Ausili diagnostici per infezioni respiratorie acute (ARIDA) Protocollo di valutazione dell'accuratezza controllata

Scopo generale:

Per capire se il dispositivo di test ARIDA misura accuratamente la frequenza respiratoria (RR) nei bambini sotto i 5 anni di età con tosse e/o difficoltà respiratorie.

Obiettivo primario:

Per determinare le prestazioni del dispositivo di test ARIDA, come definito dall'accuratezza e dalla coerenza nei bambini sotto i 5 anni con tosse o difficoltà respiratorie in un ambiente controllato.

Obiettivi secondari:

Per determinare le prestazioni di medici esperti (EC) che contano RR, come definito da accuratezza e coerenza, nei bambini sotto i 5 anni con tosse o difficoltà respiratorie in un ambiente controllato.

Per misurare la fluttuazione RR nel tempo dopo il collegamento del dispositivo di test ARIDA, in bambini con respirazione normale di età compresa tra 2 e 59 mesi, in un ambiente controllato.

Dimensione del campione: verranno effettuate in totale 290 valutazioni della frequenza respiratoria. La valutazione dell'accuratezza mirerà ad arruolare 156 bambini (52 per gruppo di età: da 0 a <2 mesi, da 2 a <12 mesi e da 12 a 59 mesi). La valutazione della coerenza mirerà ad iscrivere 104 bambini (52 per gruppo di età: da 2 a <12 mesi e da 12 a 59 mesi). Le valutazioni di accuratezza e coerenza mireranno ad arruolare bambini in un rapporto di 3:1 che respirano velocemente:respiratori normali in ogni gruppo di età. La valutazione della fluttuazione RR mirerà ad arruolare 30 bambini con respirazione normale di età compresa tra 2 e 59 mesi.

Raccolta dati:

Panoramica delle fasi di valutazione:

1. Formazione del gruppo di ricerca: 3 giorni
2. Pre-test delle attività procedurali e debriefing: 5 giorni
3. Verrà effettuata una procedura di screening per accertare l'idoneità allo studio. Sarà ottenuto il consenso informato scritto del genitore o del tutore.
4. I bambini saranno iscritti in modo prospettico in base all'idoneità determinata dalla procedura di screening.
5. Ogni bambino parteciperà ad almeno una delle valutazioni: accuratezza, coerenza, fluttuazione RR

Passaggi per la valutazione del dispositivo:

Tutti gli EC che eseguono i conteggi RR manuali sono all'oscuro del risultato RR dalla valutazione RR pre-screen e dalle letture del dispositivo di test ARIDA durante la valutazione. La lettura di RR durante il pre-screening viene registrata dalla RA su un modulo di raccolta dati che non viene visualizzato dai contatori manuali CE. Lo schermo del dispositivo di test ARIDA è coperto durante la valutazione e le letture RR sono state registrate dall'AR e inserite su tablet protetti da password. I VEP non vedono tutte le letture EC, ARIDA e RR pre-screen e le letture RR degli altri VEP.

Valutazione della precisione:

Vengono effettuati fino a tre tentativi per ottenere un dispositivo di test ARIDA e la lettura RR manuale EC con il timer MK2 ARI. L'AR attacca il dispositivo del test ARIDA al bambino e si assicura che il bambino sia posizionato correttamente secondo le istruzioni del dispositivo. Il bambino viene calmato dal genitore o dal tutore o dal CE che lo distrae schioccando le dita o emettendo suoni di silenzio. Quando il bambino è calmo, il videografo avvia la registrazione video e il dispositivo di test ARIDA e il conteggio manuale EC RR iniziano contemporaneamente. Anche il tempo impiegato per ottenere una lettura del dispositivo di test ARIDA viene ottenuto utilizzando un cronometro. Il conteggio EC RR dura 60 secondi. Dopo 60 secondi, se l'EC non ha ottenuto una lettura RR, il tentativo EC viene registrato come non riuscito e ripetuto sia per il dispositivo di test EC che ARIDA. Il conteggio del dispositivo di prova ARIDA dura fino a cinque minuti. Dopo cinque minuti, o se il test ARIDA visualizza un messaggio di errore, il tentativo di test ARIDA viene registrato come non riuscito e ripetuto per entrambi i dispositivi di test EC e ARIDA. Se anche il terzo tentativo non riesce per uno dei due dispositivi, la valutazione viene registrata come un errore.

Valutazione della coerenza:

La valutazione della coerenza segue la stessa procedura della valutazione dell'accuratezza. Per ottenere una misura di coerenza tra due dispositivi di test ARIDA, due dispositivi di test sono attaccati a un'unica cintura, in linea con ciascun capezzolo e misurato RR nello stesso periodo di valutazione. Per ottenere una misura della coerenza degli EC, due EC conducono un conteggio manuale degli RR con i timer MK2 ARI nello stesso periodo di valutazione. Affinché un tentativo di test EC o ARIDA abbia successo, entrambi i dispositivi di test EC o ARIDA devono aver ottenuto letture RR. Il videografo registra l'intera valutazione ai fini della garanzia della qualità.

Valutazione della fluttuazione della frequenza respiratoria:

Un conteggio RR manuale EC di base per 60 secondi viene ottenuto su un bambino calmo utilizzando il timer MK2 ARI. Al gruppo di ricerca sono consentiti più tentativi per ottenere una lettura di base. Successivamente, il dispositivo di test ARIDA viene attaccato al bambino e la EC esegue altri tre conteggi RR manuali per 60 secondi nei seguenti periodi di tempo: 0-1 minuto, 2-3 minuti, 4-5 minuti.

Lo standard di riferimento per le valutazioni di accuratezza e fluttuazione è una revisione video da parte di due o tre membri indipendenti del gruppo di esperti video (VEP) il cui conteggio è standardizzato settimanalmente fino all'accordo (≤±2 respiri al minuto (bpm)). Due VEP esaminano in modo indipendente i video registrati dei movimenti del torace del bambino e contano il numero di respiri osservati in un minuto intero, secondo le linee guida dell'OMS per il conteggio dei RR. Ogni video viene modificato con un segnale acustico e un timer di 60 secondi per garantire che il VEP conti gli stessi 60 secondi dell'EC. Se il panel è d'accordo (≤±2bpm), viene utilizzata una lettura VEP mediana. Se il panel non è d'accordo (>±2bpm), un terzo VEP rivede il video e se due di queste tre letture concordano, viene utilizzato il RR mediano. Se tutti e tre i membri del panel non sono d'accordo, il risultato viene inviato a un quarto VEP. Se due letture VEP su quattro concordano, viene utilizzata una lettura VEP mediana. Se il panel non è d'accordo, i dati di questa valutazione sono esclusi dall'analisi.

Non esiste uno standard di riferimento video per la valutazione della coerenza.

Archivio dati:

Tutti i dati verranno raccolti utilizzando moduli elettronici caricati su tablet e sottoposti a backup su un account cloud protetto.

Gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati sui moduli di dati; un UIC e il codice a barre associato verranno utilizzati per rendere anonimi i dati dei pazienti e tenere traccia dei dati dei pazienti. L'UIC da utilizzare per lo studio avrà tre caratteri numerici.

Le EC e le RA avranno ciascuna un identificatore univoco numerico, assegnato all'inizio dello studio.

Garanzia della qualità dei dati:

Nell'ambito delle procedure di garanzia della qualità, saranno preparati protocolli clinici standard, procedure operative standard (SOP) e ausili per il lavoro. I moduli di raccolta dati basati su tablet avranno anche controlli e restrizioni pre-programmati per garantire la qualità dei dati inseriti e i dati saranno rivisti a livello centrale su base regolare.

Visite regolari in loco saranno condotte dagli investigatori dello studio del Malaria Consortium per fornire supervisione e garantire la qualità che i protocolli, le SOP e gli aiuti al lavoro siano rispettati dal team di ricerca.

I rapporti di ricerca saranno presentati ai dipartimenti competenti del Ministero della Salute (MOH) e all'Institutional Review Board (IRB).

Procedure di sicurezza oggetto:

Il dispositivo di test ARIDA ha l'approvazione del dispositivo medico CE. RA e EC saranno formati su come utilizzare il dispositivo in sicurezza, secondo le istruzioni fornite dai produttori.

Questo studio non valuterà l'efficacia o la sicurezza del dispositivo come endpoint dello studio e il trattamento non sarà basato sui risultati dello studio. È importante notare che il dispositivo, come parte del dossier ai severi organismi di regolamentazione, ha condotto i propri studi di efficacia e approvazioni interne.

Il bambino/lattante sarà valutato in una struttura sanitaria; un infermiere ricercatore o un funzionario clinico, addestrato nella gestione dei bambini e nella gestione integrata delle malattie dell'infanzia neonatale (IMNCI), eseguirà un'anamnesi medica e un esame fisico prima della valutazione per garantire che nessun bambino con segni di pericolo o segni di riferimento IMNCI "rosa" sia inclusi nello studio. Saranno esclusi i bambini ritenuti molto malati. I CE e le RA che eseguono le valutazioni saranno anche formati nella gestione dei bambini e nell'IMNCI. Nel caso in cui un bambino abbia una complicazione medica prima, durante o dopo la valutazione, l'infermiere ricercatore o l'ufficiale clinico o altri professionisti medici se ne occuperanno immediatamente nella struttura sanitaria.

Sicurezza del soggetto, rischi previsti:

Il dispositivo di test ARIDA da utilizzare sui bambini non sarà invasivo. Il dispositivo di test ARIDA non provoca dolore o altri stimoli nocivi quando è vicino o a contatto con il corpo del bambino/neonato. Si prevede pertanto che non causerà alcun danno fisico o lesione al bambino e non si prevedono eventi avversi (AE) associati al dispositivo.

Nel caso di un evento avverso a seguito di una valutazione con il dispositivo di test ARIDA, l'infermiere ricercatore/ufficiale clinico determinerà se l'evento avverso è attribuibile al dispositivo. Il project manager e/o il direttore clinico riferiranno l'EA al comitato etico della ricerca nazionale e al ricercatore principale dello studio secondo le linee guida applicabili.

Sicurezza del soggetto, registrazione e segnalazione di eventi avversi:

Il genitore o tutore dei bambini sarà invitato a segnalare qualsiasi sospetto evento avverso verificatosi durante e/o immediatamente dopo la valutazione utilizzando i dispositivi.

Gli EC/RA durante la valutazione del bambino/neonato saranno invitati ad avvisare il team di ricerca e il direttore clinico e/o un altro professionista medico di qualsiasi evento spiacevole.

Qualsiasi evento avverso osservato e/o segnalato (serio o non grave) o sospetta relazione causale con il dispositivo sperimentale sarà registrato su un modulo di evento avverso grave. Per tutti gli eventi avversi, saranno ricercate e/o ottenute informazioni sufficienti per consentire: 1) un'adeguata determinazione dell'esito dell'effetto (ovvero, se l'effetto debba essere classificato come grave evento avverso); e 2) una valutazione della relazione casuale tra l'AE e il dispositivo sperimentale.

Gli eventi avversi ritenuti associati al dispositivo sperimentale saranno seguiti fino a quando l'effetto (o le sue sequele) non si risolve o si stabilizza a un livello accettabile per il responsabile del progetto locale in discussione con il direttore clinico.

Il gruppo di ricerca esaminerà tempestivamente gli eventi avversi documentati. Se la determinazione finale del nesso di causalità da parte del gruppo di ricerca è "sconosciuta e di dubbia relazione con il/i dispositivo/i sperimentale", l'evento avverso sarà classificato come "associato all'uso del dispositivo sperimentale" ai fini della segnalazione.

Se la determinazione finale del nesso di causalità da parte del gruppo di ricerca è "sconosciuta ma non correlata al dispositivo o ai dispositivi sperimentali", questa determinazione e la motivazione per la determinazione saranno documentate nell'anamnesi del rispettivo soggetto.

Una copia del modulo compilato sarà fornita al gruppo di ricerca nel paese e al ricercatore principale dello studio. Il modulo AE compilato sarà inviato alle autorità di regolamentazione secondo i requisiti di segnalazione specifici del paese.

Successivamente all'invio iniziale di un modulo compilato, il gruppo di ricerca invierà ulteriori informazioni relative all'EA segnalato come richiesto dalle autorità di regolamentazione.

Se un dispositivo sperimentale provoca dolore o altri stimoli nocivi quando è vicino o a contatto con il corpo del bambino/neonato, o porta a qualsiasi altro evento medico spiacevole, l'uso del dispositivo sul bambino/neonato verrà interrotto immediatamente, il bambino /bambino piccolo verrà ritirato dallo studio e verranno presi provvedimenti per valutare e registrare l'EA.

Il bambino/lattante sarà gestito dal CE o da altri professionisti medici e, se si ritiene che l'EA(i) sia associato al dispositivo(i) sperimentale, il bambino/lattante sarà seguito fino all'evento (o alla sua sequelae) si risolve o si stabilizza a un livello accettabile per il gruppo di ricerca.

Un bambino/neonato verrà ritirato dallo studio anche se il genitore o il tutore ritira il consenso in qualsiasi momento dello studio o se lo studio viene interrotto per qualsiasi motivo.

Approvazione etica: questo protocollo clinico nell'ambito del progetto ARIDA è stato approvato dall'IRB etiope a livello nazionale. Il dispositivo di test ARIDA sarà registrato presso l'Autorità per l'amministrazione e il controllo dell'alimentazione, della medicina e della sanità dell'Etiopia.