Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertesyndrom efter mastektomi på et indisk kræfthospital

10. september 2019 opdateret af: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Smertesyndrom efter mastektomi på et indisk tertiært kræftcenter: forekomst, smertens sværhedsgrad, indvirkning på daglig funktion og livskvalitet

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder i Indien og tegner sig for 27 % af alle kræfttilfælde hos kvinder. Incidensen stiger i begyndelsen af ​​trediverne, topper ved 50-64 år. Cirka 48 % er under 50 år. Mest til stede, når symptomer udvikler sig, så er 2B og derover. Behandling afhænger af sygdommens stadium. Kirurgisk fjernelse af tumoren er en del af behandlingen, der forsøger at helbrede.

Simpel mastektomi involverer fjernelse af brystvæv uden aksillær lymfeknudedissektion eller fjernelse af brystvægsmuskler. Radikal mastektomi involverer fjernelse af hele brystet, huden, pectoralis major og mindre muskler og ipsilaterale aksillære lymfeknuder. Modificeret radikal mastektomi involverer fjernelse af brystet og ipsilaterale aksillære lymfeknuder. Brystmusklen er bevaret. Brystbevarende kirurgi involverer fjernelse af tumor med eller uden aksillær dissektion. Omfanget af operationen fortæller os om nerveskaden, lokal vævshåndtering. For eksempel øger det at operere i den øvre og ydre kvadrant af bryst og aksill nervehåndtering i den pågældende region. Lokal stråling spiller også en rolle.

Vedvarende smerte efter mastektomi blev første gang rapporteret i 1970'erne af Wood og defineret af International Association for Study of Pain (IASP) som smerter i det forreste aspekt af thorax, aksillen og/eller øvre halvdel af armen, der begynder efter mastektomi eller kvadrantektomi og vedvarer i mere end tre måneder efter operationen og kendt som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Det er et almindeligt problem med en forekomst på 25-60%. Smerten beskrives som brændende eller ømhed med paroxysmer af sprudlende, choklignende smerter og beskrives også af nogle som dysestesi (opfattelse af ikke-skadelige stimuli som smertefulde). Risikofaktorer for PMPS omfatter alder, forhøjet kropsmasseindeks (BMI), sværhedsgraden af ​​postoperative smerter, type operation, modtagelighed for smerter med en historie med andre smerter såsom hovedpine og dysmenoré. Axillært hæmatom og postoperativ strålebehandling er også blevet impliceret i udviklingen af ​​PMPS.

Tata Memorial Hospital, er et tertiært kræftinstitut i Indien. Omkring 4000 patienter med mistanke om brystkræft registrerer sig årligt på hospitalet, og omkring 2800 brystkræftoperationer udføres årligt. Der findes meget få undersøgelser af PMPS i den indiske befolkning. Vi planlægger derfor at identificere forekomsten af ​​PMPS hos vores patienter og også sværhedsgraden af ​​smerte sammen med dens indvirkning på daglig funktion og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tata Memorial Hospital, et tertiært cancerinstitut med 629 senge, udfører cirka 6000 operationer om året. Cirka 4000 (4239 i 2015) patienter med mistanke om brystkræft registrerer sig årligt på hospitalet, og omkring 2800 brystkræftoperationer udføres hvert år. Der findes meget få undersøgelser af PMPS i den indiske befolkning. Efterforskerne sigter derfor efter at identificere forekomsten af ​​postmastektomi smertesyndrom PMPS) i denne population. Efterforskerne sigter også mod at identificere sværhedsgraden af ​​postmastektomi smerte sammen med dens indvirkning på daglig funktion og livskvalitet.

STUDERE DESIGN:

Prospektiv undersøgelse over 12 måneder med opfølgning frem til 6. måned fra indskrivning med interimanalyse i november måned til præsentation af CoPI's speciale.

MATERIALER OG METODER:

Prospektiv undersøgelse over en periode på 12 måneder fra påbegyndelse af studiet efter godkendelse af den institutionelle etiske komité, på Tata Memorial hospital og ACTREC. Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for brystkræft konservative og radikale og villige til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala [med smertescore 1-3 mild, 4 til 6 moderat og 7 og derover alvorlig]. Anamnese med disposition for tilbagevendende hovedpine og dysmenoré vil blive noteret. Detaljer om sygdomsstadie, kemoterapi og/eller strålebehandling vil også blive dokumenteret fra de elektroniske journaler. Analgesi vil blive styret af det primære kirurgiske team, som det gøres i øjeblikket. Den analgesi, der er givet til patienten, vil også blive registreret. deltagere, der konstateres at have moderate til svære smerter på trods af analgetika ordineret af det kirurgiske team, vil blive henvist til akut smertetjenesten (APS) for yderligere behandling.

Postoperativ smertesværhedsgrad, både den gennemsnitlige og værste smerte vil blive registreret ved udskrivelse fra hospitalet, 1., 4. og 6. måned efter operationen. Nærmere oplysninger om postoperativ smerteanalgetisk brug og effekt på daglig funktion vil blive dokumenteret ved hjælp af postkort med spørgeskemaer i kuvert adresseret til efterforskerne. Undersøgelsen vil lægge vægt på typen, sværhedsgraden, smertestedet, lateral eller forreste brystvæg, aksill, ipsilateral medial overarm eller ryg, typen af ​​smerte (brænding, snurren, skud, stikning osv.) og virkninger på daglig funktion og livskvalitet. Detaljer om postoperativt hæmatom, infektion, lokalt tilbagefald vil også blive registreret fra deltagernes historie, elektroniske lægejournaler og dokumenter. Detaljer om postoperativ kemoterapi og stråling vil også blive indhentet fra patientens notater og den elektroniske journal. Alle deltagere vil blive administreret den korte form af Brief Pain inventory [BPI], EORTC QLQ 30, præoperativt, efter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter operationen.

Den korte smerteopgørelse {BPI} (opnået med tilladelse fra MD Anderson), som vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner, vil blive administreret til deltageren på det sprog, de kender, præoperativt efter 1 måned, 4. og 6. måned postoperativt. Den korte formular består af ni spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Den er blevet brugt og valideret i vid udstrækning i flere sprog verden over.

EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] er et integreret system til vurdering af livskvalitet [sundhedsrelateret]. Dette selvadministrerede spørgeskema inkorporerer fem funktionelle skalaer, fysisk [PF], rolle [RF], kognitiv [CF], følelsesmæssig [ef] og social; tre symptomer skala for træthed, smerter og kvalme/opkastning; en global sundhedskvalitetsskala og adskillige enkelte elementer for økonomisk indvirkning og yderligere symptomer som diarré, appetitløshed, søvnforstyrrelser. Dette ville hjælpe med at identificere deltagernes livskvalitet og deres hengivenhed.

Hvis en deltager ikke kan følge op med de nævnte intervaller, vil smerteresultaterne blive indhentet telefonisk, og BPI, EORTC QLQ 30-formularen i forudbetalte kuverter vil blive givet til dem ved udskrivelsen, som de behørigt skal udfylde og sende dem til den givne. adresse med passende intervaller. Hvis den næste opfølgning på hospitalet falder sammen med 4. eller 6. postoperative måned, vil deltageren besøge smerteklinikken for en vurdering og udfyldelse af BPI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for brystkræft konservative og radikale og villige til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient under mastektomi simpel radikal med eller uden aksilledissektion
  • Læser og kan læse og skrive på enten engelsk, hindi, marathi
  • Er villig til at udfylde formularer og sende dem og/eller besvare spørgsmål på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Patient, der tidligere har gennemgået en større operation omkring bryst og brystvæg
  • Godartet brystpatologi
  • Patienter med nedsat kognitiv funktion
  • Akut operation
  • PECs blokundersøgelse (PECTORALIS BLOCK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postmastektomi smertesyndrom (PMPS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
tilstedeværelse af smerter omkring mastektomistedet og ipsilateral arm efter mastektomien
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse
1 måned efter operationen
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory
4 måneder efter operationen
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvor alvorlig smerten er efter mastektomi ud fra smerteintensiteten opnået fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory
6 måneder efter operationen
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hvordan smerten efter mastektomi i sig selv påvirker den daglige funktion af patienten, og hvordan kvaliteten af ​​hendes liv påvirkes. Indvirkningen af ​​smerte på dagligdagen vil blive identificeret fra det korte smerteopgørelsesspørgeskema, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
1 måned efter operationen
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30 spørgeskemaet udfyldt af patienten
1 måned efter operationen
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Hvordan smerten i sig selv påvirker patientens daglige funktion. Smertens indvirkning på dagligdagen vil blive identificeret ud fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
4 måneder efter operationen
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30-spørgeskemaet, som patienten udfyldte på sit tidspunkt.
4 måneder efter operationen
Indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvordan smerten i sig selv påvirker patientens daglige funktion. Smertes indvirkning på dagligdagen vil blive identificeret ud fra spørgeskemaet til kort smerteopgørelse, som patienten skal udfylde på dette tidspunkt.
6 måneder efter operationen
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
mastektomiens indvirkning på patientens livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC-QLQ 30-spørgeskemaet, som patienten udfyldte på dette tidspunkt.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TataMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Abonner