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印度一家癌症医院的乳房切除术后疼痛综合症

2019年9月10日 更新者:Dr Aparna Chatterjee、Tata Memorial Centre

印度三级癌症中心的乳房切除术后疼痛综合症:发病率、疼痛严重程度、对日常功能和生活质量的影响

乳腺癌是印度女性最常见的癌症,占女性所有癌症的 27%。 发病率在三十出头时上升,在 50-64 岁时达到顶峰。 大约 48% 的人年龄在 50 岁以下。 大多数出现在症状出现时,2B 及以后也是如此。 治疗取决于疾病的阶段。 手术切除肿瘤是试图治愈的治疗的一部分。

简单的乳房切除术包括去除乳腺组织而不切除腋窝淋巴结或切除胸壁肌肉。 根治性乳房切除术包括切除整个乳房、皮肤、胸大肌和胸小肌以及同侧腋窝淋巴结。 改良根治性乳房切除术包括切除乳房和同侧腋窝淋巴结。 胸大肌得以保留。 保乳手术包括切除肿瘤,伴或不伴腋窝淋巴结清扫术。 手术的范围告诉我们神经损伤、局部组织处理。 例如,在乳房和腋窝的上象限和外象限进行手术会增加该特定区域的神经处理能力。 局部辐射也起作用。

乳房切除术后的持续性疼痛于 1970 年代由 Wood 首次报告,国际疼痛研究协会 (IASP) 将其定义为乳房前部、腋窝和/或上半臂在乳房切除术或象限切除术后开始出现的疼痛和手术后持续超过三个月,称为乳房切除术后疼痛综合症 (PMPS)。 这是一个常见问题,发生率为 25-60%。 疼痛被描述为灼痛或压痛,伴有阵发性刀割样休克样疼痛,也被一些人描述为感觉迟钝(将非伤害性刺激感知为疼痛)。 PMPS 的危险因素包括年龄、体重指数 (BMI) 升高、术后疼痛的严重程度、手术类型、对疼痛的敏感性以及其他疼痛史,例如头痛和痛经。 腋窝血肿和术后放疗也与 PMPS 的发展有关。

塔塔纪念医院是印度的三级癌症研究所。 每年约有 4000 名疑似乳腺癌患者在医院登记,每年进行约 2800 例乳腺癌手术。 很少有关于印度人群 PMPS 的研究。 因此,我们计划确定患者 PMPS 的发病率以及疼痛的严重程度及其对日常功能和生活质量的影响

研究概览

详细说明

塔塔纪念医院是一家拥有 629 个床位的三级癌症研究所,每年进行大约 6000 次手术。 每年约有 4000 名(2015 年为 4239 名)疑似乳腺癌患者在医院登记,每年进行约 2800 例乳腺癌手术。 很少有关于印度人群 PMPS 的研究。 因此,研究人员旨在确定该人群中乳房切除术后疼痛综合征(PMPS)的发生率。 研究人员还旨在确定乳房切除术后疼痛的严重程度及其对日常功能和生活质量的影响。

学习规划:

为期 12 个月以上的前瞻性研究,并在 11 月份进行中期分析,直至第 6 个月进行随访,以展示 CoPI 的论文。

材料与方法:

在机构伦理委员会批准后,在塔塔纪念医院和 ACTREC 进行为期 12 个月的前瞻性研究。 计划接受乳腺癌保守和根治手术且愿意参与的女性患者将在获得书面知情同意书后被纳入研究。 将使用数字评定量表评估疼痛评分[疼痛评分为 1-3 轻度、4-6 中度和 7 及以上重度]。 将注意到复发性头痛和痛经的易感史。 疾病阶段、化学疗法和/或放射疗法的详细信息也将从电子病历中记录下来。 正如目前所做的那样,镇痛将由初级​​外科团队管理。 对患者实施的镇痛也将被记录下来。 尽管外科团队开具镇痛药,但仍注意到有中度至重度疼痛的参与者将被转诊至急性疼痛服务中心 (APS) 进行进一步治疗。

术后疼痛严重程度包括平均疼痛和最严重疼痛将在手术后第 1、4 和 6 个月出院时记录。 术后止痛药的使用和对日常功能的影响的详细信息将在邮寄卡片的帮助下记录下来,并在信封中向研究人员发送调查问卷。 研究将强调疼痛的类型、严重程度、疼痛部位是外侧还是前胸壁、腋窝、同侧上臂内侧或背部、疼痛类型(灼痛、刺痛、刺痛、刺痛等)以及对日常功能和功能的影响生活质量。 还将从参与者的病史、电子病历和文件中记录术后血肿、感染、局部复发的详细信息。 术后化疗和放疗的详细信息也将从患者的笔记和电子病历中获得 所有参与者都将在术前、1 个月、4 个月和 6 个月时接受简短疼痛清单 [BPI],EORTC QLQ 30手术后。

评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响的简要疼痛清单 {BPI}(经 MD Anderson 许可获得)将在术前、第 1 个月、第 4 个月和第 1 个月以他们熟悉的语言向参与者进行评估术后第6个月。 简表包括九个问题,内容涉及过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和止痛量。它已被广泛使用和验证世界上的几种语言。

EORTC QLQ [生活质量问卷] 是一个用于评估生活质量 [健康相关] 的综合系统。 这种自我管理的问卷包含五个功能量表,身体 [PF]、角色 [RF]、认知 [CF]、情感 [ef] 和社交;疲劳、疼痛和恶心/呕吐三种症状量表;全球健康生活质量量表和几个单一项目,用于财务影响和其他症状,如腹泻、食欲不振、睡眠障碍。 这将有助于确定参与者的生活质量及其影响。

如果参与者不能在上述时间间隔内跟进,将通过电话获得疼痛评分,并在出院时将预付信封中的 BPI、EORTC QLQ 30 表格发给他们,他们必须及时填写并将其邮寄到给定的在适当的时间间隔解决。 如果下一次医院随访恰逢术后第 4 个月或第 6 个月,参与者将前往疼痛门诊进行评估并完成 BPI。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受乳腺癌保守和根治手术且愿意参加的女性患者,在获得书面知情同意后,将被纳入研究

描述

纳入标准:

  • 接受单纯根治性乳房切除术伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的女性患者
  • 识字,可以用英语、印地语、马拉地语读写
  • 愿意填写表格并张贴和/或通过电话回答问题

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 先前在乳房和胸壁周围接受过大手术的患者
  • 良性乳腺病理
  • 认知功能受损的患者
  • 紧急手术
  • PEC 阻滞研究 (PECTORALIS BLOCK)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房切除术后疼痛综合征 (PMPS) 的发生率
大体时间:手术后6个月
乳房切除术后乳房切除部位和同侧手臂周围存在疼痛
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:手术后1个月
从简要疼痛清单问卷中获得的疼痛强度来看,乳房切除术后疼痛的严重程度
手术后1个月
疼痛程度
大体时间:手术后4个月
从简要疼痛清单问卷中获得的疼痛强度来看,乳房切除术后的疼痛有多严重
手术后4个月
疼痛程度
大体时间:手术后6个月
从简要疼痛清单问卷中获得的疼痛强度来看,乳房切除术后的疼痛有多严重
手术后6个月
对日常功能的影响
大体时间:手术后1个月
乳房切除术后的疼痛本身如何影响患者的日常功能以及如何影响她的生活质量。 疼痛对日常生活的影响将从患者此时必须完成的简要疼痛清单问卷中确定。
手术后1个月
对生活质量的影响
大体时间:手术后1个月
乳房切除术对患者生活质量的影响将通过患者完成的 EORTC-QLQ 30 问卷进行评估
手术后1个月
对日常功能的影响
大体时间:手术后4个月
疼痛本身如何影响患者的日常功能。疼痛对日常生活的影响将从患者此时必须完成的简要疼痛清单问卷中确定。
手术后4个月
对生活质量的影响
大体时间:手术后4个月
乳房切除术对患者生活质量的影响将通过患者在其时间点完成的 EORTC-QLQ 30 问卷进行评估。
手术后4个月
对日常功能的影响
大体时间:手术后6个月
疼痛本身如何影响患者的日常功能。疼痛对日常生活的影响将从患者此时必须完成的简要疼痛清单问卷中确定。
手术后6个月
对生活质量的影响
大体时间:手术后6个月
乳房切除术对患者生活质量的影响将通过患者此时完成的 EORTC-QLQ 30 问卷进行评估。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI、Tata Memorial Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年9月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TataMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

非介入研究的临床试验

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