Protokół oceny kontrolowanej dokładności pomocy diagnostycznych ostrej infekcji dróg oddechowych (ARIDA).
Pomoce diagnostyczne do ostrej infekcji dróg oddechowych (ARIDA) dla dzieci poniżej piątego roku życia, gdy są używane w kontrolowanych warunkach w Etiopii: Protokół badania dla kontrolowanej oceny dokładności
Zapalenie płuc jest wiodącą zakaźną przyczyną zgonów na całym świecie wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Wiele zgonów z powodu zapalenia płuc wynika z późnego szukania pomocy i niewłaściwego leczenia z powodu błędnej diagnozy objawów. Projekt Pomocy do diagnostyki ostrej infekcji dróg oddechowych (ARIDA) Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) ma na celu wprowadzenie zautomatyzowanych pomocy do liczenia częstości oddechów (RR) do użytku przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii w ograniczonych zasobach społecznościach i placówkach opieki zdrowotnej. Te pomoce do liczenia RR mają na celu zapewnienie lepszej dokładności, skuteczności i akceptowalności w porównaniu z obecnymi praktykami liczenia i klasyfikowania RR w celu wykrycia zapalenia płuc przy szybkim oddychaniu.
Ogólnym celem kontrolowanego badania dokładności jest zrozumienie, czy urządzenie testowe ARIDA dokładnie mierzy RR u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem i/lub trudnościami w oddychaniu. Jest to przekrojowe, prospektywne badanie w kontrolowanych warunkach, obejmujące trzy rodzaje oceny urządzeń:
- Dokładność urządzenia testowego ARIDA w pomiarach RR u małych niemowląt w wieku od 0 do <2 miesięcy, dzieci w wieku od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy w porównaniu ze wzorcem referencyjnym panelu wideo zostanie ustalona podczas pierwszej oceny.
- Spójność urządzenia testowego ARIDA zostanie ustalona poprzez określenie poziomu zgodności między pomiarami RR dla dwóch urządzeń testowych ARIDA używanych jednocześnie u tego samego dziecka w wieku od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy do druga ocena.
- Trzecia ocena na innej grupie normalnie oddychających dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy oceni fluktuację RR w czasie z powodu podłączenia urządzenia testowego ARIDA.
Oceny 1 i 2 pod kątem dokładności i spójności będą również przeprowadzane przez doświadczonych klinicystów (EC) przeprowadzających ręczne liczenie RR w celu poszerzenia bazy dowodowej dotyczącej wydajności obecnej standardowej praktyki w kontrolowanych warunkach.
Badanie jest przekrojowym, prospektywnym badaniem i zostanie przeprowadzone na oddziałach pediatrycznych i ambulatoryjnych szpitala św. Pawła i Millennium Medical Collage w Addis Abebie w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel ogólny:
Aby zrozumieć, czy urządzenie testowe ARIDA dokładnie mierzy częstość oddechów (RR) u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem i/lub trudnościami w oddychaniu.
Podstawowy cel:
Aby określić działanie urządzenia testowego ARIDA, zgodnie z definicją dokładności i spójności u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w kontrolowanych warunkach.
Cele drugorzędne:
Aby określić skuteczność liczenia RR przez ekspertów klinicystów, zgodnie z definicją dokładności i spójności, u dzieci poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w kontrolowanych warunkach.
Aby zmierzyć fluktuację RR w czasie po podłączeniu urządzenia testowego ARIDA, u prawidłowo oddychających dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy, w warunkach kontrolowanych.
Wielkość próby: Zostanie wykonanych łącznie 290 ocen częstości oddechów. Ocena dokładności będzie miała na celu włączenie 156 dzieci (52 na grupę wiekową: od 0 do <2 miesięcy, od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy). Ocena spójności będzie miała na celu włączenie 104 dzieci (52 na grupę wiekową: od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy). Oceny dokładności i spójności będą miały na celu zapisanie dzieci w stosunku 3:1 szybko: normalnie oddychających w każdej grupie wiekowej. Ocena fluktuacji RR będzie miała na celu włączenie 30 normalnie oddychających dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy.
Gromadzenie danych:
Przegląd etapów oceny:
- Szkolenie zespołu badawczego: 3 dni
- Wstępne testowanie czynności proceduralnych i odprawa: 5 dni
- Zostanie przeprowadzona procedura przesiewowa w celu ustalenia kwalifikowalności do badania. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.
- Dzieci będą przyjmowane prospektywnie na podstawie kwalifikacji określonych w procedurze przesiewowej.
- Każde dziecko weźmie udział w co najmniej jednej ocenie: trafności, spójności, fluktuacji RR
Kroki oceny urządzenia:
Wszystkie EC przeprowadzające ręczne zliczanie RR nie znają wyniku RR z wstępnej oceny RR i odczytów urządzenia testowego ARIDA podczas oceny. Odczyt RR podczas wstępnego badania przesiewowego jest zapisywany przez RA na formularzu zbierania danych, który nie jest widoczny dla ręcznego licznika (liczników) EC. Ekran urządzenia testowego ARIDA jest zasłonięty podczas oceny, a odczyty RR zostały zarejestrowane przez RA i wprowadzone na tablety chronione hasłem. VEP są ślepe na wszystkie odczyty EC, ARIDA i RR przed ekranem oraz odczyty RR innych VEP.
Ocena dokładności:
Podejmowane są maksymalnie trzy próby uzyskania urządzenia testowego ARIDA i ręcznego odczytu RR EC za pomocą licznika czasu MK2 ARI. RA mocuje urządzenie testowe ARIDA do dziecka i upewnia się, że dziecko jest prawidłowo ułożone zgodnie z instrukcjami urządzenia. Dziecko jest uspokajane przez rodzica lub opiekuna lub przez KE, który odwraca uwagę dziecka pstrykając palcami lub wydając dźwięki wyciszające. Kiedy dziecko jest spokojne, kamerzysta rozpoczyna nagrywanie wideo i jednocześnie uruchamia się urządzenie testowe ARIDA i ręczne liczenie EC RR. Czas potrzebny do uzyskania odczytu urządzenia testowego ARIDA jest również uzyskiwany za pomocą stopera. Odliczanie EC RR trwa 60 sekund. Po 60 sekundach, jeśli EC nie uzyskało odczytu RR, próba EC jest rejestrowana jako nieudana i powtarzana zarówno dla urządzenia testowego EC, jak i urządzenia ARIDA. Zliczanie urządzenia testowego ARIDA trwa do pięciu minut. Po pięciu minutach lub jeśli test ARIDA wyświetla komunikat o błędzie, próba testu ARIDA jest rejestrowana jako nieudana i powtarzana zarówno dla urządzenia testowego EC, jak i ARIDA. Jeśli trzecia próba nadal kończy się niepowodzeniem dla któregokolwiek z urządzeń, ocena jest rejestrowana jako niepowodzenie.
Ocena spójności:
Ocena spójności odbywa się zgodnie z tą samą procedurą, co ocena dokładności. Aby uzyskać miarę spójności między dwoma urządzeniami testowymi ARIDA, dwa urządzenia testowe są przymocowane do jednego paska, zgodnie z każdym sutkiem i mierzone RR w tym samym okresie oceny. Aby uzyskać miarę spójności EC, dwa EC przeprowadzają ręczne zliczanie RR za pomocą timerów MK2 ARI w tym samym okresie oceny. Aby próba testu EC lub ARIDA zakończyła się powodzeniem, oba urządzenia testowe EC lub ARIDA muszą uzyskać odczyty RR. Filmowiec rejestruje całą ocenę w celu zapewnienia jakości.
Ocena fluktuacji częstości oddechów:
Wyjściowe ręczne zliczanie RR EC przez 60 sekund uzyskuje się u spokojnego dziecka za pomocą licznika czasu MK2 ARI. Zespołowi badawczemu zezwala się na wielokrotne próby uzyskania odczytu podstawowego. Następnie urządzenie testowe ARIDA jest mocowane do dziecka, a EC wykonuje kolejne trzy ręczne obliczenia RR przez 60 sekund w następujących przedziałach czasowych: 0-1 minuta, 2-3 minuty, 4-5 minut.
Standardem odniesienia dla oceny dokładności i fluktuacji jest przegląd wideo przez dwóch do trzech niezależnych członków panelu ekspertów wideo (VEP), których liczenie jest standaryzowane co tydzień do uzgodnienia (≤±2 oddechy na minutę (bpm)). Dwóch VEP niezależnie przegląda nagrane filmy przedstawiające ruchy klatki piersiowej dziecka i liczy liczbę oddechów zaobserwowanych w ciągu pełnej minuty, zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi liczenia RR. Każde wideo jest edytowane za pomocą sygnału dźwiękowego i 60-sekundowego timera, aby upewnić się, że VEP liczy te same 60 sekund, co EC. Jeśli panel zgodził się (≤±2bpm), stosuje się średni odczyt VEP. Jeśli panel nie zgodził się (>±2bpm), trzeci VEP przegląda wideo i jeśli dwa z tych trzech odczytów są zgodne, używana jest mediana RR. Jeśli wszyscy trzej członkowie panelu nie zgadzają się, wynik jest przesyłany do czwartego VEP. Jeśli dwa z czterech odczytów VEP są zgodne, stosuje się średni odczyt VEP. Jeśli panel nie zgodzi się, dane z tej oceny są wyłączone z analizy.
Nie ma standardu odniesienia wideo do oceny spójności.
Przechowywanie danych:
Wszystkie dane będą gromadzone za pomocą formularzy elektronicznych przesyłanych na tablety i archiwizowane na chronionym koncie w chmurze.
Identyfikatory pacjentów nie będą wykorzystywane w formularzach danych; UIC i powiązany kod kreskowy będą używane do anonimizacji danych pacjenta i śledzenia danych pacjenta. UIC, który ma być stosowany w badaniu, będzie składał się z trzech znaków numerycznych.
EC i RA będą miały unikalny numeryczny identyfikator, przypisany na początku badania.
Zapewnienie jakości danych:
W ramach procedur zapewniania jakości opracowane zostaną standardowe protokoły kliniczne, standardowe procedury operacyjne (SPO) oraz pomoce stanowiskowe. Formularze gromadzenia danych oparte na tablecie będą również miały zaprogramowane kontrole i ograniczenia w celu zapewnienia jakości wprowadzanych danych, a dane będą regularnie przeglądane centralnie.
Badacze z Konsorcjum Malaria będą przeprowadzać regularne wizyty na miejscu w celu zapewnienia nadzoru i zapewnienia jakości, że protokoły, standardowe procedury operacyjne i pomoce w pracy są przestrzegane przez zespół badawczy.
Raporty z badań zostaną przesłane do odpowiednich departamentów Ministerstwa Zdrowia (MOH) i Institutional Review Board (IRB).
Procedury bezpieczeństwa podmiotu:
Urządzenie testowe ARIDA posiada aprobatę wyrobu medycznego CE. RA i EC zostaną przeszkolone w zakresie bezpiecznego korzystania z urządzenia, zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producentów.
To badanie nie będzie oceniać skuteczności ani bezpieczeństwa urządzenia jako punktu końcowego badania, a leczenie nie będzie oparte na wynikach badania. Należy zauważyć, że urządzenie, w ramach dokumentacji dla rygorystycznych organów regulacyjnych, przeprowadziło własne badania skuteczności i wewnętrzne zatwierdzenia.
Dziecko/niemowlę zostanie ocenione w placówce służby zdrowia; pielęgniarka badawcza lub oficer kliniczny, przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi oraz zintegrowanego postępowania w przypadku chorób noworodków (IMNCI), przed oceną przeprowadzi wywiad lekarski i badanie fizykalne, aby upewnić się, że żadne dzieci z objawami zagrożenia lub „różowymi” objawami skierowania IMNCI nie są uwzględnione w badaniu. Dzieci, które zostaną uznane za bardzo chore, zostaną wykluczone. EC i RA przeprowadzające oceny zostaną również przeszkolone w zakresie postępowania z dziećmi oraz IMNCI. Jeśli u dziecka wystąpią komplikacje medyczne przed, w trakcie lub po ocenie, pielęgniarka badawcza lub oficer kliniczny lub inny personel medyczny zajmie się tym natychmiast w placówce ochrony zdrowia.
Bezpieczeństwo uczestników, przewidywane zagrożenia:
Urządzenie testowe ARIDA, które będzie stosowane u dzieci, nie będzie inwazyjne. Urządzenie testowe ARIDA nie wywoła bólu ani innych szkodliwych bodźców w pobliżu lub w kontakcie z ciałem dziecka/młodego niemowlęcia. W związku z tym przewiduje się, że nie spowoduje to żadnych uszkodzeń ciała ani urazów u dziecka i nie przewiduje się żadnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem.
W przypadku zdarzenia niepożądanego po ocenie za pomocą urządzenia testowego ARIDA pielęgniarka badawcza/oficer kliniczny określi, czy zdarzenie niepożądane można przypisać urządzeniu. Kierownik projektu i/lub dyrektor kliniczny zgłosi zdarzenie niepożądane do krajowej komisji ds. etyki badań i głównego badacza zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Bezpieczeństwo uczestników, rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:
Rodzic lub opiekunowie dzieci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych występujących podczas i/lub bezpośrednio po ocenie z użyciem urządzeń.
EC/RA podczas oceny dziecka/młodego niemowlęcia zostaną poproszone o powiadomienie zespołu badawczego i dyrektora klinicznego i/lub innego pracownika służby zdrowia o wszelkich nieprzewidzianych zdarzeniach.
Wszelkie zaobserwowane i/lub zgłoszone AE (poważne lub nie) lub podejrzewany związek przyczynowy z badanym wyrobem zostaną zapisane w formularzu ciężkiego AE. W przypadku wszystkich AE zostaną przeprowadzone i/lub uzyskane wystarczające informacje umożliwiające: 1) odpowiednie określenie wyniku skutku (tj. czy skutek powinien zostać sklasyfikowany jako ciężki AE); oraz 2) ocenę przypadkowego związku między zdarzeniem niepożądanym a badanym wyrobem.
Działania niepożądane, które wydają się być związane z badanym urządzeniem, będą obserwowane do czasu ustąpienia efektu (lub jego następstw) lub ustabilizowania się na poziomie akceptowalnym przez lokalnego kierownika projektu w porozumieniu z dyrektorem klinicznym.
Zespół badawczy niezwłocznie dokona przeglądu udokumentowanych zdarzeń niepożądanych. Jeśli ostateczne ustalenie związku przyczynowego przez zespół badawczy jest „nieznane i ma wątpliwy związek z badanym urządzeniem (urządzeniami)”, AE zostanie sklasyfikowane jako „związane z użyciem badanego urządzenia” do celów raportowania.
Jeśli ostateczne ustalenie związku przyczynowego przez zespół badawczy jest „nieznane, ale niezwiązane z badanym urządzeniem(-ami)”, to ustalenie i uzasadnienie tego ustalenia zostaną udokumentowane w historii przypadku danej osoby.
Kopia wypełnionego formularza zostanie przekazana zespołowi badawczemu w kraju oraz kierownikowi badania. Wypełniony formularz AE zostanie przedłożony organom regulacyjnym zgodnie z wymogami dotyczącymi sprawozdawczości obowiązującymi w danym kraju.
Po wstępnym przesłaniu wypełnionego formularza zespół badawczy przekaże dodatkowe informacje dotyczące zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zgodnie z żądaniem organów regulacyjnych.
Jeśli badane urządzenie wywołuje ból lub inne szkodliwe bodźce w pobliżu lub w kontakcie z ciałem dziecka/młodego niemowlęcia lub prowadzi do jakiegokolwiek innego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego, użycie tego urządzenia u dziecka/młodego niemowlęcia zostanie natychmiast przerwane, dziecko /małe niemowlę zostanie wycofane z badania i zostaną podjęte kroki w celu oceny i zarejestrowania zdarzenia niepożądanego.
Dziecko/niemowlę będzie leczone przez EC lub innego pracownika służby zdrowia, a jeśli AE zostanie uznane za związane z badanym urządzeniem(-ami), dziecko/młode niemowlę będzie obserwowane aż do zdarzenia (lub jego sequelae) ustępuje lub stabilizuje się na poziomie akceptowalnym dla zespołu badawczego.
Dziecko/niemowlę zostanie również wycofane z badania, jeśli rodzic lub opiekun wycofa zgodę na jakimkolwiek etapie badania lub jeśli badanie zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu.
Zatwierdzenie etyczne: Ten protokół kliniczny jako część projektu ARIDA został zatwierdzony przez etiopski IRB na poziomie krajowym. Urządzenie testowe ARIDA zostanie zarejestrowane w Urzędzie Kontroli Żywności, Medycyny i Opieki Zdrowotnej Etiopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przedmiotem studiów będą:
- Dzieci w wieku poniżej 5 lat przebywające na oddziałach ambulatoryjnych lub stacjonarnych wybranego szpitala (Szpital św. Pawła, Addis Abeba).
- Dwóch EC z dużym doświadczeniem w ocenie i leczeniu dzieci z szybko oddychającym zapaleniem płuc zgodnie z wytycznymi IMNCI, wybranych na podstawie edukacji, szkoleń i wieloletniego doświadczenia.
Opis
Kryteria włączenia dziecka do oceny dokładności i spójności dla urządzenia testowego ARIDA i eksperta klinicznego:
Dziecko (w wieku od 2 do 59 miesięcy), które spełnia WSZYSTKIE poniższe kryteria kwalifikacyjne, zostanie uwzględnione w ocenie dokładności i spójności:
- Wiek od 2 do 59 miesięcy
- Kaszel lub trudności w oddychaniu
- Zgoda rodzica lub opiekuna
Małe niemowlę (od 0 do <2 miesięcy), które spełnia WSZYSTKIE poniższe kryteria kwalifikacyjne, zostanie uwzględnione w ocenie dokładności:
- Wiek od 0 do <2 miesięcy
- Zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria włączenia dziecka do oceny fluktuacji RR:
Dziecko, które spełnia WSZYSTKIE poniższe kryteria kwalifikacyjne, zostanie uwzględnione w ocenie fluktuacji częstości oddechów:
- Wiek od 2 do 59 miesięcy
- Zgoda rodzica lub opiekuna
- Normalny oddech
Kryteria wykluczenia dziecka/młodego niemowlęcia we wszystkich elementach badania:
Dziecko/młode niemowlę spełniające następujące kryteria zostanie wykluczone ze wszystkich elementów tego badania:
Ogólne znaki ostrzegawcze:
- Noworodki (<28 dni): brak prawidłowego karmienia, aktywne konwulsje/napady padaczkowe, wciąganie klatki piersiowej, gorączka (37,5 stopnia lub więcej), niska temperatura ciała (poniżej 35,5 stopnia) lub ruch tylko przy stymulacji/brak ruchu.
- Wszystkie inne grupy wiekowe: aktywne konwulsje/napady padaczkowe, nieprzytomny/ospały, nie karmiący piersią/niepijący lub wszystko wymiotujący.
Objawy ciężkiego zapalenia płuc:
- Rysowanie klatki piersiowej lub
- Stridor u spokojnego dziecka
- Różowe objawy IMNCI wskazują na ciężką chorobę, w tym stridor, ciężkie odwodnienie, ciężką uporczywą biegunkę, bardzo ciężką chorobę przebiegającą z gorączką, ciężką powikłaną odrę, zapalenie wyrostka sutkowatego, ciężkie powikłane niedożywienie i ciężką anemię.
- Wiek rodzica lub opiekuna poniżej 16 lat.
- Brak zgody Rodzica lub Opiekuna.
7. Kryteria wykluczenia bezpieczeństwa producenta urządzenia:
Noworodek lub małe niemowlę (<2 miesiące):
Urodzony przed 37 tygodniem ciąży (wcześniak)
Wszystkie grupy wiekowe:
- Noszenie urządzenia podtrzymującego w okolicy klatki piersiowej/brzucha
- Skóra nienaruszona na klatce piersiowej/brzuchu
Ponadto z oceny fluktuacji częstości oddechów zostanie wykluczone dziecko spełniające następujące kryteria:
- Kaszel lub trudności w oddychaniu
- Szybki oddech (patrz tabela 2)
Dodatkowe kryteria wyłączenia dla dziecka/młodego niemowlęcia przebywającego w placówce stacjonarnej:
- Dziecko/młode niemowlę objęte opieką pielęgniarską (np. ciężkie oparzenia, dziecko z neutropenią, ciężkie choroby zakaźne).
- Dziecko/młode niemowlę niekwalifikujące się do procedur badawczych zgodnie z zaleceniami nadzorującego klinicysty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena dokładności
W ocenie dokładności wezmą udział trzy grupy wiekowe (niemowlęta od 0 do <2 miesięcy, dzieci od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy).
Uczestnicy zostaną zapisani w stosunku 3:1 szybko oddychających do osób normalnie oddychających, według grup wiekowych.
Oceny częstości oddechów zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia testowego ARIDA i timera MK2 ARI (standardowa praktyka).
|
System „Monitor oddechu dziecka” składa się z urządzenia opartego na akcelerometrze, z paskiem do przymocowania urządzenia do dziecka. Urządzenie mierzy częstość oddechów u dzieci poniżej 5 roku życia i automatycznie klasyfikuje częstość oddechów zgodnie z wytycznymi IMNCI ustalonymi przez „Światową Organizację Zdrowia”. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności w warunkach o niskich zasobach, funkcjonariuszy klinicznych, pielęgniarki, położne, klinicystów (zawodowych pracowników służby zdrowia) w placówkach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
Timer MK2 ARI to ręczne urządzenie do liczenia częstości oddechów (RR), które pomaga pracownikom służby zdrowia w mierzeniu czasu potrzebnego do zliczenia RR u dzieci.
Jest to druga generacja timerów ARI (następca timera MK1 ARI).
Licznik czasu ARI jest standardową praktyką pomiaru i klasyfikacji RR na poziomie społeczności.
|
|
Ocena spójności
W ocenie spójności wezmą udział dwie grupy wiekowe (dzieci w wieku od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy).
Uczestnicy zostaną zapisani w stosunku 3:1 szybko oddychających do osób normalnie oddychających, według grup wiekowych.
Oceny częstości oddechów zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia testowego ARIDA i timera MK2 ARI (standardowa praktyka).
|
System „Monitor oddechu dziecka” składa się z urządzenia opartego na akcelerometrze, z paskiem do przymocowania urządzenia do dziecka. Urządzenie mierzy częstość oddechów u dzieci poniżej 5 roku życia i automatycznie klasyfikuje częstość oddechów zgodnie z wytycznymi IMNCI ustalonymi przez „Światową Organizację Zdrowia”. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności w warunkach o niskich zasobach, funkcjonariuszy klinicznych, pielęgniarki, położne, klinicystów (zawodowych pracowników służby zdrowia) w placówkach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
Timer MK2 ARI to ręczne urządzenie do liczenia częstości oddechów (RR), które pomaga pracownikom służby zdrowia w mierzeniu czasu potrzebnego do zliczenia RR u dzieci.
Jest to druga generacja timerów ARI (następca timera MK1 ARI).
Licznik czasu ARI jest standardową praktyką pomiaru i klasyfikacji RR na poziomie społeczności.
|
|
Ocena fluktuacji częstości oddechów
W ocenie fluktuacji częstości oddechów wezmą udział dwie grupy wiekowe (dzieci od 2 do <12 miesięcy i od 12 do 59 miesięcy).
Wszyscy uczestnicy będą normalnie oddychać. Oceny częstości oddechów zostaną przeprowadzone przy użyciu timera MK2 ARI (standardowa praktyka).
Urządzenie testowe ARIDA zostanie przymocowane do dziecka podczas ręcznego liczenia RR za pomocą timera MK2 ARI (standardowa praktyka).
|
Timer MK2 ARI to ręczne urządzenie do liczenia częstości oddechów (RR), które pomaga pracownikom służby zdrowia w mierzeniu czasu potrzebnego do zliczenia RR u dzieci.
Jest to druga generacja timerów ARI (następca timera MK1 ARI).
Licznik czasu ARI jest standardową praktyką pomiaru i klasyfikacji RR na poziomie społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność urządzenia testowego ARIDA u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w warunkach kontrolowanych.
Ramy czasowe: Do 300 sekund
|
Średnia różnica z odchyleniem standardowym (precyzja) między wynikami RR urządzenia testowego ARIDA i równoległymi standardowymi wynikami RR.
|
Do 300 sekund
|
|
Konsystencja urządzenia testowego ARIDA u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w kontrolowanych warunkach.
Ramy czasowe: Do 300 sekund
|
Średnia różnica z odchyleniem standardowym odczytów częstości oddechów uzyskanych za pomocą dwóch równoczesnych urządzeń testowych ARIDA.
|
Do 300 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność specjalisty klinicysty stosującego standardową praktykę (ręczny zegar ARI) u dzieci poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w kontrolowanych warunkach.
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Średnia różnica z odchyleniem standardowym między wynikami klinicysty eksperta a równoczesnymi standardowymi wynikami częstości oddechów.
|
60 sekund
|
|
Konsekwencja doświadczonego klinicysty stosującego standardową praktykę (ręczny licznik ostrej infekcji dróg oddechowych) u dzieci w wieku poniżej 5 lat z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w kontrolowanych warunkach.
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Średnia różnica z odchyleniem standardowym odczytów częstości oddechów uzyskanych przez dwóch lekarzy-specjalistów jednocześnie.
|
60 sekund
|
|
Wahania częstości oddechów w czasie po podłączeniu urządzenia testowego ARIDA u normalnie oddychających dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy, w warunkach kontrolowanych.
Ramy czasowe: 300 sekund
|
Trend częstości oddechów przed (linia bazowa) oraz 1, 3 i 5 minut po podłączeniu urządzenia testowego ARIDA.
|
300 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Kallander, PhD, Malaria Consortium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43207799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .