ARIDA(급성 호흡기 감염 진단 보조 장치) 제어 정확도 평가 프로토콜

일반 목표:

ARIDA 테스트 장치가 기침 및/또는 호흡 곤란이 있는 5세 미만 어린이의 호흡수(RR)를 정확하게 측정하는지 이해하기 위해.

기본 목표:

통제된 환경에서 기침 또는 호흡 곤란이 있는 5세 미만 어린이의 정확성과 일관성으로 정의된 ARIDA 테스트 장치의 성능을 결정합니다.

보조 목표:

통제된 환경에서 기침 또는 호흡 곤란이 있는 5세 미만 어린이의 정확성과 일관성으로 정의된 전문 임상의(EC) 계산 RR의 성과를 결정합니다.

통제된 환경에서 ARIDA 테스트 장치 부착 후 시간 경과에 따른 RR 변동을 측정하기 위해, 2개월에서 59개월 사이의 정상 호흡 어린이에서.

샘플 크기: 총 290회의 호흡률 평가가 수행됩니다. 정확도 평가는 156명의 어린이(연령 그룹당 52명: 0~2개월 미만, 2~12개월 미만, 12~59개월)를 등록하는 것을 목표로 합니다. 일관성 평가는 104명의 어린이(연령 그룹당 52명: 2~12개월 미만 및 12~59개월)를 등록하는 것을 목표로 합니다. 정확성 및 일관성 평가는 각 연령 그룹에서 3:1의 빠른 호흡:보통 호흡 비율로 어린이를 등록하는 것을 목표로 합니다. RR 변동 평가는 2개월에서 59개월 사이의 정상 호흡 어린이 30명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

데이터 수집:

평가 단계 개요:

1. 연구팀 교육 : 3일
2. 절차적 활동의 사전 테스트 및 보고: 5일
3. 연구 적격성을 확인하기 위해 선별 절차가 진행됩니다. 서면 부모 또는 보호자 동의를 얻을 것입니다.
4. 아동은 선별 절차에 의해 결정된 자격에 따라 전향적으로 등록됩니다.
5. 각 어린이는 정확성, 일관성, RR 변동 중 적어도 하나의 평가에 참여합니다.

장치 평가 단계:

수동 RR 카운트를 수행하는 모든 EC는 평가 중 사전 선별 RR 평가 및 ARIDA 테스트 장치 판독값의 RR 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 사전 심사 중 RR 판독값은 RA가 EC 수동 카운터에서 볼 수 없는 데이터 수집 양식에 기록합니다. 평가 중에는 ARIDA 테스트 장치 화면이 가려지며 RA가 RR 판독값을 기록하고 암호로 보호된 태블릿에 입력했습니다. VEP는 모든 EC, ARIDA 및 사전 선별 RR 판독값과 다른 VEP의 RR 판독값을 보지 못합니다.

정확도 평가:

MK2 ARI 타이머를 사용하여 ARIDA 테스트 장치 및 EC 수동 RR 판독값을 얻기 위해 최대 세 번 시도합니다. RA는 ARIDA 테스트 장치를 어린이에게 부착하고 어린이가 장치 지침에 따라 올바른 위치에 있는지 확인합니다. 어린이는 부모나 보호자 또는 손가락을 클릭하거나 쉭쉭 소리를 내어 어린이의 주의를 분산시키는 EC에 의해 진정됩니다. 아이가 진정되면 비디오그래퍼가 비디오 녹화를 시작하고 ARIDA 테스트 장치와 수동 EC RR 카운트가 동시에 시작됩니다. ARIDA 테스트 장치 판독값을 얻는 데 걸리는 시간도 스톱워치를 사용하여 얻습니다. EC RR 카운트는 60초 동안 지속됩니다. 60초 후 EC가 RR 판독값을 얻지 못한 경우 EC 시도는 실패한 것으로 기록되고 EC 및 ARIDA 테스트 장치 모두에 대해 반복됩니다. ARIDA 테스트 장치 수는 최대 5분 동안 지속됩니다. 5분 후 또는 ARIDA 테스트에 오류 메시지가 표시되면 ARIDA 테스트 시도는 실패한 것으로 기록되고 EC 및 ARIDA 테스트 장치 모두에 대해 반복됩니다. 두 장치 중 세 번째 시도가 여전히 실패하면 평가가 실패로 기록됩니다.

일관성 평가:

일관성 평가는 정확도 평가와 동일한 절차를 따릅니다. 두 개의 ARIDA 테스트 장치 간의 일관성을 측정하기 위해 두 개의 테스트 장치를 단일 벨트에 부착하고 각 젖꼭지에 맞춰 동일한 평가 기간에 RR을 측정했습니다. EC의 일관성을 측정하기 위해 두 개의 EC가 동일한 평가 기간에 MK2 ARI 타이머로 수동 RR 카운트를 수행합니다. EC 또는 ARIDA 테스트 시도가 성공하려면 EC 또는 ARIDA 테스트 장치 모두 RR 판독값을 얻어야 합니다. 비디오 작가는 품질 보증을 위해 전체 평가를 기록합니다.

호흡률 변동 평가:

MK2 ARI 타이머를 사용하여 차분한 어린이에서 60초 동안 기준 EC 수동 RR 카운트를 얻습니다. 연구팀은 기준 판독값을 얻기 위해 여러 번 시도할 수 있습니다. 그런 다음 ARIDA 테스트 장치를 아이에게 부착하고 EC는 0-1분, 2-3분, 4-5분의 시간 동안 60초 동안 수동 RR 카운트를 세 번 더 수행합니다.

정확성 및 변동 평가를 위한 참조 표준은 2~3명의 독립적인 비디오 전문가 패널(VEP) 구성원이 매주 합치하도록 표준화한 비디오 검토입니다(≤±2 bpm). 두 명의 VEP가 아동의 가슴 움직임에 대한 녹화된 비디오를 독립적으로 검토하고 RR 계산에 대한 WHO 지침에 따라 1분 동안 관찰된 호흡 수를 계산합니다. 각 비디오는 VEP가 EC와 동일한 60초를 계산하도록 가청 신호음과 60초 타이머로 편집됩니다. 패널이 동의한 경우(≤±2bpm) VEP 판독값 중앙값이 사용됩니다. 패널이 동의하지 않는 경우(>±2bpm) 세 번째 VEP가 비디오를 검토하고 이 3개의 판독값 중 2개가 동의하면 중앙값 RR이 사용됩니다. 3명의 패널 구성원이 모두 동의하지 않으면 결과가 네 번째 VEP로 전송됩니다. 4개의 VEP 판독값 중 2개가 일치하면 중간 VEP 판독값이 사용됩니다. 패널이 동의하지 않는 경우 이 평가의 데이터는 분석에서 제외됩니다.

일관성 평가를 위한 비디오 참조 표준은 없습니다.

데이터 저장고:

모든 데이터는 태블릿에 업로드된 전자 양식을 사용하여 수집되고 보호된 클라우드 계정에 백업됩니다.

환자 식별자는 데이터 양식에 사용되지 않습니다. UIC 및 관련 바코드는 환자 데이터를 익명화하고 환자 데이터를 추적하는 데 사용됩니다. 연구에 사용되는 UIC는 세 개의 숫자로 구성됩니다.

EC와 RA는 각각 연구 시작 시 할당된 숫자 고유 식별자를 갖게 됩니다.

데이터 품질 보증:

품질 보증 절차의 일환으로 표준 임상 프로토콜, 표준 운영 절차(SOP) 및 작업 지원이 준비됩니다. 태블릿 기반 데이터 수집 양식에는 입력된 데이터의 품질을 보장하기 위해 사전 프로그래밍된 검사 및 제한이 있으며 데이터는 정기적으로 중앙에서 검토됩니다.

말라리아 컨소시엄 연구 조사관이 정기적인 현장 방문을 수행하여 연구 팀이 프로토콜, SOP 및 작업 지원을 준수하는지 감독 및 품질 보증을 제공합니다.

연구 보고서는 보건부(MOH) 관련 부서 및 IRB(Institutional Review Board)에 제출됩니다.

피험자 안전 절차:

ARIDA 테스트 장치는 CE 의료 기기 승인을 받았습니다. RA 및 EC는 제조업체에서 제공한 지침에 따라 장치를 안전하게 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

이 연구는 연구 종점으로서 장치 효능 또는 안전성을 평가하지 않으며 치료는 연구 결과를 기반으로 하지 않습니다. 엄격한 규제 기관에 대한 문서의 일부로 장치가 자체 효능 연구 및 내부 승인을 수행했다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

아동/유아는 보건 시설에서 평가를 받습니다. 아동 관리 및 신생아 질병의 통합 관리(IMNCI) 교육을 받은 연구 간호사 또는 임상 담당관은 평가 전에 병력 및 신체 검사를 수행하여 위험 징후 또는 '분홍색' IMNCI 의뢰 징후가 있는 아동이 없는지 확인합니다. 연구에 포함. 매우 아픈 것으로 간주되는 어린이는 제외됩니다. 평가를 수행하는 EC 및 RA는 또한 어린이 관리 및 IMNCI에 대한 교육을 받습니다. 아동에게 평가 전, 평가 중 또는 평가 후에 의료 합병증이 있는 경우 연구 간호사, 임상 담당관 또는 기타 의료 전문가가 보건 시설에서 즉시 이를 관리합니다.

피험자 안전, 예상되는 위험:

어린이에게 사용되는 ARIDA 테스트 장치는 침습적이지 않습니다. ARIDA 테스트 장치는 어린이/유아의 신체 근처에 있거나 신체와 접촉할 때 통증이나 기타 유해한 자극을 유발하지 않습니다. 따라서 어린이에게 신체적 상해나 부상을 일으키지 않을 것으로 예상되며 장치와 관련된 부작용(AE)도 예상되지 않습니다.

ARIDA 시험 장치로 평가한 후 AE가 발생한 경우, 연구 간호사/임상 담당관은 AE가 장치에 기인한 것인지 여부를 결정합니다. 프로젝트 관리자 및/또는 임상 책임자는 해당 지침에 따라 AE를 국내 연구 윤리 위원회 및 연구 책임자 조사자에게 보고합니다.

피험자 안전, 부작용 기록 및 보고:

어린이의 부모 또는 보호자는 장치를 사용하여 평가하는 동안 및/또는 직후에 발생하는 의심되는 AE를 보고하도록 요청됩니다.

아동/유아를 평가하는 동안 EC/RA는 연구 팀과 임상 책임자 및/또는 다른 의료 전문가에게 예기치 못한 상황을 경고하도록 요청됩니다.

관찰 및/또는 보고된 AE(심각하거나 심각하지 않음) 또는 조사 장치와의 인과 관계가 의심되는 경우 심각한 AE 형식에 기록됩니다. 모든 AE에 대해 다음을 허용하기 위해 충분한 정보를 추구 및/또는 획득합니다. 1) 영향의 결과에 대한 적절한 결정(즉, 영향이 심각한 AE로 분류되어야 하는지 여부) 및 2) AE와 조사 장치 사이의 우연한 관계에 대한 평가.

조사 장치와 관련이 있다고 느끼는 AE는 효과(또는 그 후유증)가 임상 책임자와 논의하여 현지 프로젝트 관리자가 수용할 수 있는 수준으로 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.

연구팀은 문서화된 AE를 즉시 검토할 것입니다. 연구팀의 인과관계에 대한 최종 결정이 "알 수 없고 조사 장치와의 의심스러운 관계"인 경우, AE는 보고 목적을 위해 "조사 장치 사용과 관련됨"으로 분류됩니다.

연구팀의 인과관계에 대한 최종 결정이 "알 수 없지만 조사 장치와 관련이 없는" 경우, 이 결정과 결정에 대한 근거는 각 피험자의 사례 기록에 문서화됩니다.

완성된 양식의 사본은 해당 국가의 연구팀과 연구 책임자에게 제공됩니다. 완성된 AE 양식은 국가별 보고 요건에 따라 규제 당국에 제출됩니다.

완성된 양식을 처음 제출한 후, 연구팀은 규제 당국의 요청에 따라 보고된 AE에 관한 추가 정보를 제출할 것입니다.

연구용 기기가 아동/유아의 신체 근처 또는 접촉 시 통증 또는 기타 유해한 자극을 유발하거나 기타 비정상적인 의학적 사고를 유발하는 경우, 아동/유아에 대한 기기 사용을 즉시 중단하고 아동 /어린 유아는 연구에서 제외되고 AE를 평가하고 기록하기 위한 단계가 취해질 것입니다.

아동/유아는 EC 또는 기타 의료 전문가에 의해 관리되며, AE(들)가 조사 장치(들)와 관련이 있다고 느껴지는 경우, 아동/유아는 이벤트(또는 해당 후유증)이 연구팀이 수용할 수 있는 수준으로 해결되거나 안정화됩니다.

부모나 보호자가 연구의 어느 시점에서든 동의를 철회하거나 어떤 이유로든 연구가 중단되는 경우 아동/유아도 연구에서 제외됩니다.

윤리적 승인: ARIDA 프로젝트의 일부인 이 임상 프로토콜은 국가 수준에서 에티오피아 IRB의 승인을 받았습니다. ARIDA 테스트 장치는 에티오피아 식품의약건강관리청 및 통제 당국에 등록될 것입니다.