- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067922
Smertesyndrom efter mastektomi på et indisk kræfthospital
Smertesyndrom efter mastektomi på et indisk tertiært kræftcenter: forekomst, smertens sværhedsgrad, indvirkning på daglig funktion og livskvalitet
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder i Indien og tegner sig for 27 % af alle kræfttilfælde hos kvinder. Incidensen stiger i begyndelsen af trediverne, topper ved 50-64 år. Cirka 48 % er under 50 år. Mest til stede, når symptomer udvikler sig, så er 2B og derover. Behandling afhænger af sygdommens stadium. Kirurgisk fjernelse af tumoren er en del af behandlingen, der forsøger at helbrede.
Simpel mastektomi involverer fjernelse af brystvæv uden aksillær lymfeknudedissektion eller fjernelse af brystvægsmuskler. Radikal mastektomi involverer fjernelse af hele brystet, huden, pectoralis major og mindre muskler og ipsilaterale aksillære lymfeknuder. Modificeret radikal mastektomi involverer fjernelse af brystet og ipsilaterale aksillære lymfeknuder. Brystmusklen er bevaret. Brystbevarende kirurgi involverer fjernelse af tumor med eller uden aksillær dissektion. Omfanget af operationen fortæller os om nerveskaden, lokal vævshåndtering. For eksempel øger det at operere i den øvre og ydre kvadrant af bryst og aksill nervehåndtering i den pågældende region. Lokal stråling spiller også en rolle.
Vedvarende smerte efter mastektomi blev første gang rapporteret i 1970'erne af Wood og defineret af International Association for Study of Pain (IASP) som smerter i det forreste aspekt af thorax, aksillen og/eller øvre halvdel af armen, der begynder efter mastektomi eller kvadrantektomi og vedvarer i mere end tre måneder efter operationen og kendt som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Det er et almindeligt problem med en forekomst på 25-60%. Smerten beskrives som brændende eller ømhed med paroxysmer af sprudlende, choklignende smerter og beskrives også af nogle som dysestesi (opfattelse af ikke-skadelige stimuli som smertefulde). Risikofaktorer for PMPS omfatter alder, forhøjet kropsmasseindeks (BMI), sværhedsgraden af postoperative smerter, type operation, modtagelighed for smerter med en historie med andre smerter såsom hovedpine og dysmenoré. Axillært hæmatom og postoperativ strålebehandling er også blevet impliceret i udviklingen af PMPS.
Tata Memorial Hospital, er et tertiært kræftinstitut i Indien. Omkring 4000 patienter med mistanke om brystkræft registrerer sig årligt på hospitalet, og omkring 2800 brystkræftoperationer udføres årligt. Der findes meget få undersøgelser af PMPS i den indiske befolkning. Vi planlægger derfor at identificere forekomsten af PMPS hos vores patienter og også sværhedsgraden af smerte sammen med dens indvirkning på daglig funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tata Memorial Hospital, et tertiært cancerinstitut med 629 senge, udfører cirka 6000 operationer om året. Cirka 4000 (4239 i 2015) patienter med mistanke om brystkræft registrerer sig årligt på hospitalet, og omkring 2800 brystkræftoperationer udføres hvert år. Der findes meget få undersøgelser af PMPS i den indiske befolkning. Efterforskerne sigter derfor efter at identificere forekomsten af postmastektomi smertesyndrom PMPS) i denne population. Efterforskerne sigter også mod at identificere sværhedsgraden af postmastektomi smerte sammen med dens indvirkning på daglig funktion og livskvalitet.
STUDERE DESIGN:
Prospektiv undersøgelse over 12 måneder med opfølgning frem til 6. måned fra indskrivning med interimanalyse i november måned til præsentation af CoPI's speciale.
MATERIALER OG METODER:
Prospektiv undersøgelse over en periode på 12 måneder fra påbegyndelse af studiet efter godkendelse af den institutionelle etiske komité, på Tata Memorial hospital og ACTREC. Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for brystkræft konservative og radikale og villige til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala [med smertescore 1-3 mild, 4 til 6 moderat og 7 og derover alvorlig]. Anamnese med disposition for tilbagevendende hovedpine og dysmenoré vil blive noteret. Detaljer om sygdomsstadie, kemoterapi og/eller strålebehandling vil også blive dokumenteret fra de elektroniske journaler. Analgesi vil blive styret af det primære kirurgiske team, som det gøres i øjeblikket. Den analgesi, der er givet til patienten, vil også blive registreret. deltagere, der konstateres at have moderate til svære smerter på trods af analgetika ordineret af det kirurgiske team, vil blive henvist til akut smertetjenesten (APS) for yderligere behandling.
Postoperativ smertesværhedsgrad, både den gennemsnitlige og værste smerte vil blive registreret ved udskrivelse fra hospitalet, 1., 4. og 6. måned efter operationen. Nærmere oplysninger om postoperativ smerteanalgetisk brug og effekt på daglig funktion vil blive dokumenteret ved hjælp af postkort med spørgeskemaer i kuvert adresseret til efterforskerne. Undersøgelsen vil lægge vægt på typen, sværhedsgraden, smertestedet, lateral eller forreste brystvæg, aksill, ipsilateral medial overarm eller ryg, typen af smerte (brænding, snurren, skud, stikning osv.) og virkninger på daglig funktion og livskvalitet. Detaljer om postoperativt hæmatom, infektion, lokalt tilbagefald vil også blive registreret fra deltagernes historie, elektroniske lægejournaler og dokumenter. Detaljer om postoperativ kemoterapi og stråling vil også blive indhentet fra patientens notater og den elektroniske journal. Alle deltagere vil blive administreret den korte form af Brief Pain inventory [BPI], EORTC QLQ 30, præoperativt, efter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter operationen.
Den korte smerteopgørelse {BPI} (opnået med tilladelse fra MD Anderson), som vurderer sværhedsgraden af smerte og indvirkningen af smerte på daglige funktioner, vil blive administreret til deltageren på det sprog, de kender, præoperativt efter 1 måned, 4. og 6. måned postoperativt. Den korte formular består af ni spørgsmål relateret til sværhedsgraden af smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Den er blevet brugt og valideret i vid udstrækning i flere sprog verden over.
EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] er et integreret system til vurdering af livskvalitet [sundhedsrelateret]. Dette selvadministrerede spørgeskema inkorporerer fem funktionelle skalaer, fysisk [PF], rolle [RF], kognitiv [CF], følelsesmæssig [ef] og social; tre symptomer skala for træthed, smerter og kvalme/opkastning; en global sundhedskvalitetsskala og adskillige enkelte elementer for økonomisk indvirkning og yderligere symptomer som diarré, appetitløshed, søvnforstyrrelser. Dette ville hjælpe med at identificere deltagernes livskvalitet og deres hengivenhed.
Hvis en deltager ikke kan følge op med de nævnte intervaller, vil smerteresultaterne blive indhentet telefonisk, og BPI, EORTC QLQ 30-formularen i forudbetalte kuverter vil blive givet til dem ved udskrivelsen, som de behørigt skal udfylde og sende dem til den givne. adresse med passende intervaller. Hvis den næste opfølgning på hospitalet falder sammen med 4. eller 6. postoperative måned, vil deltageren besøge smerteklinikken for en vurdering og udfyldelse af BPI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient under mastektomi simpel radikal med eller uden aksilledissektion
- Læser og kan læse og skrive på enten engelsk, hindi, marathi
- Er villig til at udfylde formularer og sende dem og/eller besvare spørgsmål på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Patient, der tidligere har gennemgået en større operation omkring bryst og brystvæg
- Godartet brystpatologi
- Patienter med nedsat kognitiv funktion
- Akut operation
- PECs blokundersøgelse (PECTORALIS BLOCK)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postmastektomi smertesyndrom (PMPS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
tilstedeværelse af smerter omkring mastektomistedet og ipsilateral arm efter mastektomien
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse
|
1 måned efter operationen
|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory
|
4 måneder efter operationen
|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory
|
6 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hvordan smerten efter mastektomi i sig selv påvirker den daglige funktion af patienten, og hvordan kvaliteten af hendes liv påvirkes.
Indvirkningen af smerte på dagligdagen vil blive identificeret fra det korte smerteopgørelsesspørgeskema, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
|
1 måned efter operationen
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30 spørgeskemaet udfyldt af patienten
|
1 måned efter operationen
|
|
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Hvordan smerten i sig selv påvirker patientens daglige funktion. Smertens indvirkning på dagligdagen vil blive identificeret ud fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30-spørgeskemaet, som patienten udfyldte på sit tidspunkt.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hvordan smerten i sig selv påvirker patientens daglige funktion. Smertes indvirkning på dagligdagen vil blive identificeret ud fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30-spørgeskemaet, som patienten udfyldte på dette tidspunkt.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TataMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet