- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067922
Síndrome de dolor posmastectomía en un hospital oncológico indio
Síndrome de dolor posterior a la mastectomía en un centro oncológico terciario indio: incidencia, intensidad del dolor, impacto en la función diaria y la calidad de vida
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en la India y representa el 27% de todos los cánceres en mujeres. La incidencia aumenta a principios de los treinta, alcanza su punto máximo entre los 50 y los 64 años. Aproximadamente el 48% tiene menos de 50 años. La mayoría se presenta cuando se desarrollan los síntomas, al igual que 2B y posteriores. El tratamiento depende de la etapa de la enfermedad. La extirpación quirúrgica del tumor es parte del tratamiento que intenta curarlo.
La mastectomía simple implica la extirpación del tejido mamario sin disección de los ganglios linfáticos axilares ni extirpación de los músculos de la pared torácica. La mastectomía radical implica la extirpación de toda la mama, la piel, los músculos pectorales mayor y menor y los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales. La mastectomía radical modificada implica la extirpación de la mama y los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales. El músculo pectoral está preservado. La cirugía conservadora de la mama implica la extirpación del tumor con o sin disección axilar. La extensión de la cirugía nos informa sobre el daño del nervio, el manejo del tejido local. Por ejemplo, operar en el cuadrante superior y externo de la mama y la axila aumenta el manejo de los nervios en esa región en particular. La radiación local también juega un papel.
El dolor persistente después de la mastectomía fue informado por primera vez en la década de 1970 por Wood y definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como dolor en la cara anterior del tórax, la axila y/o la mitad superior del brazo que comienza después de la mastectomía o cuadrantectomía y persistente durante más de tres meses después de la cirugía y conocido como síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Es un problema frecuente, con una incidencia del 25-60%. El dolor se describe como ardor o sensibilidad con paroxismos de dolor lancinante, similar a un shock, y algunos también lo describen como disestesia (percepción de estímulos no nocivos como dolorosos). Los factores de riesgo para PMPS incluyen la edad, el índice de masa corporal (IMC) elevado, la gravedad del dolor posoperatorio, el tipo de cirugía, la susceptibilidad al dolor con antecedentes de otros dolores, como dolor de cabeza y dismenorrea. El hematoma axilar y la radioterapia posoperatoria también se han implicado en el desarrollo de PMPS.
Tata Memorial Hospital, es un instituto oncológico terciario en India. Alrededor de 4000 pacientes con sospecha de cáncer de mama se registran anualmente en el hospital y se realizan aproximadamente 2800 cirugías de cáncer de mama al año. Existen muy pocos estudios sobre PMPS en la población india. Por lo tanto, planeamos identificar la incidencia de PMPS en nuestros pacientes y también la gravedad del dolor junto con su impacto en la función diaria y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tata Memorial Hospital, un instituto oncológico terciario con 629 camas, realiza aproximadamente 6000 cirugías al año. Aproximadamente 4000 (4239 en 2015) pacientes con sospecha de cáncer de mama se registran anualmente en el hospital y cada año se realizan alrededor de 2800 cirugías de cáncer de mama. Existen muy pocos estudios sobre PMPS en la población india. Por lo tanto, los investigadores pretenden identificar la incidencia del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) en esta población. Los investigadores también tienen como objetivo identificar la gravedad del dolor posmastectomía junto con su impacto en la función diaria y la calidad de vida.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio prospectivo durante 12 meses con seguimiento hasta el 6º mes desde la inscripción con análisis intermedio en el mes de noviembre para presentación de tesis del CoPI.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Estudio prospectivo durante un período de 12 meses desde el inicio del estudio después de la aprobación del comité de ética institucional, en el hospital Tata Memorial y ACTREC. Las pacientes programadas para someterse a cirugía por cáncer de mama conservadora y radical y que deseen participar serán inscritas en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica [con una puntuación de dolor de 1 a 3 leve, de 4 a 6 moderado y de 7 a más grave]. Se anotarán antecedentes de predisposición a dolores de cabeza recurrentes y dismenorrea. Los detalles del estadio de la enfermedad, quimioterapia y/o radioterapia también se documentarán a partir de la historia clínica electrónica. La analgesia será manejada por el equipo quirúrgico primario como se está haciendo actualmente. También se registrará la analgesia administrada al paciente. los participantes que tengan dolor de moderado a intenso a pesar de los analgésicos prescritos por el equipo quirúrgico serán derivados al servicio de dolor agudo (APS) para un tratamiento adicional.
La gravedad del dolor posoperatorio, tanto el dolor promedio como el peor, se registrará al alta del hospital, 1.°, 4.° y 6.° mes después de la cirugía. Los detalles del uso de analgésicos para el dolor postoperatorio y su efecto en la función diaria se documentarán con la ayuda de tarjetas postales con cuestionarios en sobre dirigidos a los investigadores. El estudio enfatizará el tipo, la gravedad, el sitio del dolor, ya sea en la pared torácica lateral o anterior, la axila, la parte superior del brazo medial ipsilateral o la espalda, el tipo de dolor (ardor, hormigueo, punzante, punzante, etc.) y los efectos en la función diaria y calidad de vida. Los detalles del hematoma posoperatorio, la infección y la recurrencia local también se registrarán a partir de la historia, los registros médicos electrónicos y los documentos de los participantes. Los detalles de la quimioterapia y la radiación postoperatorias también se obtendrán de las notas del paciente y del registro médico electrónico. A todos los participantes se les administrará la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor [BPI], EORTC QLQ 30, antes de la operación, al mes, 4 meses y 6 meses. después de cirugía.
El Inventario Breve del Dolor {BPI} (obtenido con permiso del MD Anderson), que evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias, se administrará al participante en el idioma familiar para él, antes de la operación, al mes 1, 4 y 6to mes postoperatorio. El formulario breve consta de nueve preguntas relacionadas con la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana. Ha sido ampliamente utilizado y validado en varios idiomas en todo el mundo.
EORTC QLQ [Cuestionarios de calidad de vida] es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida [relacionada con la salud]. Este cuestionario autoadministrado incorpora cinco escalas funcionales, física [PF], rol [RF], cognitiva [CF], emocional [ef] y social; escala de tres síntomas para fatiga, dolor y náuseas/vómitos; una escala de calidad de vida de salud global y varios elementos individuales para el impacto financiero y síntomas adicionales como diarrea, pérdida de apetito, trastornos del sueño. Esto ayudaría a identificar la calidad de vida de los participantes y su afecto.
Si un participante no puede realizar el seguimiento en dichos intervalos, las puntuaciones del dolor se obtendrán telefónicamente y se le entregará el formulario BPI, EORTC QLQ 30 en sobres prepagos al alta que deberá completar debidamente y enviarlos por correo postal a la dirección indicada. dirección en los intervalos apropiados. Si el próximo seguimiento al hospital coincide con el 4º o 6º mes postoperatorio, el participante acudirá a la clínica del dolor para una valoración y realización del BPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina sometida a mastectomía radical simple con o sin disección axilar
- Saber leer y escribir y puede leer y escribir en inglés, hindi, marathi
- Dispuesto a llenar formularios y publicarlos y/o responder preguntas por teléfono
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- Paciente que se ha sometido previamente a una cirugía mayor alrededor de la mama y la pared torácica
- patología mamaria benigna
- Paciente con deterioro de la función cognitiva
- Cirugía de emergencia
- Estudio del bloque PECs (BLOQUEO PECTORALIS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de dolor post mastectomía (PMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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presencia de dolor alrededor del sitio de la mastectomía y el brazo homolateral después de la mastectomía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario breve del dolor
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A 1 mes de la cirugía
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
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Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario Brief Pain
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A los 4 meses de la cirugía
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario Brief Pain
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A los 6 meses de la cirugía
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Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Cómo el dolor después de la mastectomía per se afecta el funcionamiento diario de la paciente y cómo se ve afectada su calidad de vida.
El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
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A 1 mes de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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El impacto de la mastectomía en la Calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 cumplimentado por la paciente
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A 1 mes de la cirugía
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Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
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Cómo el dolor per se afecta el funcionamiento diario del paciente. El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del Cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
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A los 4 meses de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
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El impacto de la mastectomía en la calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 completado por la paciente en su momento.
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A los 4 meses de la cirugía
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Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Cómo el dolor per se afecta el funcionamiento diario del paciente. El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
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A los 6 meses de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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el impacto de la mastectomía en la calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 completado por la paciente en este momento.
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A los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TataMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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