Diagnostische hulpmiddelen voor acute luchtweginfecties (ARIDA) Evaluatieprotocol voor gecontroleerde nauwkeurigheid

Algemeen doel:

Begrijpen of het ARIDA-testapparaat de ademhalingsfrequentie (RR) nauwkeurig meet bij kinderen jonger dan 5 jaar met hoesten en/of moeilijke ademhaling.

Hoofddoel:

Om de prestaties van het ARIDA-testapparaat te bepalen, zoals gedefinieerd door nauwkeurigheid en consistentie bij kinderen jonger dan 5 jaar met hoesten of ademhalingsmoeilijkheden in een gecontroleerde omgeving.

Secundaire doelstellingen:

Om de prestaties te bepalen van deskundige clinici (EC's) die RR tellen, zoals gedefinieerd door nauwkeurigheid en consistentie, bij kinderen jonger dan 5 jaar met hoesten of moeite met ademhalen in een gecontroleerde omgeving.

Om de RR-fluctuatie in de loop van de tijd te meten na bevestiging van het ARIDA-testapparaat, bij normaal ademende kinderen van 2 tot 59 maanden, in een gecontroleerde omgeving.

Steekproefomvang: Er zullen in totaal 290 ademhalingsfrequentiebeoordelingen worden uitgevoerd. De nauwkeurigheidsevaluatie zal gericht zijn op het inschrijven van 156 kinderen (52 per leeftijdsgroep: 0 tot <2 maanden, 2 tot <12 maanden en 12 tot 59 maanden). De consistentie-evaluatie zal ernaar streven 104 kinderen in te schrijven (52 per leeftijdsgroep: 2 tot <12 maanden en 12 tot 59 maanden). De nauwkeurigheids- en consistentie-evaluaties zijn gericht op het inschrijven van kinderen in een verhouding van 3:1 snel:normaal ademend in elke leeftijdsgroep. De RR-fluctuatie-evaluatie is gericht op het inschrijven van 30 normaal ademende kinderen van 2 tot 59 maanden.

Gegevensverzameling:

Overzicht van evaluatiefasen:

1. Training van het onderzoeksteam: 3 dagen
2. Pre-testen van procedurele activiteiten en debriefing: 5 dagen
3. Er vindt een screeningsprocedure plaats om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie. Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd zal worden verkregen.
4. Kinderen zullen prospectief worden ingeschreven op basis van geschiktheid bepaald door de screeningprocedure.
5. Elk kind zal deelnemen aan ten minste één van de evaluaties: nauwkeurigheid, consistentie, RR-fluctuatie

Stappen voor apparaatevaluatie:

Alle EC's die handmatige RR-tellingen uitvoeren, zijn blind voor het RR-resultaat van de RR-evaluatie vóór het scherm en de metingen van het ARIDA-testapparaat tijdens de evaluatie. De RR-uitlezing tijdens de voorscreening wordt door de RA vastgelegd op een dataverzamelingsformulier dat niet wordt ingezien door de EC handteller(s). Het scherm van het ARIDA-testapparaat is bedekt tijdens de beoordeling en de RR-metingen zijn opgenomen door de RA en ingevoerd op met een wachtwoord beveiligde tablets. VEP's zijn blind voor alle EC-, ARIDA- en pre-screen RR-metingen en de RR-metingen van de andere VEP's.

Nauwkeurigheidsevaluatie:

Er worden maximaal drie pogingen gedaan om een ​​ARIDA-testapparaat en EC handmatige RR-meting te verkrijgen met de MK2 ARI-timer. De RA bevestigt het ARIDA-testapparaat aan het kind en zorgt ervoor dat het kind correct wordt gepositioneerd volgens de instructies van het apparaat. Het kind wordt gekalmeerd door de ouder of voogd of door de EC die het kind afleidt door met de vingers te klikken of sussende geluiden te maken. Als het kind kalm is, start de videograaf de video-opname en starten het ARIDA-testapparaat en de handmatige EC RR-telling tegelijkertijd. De tijd die nodig is om een ​​uitlezing van een ARIDA-testapparaat te krijgen, wordt ook verkregen met behulp van een stopwatch. De EC RR-telling duurt 60 seconden. Als de EC na 60 seconden geen RR-waarde heeft verkregen, wordt de EC-poging geregistreerd als mislukt en herhaald voor zowel het EC- als het ARIDA-testapparaat. De telling van het ARIDA-testapparaat duurt maximaal vijf minuten. Na vijf minuten, of als de ARIDA-test een foutmelding weergeeft, wordt de ARIDA-testpoging als mislukt geregistreerd en herhaald voor zowel het EC- als het ARIDA-testapparaat. Als de derde poging voor een van beide apparaten nog steeds niet succesvol is, wordt de evaluatie geregistreerd als mislukt.

Consistentie evaluatie:

De consistentie-evaluatie volgt dezelfde procedure als de nauwkeurigheidsevaluatie. Om een ​​mate van consistentie tussen twee ARIDA-testapparaten te verkrijgen, worden twee testapparaten aan een enkele riem bevestigd, in lijn met elke nippel en wordt RR gemeten in dezelfde evaluatieperiode. Om de consistentie van EC's te meten, voeren twee EC's een handmatige RR-telling uit met MK2 ARI-timers in dezelfde evaluatieperiode. Om een ​​EC- of ARIDA-testpoging succesvol te laten zijn, moeten beide EC's of ARIDA-testapparaten RR-waarden hebben verkregen. De videograaf neemt de volledige evaluatie op voor kwaliteitsborgingdoeleinden.

Evaluatie van ademhalingsfrequentiefluctuaties:

Bij een rustig kind wordt met behulp van de MK2 ARI-timer een baseline EC handmatige RR-telling gedurende 60 seconden verkregen. Het onderzoeksteam mag meerdere pogingen doen om een ​​nulmeting te krijgen. Hierna wordt het ARIDA-testapparaat aan het kind bevestigd en voert de EC nog drie handmatige RR-tellingen uit gedurende 60 seconden in de volgende tijdsperioden: 0-1 minuut, 2-3 minuten, 4-5 minuten.

De referentiestandaard voor de nauwkeurigheids- en fluctuatie-evaluaties is een videobeoordeling door twee tot drie onafhankelijke leden van het video-expertpanel (VEP) waarvan de telling wekelijks wordt gestandaardiseerd volgens overeenstemming (≤±2 ademhalingen per minuut (bpm)). Twee VEP's bekijken onafhankelijk opgenomen video's van de borstbewegingen van het kind en tellen het aantal ademhalingen dat in een volle minuut wordt waargenomen, volgens de WHO-richtlijnen voor RR-telling. Elke video wordt gemonteerd met een hoorbare piep en een timer van 60 seconden om ervoor te zorgen dat de VEP dezelfde 60 seconden telt als de EC. Als het panel ermee instemde (≤±2bpm), wordt een mediane VEP-waarde gebruikt. Als het panel het er niet mee eens is (>±2bpm), beoordeelt een derde VEP de video en als twee van deze drie lezingen het eens zijn, wordt de mediaan RR gebruikt. Als alle drie de panelleden het niet eens zijn, wordt het resultaat naar een vierde VEP gestuurd. Als twee van de vier VEP-metingen overeenkomen, wordt een mediane VEP-meting gebruikt. Als het panel het er niet mee eens is, worden de gegevens van deze evaluatie uitgesloten van de analyse.

Er is geen videoreferentiestandaard voor de consistentie-evaluatie.

Data opslag:

Alle gegevens worden verzameld met behulp van elektronische formulieren die op tablets worden geüpload en waarvan een back-up wordt gemaakt op een beschermd cloudaccount.

Patiënt-ID's worden niet gebruikt op gegevensformulieren; een UIC en bijbehorende streepjescode worden gebruikt om patiëntgegevens te anonimiseren en patiëntgegevens bij te houden. De UIC die voor het onderzoek moet worden gebruikt, heeft drie numerieke tekens.

EC's en RA's hebben elk een numeriek uniek identificatienummer, toegewezen aan het begin van het onderzoek.

Gegevenskwaliteitsborging:

Als onderdeel van de kwaliteitsborgingsprocedures zullen standaard klinische protocollen, standaard operationele procedures (SOP's) en taakhulpen worden voorbereid. De op tablets gebaseerde formulieren voor het verzamelen van gegevens zullen ook voorgeprogrammeerde controles en beperkingen hebben om de kwaliteit van de ingevoerde gegevens te waarborgen, en de gegevens zullen op regelmatige basis centraal worden beoordeeld.

Onderzoekers van het Malaria Consortium zullen regelmatig bezoeken ter plaatse brengen om toezicht te houden en de kwaliteit te waarborgen dat de protocollen, SOP's en werkhulpen door het onderzoeksteam worden nageleefd.

Onderzoeksrapporten zullen worden voorgelegd aan de relevante afdelingen van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) en de Institutional Review Board (IRB).

Onderwerp veiligheidsprocedures:

Het ARIDA-testapparaat heeft CE-goedkeuring voor medische hulpmiddelen. RA's en EC's worden getraind in het veilig gebruiken van het apparaat, volgens de instructies van de fabrikanten.

Deze studie zal de werkzaamheid of veiligheid van het hulpmiddel niet evalueren als eindpunt van de studie en de behandeling zal niet gebaseerd zijn op de resultaten van de studie. Het is belangrijk op te merken dat het apparaat, als onderdeel van het dossier van de strenge regelgevende instanties, hun eigen werkzaamheidsstudies en interne goedkeuringen heeft uitgevoerd.

Het kind/de jonge baby wordt beoordeeld in een gezondheidscentrum; een onderzoeksverpleegkundige of klinische officier, opgeleid in het behandelen van kinderen en in geïntegreerd beheer van pasgeboren kinderziektes (IMNCI), zal voorafgaand aan de evaluatie een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitvoeren om er zeker van te zijn dat er geen kinderen met gevaarstekenen of 'roze' IMNCI-verwijzingstekens zijn meegenomen in de studie. Kinderen die als erg ziek worden beschouwd, worden uitgesloten. EC's en RA's die de evaluaties uitvoeren, zullen ook worden getraind in het omgaan met kinderen en in IMNCI. Als een kind een medische complicatie heeft voor, tijdens of na de evaluatie, zal de onderzoeksverpleegkundige of de klinische officier of andere medische professionals dit onmiddellijk in de gezondheidsinstelling behandelen.

Onderwerp veiligheid, verwachte risico's:

Het ARIDA-testapparaat dat bij de kinderen moet worden gebruikt, is niet invasief. Het ARIDA-testapparaat veroorzaakt geen pijn of andere schadelijke prikkels wanneer het in de buurt van of in contact met het lichaam van het kind/jonge baby komt. Er wordt daarom verwacht dat het geen lichamelijk letsel of letsel bij het kind zal veroorzaken en er worden geen nadelige gebeurtenissen (AE's) in verband met het apparaat verwacht.

In het geval van een AE na evaluatie met het ARIDA-testapparaat, zal de onderzoeksverpleegkundige/klinisch medewerker bepalen of de AE ​​te wijten is aan het apparaat. De projectmanager en/of klinisch directeur zal de AE ​​rapporteren aan de ethische commissie voor onderzoek in het land en de hoofdonderzoeker van het onderzoek volgens de toepasselijke richtlijnen.

Onderwerpveiligheid, registratie en rapportage van ongewenste voorvallen:

De ouder of verzorgers van de kinderen zullen worden verzocht om elke vermoedelijke AE die tijdens en/of onmiddellijk na de evaluatie met behulp van de apparaten optreedt, te melden.

De EC's/RA's zullen tijdens de evaluatie van het kind/de jonge baby worden verzocht om het onderzoeksteam en de klinische directeur en/of een andere medische professional op de hoogte te stellen van elk ongewenst voorval.

Elke waargenomen en/of gerapporteerde (ernstige of niet-ernstige) bijwerking, of vermoedelijk oorzakelijk verband met het hulpmiddel voor onderzoek, wordt geregistreerd op een formulier voor ernstige bijwerking. Voor alle bijwerkingen wordt voldoende informatie verzameld en/of verkregen om het volgende mogelijk te maken: 1) een adequate bepaling van de uitkomst van het effect (d.w.z. of het effect moet worden geclassificeerd als een ernstige AE); en 2) een beoordeling van de informele relatie tussen de AE ​​en het onderzoeksapparaat.

AE's waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat, zullen worden gevolgd totdat het effect (of de gevolgen ervan) verdwijnt of zich stabiliseert op een niveau dat aanvaardbaar is voor de lokale projectmanager in overleg met de klinisch directeur.

Het onderzoeksteam zal gedocumenteerde AE's onmiddellijk beoordelen. Als de uiteindelijke vaststelling van het oorzakelijk verband door het onderzoeksteam "onbekend is en een twijfelachtig verband heeft met het/de onderzoeksapparaat(en)", wordt de AE ​​geclassificeerd als "geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksapparaat" voor rapportagedoeleinden.

Als de uiteindelijke vaststelling van de causaliteit door het onderzoeksteam "onbekend maar niet gerelateerd aan het (de) onderzoeksapparaat(en)" is, zullen deze vaststelling en de grondgedachte voor de bepaling worden gedocumenteerd in de casusgeschiedenis van de betreffende proefpersoon.

Een kopie van het ingevulde formulier zal worden verstrekt aan het onderzoeksteam in het land en aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Het ingevulde AE-formulier wordt ingediend bij de regelgevende instanties volgens de landspecifieke rapportagevereisten.

Na de eerste indiening van een ingevuld formulier zal het onderzoeksteam aanvullende informatie over de gerapporteerde AE ​​indienen, zoals gevraagd door de regelgevende instanties.

Als een onderzoeksapparaat pijn of andere schadelijke prikkels veroorzaakt wanneer het in de buurt van of in contact komt met het lichaam van het kind/de jonge baby, of leidt tot een andere ongewenste medische gebeurtenis, wordt het gebruik van het apparaat bij het kind/de jonge baby onmiddellijk stopgezet. /jonge baby zal uit het onderzoek worden teruggetrokken en er zullen stappen worden ondernomen om de AE ​​te beoordelen en vast te leggen.

Het kind/de jonge baby zal worden behandeld door de EC of andere medische professionals, en als wordt vermoed dat de bijwerkingen verband houden met het (de) onderzoekshulpmiddel(en), zal het kind/de jonge baby worden gevolgd tot de gebeurtenis (of de sequelae) verdwijnt of stabiliseert op een niveau dat aanvaardbaar is voor het onderzoeksteam.

Een kind/jonge baby wordt ook teruggetrokken uit het onderzoek als de ouder of voogd op enig moment in het onderzoek zijn toestemming intrekt of als het onderzoek om welke reden dan ook wordt stopgezet.

Ethische goedkeuring: Dit klinische protocol als onderdeel van het ARIDA-project is op nationaal niveau goedgekeurd door de Ethiopische IRB. Het ARIDA-testapparaat zal worden geregistreerd bij de Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority van Ethiopië.