Protocole d'évaluation de la précision contrôlée des aides au diagnostic des infections respiratoires aiguës (ARIDA)
Aides au diagnostic des infections respiratoires aiguës (ARIDA) pour les enfants de moins de cinq ans lorsqu'elles sont utilisées dans un cadre contrôlé en Éthiopie : protocole d'étude pour l'évaluation de la précision contrôlée
La pneumonie est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde. De nombreux décès dus à la pneumonie résultent d'une recherche tardive de soins et d'un traitement inapproprié en raison d'un diagnostic erroné des symptômes. Le projet d'aides au diagnostic des infections respiratoires aiguës (ARIDA) du Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) vise à introduire des aides au comptage automatisé de la fréquence respiratoire (RR) à l'usage des agents de santé de première ligne dans les milieux communautaires et les établissements de santé à ressources limitées. Ces aides au comptage des RR visent à offrir une précision, une efficacité et une acceptabilité améliorées par rapport aux pratiques actuelles de comptage et de classification des RR pour détecter la pneumonie à respiration rapide.
L'objectif général de l'étude de précision contrôlée est de comprendre si le dispositif de test ARIDA mesure avec précision la RR chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux et/ou de difficultés respiratoires. Il s'agit d'une étude prospective transversale dans un cadre contrôlé comprenant trois types d'évaluations de dispositifs :
- La précision du dispositif de test ARIDA dans la mesure de la RR chez les jeunes nourrissons de 0 à <2 mois, les enfants de 2 à <12 mois et de 12 à 59 mois par rapport à un standard de référence de panel vidéo sera établie lors de la première évaluation.
- La cohérence du dispositif de test ARIDA sera établie en déterminant le niveau de concordance entre les mesures de RR pour deux dispositifs de test ARIDA lorsqu'ils sont utilisés sur le même enfant en même temps chez les personnes âgées de 2 à <12 mois et de 12 à 59 mois jusqu'à la deuxième évaluation.
- Une troisième évaluation sur un groupe différent d'enfants à respiration normale âgés de 2 à 59 mois évaluera la fluctuation du RR au fil du temps en raison de la fixation du dispositif de test ARIDA.
Les évaluations 1 et 2 pour l'exactitude et la cohérence seront également entreprises avec des cliniciens experts (EC) effectuant un comptage manuel des RR pour approfondir la base de preuves concernant la performance de la pratique standard actuelle dans un cadre contrôlé.
L'étude est une étude prospective transversale et sera menée dans les services pédiatriques et ambulatoires de l'hôpital Saint Paul et du Millennium Medical Collage à Addis-Abeba, en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif général :
Comprendre si le dispositif de test ARIDA mesure avec précision la fréquence respiratoire (RR) chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux et/ou de difficultés respiratoires.
Objectif principal:
Déterminer les performances du dispositif de test ARIDA, telles que définies par la précision et la cohérence chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux ou de difficultés respiratoires dans un environnement contrôlé.
Objectifs secondaires :
Déterminer la performance des cliniciens experts (CE) comptant le RR, tel que défini par la précision et la cohérence, chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux ou de difficultés respiratoires dans un cadre contrôlé.
Mesurer la fluctuation du RR au fil du temps après la fixation du dispositif de test ARIDA, chez les enfants respirant normalement âgés de 2 à 59 mois, dans un cadre contrôlé.
Taille de l'échantillon : Au total, 290 évaluations de la fréquence respiratoire seront effectuées. L'évaluation de la précision visera à inscrire 156 enfants (52 par tranche d'âge : 0 à <2 mois, 2 à <12 mois et 12 à 59 mois). L'évaluation de cohérence visera à inscrire 104 enfants (52 par tranche d'âge : 2 à <12 mois et 12 à 59 mois). Les évaluations de précision et de cohérence viseront à inscrire les enfants dans un rapport de 3: 1 respirations rapides: normales dans chaque groupe d'âge. L'évaluation de la fluctuation RR visera à inscrire 30 enfants respirant normalement âgés de 2 à 59 mois.
Collecte de données:
Aperçu des étapes d'évaluation :
- Formation de l'équipe de recherche : 3 jours
- Pré-test des activités procédurales et débriefing : 5 jours
- Une procédure de sélection aura lieu pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur sera obtenu.
- Les enfants seront inscrits de manière prospective en fonction de leur admissibilité déterminée par la procédure de sélection.
- Chaque enfant participera à au moins une des évaluations : précision, cohérence, fluctuation RR
Étapes pour l'évaluation de l'appareil :
Tous les EC effectuant des comptages RR manuels ne sont pas informés du résultat RR de l'évaluation RR de présélection et des lectures du dispositif de test ARIDA pendant l'évaluation. La lecture du RR lors de la présélection est enregistrée par l'AE sur un formulaire de collecte de données qui n'est pas visible par le(s) compteur(s) manuel(s) de l'EC. L'écran de l'appareil de test ARIDA est couvert pendant l'évaluation et les lectures RR ont été enregistrées par l'AR et saisies sur des tablettes protégées par mot de passe. Les VEP ne sont pas informés de toutes les lectures EC, ARIDA et RR de présélection et des lectures RR des autres VEP.
Évaluation de la précision :
Jusqu'à trois tentatives sont faites pour obtenir un dispositif de test ARIDA et une lecture RR manuelle EC avec le temporisateur MK2 ARI. Le RA attache le dispositif de test ARIDA à l'enfant et s'assure que l'enfant est correctement positionné conformément aux instructions du dispositif. L'enfant est calmé par le parent ou le tuteur ou par le CE qui distrait l'enfant en claquant des doigts ou en émettant des sons étouffés. Lorsque l'enfant est calme, le vidéaste démarre l'enregistrement vidéo et le dispositif de test ARIDA et le comptage manuel EC RR démarrent simultanément. Le temps nécessaire pour obtenir une lecture du dispositif de test ARIDA est également obtenu à l'aide d'un chronomètre. Le décompte EC RR dure 60 secondes. Après 60 secondes, si l'EC n'a pas obtenu de lecture RR, la tentative d'EC est enregistrée comme infructueuse et répétée pour le dispositif de test EC et ARIDA. Le décompte du dispositif de test ARIDA dure jusqu'à cinq minutes. Après cinq minutes, ou si le test ARIDA affiche un message d'erreur, la tentative de test ARIDA est enregistrée comme infructueuse et répétée pour les dispositifs de test EC et ARIDA. Si la troisième tentative est toujours infructueuse pour l'un ou l'autre des appareils, l'évaluation est enregistrée comme un échec.
Évaluation de la cohérence :
L'évaluation de la cohérence suit la même procédure que l'évaluation de la précision. Pour obtenir une mesure de cohérence entre deux dispositifs de test ARIDA, deux dispositifs de test sont attachés à une seule ceinture, en ligne avec chaque mamelon et mesuré RR dans la même période d'évaluation. Pour obtenir une mesure de la cohérence des EC, deux EC effectuent un comptage manuel des RR avec des minuteries MK2 ARI au cours de la même période d'évaluation. Pour qu'une tentative de test EC ou ARIDA réussisse, les dispositifs de test EC ou ARIDA doivent avoir obtenu des lectures RR. Le vidéaste enregistre l'intégralité de l'évaluation à des fins d'assurance qualité.
Évaluation des fluctuations de la fréquence respiratoire :
Un décompte RR manuel EC de base pendant 60 secondes est obtenu sur un enfant calme à l'aide de la minuterie MK2 ARI. L'équipe de recherche est autorisée à plusieurs tentatives pour obtenir une lecture de base. Ensuite, le dispositif de test ARIDA est fixé à l'enfant et le CE effectue trois autres comptages RR manuels pendant 60 secondes dans les périodes suivantes : 0-1 minute, 2-3 minutes, 4-5 minutes.
La norme de référence pour les évaluations de précision et de fluctuation est une revue vidéo par deux à trois membres indépendants du panel d'experts vidéo (VEP) dont le comptage est standardisé chaque semaine jusqu'à l'accord (≤ ± 2 respirations par minute (bpm)). Deux VEP examinent indépendamment les vidéos enregistrées des mouvements de la poitrine de l'enfant et comptent le nombre de respirations observées en une minute complète, conformément aux directives de l'OMS pour le comptage RR. Chaque vidéo est éditée avec un bip sonore et une minuterie de 60 secondes pour s'assurer que le VEP compte les mêmes 60 secondes que l'EC. Si le panel est d'accord (≤±2bpm), une lecture VEP médiane est utilisée. Si le panel n'est pas d'accord (> ± 2 bpm), un troisième VEP examine la vidéo et si deux de ces trois lectures sont d'accord, le RR médian est utilisé. Si les trois membres du panel ne sont pas d'accord, le résultat est envoyé à un quatrième VEP. Si deux lectures VEP sur quatre concordent, une lecture VEP médiane est utilisée. Si le panel n'est pas d'accord, les données de cette évaluation sont exclues de l'analyse.
Il n'y a pas de norme de référence vidéo pour l'évaluation de la cohérence.
Stockage de données:
Toutes les données seront collectées à l'aide de formulaires électroniques téléchargés sur des tablettes et sauvegardés sur un compte cloud protégé.
Les identifiants des patients ne seront pas utilisés sur les formulaires de données ; un UIC et un code-barres associé seront utilisés pour anonymiser les données des patients et suivre les données des patients. L'UIC à utiliser pour l'étude comportera trois caractères numériques.
Les CE et les AR auront chacun un identifiant numérique unique, attribué au début de l'étude.
Assurance qualité des données :
Dans le cadre des procédures d'assurance qualité, des protocoles cliniques standard, des procédures opérationnelles standard (SOP) et des outils de travail seront préparés. Les formulaires de collecte de données sur tablette auront également des vérifications et des restrictions préprogrammées pour garantir la qualité des données saisies, et les données seront examinées de manière centralisée sur une base régulière.
Des visites régulières du site seront effectuées par les enquêteurs de l'étude Malaria Consortium pour assurer la supervision et l'assurance qualité que les protocoles, les SOP et les outils de travail sont respectés par l'équipe de recherche.
Les rapports de recherche seront soumis aux départements concernés du ministère de la Santé (MOH) et à l'Institutional Review Board (IRB).
Procédures de sécurité du sujet :
Le dispositif de test ARIDA a l'approbation de dispositif médical CE. Les RA et EC seront formés sur la façon d'utiliser l'appareil en toute sécurité, conformément aux instructions fournies par les fabricants.
Cette étude n'évaluera pas l'efficacité ou l'innocuité du dispositif en tant que critère d'évaluation et le traitement ne sera pas basé sur les résultats de l'étude. Il est important de noter que le dispositif, dans le cadre du dossier auprès des organismes de réglementation rigoureux, a mené ses propres études d'efficacité et approbations internes.
L'enfant/jeune nourrisson sera évalué dans un établissement de santé ; une infirmière de recherche ou un agent clinique, formé à la prise en charge des enfants et à la prise en charge intégrée des maladies du nouveau-né infantile (IMNCI), effectuera une anamnèse et un examen physique avant l'évaluation pour s'assurer qu'aucun enfant présentant des signes de danger ou des signes de référence IMNCI «roses» n'est inclus dans l'étude. Les enfants jugés très malades seront exclus. Les EC et RA réalisant les évaluations seront également formés à la prise en charge des enfants et à l'IMNCI. Dans le cas où un enfant a une complication médicale avant, pendant ou après l'évaluation, l'infirmier de recherche ou le responsable clinique ou d'autres professionnels de la santé s'en occuperont immédiatement dans l'établissement de santé.
Sécurité du sujet, risques anticipés :
Le dispositif de test ARIDA à utiliser sur les enfants ne sera pas invasif. Le dispositif de test ARIDA ne provoquera pas de douleur ou d'autres stimuli nocifs lorsqu'il est à proximité ou en contact avec le corps de l'enfant/jeune nourrisson. Il est donc prévu qu'il ne causera aucun dommage corporel ou blessure à l'enfant et aucun événement indésirable (EI) associé à l'appareil n'est prévu.
En cas d'EI à la suite d'une évaluation avec l'appareil de test ARIDA, l'infirmière de recherche/responsable clinique déterminera si l'EI est attribuable à l'appareil. Le chef de projet et/ou le directeur clinique signaleront l'EI au comité d'éthique de la recherche du pays et à l'investigateur principal de l'étude conformément aux directives applicables.
Sécurité des sujets, enregistrement et notification des événements indésirables :
Le parent ou les tuteurs des enfants seront invités à signaler tout EI suspect survenant pendant et/ou immédiatement après l'évaluation à l'aide des appareils.
Lors de l'évaluation de l'enfant/du jeune nourrisson, les CE/AR seront priés d'alerter l'équipe de recherche et le directeur clinique et/ou un autre professionnel de la santé de tout événement indésirable.
Tout EI observé et/ou signalé (grave ou non grave) ou tout lien de causalité suspecté avec le dispositif expérimental sera consigné sur un formulaire d'EI grave. Pour tous les EI, des informations suffisantes seront recherchées et/ou obtenues afin de permettre : 1) une détermination adéquate du résultat de l'effet (c'est-à-dire, si l'effet doit être classé comme un EI grave); et 2) une évaluation de la relation occasionnelle entre l'EI et le dispositif expérimental.
Les EI ressentis comme étant associés au dispositif expérimental seront suivis jusqu'à ce que l'effet (ou ses séquelles) disparaisse ou se stabilise à un niveau acceptable pour le chef de projet local en discussion avec le directeur clinique.
L'équipe de recherche examinera rapidement les EI documentés. Si la détermination finale de causalité de l'équipe de recherche est « inconnue et de relation douteuse avec le(s) dispositif(s) expérimental(s) », l'EI sera classé comme « associé à l'utilisation du dispositif expérimental » à des fins de déclaration.
Si la détermination finale de causalité de l'équipe de recherche est « inconnue mais non liée au(x) dispositif(s) expérimental(s) », cette détermination et la justification de la détermination seront documentées dans les antécédents du sujet respectif.
Une copie du formulaire complété sera fournie à l'équipe de recherche dans le pays et au chercheur principal de l'étude. Le formulaire AE rempli sera soumis aux autorités réglementaires conformément aux exigences de déclaration spécifiques au pays.
Suite à la soumission initiale d'un formulaire dûment rempli, l'équipe de recherche soumettra des informations supplémentaires concernant l'EI signalé, comme demandé par les autorités réglementaires.
Si un dispositif expérimental provoque une douleur ou d'autres stimuli nocifs lorsqu'il est à proximité ou en contact avec le corps de l'enfant/du jeune nourrisson, ou entraîne tout autre événement médical indésirable, l'utilisation du dispositif sur l'enfant/le jeune nourrisson sera immédiatement arrêtée, l'enfant /jeune nourrisson sera retiré de l'étude et des mesures seront prises pour évaluer et enregistrer l'EI.
L'enfant/le jeune nourrisson sera pris en charge par le CE ou d'autres professionnels de la santé, et si l'on estime que le ou les EI sont associés au(x) dispositif(s) expérimental(s), l'enfant/le jeune nourrisson sera suivi jusqu'à l'événement (ou son séquelles) se résorbe ou se stabilise à un niveau acceptable pour l'équipe de recherche.
Un enfant/jeune nourrisson sera également retiré de l'étude si le parent ou le tuteur retire son consentement à tout moment de l'étude ou si l'étude est interrompue pour une raison quelconque.
Approbation éthique : Ce protocole clinique dans le cadre du projet ARIDA a été approuvé par l'IRB éthiopien au niveau national. Le dispositif de test ARIDA sera enregistré auprès de l'Autorité de contrôle et d'administration des aliments, des médicaments et des soins de santé d'Éthiopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets d'études seront :
- Enfants de moins de 5 ans fréquentant les services ambulatoires ou hospitaliers de l'hôpital sélectionné (Hôpital St Paul, Addis-Abeba).
- Deux CE avec une vaste expérience dans l'évaluation et le traitement des enfants atteints de pneumonie à respiration rapide à l'aide des directives de l'IMNCI, sélectionnés en fonction de leur éducation, de leur formation et de leurs années d'expérience.
La description
Critères d'inclusion de l'enfant dans les évaluations de précision et de cohérence pour le dispositif de test ARIDA et le clinicien expert :
Un enfant (2 à 59 mois) qui remplit TOUS les critères d'éligibilité suivants sera inclus dans les évaluations d'exactitude et de cohérence :
- Âge 2 à 59 mois
- Toux ou difficulté à respirer
- Consentement du parent ou du tuteur
Un jeune nourrisson (0 à <2 mois) qui remplit TOUS les critères d'éligibilité suivants sera inclus dans l'évaluation de l'exactitude :
- Âge 0 à <2 mois
- Consentement du parent ou du tuteur
Critères d'inclusion de l'enfant dans les évaluations de fluctuation RR :
Un enfant qui remplit TOUS les critères d'éligibilité suivants sera inclus dans l'évaluation de la fluctuation de la fréquence respiratoire :
- Âge 2 à 59 mois
- Consentement du parent ou du tuteur
- Respiration normale
Critères d'exclusion pour l'enfant/jeune nourrisson dans tous les éléments de l'étude :
Un enfant/jeune nourrisson répondant aux critères suivants sera exclu de tous les éléments de cette étude :
Signes généraux de danger :
- Nouveau-nés (<28 jours) : ne s'alimente pas bien, convulsions/crises actives, tirage sous-costal, fièvre (37,5 degrés ou plus), température corporelle basse (moins de 35,5 degrés) ou mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé/pas de mouvement du tout.
- Tous les autres groupes d'âge : convulsions/crises actives, inconscient/léthargique, pas d'allaitement/ne pas boire ou vomir.
Signes de pneumonie sévère :
- Tirage sous-costal ou
- Stridor chez un enfant calme
- Signes de référence rose IMNCI pour une maladie grave, y compris stridor, déshydratation sévère, diarrhée persistante sévère, maladie fébrile très sévère, rougeole compliquée sévère, mastoïdite, malnutrition sévère compliquée et anémie sévère.
- L'âge du parent ou du tuteur est inférieur à 16 ans.
- Aucun consentement du parent ou du tuteur.
7. Critères d'exclusion de sécurité du fabricant de l'appareil :
Si nouveau-né ou jeune nourrisson (<2mois) :
Né avant 37 semaines de gestation (prématuré)
Tous les groupes d'âge:
- Porter un dispositif de soutien au niveau de la poitrine/du ventre
- Peau non intacte dans la poitrine/le ventre
De plus, un enfant répondant aux critères suivants sera exclu de l'évaluation de la fluctuation de la fréquence respiratoire :
- Toux ou respiration difficile
- Respiration rapide (voir tableau 2)
Critères d'exclusion supplémentaires pour un enfant/jeune nourrisson dans un établissement hospitalier :
- Enfant/jeune nourrisson pris en charge par des soins infirmiers de barrière (tels que brûlures graves, enfant atteint de neutropénie, maladies infectieuses graves).
- Enfant/jeune nourrisson non éligible aux procédures de recherche, comme indiqué par le clinicien superviseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation de la précision
Trois groupes d'âge (jeunes nourrissons de 0 à <2 mois, enfants de 2 à <12 mois et de 12 à 59 mois) participeront à l'évaluation de l'exactitude.
Les participants seront inscrits dans un ratio de 3:1 respirateurs rapides à normaux, par groupe d'âge.
Les évaluations de la fréquence respiratoire seront effectuées à l'aide du dispositif de test ARIDA et de la minuterie MK2 ARI (pratique standard).
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Le système "Children's Respiration Monitor" comprend un appareil basé sur un accéléromètre, avec une ceinture pour attacher l'appareil à l'enfant. L'appareil mesure la fréquence respiratoire chez les enfants de moins de 5 ans et classe automatiquement la fréquence respiratoire selon les directives IMNCI établies par "l'Organisation mondiale de la santé". L'appareil est destiné à être utilisé par les agents de santé au niveau communautaire dans les milieux à faibles ressources, les agents cliniques, les infirmières, les sages-femmes, les cliniciens (agents de santé professionnels) dans les établissements de soins primaires ou secondaires.
Autres noms:
Le minuteur MK2 ARI est un appareil de comptage manuel de la fréquence respiratoire (RR) utilisé pour aider les agents de santé de première ligne à mesurer la durée de comptage de la RR chez les enfants.
Il s'agit de la deuxième génération de temporisateurs ARI (succédant au temporisateur MK1 ARI).
Le temporisateur ARI est la pratique standard pour mesurer et classer le RR au niveau communautaire.
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Évaluation de la cohérence
Deux tranches d'âge (enfants de 2 à <12 mois et de 12 à 59 mois) participeront à l'évaluation de la cohérence.
Les participants seront inscrits dans un ratio de 3:1 respirateurs rapides à normaux, par groupe d'âge.
Les évaluations de la fréquence respiratoire seront effectuées à l'aide du dispositif de test ARIDA et de la minuterie MK2 ARI (pratique standard).
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Le système "Children's Respiration Monitor" comprend un appareil basé sur un accéléromètre, avec une ceinture pour attacher l'appareil à l'enfant. L'appareil mesure la fréquence respiratoire chez les enfants de moins de 5 ans et classe automatiquement la fréquence respiratoire selon les directives IMNCI établies par "l'Organisation mondiale de la santé". L'appareil est destiné à être utilisé par les agents de santé au niveau communautaire dans les milieux à faibles ressources, les agents cliniques, les infirmières, les sages-femmes, les cliniciens (agents de santé professionnels) dans les établissements de soins primaires ou secondaires.
Autres noms:
Le minuteur MK2 ARI est un appareil de comptage manuel de la fréquence respiratoire (RR) utilisé pour aider les agents de santé de première ligne à mesurer la durée de comptage de la RR chez les enfants.
Il s'agit de la deuxième génération de temporisateurs ARI (succédant au temporisateur MK1 ARI).
Le temporisateur ARI est la pratique standard pour mesurer et classer le RR au niveau communautaire.
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Évaluation des fluctuations de la fréquence respiratoire
Deux groupes d'âge (enfants de 2 à <12 mois et de 12 à 59 mois) participeront à l'évaluation des fluctuations de la fréquence respiratoire.
Tous les participants seront des respirateurs normaux. Les évaluations de la fréquence respiratoire seront effectuées à l'aide du minuteur MK2 ARI (pratique standard).
Le dispositif de test ARIDA sera attaché à l'enfant pendant le comptage RR manuel avec la minuterie MK2 ARI (pratique standard).
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Le minuteur MK2 ARI est un appareil de comptage manuel de la fréquence respiratoire (RR) utilisé pour aider les agents de santé de première ligne à mesurer la durée de comptage de la RR chez les enfants.
Il s'agit de la deuxième génération de temporisateurs ARI (succédant au temporisateur MK1 ARI).
Le temporisateur ARI est la pratique standard pour mesurer et classer le RR au niveau communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du dispositif de test ARIDA chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux ou de difficultés respiratoires dans un cadre contrôlé.
Délai: Jusqu'à 300 secondes
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Différence moyenne avec écart type (précision) entre le dispositif de test ARIDA et les résultats RR standard de référence simultanés.
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Jusqu'à 300 secondes
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Cohérence du dispositif de test ARIDA chez les enfants de moins de 5 ans présentant une toux ou des difficultés respiratoires dans un cadre contrôlé.
Délai: Jusqu'à 300 secondes
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Différence moyenne avec l'écart type des lectures de fréquence respiratoire obtenues par deux appareils de test ARIDA simultanés.
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Jusqu'à 300 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision d'un clinicien expert utilisant la pratique standard (minuterie ARI manuelle) chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux ou de difficultés respiratoires dans un cadre contrôlé.
Délai: 60 secondes
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Différence moyenne avec écart type entre les résultats du clinicien expert et les résultats de fréquence respiratoire standard de référence simultanés.
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60 secondes
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Cohérence du clinicien expert utilisant la pratique standard (minuteur manuel d'infection respiratoire aiguë) chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de toux ou de difficultés respiratoires dans un cadre contrôlé.
Délai: 60 secondes
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Différence moyenne avec l'écart type des lectures de fréquence respiratoire obtenues par deux cliniciens experts simultanés.
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60 secondes
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Fluctuation de la fréquence respiratoire dans le temps après la fixation du dispositif de test ARIDA chez des enfants à respiration normale âgés de 2 à 59 mois, dans un environnement contrôlé.
Délai: 300 secondes
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Tendance de la fréquence respiratoire avant (ligne de base) et 1, 3 et 5 minutes après la fixation du dispositif de test ARIDA.
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300 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Kallander, PhD, Malaria Consortium
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43207799
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