистрация нежелательных явлений и отчетность:
Родителям или опекунам детей будет предложено сообщать о любых подозреваемых НЯ, возникающих во время и/или сразу после оценки с использованием устройств.
EC/RAs при оценке ребенка/младенца раннего возраста будет предложено предупредить исследовательскую группу и клинического директора и/или другого медицинского работника о любом неблагоприятном происшествии.
Любое наблюдаемое и/или сообщенное НЯ (серьезное или несерьезное) или подозреваемая причинно-следственная связь с исследуемым устройством должны быть записаны в форме тяжелого НЯ. Для всех НЯ будет получена и/или получена достаточная информация, чтобы позволить: 1) адекватное определение исхода эффекта (т. е. следует ли классифицировать эффект как серьезное НЯ); и 2) оценка случайной связи между АЭ и исследуемым устройством.
Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством, будут наблюдаться до тех пор, пока эффект (или его последствия) не исчезнет или не стабилизируется на уровне, приемлемом для местного руководителя проекта, после обсуждения с клиническим директором.
Исследовательская группа незамедлительно рассмотрит задокументированные НЯ. Если окончательное определение исследовательской группой причинно-следственной связи «неизвестно и имеет сомнительную связь с исследуемым устройством (устройствами)», НЯ будет классифицироваться как «связанное с использованием исследуемого устройства» для целей отчетности.
Если окончательное определение причинно-следственной связи исследовательской группой «неизвестно, но не связано с исследуемым устройством (устройствами)», это определение и его обоснование будут задокументированы в истории болезни соответствующего субъекта.
Копия заполненной формы будет предоставлена исследовательской группе в стране и главному исследователю исследования. Заполненная форма AE будет отправлена в регулирующие органы в соответствии с требованиями отчетности конкретной страны.
После первоначальной подачи заполненной формы исследовательская группа представит дополнительную информацию о зарегистрированном НЯ по запросу регулирующих органов.
Если исследуемое устройство вызывает боль или другие вредные раздражители при контакте или близости с телом ребенка/младенца младшего возраста, или приводит к любому другому неблагоприятному медицинскому происшествию, использование устройства на ребенке/младенце раннего возраста будет немедленно прекращено, ребенок / младенец раннего возраста будет исключен из исследования, и будут предприняты шаги для оценки и регистрации НЯ.
Ребенок/младенец младшего возраста будет находиться под наблюдением ЭК или других медицинских работников, и, если считается, что НЯ(я) связаны с исследуемым(и) устройством(ами), ребенок/младенец младшего возраста будет находиться под наблюдением до наступления события (или его последствия) разрешается или стабилизируется на уровне, приемлемом для исследовательской группы.
Ребенок/младенец раннего возраста также будет исключен из исследования, если родитель или опекун отзовет свое согласие в любой момент исследования или если исследование будет прекращено по какой-либо причине.
Этическое одобрение: этот клинический протокол в рамках проекта ARIDA был одобрен IRB Эфиопии на национальном уровне. Тестовое устройство ARIDA будет зарегистрировано в Управлении по контролю за продуктами питания, лекарствами и здравоохранением Эфиопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Предметами исследования будут:
- Дети в возрасте до 5 лет, посещающие амбулаторное или стационарное отделение в выбранной больнице (больница Святого Павла, Аддис-Абеба).
- Два ЭК с обширным опытом оценки и лечения детей с пневмонией с быстрым дыханием с использованием рекомендаций IMNCI, отобранных на основе образования, подготовки и многолетнего опыта.
Описание
Критерии включения ребенка в оценки точности и согласованности тестового устройства ARIDA и опытного врача:
Ребенок (от 2 до 59 месяцев), который соответствует ВСЕМ следующим критериям приемлемости, будет включен в оценку точности и согласованности:
- Возраст от 2 до 59 месяцев
- Кашель или затрудненное дыхание
- Согласие родителя или опекуна
Младенец раннего возраста (от 0 до <2 месяцев), отвечающий ВСЕМ следующим критериям приемлемости, будет включен в оценку точности:
- Возраст от 0 до <2 месяцев
- Согласие родителя или опекуна
Критерии включения ребенка в оценку колебаний RR:
Ребенок, отвечающий ВСЕМ нижеследующим критериям приемлемости, будет включен в оценку флуктуации частоты дыхания:
- Возраст от 2 до 59 месяцев
- Согласие родителя или опекуна
- Нормальное дыхание
Критерии исключения для детей/младенцев раннего возраста во всех элементах исследования:
Ребенок/младенец раннего возраста со следующими критериями будет исключен из всех элементов этого исследования:
Общие признаки опасности:
- Новорожденные (<28 дней): плохой аппетит, активные судороги/припадки, втяжение грудной клетки, лихорадка (37,5 градусов и выше), низкая температура тела (менее 35,5 градусов) или движения только при стимуляции/отсутствие движений вообще.
- Все остальные возрастные группы: активные судороги/припадки, бессознательное/вялое, не кормит грудью/не пьет или рвет все подряд.
Признаки тяжелой пневмонии:
- втяжение грудной клетки или
- Стридор у спокойного ребенка
- Розовые рекомендательные признаки IMNCI для тяжелого заболевания, включая стридор, тяжелое обезвоживание, тяжелую персистирующую диарею, очень тяжелое лихорадочное заболевание, тяжелую осложненную корь, мастоидит, осложненную тяжелую недостаточность питания и тяжелую анемию.
- Возраст родителя или опекуна менее 16 лет.
- Без согласия родителя или опекуна.
7. Критерии исключения безопасности производителя устройства:
Если новорожденный или младенец (<2 месяцев):
Рожденные до 37 недель беременности (недоношенные)
Все возрастные группы:
- Ношение поддерживающего устройства в области груди/живота
- Кожа не повреждена на груди/животе
Кроме того, ребенок со следующими критериями будет исключен из оценки колебаний частоты дыхания:
- Кашель или затрудненное дыхание
- Быстрое дыхание (см. таблицу 2)
Дополнительные критерии исключения для ребенка/младенца раннего возраста в стационарном учреждении:
- Ребенок/младенец младшего возраста находится под барьерным уходом (например, тяжелые ожоги, ребенок с нейтропенией, тяжелые инфекционные заболевания).
- Ребенок/младенец раннего возраста, не отвечающий требованиям для процедур исследования по рекомендации наблюдающего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка точности
Три возрастные группы (младенцы от 0 до <2 месяцев, дети от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев) будут участвовать в оценке точности.
Участники будут зачислены в соотношении 3:1 для быстрого и нормального дыхания по возрастным группам.
Оценка частоты дыхания будет проводиться с использованием тестового устройства ARIDA и таймера MK2 ARI (стандартная практика).
|
Система «Детский монитор дыхания» состоит из устройства на основе акселерометра с ремнем для крепления устройства к ребенку. Устройство измеряет частоту дыхания у детей в возрасте до 5 лет и автоматически классифицирует частоту дыхания в соответствии с рекомендациями IMNCI, установленными «Всемирной организацией здравоохранения». Устройство предназначено для использования медицинскими работниками на уровне сообщества в условиях ограниченных ресурсов, медицинскими работниками, медсестрами, акушерками, клиницистами (профессиональными медицинскими работниками) в учреждениях первичной или вторичной медицинской помощи.
Другие имена:
Таймер MK2 ARI представляет собой устройство для ручного подсчета частоты дыхания (ЧД), используемое для оказания помощи медицинским работникам, работающим на переднем крае, в измерении продолжительности времени для подсчета ЧД у детей.
Это второе поколение таймеров ARI (последующее за таймером MK1 ARI).
Таймер ARI является стандартной практикой измерения и классификации RR на уровне сообщества.
|
|
Оценка согласованности
Две возрастные группы (дети от 2 до 12 месяцев и от 12 до 59 месяцев) будут участвовать в оценке согласованности.
Участники будут зачислены в соотношении 3:1 для быстрого и нормального дыхания по возрастным группам.
Оценка частоты дыхания будет проводиться с использованием тестового устройства ARIDA и таймера MK2 ARI (стандартная практика).
|
Система «Детский монитор дыхания» состоит из устройства на основе акселерометра с ремнем для крепления устройства к ребенку. Устройство измеряет частоту дыхания у детей в возрасте до 5 лет и автоматически классифицирует частоту дыхания в соответствии с рекомендациями IMNCI, установленными «Всемирной организацией здравоохранения». Устройство предназначено для использования медицинскими работниками на уровне сообщества в условиях ограниченных ресурсов, медицинскими работниками, медсестрами, акушерками, клиницистами (профессиональными медицинскими работниками) в учреждениях первичной или вторичной медицинской помощи.
Другие имена:
Таймер MK2 ARI представляет собой устройство для ручного подсчета частоты дыхания (ЧД), используемое для оказания помощи медицинским работникам, работающим на переднем крае, в измерении продолжительности времени для подсчета ЧД у детей.
Это второе поколение таймеров ARI (последующее за таймером MK1 ARI).
Таймер ARI является стандартной практикой измерения и классификации RR на уровне сообщества.
|
|
Оценка колебаний частоты дыхания
Две возрастные группы (дети от 2 до <12 месяцев и от 12 до 59 месяцев) будут участвовать в оценке колебаний частоты дыхания.
Все участники будут нормально дышать. Оценка частоты дыхания будет проводиться с использованием таймера MK2 ARI (стандартная практика).
Тестовое устройство ARIDA будет привязано к ребенку во время ручного подсчета RR с помощью таймера MK2 ARI (стандартная практика).
|
Таймер MK2 ARI представляет собой устройство для ручного подсчета частоты дыхания (ЧД), используемое для оказания помощи медицинским работникам, работающим на переднем крае, в измерении продолжительности времени для подсчета ЧД у детей.
Это второе поколение таймеров ARI (последующее за таймером MK1 ARI).
Таймер ARI является стандартной практикой измерения и классификации RR на уровне сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность тестового устройства ARIDA у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Временное ограничение: До 300 секунд
|
Средняя разница со стандартным отклонением (точность) между тестовым устройством ARIDA и одновременными эталонными стандартными результатами RR.
|
До 300 секунд
|
|
Консистенция тестового устройства ARIDA у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Временное ограничение: До 300 секунд
|
Средняя разница со стандартным отклонением показаний частоты дыхания, полученных двумя одновременными тестовыми устройствами ARIDA.
|
До 300 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность опытного врача, использующего стандартную практику (ручной таймер ОРИ) у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Временное ограничение: 60 секунд
|
Средняя разница со стандартным отклонением между опытным клиницистом и одновременными эталонными стандартными результатами частоты дыхания.
|
60 секунд
|
|
Последовательность опытного клинициста, использующего стандартную практику (ручной таймер острых респираторных инфекций) у детей в возрасте до 5 лет с кашлем или затрудненным дыханием в контролируемых условиях.
Временное ограничение: 60 секунд
|
Средняя разница со стандартным отклонением показаний частоты дыхания, полученных одновременно двумя экспертами-клиницистами.
|
60 секунд
|
|
Колебания частоты дыхания во времени после прикрепления тест-устройства ARIDA у нормально дышащих детей в возрасте от 2 до 59 месяцев в контролируемых условиях.
Временное ограничение: 300 секунд
|
Тенденция частоты дыхания до (исходный уровень) и через 1, 3 и 5 минут после прикрепления тестового устройства ARIDA.
|
300 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Kallander, PhD, Malaria Consortium
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43207799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .