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Síndrome de dolor posmastectomía en un hospital oncológico indio

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Síndrome de dolor posterior a la mastectomía en un centro oncológico terciario indio: incidencia, intensidad del dolor, impacto en la función diaria y la calidad de vida

El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en la India y representa el 27% de todos los cánceres en mujeres. La incidencia aumenta a principios de los treinta, alcanza su punto máximo entre los 50 y los 64 años. Aproximadamente el 48% tiene menos de 50 años. La mayoría se presenta cuando se desarrollan los síntomas, al igual que 2B y posteriores. El tratamiento depende de la etapa de la enfermedad. La extirpación quirúrgica del tumor es parte del tratamiento que intenta curarlo.

La mastectomía simple implica la extirpación del tejido mamario sin disección de los ganglios linfáticos axilares ni extirpación de los músculos de la pared torácica. La mastectomía radical implica la extirpación de toda la mama, la piel, los músculos pectorales mayor y menor y los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales. La mastectomía radical modificada implica la extirpación de la mama y los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales. El músculo pectoral está preservado. La cirugía conservadora de la mama implica la extirpación del tumor con o sin disección axilar. La extensión de la cirugía nos informa sobre el daño del nervio, el manejo del tejido local. Por ejemplo, operar en el cuadrante superior y externo de la mama y la axila aumenta el manejo de los nervios en esa región en particular. La radiación local también juega un papel.

El dolor persistente después de la mastectomía fue informado por primera vez en la década de 1970 por Wood y definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como dolor en la cara anterior del tórax, la axila y/o la mitad superior del brazo que comienza después de la mastectomía o cuadrantectomía y persistente durante más de tres meses después de la cirugía y conocido como síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Es un problema frecuente, con una incidencia del 25-60%. El dolor se describe como ardor o sensibilidad con paroxismos de dolor lancinante, similar a un shock, y algunos también lo describen como disestesia (percepción de estímulos no nocivos como dolorosos). Los factores de riesgo para PMPS incluyen la edad, el índice de masa corporal (IMC) elevado, la gravedad del dolor posoperatorio, el tipo de cirugía, la susceptibilidad al dolor con antecedentes de otros dolores, como dolor de cabeza y dismenorrea. El hematoma axilar y la radioterapia posoperatoria también se han implicado en el desarrollo de PMPS.

Tata Memorial Hospital, es un instituto oncológico terciario en India. Alrededor de 4000 pacientes con sospecha de cáncer de mama se registran anualmente en el hospital y se realizan aproximadamente 2800 cirugías de cáncer de mama al año. Existen muy pocos estudios sobre PMPS en la población india. Por lo tanto, planeamos identificar la incidencia de PMPS en nuestros pacientes y también la gravedad del dolor junto con su impacto en la función diaria y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tata Memorial Hospital, un instituto oncológico terciario con 629 camas, realiza aproximadamente 6000 cirugías al año. Aproximadamente 4000 (4239 en 2015) pacientes con sospecha de cáncer de mama se registran anualmente en el hospital y cada año se realizan alrededor de 2800 cirugías de cáncer de mama. Existen muy pocos estudios sobre PMPS en la población india. Por lo tanto, los investigadores pretenden identificar la incidencia del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) en esta población. Los investigadores también tienen como objetivo identificar la gravedad del dolor posmastectomía junto con su impacto en la función diaria y la calidad de vida.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio prospectivo durante 12 meses con seguimiento hasta el 6º mes desde la inscripción con análisis intermedio en el mes de noviembre para presentación de tesis del CoPI.

MATERIALES Y MÉTODOS:

Estudio prospectivo durante un período de 12 meses desde el inicio del estudio después de la aprobación del comité de ética institucional, en el hospital Tata Memorial y ACTREC. Las pacientes programadas para someterse a cirugía por cáncer de mama conservadora y radical y que deseen participar serán inscritas en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica [con una puntuación de dolor de 1 a 3 leve, de 4 a 6 moderado y de 7 a más grave]. Se anotarán antecedentes de predisposición a dolores de cabeza recurrentes y dismenorrea. Los detalles del estadio de la enfermedad, quimioterapia y/o radioterapia también se documentarán a partir de la historia clínica electrónica. La analgesia será manejada por el equipo quirúrgico primario como se está haciendo actualmente. También se registrará la analgesia administrada al paciente. los participantes que tengan dolor de moderado a intenso a pesar de los analgésicos prescritos por el equipo quirúrgico serán derivados al servicio de dolor agudo (APS) para un tratamiento adicional.

La gravedad del dolor posoperatorio, tanto el dolor promedio como el peor, se registrará al alta del hospital, 1.°, 4.° y 6.° mes después de la cirugía. Los detalles del uso de analgésicos para el dolor postoperatorio y su efecto en la función diaria se documentarán con la ayuda de tarjetas postales con cuestionarios en sobre dirigidos a los investigadores. El estudio enfatizará el tipo, la gravedad, el sitio del dolor, ya sea en la pared torácica lateral o anterior, la axila, la parte superior del brazo medial ipsilateral o la espalda, el tipo de dolor (ardor, hormigueo, punzante, punzante, etc.) y los efectos en la función diaria y calidad de vida. Los detalles del hematoma posoperatorio, la infección y la recurrencia local también se registrarán a partir de la historia, los registros médicos electrónicos y los documentos de los participantes. Los detalles de la quimioterapia y la radiación postoperatorias también se obtendrán de las notas del paciente y del registro médico electrónico. A todos los participantes se les administrará la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor [BPI], EORTC QLQ 30, antes de la operación, al mes, 4 meses y 6 meses. después de cirugía.

El Inventario Breve del Dolor {BPI} (obtenido con permiso del MD Anderson), que evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias, se administrará al participante en el idioma familiar para él, antes de la operación, al mes 1, 4 y 6to mes postoperatorio. El formulario breve consta de nueve preguntas relacionadas con la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana. Ha sido ampliamente utilizado y validado en varios idiomas en todo el mundo.

EORTC QLQ [Cuestionarios de calidad de vida] es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida [relacionada con la salud]. Este cuestionario autoadministrado incorpora cinco escalas funcionales, física [PF], rol [RF], cognitiva [CF], emocional [ef] y social; escala de tres síntomas para fatiga, dolor y náuseas/vómitos; una escala de calidad de vida de salud global y varios elementos individuales para el impacto financiero y síntomas adicionales como diarrea, pérdida de apetito, trastornos del sueño. Esto ayudaría a identificar la calidad de vida de los participantes y su afecto.

Si un participante no puede realizar el seguimiento en dichos intervalos, las puntuaciones del dolor se obtendrán telefónicamente y se le entregará el formulario BPI, EORTC QLQ 30 en sobres prepagos al alta que deberá completar debidamente y enviarlos por correo postal a la dirección indicada. dirección en los intervalos apropiados. Si el próximo seguimiento al hospital coincide con el 4º o 6º mes postoperatorio, el participante acudirá a la clínica del dolor para una valoración y realización del BPI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes programadas para someterse a una cirugía por cáncer de mama conservadora y radical y que deseen participar serán inscritas en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina sometida a mastectomía radical simple con o sin disección axilar
  • Saber leer y escribir y puede leer y escribir en inglés, hindi, marathi
  • Dispuesto a llenar formularios y publicarlos y/o responder preguntas por teléfono

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento
  • Paciente que se ha sometido previamente a una cirugía mayor alrededor de la mama y la pared torácica
  • patología mamaria benigna
  • Paciente con deterioro de la función cognitiva
  • Cirugía de emergencia
  • Estudio del bloque PECs (BLOQUEO PECTORALIS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de dolor post mastectomía (PMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
presencia de dolor alrededor del sitio de la mastectomía y el brazo homolateral después de la mastectomía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad del dolor
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario breve del dolor
A 1 mes de la cirugía
severidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario Brief Pain
A los 4 meses de la cirugía
severidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
Qué tan severo es el dolor después de la mastectomía a partir de la intensidad del dolor obtenida del cuestionario de inventario Brief Pain
A los 6 meses de la cirugía
Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
Cómo el dolor después de la mastectomía per se afecta el funcionamiento diario de la paciente y cómo se ve afectada su calidad de vida. El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
A 1 mes de la cirugía
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
El impacto de la mastectomía en la Calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 cumplimentado por la paciente
A 1 mes de la cirugía
Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
Cómo el dolor per se afecta el funcionamiento diario del paciente. El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del Cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
A los 4 meses de la cirugía
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 4 meses de la cirugía
El impacto de la mastectomía en la calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 completado por la paciente en su momento.
A los 4 meses de la cirugía
Impacto en la función diaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
Cómo el dolor per se afecta el funcionamiento diario del paciente. El impacto del dolor en la vida diaria se identificará a partir del cuestionario de inventario breve del dolor que el paciente deberá completar en este momento.
A los 6 meses de la cirugía
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
el impacto de la mastectomía en la calidad de vida de la paciente se evaluaría a partir del cuestionario EORTC-QLQ 30 completado por la paciente en este momento.
A los 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TataMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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