Akutt luftveisinfeksjon diagnostiske hjelpemidler (ARIDA) kontrollert nøyaktighetsvurderingsprotokoll

Generelt mål:

For å forstå om ARIDA-testenheten måler respirasjonsfrekvens (RR) nøyaktig hos barn under 5 år med hoste og/eller pustevansker.

Hovedmål:

For å bestemme ytelsen til ARIDA-testenheten, som definert av nøyaktighet og konsistens hos barn under 5 år med hoste eller pustevansker i kontrollerte omgivelser.

Sekundære mål:

For å bestemme ytelsen til ekspertklinikere (ECs) som teller RR, som definert av nøyaktighet og konsistens, hos barn under 5 år med hoste eller pustevansker i en kontrollert setting.

For å måle RR-fluktuasjoner over tid etter at ARIDA-testenheten er festet, hos barn med normal pust i alderen 2 til 59 måneder, i en kontrollert setting.

Prøvestørrelse: Det vil bli gjort totalt 290 respirasjonsfrekvensvurderinger. Nøyaktighetsevalueringen tar sikte på å registrere 156 barn (52 per aldersgruppe: 0 til <2 måneder, 2 til <12 måneder og 12 til 59 måneder). Konsistensevalueringen tar sikte på å registrere 104 barn (52 per aldersgruppe: 2 til <12 måneder og 12 til 59 måneder). Nøyaktighets- og konsistensevalueringene tar sikte på å registrere barn i et forhold på 3:1 rask:normal pust i hver aldersgruppe. RR-fluktuasjonsevalueringen tar sikte på å registrere 30 normalpustende barn i alderen 2 til 59 måneder.

Datainnsamling:

Oversikt over evalueringsstadier:

1. Opplæring av forskerteamet: 3 dager
2. Pre-testing av prosedyreaktiviteter og debrief: 5 dager
3. Screeningsprosedyre vil finne sted for å fastslå studiekvalifisering. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte vil bli innhentet.
4. Barn vil bli påmeldt prospektivt basert på kvalifisering bestemt av screeningsprosedyren.
5. Hvert barn vil delta i minst én av evalueringene: nøyaktighet, konsistens, RR-fluktuasjon

Trinn for enhetsevaluering:

Alle EC-er som utfører manuelle RR-tellinger er blindet for RR-resultatet fra RR-evalueringen på forhånd og ARIDA-testenhetens avlesninger under evalueringen. RR-avlesningen under forhåndsscreeningen registreres av RA på et datainnsamlingsskjema som ikke sees av ECs manuelle teller(e). ARIDA-testenhetens skjerm er dekket under vurderingen, og RR-avlesningene ble registrert av RA og lagt inn på passordbeskyttede nettbrett. VEP-er er blindet for alle EC-, ARIDA- og pre-screen RR-avlesninger og de andre VEP-ene RR-avlesninger.

Nøyaktighetsevaluering:

Opptil tre forsøk gjøres for å få en ARIDA-testenhet og EC manuell RR-avlesning med MK2 ARI-timeren. RA fester ARIDA-testenheten til barnet og sikrer at barnet er riktig plassert i henhold til enhetens instruksjoner. Barnet blir beroliget av forelder eller verge eller av EC som distraherer barnet ved å klikke med fingrene eller lage hysende lyder. Når barnet er rolig, starter videografen videoopptak og ARIDA-testenheten og manuell EC RR-telling starter samtidig. Tiden det tar å få en ARIDA-testenhetsavlesning oppnås også ved hjelp av en stoppeklokke. EC RR-tellingen varer i 60 sekunder. Etter 60 sekunder, hvis EC ikke har oppnådd en RR-avlesning, registreres EC-forsøket som mislykket og gjentas for både EC- og ARIDA-testenheten. Antallet ARIDA-testenheter varer i opptil fem minutter. Etter fem minutter, eller hvis ARIDA-testen viser en feilmelding, registreres ARIDA-testforsøket som mislykket og gjentas for både EC- og ARIDA-testenheten. Hvis det tredje forsøket fortsatt mislykkes for noen av enhetene, registreres evalueringen som en feil.

Konsistensevaluering:

Konsistensevalueringen følger samme prosedyre som nøyaktighetsevalueringen. For å oppnå et mål på konsistens mellom to ARIDA-testenheter, er to testenheter festet til et enkelt belte, på linje med hver brystvorte og målt RR i samme evalueringsperiode. For å få et mål på ECs konsistens, utfører to ECs en manuell RR-telling med MK2 ARI-timere i samme evalueringsperiode. For at et EC- eller ARIDA-testforsøk skal lykkes, må både EC- eller ARIDA-testenheter ha oppnådd RR-avlesninger. Videografen tar opp hele evalueringen for kvalitetssikringsformål.

Evaluering av respirasjonsfrekvensfluktuasjoner:

En baseline EC manuell RR-telling i 60 sekunder oppnås på et rolig barn som bruker MK2 ARI-timeren. Forskerteamet har tillatelse til flere forsøk på å få en grunnlinjeavlesning. Etter dette festes ARIDA-testenheten til barnet og EC gjør ytterligere tre manuelle RR-tellinger i 60 sekunder i følgende tidsperioder: 0-1 minutt, 2-3 minutter, 4-5 minutter.

Referansestandarden for nøyaktighets- og fluktuasjonsevalueringene er en videogjennomgang av to til tre uavhengige videoekspertpanelmedlemmer (VEP) hvis telling er standardisert ukentlig til avtale (≤±2 pust per minutt (bpm)). To VEP-er vurderer uavhengig av hverandre innspilte videoer av barnets brystbevegelser og teller antall pust observert i løpet av et helt minutt, i henhold til WHOs retningslinjer for RR-telling. Hver video redigeres med et hørbart pip og en 60-sekunders timer for å sikre at VEP teller de samme 60 sekundene som EC. Hvis panelet var enig (≤±2bpm), brukes en median VEP-avlesning. Hvis panelet var uenig (>±2bpm), vurderer en tredje VEP videoen, og hvis to av disse tre målingene er enige, brukes median RR. Hvis alle tre panelmedlemmene er uenige, sendes resultatet til en fjerde VEP. Hvis to av fire VEP-avlesninger stemmer overens, brukes en median VEP-avlesning. Hvis panelet er uenig, ekskluderes dataene fra denne evalueringen fra analysen.

Det er ingen videoreferansestandard for konsekvensevalueringen.

Datalagring:

Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske skjemaer lastet opp på nettbrett og sikkerhetskopiert til en beskyttet skykonto.

Pasientidentifikatorer vil ikke bli brukt på dataskjemaer; en UIC og tilhørende strekkode vil bli brukt til å anonymisere pasientdata og spore pasientdata. UIC som skal brukes til studien vil ha tre numeriske tegn.

EC-er og RA-er vil hver ha en numerisk unik identifikator, tildelt i begynnelsen av studien.

Kvalitetssikring av data:

Som en del av kvalitetssikringsprosedyrene vil det utarbeides standard kliniske protokoller, standard operasjonsprosedyrer (SOPs) og jobbhjelpemidler. De nettbrettbaserte datainnsamlingsskjemaene vil også ha forhåndsprogrammerte kontroller og restriksjoner for å sikre kvaliteten på dataene som legges inn, og dataene vil bli gjennomgått sentralt med jevne mellomrom.

Regelmessige besøk på stedet vil bli utført av etterforskere av Malaria Consortium-studiene for å gi tilsyn og kvalitetssikre at protokollene, SOP-ene og jobbhjelpemidlene blir overholdt av forskerteamet.

Forskningsrapporter vil bli sendt til relevante helsedepartementet (MOH) avdelinger og Institutional Review Board (IRB).

Sikkerhetsprosedyrer for emnet:

ARIDA-testenheten har CE-godkjenning for medisinsk utstyr. RA-er og EC-er vil bli opplært i hvordan du bruker enheten på en sikker måte, i henhold til instruksjoner gitt av produsentene.

Denne studien vil ikke evaluere enhetens effekt eller sikkerhet som et studieendepunkt, og behandlingen vil ikke være basert på resultatene av studien. Det er viktig å merke seg at enheten, som en del av dokumentasjonen til de strenge reguleringsorganene, har utført sine egne effektivitetsstudier og interne godkjenninger.

Barnet/det unge spedbarnet vil bli evaluert på et helseinstitusjon; en forskningssykepleier eller klinisk offiser, opplært i behandling av barn og i Integrated Management of Newborn Childhood Illnesses (IMNCI), vil utføre en sykehistorie og fysisk undersøkelse før evaluering for å sikre at ingen barn med faretegn eller "rosa" IMNCI-henvisningstegn er inkludert i studien. Barn som anses som svært syke vil bli ekskludert. EC-er og RA-er som utfører evalueringene vil også få opplæring i behandling av barn og i IMNCI. I tilfelle et barn har en medisinsk komplikasjon før, under eller etter evalueringen, vil forskningssykepleier eller klinisk offiser eller annet medisinsk fagpersonell håndtere dette umiddelbart i helseinstitusjonen.

Emnesikkerhet, forventet risiko:

ARIDA-testenheten som skal brukes på barna vil ikke være invasiv. ARIDA-testenheten vil ikke fremkalle smerte eller andre skadelige stimuli når den er nær eller i kontakt med barnets/det unge spedbarnets kropp. Det forventes derfor at det ikke vil forårsake kroppsskade eller skade på barnet, og ingen bivirkninger (AE) assosiert med enheten er forventet.

I tilfelle en AE etter en evaluering med ARIDA-testenheten, vil forskningssykepleieren/klinikken avgjøre om AE kan tilskrives enheten. Prosjektlederen og/eller den kliniske direktøren vil rapportere AE til den nasjonale forskningsetiske komiteen og studiens hovedetterforsker i henhold til gjeldende retningslinjer.

Emnets sikkerhet, bivirkningsregistrering og rapportering:

Foreldrene eller foresatte til barna vil bli bedt om å rapportere enhver mistenkt AE som oppstår under og/eller umiddelbart etter evalueringen ved bruk av enhetene.

EC/RA under evaluering av barnet/det unge spedbarnet vil bli bedt om å varsle forskningsteamet og den kliniske direktøren og/eller en annen medisinsk fagperson om enhver uheldig hendelse.

Enhver observert og/eller rapportert AE (alvorlig eller ikke-alvorlig), eller mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesutstyret, vil bli registrert på et alvorlig AE-skjema. For alle AE-er vil tilstrekkelig informasjon forfølges og/eller innhentes for å tillate: 1) en adekvat bestemmelse av utfallet av effekten (dvs. om effekten skal klassifiseres som en alvorlig AE); og 2) en vurdering av det tilfeldige forholdet mellom AE og undersøkelsesutstyret.

Bivirkninger som antas å være assosiert med undersøkelsesutstyret vil bli fulgt inntil effekten (eller dens følgetilstander) forsvinner eller stabiliserer seg på et nivå som er akseptabelt for den lokale prosjektlederen i diskusjon med den kliniske direktøren.

Forskerteamet vil umiddelbart gjennomgå dokumenterte bivirkninger. Hvis forskergruppens endelige avgjørelse av årsakssammenheng er "ukjent og av tvilsomt forhold til undersøkelsesutstyret(e)", vil AE bli klassifisert som "assosiert med bruken av undersøkelsesutstyret" for rapporteringsformål.

Hvis forskergruppens endelige kausalitetsavgjørelse er "ukjent, men ikke relatert til undersøkelsesutstyret(e)", vil denne bestemmelsen og begrunnelsen for bestemmelsen bli dokumentert i den respektive personens sakshistorie.

En kopi av det utfylte skjemaet vil bli gitt til forskerteamet i landet og til studiens hovedetterforsker. Det utfylte AE-skjemaet vil bli sendt til regulatoriske myndigheter i henhold til de landsspesifikke rapporteringskravene.

Etter den første innleveringen av et utfylt skjema, vil forskerteamet sende inn tilleggsinformasjon om den rapporterte AE som forespurt av reguleringsmyndighetene.

Hvis et undersøkelsesapparat fremkaller smerte eller andre skadelige stimuli når det er nær eller i kontakt med barnets/det unge spedbarnets kropp, eller fører til andre uheldige medisinske hendelser, vil bruken av utstyret på barnet/det unge spedbarnet stoppes umiddelbart, barnet /ungt spedbarn vil bli trukket tilbake fra studien og det vil bli tatt skritt for å vurdere og registrere AE.

Barnet/det unge spedbarnet vil bli administrert av EU eller annet medisinsk fagpersonell, og hvis bivirkningen(e) anses å være assosiert med undersøkelsesutstyret(e), vil barnet/det unge spedbarnet bli fulgt frem til hendelsen (eller dens følgetilstander) løser seg eller stabiliserer seg på et nivå som er akseptabelt for forskerteamet.

Et barn/ungt spedbarn vil også bli trukket fra studien hvis forelder eller foresatt trekker tilbake samtykket på noe tidspunkt i studien eller hvis studien avbrytes av en eller annen grunn.

Etisk godkjenning: Denne kliniske protokollen som en del av ARIDA-prosjektet er godkjent av den etiopiske IRB på nasjonalt nivå. ARIDA-testenheten vil bli registrert hos Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority i Etiopia.