インドのがん病院における乳房切除後疼痛症候群
インドの三次がんセンターにおける乳房切除術後疼痛症候群:発生率、疼痛の重症度、日常機能および生活の質への影響
乳がんはインドの女性で最も一般的ながんであり、女性のがん全体の 27% を占めています。 発生率は 30 代前半に上昇し、50 ~ 64 歳でピークに達します。 約 48% が 50 歳未満です。 ほとんどは症状が発生したときに存在し、2B 以降も同様です。 治療は病気の段階によって異なります。 腫瘍の外科的除去は、治癒を試みる治療の一部です。
単純乳房切除術では、腋窩リンパ節の切除や胸壁の筋肉の除去を伴わない乳房組織の除去が行われます。 根治的乳房切除術では、乳房全体、皮膚、大胸筋と小胸筋、および同側の腋窩リンパ節を切除します。 修正された根治的乳房切除術では、乳房と同側の腋窩リンパ節を切除します。 胸筋は保たれています。 乳房温存手術には、腋窩郭清を伴うまたは伴わない腫瘍の除去が含まれます。 手術の範囲は、神経損傷、局所組織の取り扱いについて教えてくれます。 たとえば、乳房と腋窩の上部と外側の象限で手術を行うと、その特定の領域での神経処理が増加します。 局所放射線も役割を果たします。
乳房切除後の持続性疼痛は、1970 年代に Wood によって最初に報告され、International Association for Study of Pain (IASP) によって乳房切除または四分円切除後に始まる胸部、腋窩、および/または腕の上半分の前部の痛みとして定義されました。乳房切除後疼痛症候群(PMPS)として知られる、手術後 3 か月以上続く痛みがあります。 これは一般的な問題で、発生率は 25 ~ 60% です。 痛みは、刺すような衝撃のような痛みの発作を伴う灼熱感または圧痛と表現され、感覚異常 (有害でない刺激を痛みとして知覚する) と表現されることもあります。 PMPS の危険因子には、年齢、BMI の上昇、術後の痛みの重症度、手術の種類、頭痛や月経困難症などの他の痛みの既往がある痛みへの感受性が含まれます。 腋窩血腫と術後の放射線療法も PMPS の発症に関与しています。
タタ記念病院は、インドの三次がん研究所です。 乳がんが疑われる約 4,000 人の患者が毎年病院に登録し、年間約 2,800 件の乳がん手術が行われています。 インド人集団における PMPS に関する研究はほとんどありません。 したがって、患者のPMPSの発生率と、痛みの重症度、および日常機能と生活の質への影響を特定する予定です
調査の概要
詳細な説明
タタ メモリアル ホスピタルは、629 床の三次がん施設であり、年間約 6000 件の手術を行っています。 年間約 4000 人(2015 年は 4239 人)の乳がんの疑いのある患者が病院に登録し、毎年約 2800 件の乳がん手術が行われています。 インド人集団における PMPS に関する研究はほとんどありません。 したがって、研究者は、この集団における乳房切除後疼痛症候群(PMPS)の発生率を特定することを目指しています。 研究者はまた、乳房切除術後の痛みの重症度と、日常機能および生活の質への影響を特定することも目指しています。
研究デザイン:
CoPIの論文の発表のための11月の中間分析を伴う、登録から6か月目までのフォローアップを伴う12か月にわたる前向き研究。
材料と方法:
タタ記念病院およびACTRECでの、施設倫理委員会の承認後の研究開始から12か月にわたる前向き研究。 乳がんの保存的および根治的手術を受ける予定の女性患者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究に参加します。 痛みのスコアは、数値評価スケールを使用して評価されます[痛みのスコアは1〜3軽度、4〜6中程度、および7以上は重度]。 再発性頭痛および月経困難症の素因の病歴が記録される。 病期、化学療法および/または放射線療法の詳細も、電子カルテから記録されます。 鎮痛は、現在行われているように、主要な外科チームによって管理されます。 患者に投与された鎮痛も記録される。 外科チームによって処方された鎮痛剤にもかかわらず、中等度から重度の痛みがあると指摘された参加者は、さらなる管理のために急性疼痛サービス(APS)に紹介されます。
平均および最悪の痛みの両方の術後の痛みの重症度は、手術後 1、4、および 6 か月目の退院時に記録されます。 術後の鎮痛剤の使用と日常機能への影響の詳細は、研究者宛ての封筒にアンケートが入ったはがきの助けを借りて文書化されます。 研究では、痛みの種類、重症度、胸壁の外側または前壁、腋窩、同側の内側上腕または背中の痛みの部位、痛みの種類 (灼熱感、うずき、発疹、刺すような痛みなど)、および日常機能への影響に重点が置かれます。生活の質。 術後の血腫、感染症、局所再発の詳細も、参加者の病歴、電子カルテ、文書から記録されます。 術後の化学療法と放射線療法の詳細は、患者のメモと電子カルテからも取得されます すべての参加者は、手術前に、1か月、4か月、および6か月で、簡易疼痛インベントリ[BPI]、EORTC QLQ 30の短縮形を投与されます。手術後。
簡単な痛みのインベントリ {BPI} (MD アンダーソンから許可を得て取得) は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するもので、術前、1 か月、4 日、および術後6ヶ月目。 簡易フォームは、痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛薬、過去 24 時間または過去 1 週間の鎮痛量に関する 9 つの質問で構成されています。世界中のいくつかの言語。
EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] は、Quality of life [健康関連] を評価するための統合システムです。 この自己管理アンケートには、身体[PF]、役割[RF]、認知[CF]、感情[ef]、および社会の5つの機能スケールが組み込まれています。疲労、痛み、吐き気/嘔吐の 3 つの症状スケール。世界的な健康生活の質の尺度と、経済的影響に関するいくつかの単一項目と、下痢、食欲不振、睡眠障害などの追加症状。 これは、参加者の生活の質とその愛情を特定するのに役立ちます。
参加者が上記の間隔でフォローアップできない場合、疼痛スコアは電話で取得され、退院時に前払い封筒に入った BPI、EORTC QLQ 30 フォームが渡されます。適切な間隔でアドレスします。 病院への次のフォローアップが術後 4 か月または 6 か月と一致する場合、参加者は評価と BPI の完了のためにペイン クリニックを訪れます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腋窩郭清を伴うまたは伴わない単純な根治的乳房切除術を受ける女性患者
- 読み書きができ、英語、ヒンディー語、マラーティー語の読み書きができる
- フォームに入力して投稿したり、電話で質問に答えたりする意思がある
除外基準:
- 同意の拒否
- 以前に乳房および胸壁の周囲で大手術を受けた患者
- 乳房の良性病理
- 認知機能障害のある患者
- 緊急手術
- PECsブロック研究(PECTORALIS BLOCK)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除後疼痛症候群(PMPS)の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
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乳房切除後の乳房切除部位および同側腕の周囲の痛みの存在
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度
時間枠:術後1ヶ月で
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簡単な痛みのインベントリ アンケートから得られた痛みの強さから、乳房切除後の痛みの程度
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術後1ヶ月で
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痛みの重症度
時間枠:術後4ヶ月の時
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乳房切除術後の痛みの強さは、簡単な痛みのインベントリ アンケートから得られた痛みの強さに基づいています
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術後4ヶ月の時
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痛みの重症度
時間枠:術後6ヶ月の時
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乳房切除術後の痛みの強さは、簡単な痛みのインベントリ アンケートから得られた痛みの強さに基づいています
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術後6ヶ月の時
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日常機能への影響
時間枠:術後1ヶ月で
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乳房切除術後の痛み自体が患者の日常生活にどのように影響し、患者の生活の質にどのように影響するか。
日常生活への痛みの影響は、患者がこの時点で完了する必要がある簡単な痛みの在庫アンケートから特定されます。
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術後1ヶ月で
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生活の質への影響
時間枠:術後1ヶ月で
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患者の生活の質に対する乳房切除術の影響は、患者が記入した EORTC-QLQ 30 アンケートから評価されます。
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術後1ヶ月で
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日常機能への影響
時間枠:術後4ヶ月の時
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痛み自体が患者の日常生活にどのように影響するか。日常生活に対する痛みの影響は、患者がこの時点で記入しなければならない簡単な痛みのインベントリ質問票から特定されます。
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術後4ヶ月の時
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生活の質への影響
時間枠:術後4ヶ月の時
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患者の生活の質に対する乳房切除術の影響は、患者がその時点で記入した EORTC-QLQ 30 アンケートから評価されます。
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術後4ヶ月の時
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日常機能への影響
時間枠:術後6ヶ月の時
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痛み自体が患者の日常生活にどのように影響するか。日常生活に対する痛みの影響は、患者がこの時点で記入しなければならない簡単な痛みのインベントリアンケートから特定されます。
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術後6ヶ月の時
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生活の質への影響
時間枠:術後6ヶ月の時
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患者の生活の質に対する乳房切除術の影響は、この時点で患者が記入した EORTC-QLQ 30 アンケートから評価されます。
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術後6ヶ月の時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI、Tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
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- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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