Acute Respiratory Infection Diagnostic Aids (ARIDA) Controlled Accuracy Evaluation Protocol

Yleinen tavoite:

Ymmärtää, mittaako ARIDA-testilaite tarkasti hengitystiheyttä (RR) alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on yskää ja/tai hengitysvaikeuksia.

Ensisijainen tavoite:

Määrittää ARIDA-testilaitteen suorituskyvyn tarkkuuden ja johdonmukaisuuden perusteella alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on yskää tai hengitysvaikeuksia valvotussa ympäristössä.

Toissijaiset tavoitteet:

Tarkkuuden ja johdonmukaisuuden perusteella määritellyn asiantuntijakliinikon (EC:n) suorituskyvyn määrittäminen alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on yskää tai hengitysvaikeuksia valvotussa ympäristössä.

RR-vaihtelun mittaamiseen ajan kuluessa ARIDA-testilaitteen kiinnittämisen jälkeen normaalihengittävillä 2–59 kuukauden ikäisillä lapsilla kontrolloidussa ympäristössä.

Otoskoko: Yhteensä 290 hengitystiheysarviointia tehdään. Tarkkuusarvioinnin tavoitteena on ottaa mukaan 156 lasta (52 per ikäryhmä: 0-<2 kk, 2-<12 kk ja 12-59 kk). Johdonmukaisuuden arvioinnissa pyritään ottamaan mukaan 104 lasta (52 per ikäryhmä: 2–<12 kuukautta ja 12–59 kuukautta). Tarkkuus- ja johdonmukaisuusarvioinneissa pyritään siihen, että lapset otetaan mukaan suhteeseen 3:1 nopeat:normaalit hengähdykset kussakin ikäryhmässä. RR-vaihteluarvioinnissa pyritään ottamaan mukaan 30 normaalihengittävää lasta, iältään 2–59 kuukautta.

Tiedonkeruu:

Yleiskatsaus arviointivaiheisiin:

1. Tutkimusryhmän koulutus: 3 päivää
2. Proseduuritoimintojen ennakkotestaus ja selvitys: 5 päivää
3. Seulontamenettely suoritetaan opintojen kelpoisuuden varmistamiseksi. Haetaan vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus.
4. Lapset otetaan mukaan tulevaisuuteen seulontamenettelyn määrittelemän kelpoisuuden perusteella.
5. Jokainen lapsi osallistuu vähintään yhteen arvioinneista: tarkkuus, johdonmukaisuus, RR-vaihtelu

Laitteen arvioinnin vaiheet:

Kaikki EC:t, jotka suorittavat manuaalisia RR-laskentoja, ovat sokkoja RR-tulokselle esiseulan RR-arvioinnista ja ARIDA-testilaitteen lukemista arvioinnin aikana. RA kirjaa esiseulonnan aikana RR-lukeman tiedonkeruulomakkeelle, jota EY:n manuaaliset laskurit eivät näe. ARIDA-testilaitteen näyttö on peitetty arvioinnin aikana, ja RA tallensi RR-lukemat ja syötti ne salasanasuojatuille tableteille. VEP:t ovat sokettuja kaikille EC-, ARIDA- ja esinäytön RR-lukemille sekä muille VEP:n RR-lukemille.

Tarkkuusarviointi:

Enintään kolme yritystä saada ARIDA-testilaite ja EC-manuaalinen RR-lukema MK2 ARI -ajastimella. RA kiinnittää ARIDA-testilaitteen lapseen ja varmistaa, että lapsi on oikeassa asennossa laitteen ohjeiden mukaisesti. Lapsen rauhoittelee vanhempi tai huoltaja tai EY, joka häiritsee lasta napsauttamalla sormiaan tai antamalla vaimenevia ääniä. Kun lapsi on rauhallinen, kuvaaja aloittaa videokuvauksen ja ARIDA-testilaite ja manuaalinen EC RR -laskenta käynnistyvät samanaikaisesti. ARIDA-testilaitteen lukeman saamiseen kuluva aika saadaan myös sekuntikellolla. EC RR -laskenta kestää 60 sekuntia. Jos EC ei ole saanut RR-lukemaa 60 sekunnin kuluttua, EC-yritys kirjataan epäonnistuneeksi ja toistetaan sekä EC- että ARIDA-testilaitteelle. ARIDA-testilaitteiden laskenta kestää jopa viisi minuuttia. Viiden minuutin kuluttua tai jos ARIDA-testi näyttää virheilmoituksen, ARIDA-testiyritys kirjataan epäonnistuneeksi ja toistetaan sekä EC- että ARIDA-testilaitteille. Jos kolmas yritys ei edelleenkään onnistu jommallakummalla laitteella, arviointi kirjataan epäonnistuneeksi.

Johdonmukaisuuden arviointi:

Johdonmukaisuuden arviointi noudattaa samaa menettelyä kuin tarkkuusarviointi. Kahden ARIDA-testilaitteen välisen johdonmukaisuuden mittaamiseksi kaksi testilaitetta kiinnitetään yhteen hihnaan kunkin nipan linjassa ja mitataan RR samalla arviointijaksolla. EC:n johdonmukaisuuden mittaamiseksi kaksi EC:tä suorittaa manuaalisen RR-laskennan MK2 ARI -ajastimilla samalla arviointijaksolla. Jotta EC- tai ARIDA-testiyritys onnistuisi, molemmilla EC- tai ARIDA-testauslaitteilla on oltava RR-lukemat. Videokuvaaja tallentaa koko arvioinnin laadunvarmistustarkoituksiin.

Hengitystiheyden vaihtelun arviointi:

Perustason EC manuaalinen RR-laskenta 60 sekunniksi saadaan rauhalliselta lapselta käyttämällä MK2 ARI -ajastinta. Tutkimusryhmä saa useita yrityksiä saada peruslukeman. Tämän jälkeen ARIDA-testilaite kiinnitetään lapseen ja EC suorittaa vielä kolme manuaalista RR-laskentaa 60 sekuntia seuraavina ajanjaksoina: 0-1 minuutti, 2-3 minuuttia, 4-5 minuuttia.

Tarkkuus- ja vaihteluarvioinnin vertailustandardina on kahden tai kolmen riippumattoman videoasiantuntijapaneelin (VEP) jäsenen suorittama videokatsaus, jonka laskenta standardoidaan viikoittain sopimuksen mukaan (≤±2 hengitystä minuutissa (bpm)). Kaksi VEP:tä tarkastelee itsenäisesti tallennettuja videoita lapsen rintaliikkeiden liikkeistä ja laskee kokonaisen minuutin aikana havaittujen hengitysten lukumäärän WHO:n RR-laskennan ohjeiden mukaisesti. Jokaista videota muokataan äänimerkillä ja 60 sekunnin ajastimella sen varmistamiseksi, että VEP laskee samat 60 sekuntia kuin EC. Jos paneeli suostui (≤±2 bpm), käytetään mediaani-VEP-lukemaa. Jos paneeli oli eri mieltä (>±2 bpm), kolmas VEP tarkistaa videon ja jos kaksi näistä kolmesta lukemasta on samaa mieltä, käytetään mediaania RR. Jos kaikki kolme paneelin jäsentä ovat eri mieltä, tulos lähetetään neljännelle VEP:lle. Jos kaksi neljästä VEP-lukemasta samaa mieltä, käytetään mediaani-VEP-lukemaa. Jos paneeli on eri mieltä, tämän arvioinnin tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.

Johdonmukaisuuden arvioinnissa ei ole videoviitestandardia.

Tietovarasto:

Kaikki tiedot kerätään sähköisillä lomakkeilla, jotka on ladattu tableteille ja varmuuskopioitu suojatulle pilvitilille.

Potilastunnisteita ei käytetä tietolomakkeissa; UIC:tä ja siihen liittyvää viivakoodia käytetään potilastietojen anonymisointiin ja potilastietojen seurantaan. Tutkimuksessa käytettävässä UIC:ssä on kolme numeromerkkiä.

EC:illä ja RA:illa on kullakin numeerinen yksilöllinen tunniste, joka on määritetty tutkimuksen alussa.

Tietojen laadunvarmistus:

Osana laadunvarmistusmenettelyjä valmistetaan kliiniset standardiprotokollat, standarditoimintamenettelyt (SOP) ja työn apuvälineet. Tablettipohjaisissa tiedonkeruulomakkeissa on myös valmiiksi ohjelmoidut tarkistukset ja rajoitukset syötettyjen tietojen laadun varmistamiseksi, ja tiedot tarkistetaan keskitetysti säännöllisesti.

Malaria Consortium -tutkimustutkijat tekevät säännöllisiä käyntejä paikan päällä valvoakseen ja varmistaakseen laadunvarmistuksen, että tutkimusryhmä noudattaa protokollia, SOP-ohjeita ja työn apuvälineitä.

Tutkimusraportit toimitetaan terveysministeriön (MOH) osastoille ja Institutional Review Boardille (IRB).

Aiheen turvallisuustoimenpiteet:

ARIDA-testilaitteella on CE-lääketieteellisen laitteen hyväksyntä. RA:t ja EC:t koulutetaan laitteen turvalliseen käyttöön valmistajien antamien ohjeiden mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa ei arvioida laitteen tehoa tai turvallisuutta tutkimuksen päätepisteenä, eikä hoito perustu tutkimuksen tuloksiin. On tärkeää huomata, että laite on osana tiukoille valvontaelimille toimitettua asiakirja-aineistoa tehnyt omia tehokkuustutkimuksiaan ja sisäisiä hyväksyntöjä.

Lapsi/nuori vauva arvioidaan terveyskeskuksessa; lastenhoitoon ja vastasyntyneiden lasten sairauksien integroituun hoitoon (IMNCI) perehtynyt tutkimushoitaja tai kliininen virkamies suorittaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen ennen arviointia varmistaakseen, ettei lapsilla ole vaaramerkkejä tai "vaaleanpunaisia" IMNCI-lähetemerkkejä. mukana tutkimuksessa. Hyvin sairaiksi katsotut lapset suljetaan pois. Arvioinnit suorittavat EC:t ja RA:t koulutetaan myös lasten hallintaan ja IMNCI:iin. Mikäli lapsella on komplikaatio ennen arviointia, sen aikana tai sen jälkeen, tutkija sairaanhoitaja tai lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen hoitaa asian välittömästi terveyskeskuksessa.

Aiheturvallisuus, ennakoidut riskit:

Lapsilla käytettävä ARIDA-testilaite ei ole invasiivinen. ARIDA-testilaite ei aiheuta kipua tai muita haitallisia ärsykkeitä ollessaan lähellä tai kosketuksissa lapsen/pienen vauvan kehoon. Tämän vuoksi on odotettavissa, että se ei aiheuta ruumiinvammoja tai vammoja lapselle, eikä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) ole odotettavissa.

Jos ARIDA-testilaitteella tehdyn arvioinnin jälkeen ilmenee AE, tutkimushoitaja/klinikkamies määrittää, johtuuko AE laitteesta. Projektipäällikkö ja/tai kliininen johtaja raportoivat AE:stä maan sisäiselle tutkimuseettiselle komitealle ja tutkimuksen päätutkijalle sovellettavien ohjeiden mukaisesti.

Kohteen turvallisuus, haittatapahtumien kirjaaminen ja raportointi:

Lasten vanhempia tai huoltajia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä häiriötekijöistä, jotka ilmenevät laitteiden avulla suoritetun arvioinnin aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen.

EC/RA:ita pyydetään lapsen/pienen imeväisen arvioinnin aikana varoittamaan tutkimusryhmää ja kliinistä johtajaa ja/tai toista lääketieteen ammattilaista kaikista ei-toivotuista tapahtumista.

Kaikki havaitut ja/tai raportoidut AE (vakava tai ei-vakava) tai epäilty syy-yhteys tutkittavaan laitteeseen kirjataan vakavaan AE-lomakkeeseen. Kaikista haittavaikutuksista kerätään ja/tai hankitaan riittävästi tietoa, jotta: 1) riittävä selvitys vaikutuksen tuloksesta (eli onko vaikutus luokiteltava vakavaksi haittavaikutukseksi); ja 2) arvio AE:n ja tutkimuslaitteen välisestä satunnaisesta suhteesta.

Tutkimuslaitteeseen koettuja haittavaikutuksia seurataan, kunnes vaikutus (tai sen seuraukset) korjaantuu tai vakiintuu paikallisen projektipäällikön hyväksymälle tasolle keskusteltuaan kliinisen johtajan kanssa.

Tutkimusryhmä tarkistaa viipymättä dokumentoidut haittavaikutukset. Jos tutkimusryhmän lopullinen syy-seurauspäätös on "tuntematon ja kyseenalainen suhde tutkimuslaitteisiin", AE luokitellaan "liittyväksi tutkimuslaitteen käyttöön" raportoinnissa.

Jos tutkimusryhmän lopullinen syy-seurausmääritys on "tuntematon, mutta ei liity tutkimuslaitteisiin", tämä määritys ja määrityksen perustelut dokumentoidaan vastaavan kohteen tapaushistoriassa.

Kopio täytetystä lomakkeesta toimitetaan maan tutkimusryhmälle ja tutkimuksen päätutkijalle. Täytetty AE-lomake toimitetaan viranomaisille maakohtaisten raportointivaatimusten mukaisesti.

Täytetyn lomakkeen ensimmäisen toimituksen jälkeen tutkimusryhmä toimittaa lisätiedot raportoidusta haittavaikutuksesta valvontaviranomaisten pyynnöstä.

Jos tutkimuslaite aiheuttaa kipua tai muita haitallisia ärsykkeitä ollessaan lähellä tai kosketuksissa lapsen/pienen lapsen kehoon tai johtaa muuhun haitalliseen lääketieteelliseen tapahtumaan, laitteen käyttö lapsella/pikkulapsella lopetetaan välittömästi, /nuori vauva poistetaan tutkimuksesta ja ryhdytään toimenpiteisiin AE:n arvioimiseksi ja kirjaamiseksi.

EY tai muut lääketieteen ammattilaiset hoitavat lasta/pientä lasta, ja jos haittavaikutusten katsotaan liittyvän tutkimuslaitteisiin, lasta/pientä lasta seurataan tapahtumaan asti (tai sen tapahtumiseen asti). seuraukset) ratkaisee tai vakiintuu tutkimusryhmän hyväksymälle tasolle.

Lapsi/nuori imeväinen poistetaan myös tutkimuksesta, jos vanhempi tai huoltaja peruuttaa suostumuksensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa tai jos tutkimus keskeytetään jostain syystä.

Eettinen hyväksyntä: Etiopian IRB on hyväksynyt tämän kliinisen protokollan osana ARIDA-projektia kansallisella tasolla. ARIDA-testilaite rekisteröidään Etiopian elintarvike-, lääke- ja terveydenhuollon hallinto- ja valvontaviranomaisessa.