Protocolo de Avaliação de Precisão Controlada de Auxiliares de Diagnóstico de Infecção Respiratória Aguda (ARIDA)
Auxiliares de diagnóstico de infecção respiratória aguda (ARIDA) para crianças menores de cinco anos quando usados em um ambiente controlado na Etiópia: protocolo de estudo para avaliação de precisão controlada
A pneumonia é a principal causa infecciosa de morte entre crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo. Muitas mortes por pneumonia resultam da procura tardia de atendimento e tratamento inadequado devido ao diagnóstico incorreto dos sintomas. O projeto de Diagnóstico de Infecção Respiratória Aguda (ARIDA) do Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) visa introduzir auxiliares de contagem automática da frequência respiratória (RR) para uso por profissionais de saúde da linha de frente em ambientes comunitários e unidades de saúde com recursos limitados. Esses auxiliares de contagem de RR visam oferecer maior precisão, eficácia e aceitabilidade em comparação com as práticas atuais de contagem e classificação de RR para detectar pneumonia por respiração rápida.
O objetivo geral do estudo de precisão controlada é entender se o dispositivo de teste ARIDA mede com precisão a FR em crianças menores de 5 anos com tosse e/ou dificuldade respiratória. É um estudo prospectivo transversal em um ambiente controlado que compreende três tipos de avaliações de dispositivos:
- A precisão do dispositivo de teste ARIDA na medição da FR em bebês de 0 a <2 meses, crianças de 2 a <12 meses e de 12 a 59 meses quando comparado a um padrão de referência de painel de vídeo será estabelecido na primeira avaliação.
- A consistência do dispositivo de teste ARIDA será estabelecida determinando o nível de concordância entre as medidas de RR para dois dispositivos de teste ARIDA quando usados na mesma criança ao mesmo tempo em crianças de 2 a <12 meses e 12 a 59 meses até a segunda avaliação.
- Uma terceira avaliação em um grupo diferente de crianças com respiração normal de 2 a 59 meses avaliará a flutuação da RR ao longo do tempo devido à fixação do dispositivo de teste ARIDA.
As avaliações 1 e 2 para precisão e consistência também serão realizadas com médicos especialistas (CE) conduzindo uma contagem manual de RR para aprofundar a base de evidências sobre o desempenho da prática padrão atual em um ambiente controlado.
O estudo é um estudo transversal, prospectivo e será conduzido nos departamentos pediátricos e ambulatoriais do Saint Paul's Hospital e do Millennium Medical Collage em Addis Abeba, Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo geral:
Compreender se o dispositivo de teste ARIDA mede com precisão a frequência respiratória (FR) em crianças menores de 5 anos com tosse e/ou dificuldade respiratória.
Objetivo primário:
Determinar o desempenho do dispositivo de teste ARIDA, conforme definido pela precisão e consistência em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade para respirar em um ambiente controlado.
Objetivos secundários:
Determinar o desempenho de médicos especialistas (ECs) contando RR, conforme definido pela precisão e consistência, em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade respiratória em um ambiente controlado.
Medir a flutuação da FR ao longo do tempo após a conexão do dispositivo de teste ARIDA, em crianças com respiração normal de 2 a 59 meses, em um ambiente controlado.
Tamanho da amostra: Um total de 290 avaliações de frequência respiratória serão feitas. A avaliação da precisão terá como objetivo inscrever 156 crianças (52 por faixa etária: 0 a <2 meses, 2 a <12 meses e 12 a 59 meses). A avaliação da consistência terá como objetivo inscrever 104 crianças (52 por faixa etária: 2 a <12 meses e 12 a 59 meses). As avaliações de precisão e consistência terão como objetivo inscrever crianças em uma proporção de 3:1 respiradores rápidos:respiradores normais em cada faixa etária. A avaliação da flutuação RR terá como objetivo inscrever 30 crianças com respiração normal de 2 a 59 meses de idade.
Coleção de dados:
Visão geral das etapas de avaliação:
- Treinamento da equipe de pesquisa: 3 dias
- Pré-teste das atividades processuais e interrogatório: 5 dias
- O procedimento de triagem será realizado para verificar a elegibilidade do estudo. O consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis será obtido.
- As crianças serão matriculadas prospectivamente com base na elegibilidade determinada pelo procedimento de triagem.
- Cada criança participará de pelo menos uma das avaliações: acurácia, consistência, flutuação RR
Etapas para avaliação do dispositivo:
Todos os CEs que realizam contagens manuais de RR são cegos para o resultado de RR da avaliação de RR pré-triagem e as leituras do dispositivo de teste ARIDA durante a avaliação. A leitura do RR durante a pré-triagem é registrada pelo RA em um formulário de coleta de dados que não é visto pelo(s) contador(es) manual(is) do CE. A tela do dispositivo de teste ARIDA é coberta durante a avaliação e as leituras de RR foram registradas pelo RA e inseridas em tablets protegidos por senha. Os VEPs são cegos para todas as leituras de EC, ARIDA e RR pré-triagem e outras leituras de RR do VEP.
Avaliação de precisão:
Até três tentativas são feitas para obter um dispositivo de teste ARIDA e leitura RR manual EC com o temporizador MK2 ARI. O RA conecta o dispositivo de teste ARIDA à criança e garante que a criança seja posicionada corretamente de acordo com as instruções do dispositivo. A criança é acalmada pelo pai ou responsável ou pelo CE que distrai a criança estalando os dedos ou fazendo sons de silêncio. Quando a criança está calma, o cinegrafista inicia a gravação do vídeo e o dispositivo de teste ARIDA e a contagem manual de EC RR iniciam simultaneamente. O tempo necessário para obter uma leitura do dispositivo de teste ARIDA também é obtido usando um cronômetro. A contagem EC RR dura 60 segundos. Após 60 segundos, se o EC não obtiver uma leitura de RR, a tentativa de EC é registrada como malsucedida e repetida para o dispositivo de teste EC e ARIDA. A contagem do dispositivo de teste ARIDA dura até cinco minutos. Após cinco minutos, ou se o teste ARIDA exibir uma mensagem de erro, a tentativa do teste ARIDA é registrada como malsucedida e repetida para o dispositivo de teste EC e ARIDA. Se a terceira tentativa ainda não for bem-sucedida para qualquer um dos dispositivos, a avaliação será registrada como uma falha.
Avaliação de consistência:
A avaliação da consistência segue o mesmo procedimento da avaliação da exatidão. Para obter uma medida de consistência entre dois dispositivos de teste ARIDA, dois dispositivos de teste são conectados a um único cinto, alinhados com cada mamilo e RR medidos no mesmo período de avaliação. Para obter uma medida da consistência dos CEs, dois CEs conduzem uma contagem manual de RR com temporizadores MK2 ARI no mesmo período de avaliação. Para que uma tentativa de teste EC ou ARIDA seja bem-sucedida, ambos os dispositivos de teste ECs ou ARIDA devem ter obtido leituras de RR. O cinegrafista registra toda a avaliação para fins de garantia de qualidade.
Avaliação da flutuação da frequência respiratória:
Uma contagem RR manual de linha de base EC por 60 segundos é obtida em uma criança calma usando o cronômetro MK2 ARI. A equipe de pesquisa pode fazer várias tentativas para obter uma leitura de linha de base. Em seguida, o dispositivo de teste ARIDA é conectado à criança e o CE faz mais três contagens manuais de RR por 60 segundos nos seguintes períodos de tempo: 0-1 minuto, 2-3 minutos, 4-5 minutos.
O padrão de referência para as avaliações de precisão e flutuação é uma revisão de vídeo por dois a três membros independentes do painel de especialistas em vídeo (VEP) cuja contagem é padronizada semanalmente para concordância (≤±2 respirações por minuto (bpm)). Dois VEPs analisam independentemente os vídeos gravados dos movimentos do tórax da criança e contam o número de respirações observadas em um minuto completo, de acordo com as diretrizes da OMS para contagem de FR. Cada vídeo é editado com um bipe audível e um cronômetro de 60 segundos para garantir que o VEP conte os mesmos 60 segundos que o EC. Se o painel concordar (≤±2bpm), uma leitura mediana de VEP é usada. Se o painel discordar (>±2bpm), um terceiro VEP revisa o vídeo e se duas dessas três leituras concordarem, o RR mediano é usado. Se todos os três membros do painel discordarem, o resultado é enviado para um quarto VEP. Se duas das quatro leituras do VEP estiverem de acordo, uma leitura mediana do VEP será usada. Se o painel discordar, os dados dessa avaliação são excluídos da análise.
Não há padrão de referência de vídeo para a avaliação de consistência.
Armazenamento de dados:
Todos os dados serão coletados usando formulários eletrônicos carregados em tablets e backup em uma conta de nuvem protegida.
Identificadores de pacientes não serão utilizados em formulários de dados; um UIC e código de barras associado serão usados para anonimizar os dados do paciente e rastrear os dados do paciente. A UIC a ser utilizada para o estudo terá três caracteres numéricos.
ECs e RAs terão, cada um, um identificador numérico exclusivo, atribuído no início do estudo.
Garantia de qualidade de dados:
Como parte dos procedimentos de garantia de qualidade, serão preparados protocolos clínicos padrão, procedimentos operacionais padrão (SOPs) e auxiliares de trabalho. Os formulários de coleta de dados baseados em tablet também terão verificações e restrições pré-programadas para garantir a qualidade dos dados inseridos, e os dados serão revisados centralmente regularmente.
Visitas regulares ao local serão conduzidas pelos investigadores do estudo do Malaria Consortium para fornecer supervisão e garantir a qualidade de que os protocolos, SOPs e auxiliares de trabalho sejam cumpridos pela equipe de pesquisa.
Os relatórios de pesquisa serão submetidos aos departamentos relevantes do Ministério da Saúde (MOH) e ao Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Procedimentos de segurança do assunto:
O dispositivo de teste ARIDA tem aprovação CE para dispositivos médicos. RAs e ECs serão treinados sobre como usar o dispositivo com segurança, de acordo com as instruções fornecidas pelos fabricantes.
Este estudo não avaliará a eficácia ou segurança do dispositivo como um desfecho do estudo e o tratamento não será baseado nos resultados do estudo. É importante observar que o dispositivo, como parte do dossiê para os estritos órgãos reguladores, conduziu seus próprios estudos de eficácia e aprovações internas.
A criança/bebê será avaliada em uma unidade de saúde; uma enfermeira de pesquisa ou oficial clínico, treinado em manejo de crianças e em Tratamento Integrado de Doenças Neonatais da Infância (IMNCI), realizará um histórico médico e exame físico antes da avaliação para garantir que nenhuma criança com sinais de perigo ou sinais de encaminhamento de IMNCI 'rosa' sejam incluídos no estudo. As crianças consideradas muito doentes serão excluídas. Os CEs e ARs que realizam as avaliações também serão treinados no manejo de crianças e em IMNCI. No caso de uma criança ter uma complicação médica antes, durante ou depois da avaliação, a enfermeira da pesquisa, o responsável clínico ou outros profissionais médicos irão lidar com isso imediatamente na unidade de saúde.
Segurança do sujeito, riscos antecipados:
O dispositivo de teste ARIDA a ser usado nas crianças não será invasivo. O dispositivo de teste ARIDA não provocará dor ou outros estímulos nocivos quando próximo ou em contato com o corpo da criança/bebê. Prevê-se, portanto, que não cause nenhum dano corporal ou lesão à criança e nenhum evento adverso (EAs) associado ao dispositivo é antecipado.
No caso de um EA após uma avaliação com o dispositivo de teste ARIDA, o enfermeiro pesquisador/responsável clínico determinará se o EA é atribuível ao dispositivo. O gerente de projeto e/ou diretor clínico relatará o EA ao comitê de ética em pesquisa do país e ao investigador principal do estudo de acordo com as diretrizes aplicáveis.
Segurança do sujeito, registro e notificação de eventos adversos:
Os pais ou responsáveis pelas crianças serão solicitados a relatar qualquer suspeita de EA ocorrido durante e/ou imediatamente após a avaliação usando os dispositivos.
Os CEs/ARs ao avaliar a criança/lactente pequeno serão solicitados a alertar a equipe de pesquisa e o diretor clínico e/ou outro profissional médico sobre qualquer ocorrência indesejável.
Qualquer EA observado e/ou relatado (sério ou não grave) ou relação causal suspeita com o dispositivo sob investigação será registrado em um formulário de EA grave. Para todos os EAs, informações suficientes serão buscadas e/ou obtidas para permitir: 1) uma determinação adequada do resultado do efeito (ou seja, se o efeito deve ser classificado como um EA grave); e 2) uma avaliação da relação causal entre o EA e o dispositivo de investigação.
Os EAs considerados associados ao dispositivo experimental serão acompanhados até que o efeito (ou suas sequelas) resolva ou se estabilize em um nível aceitável para o gerente de projeto local em discussão com o diretor clínico.
A equipe de pesquisa revisará prontamente os EAs documentados. Se a determinação final de causalidade da equipe de pesquisa for "desconhecida e de relação questionável com o(s) dispositivo(s) de investigação", o EA será classificado como "associado ao uso do dispositivo de investigação" para fins de relatório.
Se a determinação final de causalidade da equipe de pesquisa for "desconhecida, mas não relacionada ao(s) dispositivo(s) de investigação", essa determinação e a justificativa para a determinação serão documentadas no respectivo histórico de caso do sujeito.
Uma cópia do formulário preenchido será fornecida à equipe de pesquisa no país e ao investigador principal do estudo. O formulário AE preenchido será enviado às autoridades reguladoras de acordo com os requisitos de relatórios específicos do país.
Após o envio inicial de um formulário preenchido, a equipe de pesquisa enviará informações adicionais sobre o EA relatado, conforme solicitado pelas autoridades reguladoras.
Se um dispositivo experimental provocar dor ou outros estímulos nocivos quando próximo ou em contato com o corpo da criança/bebê, ou levar a qualquer outra ocorrência médica desagradável, o uso do dispositivo na criança/bebê será interrompido imediatamente, a criança /bebê pequeno será retirado do estudo e serão tomadas medidas para avaliar e registrar o EA.
A criança/bebê será tratada pelo CE ou outro profissional médico, e se o(s) EA(s) for(em) associado(s) ao(s) dispositivo(s) de investigação, a criança/bebê será acompanhado até o evento (ou seu sequelae) resolva ou estabilize em um nível aceitável para a equipe de pesquisa.
Uma criança/bebê também será retirada do estudo se o pai ou responsável retirar o consentimento em qualquer ponto do estudo ou se o estudo for interrompido por qualquer motivo.
Aprovação ética: Este protocolo clínico como parte do projeto ARIDA foi aprovado pelo IRB etíope em nível nacional. O dispositivo de teste ARIDA será registrado na Autoridade de Controle e Administração de Alimentos, Medicamentos e Cuidados de Saúde da Etiópia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos do estudo serão:
- Crianças menores de 5 anos atendidas em ambulatório ou internação no hospital selecionado (St Paul's Hospital, Addis Abeba).
- Dois CEs com vasta experiência na avaliação e tratamento de crianças com pneumonia por respiração rápida usando as diretrizes IMNCI, selecionados com base em educação, treinamento e anos de experiência.
Descrição
Critérios de inclusão para crianças nas avaliações de precisão e consistência para dispositivo de teste ARIDA e clínico especialista:
Uma criança (2 a 59 meses) que preencha TODOS os seguintes critérios de elegibilidade será incluída nas avaliações de precisão e consistência:
- Idade 2 a 59 meses
- Tosse ou dificuldade para respirar
- Consentimento dos pais ou responsáveis
Uma criança pequena (0 a <2 meses) que preencha TODOS os seguintes critérios de elegibilidade será incluída na avaliação de precisão:
- Idade 0 a <2 meses
- Consentimento dos pais ou responsáveis
Critérios de inclusão da criança nas avaliações de flutuação RR:
Uma criança que preencha TODOS os seguintes critérios de elegibilidade será incluída na avaliação de flutuação da frequência respiratória:
- Idade 2 a 59 meses
- Consentimento dos pais ou responsáveis
- respiração normal
Critérios de exclusão para criança/lactente em todos os elementos do estudo:
Uma criança/lactente com os seguintes critérios será excluída de todos os elementos deste estudo:
Sinais gerais de perigo:
- Recém-nascidos (<28 dias): não se alimentando bem, convulsões/ataques ativos, tiragem subcostal, febre (37,5 graus ou mais), baixa temperatura corporal (menos de 35,5 graus) ou movimento apenas quando estimulado/nenhum movimento.
- Todas as outras faixas etárias: convulsões/ataques ativos, inconsciente/letárgico, não amamentar/não beber ou vomitar tudo.
Sinais de pneumonia grave:
- Tiragem subcostal ou
- Estridor em uma criança calma
- Sinais de referência rosa IMNCI para doença grave, incluindo estridor, desidratação grave, diarreia grave persistente, doença febril muito grave, sarampo grave complicado, mastoidite, desnutrição grave complicada e anemia grave.
- Idade dos pais ou responsáveis menor de 16 anos.
- Sem consentimento dos Pais ou Responsáveis.
7. Critérios de exclusão de segurança do fabricante do dispositivo:
Se recém-nascido ou criança pequena (<2 meses):
Nascido antes de 37 semanas de gestação (pré-termo)
Todas as faixas etárias:
- Usando dispositivo de suporte na área do peito/barriga
- Pele não intacta no peito/barriga
Além disso, uma criança com os seguintes critérios será excluída da avaliação da flutuação da frequência respiratória:
- Tosse ou respiração difícil
- Respiração rápida (ver tabela 2)
Critérios adicionais de exclusão para crianças/bebês jovens internados:
- Criança/bebê sendo tratado por enfermagem de barreira (como queimaduras graves, criança com neutropenia, doenças infecciosas graves).
- Criança/bebê não elegível para procedimentos de pesquisa, conforme recomendado pelo médico supervisor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação de precisão
Três faixas etárias (bebês de 0 a <2 meses, crianças de 2 a <12 meses e de 12 a 59 meses) participarão da avaliação da precisão.
Os participantes serão inscritos em uma proporção de 3:1 entre respiradores rápidos e normais, por faixa etária.
As avaliações da frequência respiratória serão feitas usando o dispositivo de teste ARIDA e o cronômetro MK2 ARI (prática padrão).
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O sistema "Children's Respiration Monitor" é composto por um dispositivo baseado em acelerômetro, com um cinto para prender o dispositivo à criança. O dispositivo mede a frequência respiratória em crianças menores de 5 anos e classifica automaticamente a frequência respiratória de acordo com as diretrizes IMNCI definidas pela "Organização Mundial da Saúde". O dispositivo destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde a nível comunitário em locais com poucos recursos, funcionários clínicos, enfermeiros, parteiras, médicos (Profissionais de Saúde) em unidades de cuidados primários ou secundários.
Outros nomes:
O cronômetro MK2 ARI é um dispositivo manual de contagem da frequência respiratória (RR) usado para auxiliar os profissionais de saúde da linha de frente a medir o período de tempo para contar a RR em crianças.
É a segunda geração de temporizadores ARI (sucedendo o temporizador MK1 ARI).
O cronômetro ARI é a prática padrão para medir e classificar RR no nível da comunidade.
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Avaliação de consistência
Duas faixas etárias (crianças de 2 a <12 meses e 12 a 59 meses) participarão da avaliação de consistência.
Os participantes serão inscritos em uma proporção de 3:1 entre respiradores rápidos e normais, por faixa etária.
As avaliações da frequência respiratória serão feitas usando o dispositivo de teste ARIDA e o cronômetro MK2 ARI (prática padrão).
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O sistema "Children's Respiration Monitor" é composto por um dispositivo baseado em acelerômetro, com um cinto para prender o dispositivo à criança. O dispositivo mede a frequência respiratória em crianças menores de 5 anos e classifica automaticamente a frequência respiratória de acordo com as diretrizes IMNCI definidas pela "Organização Mundial da Saúde". O dispositivo destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde a nível comunitário em locais com poucos recursos, funcionários clínicos, enfermeiros, parteiras, médicos (Profissionais de Saúde) em unidades de cuidados primários ou secundários.
Outros nomes:
O cronômetro MK2 ARI é um dispositivo manual de contagem da frequência respiratória (RR) usado para auxiliar os profissionais de saúde da linha de frente a medir o período de tempo para contar a RR em crianças.
É a segunda geração de temporizadores ARI (sucedendo o temporizador MK1 ARI).
O cronômetro ARI é a prática padrão para medir e classificar RR no nível da comunidade.
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Avaliação da flutuação da frequência respiratória
Duas faixas etárias (crianças de 2 a <12 meses e 12 a 59 meses) participarão da avaliação da flutuação da frequência respiratória.
Todos os participantes serão respiradores normais. As avaliações da frequência respiratória serão feitas usando o cronômetro MK2 ARI (prática padrão).
O dispositivo de teste ARIDA será preso à criança durante a contagem manual de RR com o cronômetro MK2 ARI (prática padrão).
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O cronômetro MK2 ARI é um dispositivo manual de contagem da frequência respiratória (RR) usado para auxiliar os profissionais de saúde da linha de frente a medir o período de tempo para contar a RR em crianças.
É a segunda geração de temporizadores ARI (sucedendo o temporizador MK1 ARI).
O cronômetro ARI é a prática padrão para medir e classificar RR no nível da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do dispositivo de teste ARIDA em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade respiratória em um ambiente controlado.
Prazo: Até 300 segundos
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Diferença média com desvio padrão (precisão) entre o dispositivo de teste ARIDA e os resultados RR padrão de referência simultâneos.
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Até 300 segundos
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Consistência do dispositivo de teste ARIDA em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade respiratória em um ambiente controlado.
Prazo: Até 300 segundos
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Diferença média com desvio padrão das leituras da frequência respiratória obtidas por dois dispositivos de teste ARIDA simultâneos.
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Até 300 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do clínico especialista usando a prática padrão (cronômetro manual de IRA) em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade respiratória em um ambiente controlado.
Prazo: 60 segundos
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Diferença média com desvio padrão entre os resultados do clínico especialista e da frequência respiratória padrão de referência simultânea.
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60 segundos
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Consistência do clínico especialista usando a prática padrão (cronômetro manual para infecção respiratória aguda) em crianças menores de 5 anos com tosse ou dificuldade para respirar em um ambiente controlado.
Prazo: 60 segundos
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Diferença média com desvio padrão das leituras da frequência respiratória obtidas por dois médicos especialistas simultâneos.
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60 segundos
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Flutuação da frequência respiratória ao longo do tempo após a colocação do dispositivo de teste ARIDA em crianças com respiração normal de 2 a 59 meses, em um ambiente controlado.
Prazo: 300 segundos
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Tendência da frequência respiratória antes (linha de base) e 1, 3 e 5 minutos após a conexão do dispositivo de teste ARIDA.
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300 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Kallander, PhD, Malaria Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43207799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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