Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masztektómia utáni fájdalom szindróma egy indiai rákkórházban

2019. szeptember 10. frissítette: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Mastectomia utáni fájdalom szindróma egy indiai harmadlagos rákközpontban: előfordulási gyakoriság, fájdalom súlyossága, hatása a napi működésre és az életminőségre

Az emlőrák a leggyakoribb rák a nők körében Indiában, és az összes női rák 27%-át teszi ki. Az incidencia a harmincas évek elején emelkedik, 50-64 éves korban éri el a csúcsot. Körülbelül 48%-uk 50 év alatti. A legtöbb jelen van a tünetek kialakulásakor, így a 2B és azon túl is. A kezelés a betegség stádiumától függ. A daganat sebészeti eltávolítása a gyógyulást megkísérlő kezelés része.

Az egyszerű mastectomia magában foglalja a mellszövet eltávolítását a hónalj nyirokcsomóinak vagy a mellkasfal izmainak eltávolítása nélkül. A radikális mastectomia magában foglalja a teljes mell, a bőr, a mellizom nagy és kis izomzatának, valamint az azonos oldali hónaljnyirokcsomók eltávolítását. A módosított radikális mastectomia magában foglalja a mell és az azonos oldali hónaljnyirokcsomók eltávolítását. A mellizom megmarad. Az emlőmegtartó műtét magában foglalja a daganat eltávolítását hónalj disszekcióval vagy anélkül. A műtét mértéke elárulja az idegkárosodást, a helyi szövetkezelést. Például a mell felső és külső kvadránsában és a hónaljban végzett műtét növeli az idegek kezelését az adott régióban. A helyi sugárzás is szerepet játszik.

A mastectomia utáni tartós fájdalomról először az 1970-es években számolt be Wood, és az International Association for Study of Pain (IASP) úgy határozta meg, mint a mellkas elülső részén, a hónaljban és/vagy a kar felső felében jelentkező fájdalom, amely mastectomia vagy quadrantectomia után kezdődik. a műtét után több mint három hónapig fennáll, és Postmastectomiás fájdalom szindróma (PMPS) néven ismert. Gyakori probléma, 25-60%-os előfordulási gyakorisággal. A fájdalmat égetőnek vagy érzékenységnek írják le, amely lándzsás, sokkszerű fájdalom rohamokkal jár, és egyesek dysesthesiaként (a nem káros ingerek fájdalmasként érzékelése) is írják. A PMPS kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a megnövekedett testtömeg-index (BMI), a posztoperatív fájdalom súlyossága, a műtét típusa, a fájdalomra való hajlam és más fájdalmak, például fejfájás és dysmenorrhoea. A hónalj haematoma és a posztoperatív sugárterápia is szerepet játszik a PMPS kialakulásában.

A Tata Memorial Hospital egy harmadfokú rákkeltő intézet Indiában. Évente körülbelül 4000 emlőrákgyanús beteget regisztrálnak a kórházban, és évente körülbelül 2800 mellrákműtétet végeznek. Nagyon kevés tanulmány létezik a PMPS-ről az indiai populációban. Ezért azt tervezzük, hogy meghatározzuk a PMPS előfordulási gyakoriságát betegeinknél, valamint a fájdalom súlyosságát, valamint a napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Tatai Emlékkórház, egy 629 ágyas harmadlagos rákkutató intézet, évente körülbelül 6000 műtétet végeznek. Évente megközelítőleg 4000 (2015-ben 4239) emlőrákgyanús beteget regisztrálnak a kórházban, és évente mintegy 2800 mellrákműtétet végeznek. Nagyon kevés tanulmány létezik a PMPS-ről az indiai populációban. A kutatók ezért arra törekednek, hogy azonosítsák a mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) előfordulását ebben a populációban. A kutatók célja az is, hogy azonosítsák a posztmastectomiás fájdalom súlyosságát, valamint a napi működésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

DIZÁJNT TANULNI:

Prospektív tanulmány 12 hónapon keresztül, követéssel a beiratkozástól számított 6. hónapig, közbenső elemzéssel november hónapban a CoPI tézisének bemutatására.

ANYAG ÉS MÓDSZER:

Prospektív vizsgálat a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapos időszakra az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a tatai Memorial kórházban és az ACTREC-ben. A konzervatív és radikális emlőrák miatti műtétre tervezett nőbetegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatuk megszerzése után kerülnek be a vizsgálatba. A fájdalompontszámokat a numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni [a fájdalom pontszáma 1-3 enyhe, 4-6 közepes és 7 és afölötti súlyos]. Fel kell jegyezni a visszatérő fejfájásra és dysmenorrhoeára való hajlamot. A betegség stádiumára, a kemoterápiára és/vagy a sugárkezelésre vonatkozó részleteket az elektronikus orvosi feljegyzések is dokumentálják. A fájdalomcsillapítást az elsődleges sebészeti csapat fogja irányítani, ahogy ez jelenleg is történik. A páciensnek beadott fájdalomcsillapítást is rögzíteni kell. Azokat a résztvevőket, akiknél a sebészi csapat által felírt fájdalomcsillapítók ellenére mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik vannak, további kezelés céljából az akut fájdalom szolgálatára (APS) utalják.

A posztoperatív fájdalom súlyossága mind az átlagos, mind a legrosszabb fájdalmat a kórházból való elbocsátáskor, a műtét utáni 1., 4. és 6. hónapban rögzítjük. A posztoperatív fájdalomcsillapítók használatának részleteit és a napi működésre gyakorolt ​​hatását a vizsgálóknak címzett, borítékolt kérdőívekkel ellátott postakártyák segítségével dokumentáljuk. A vizsgálat a fájdalom típusára, súlyosságára, helyére, oldalsó vagy elülső mellkasfalra, hónaljra, ipszilaterális mediális felkarra vagy hátra, a fájdalom típusára (égő, bizsergő, lövöldözős, szúró stb.) és a napi működésre gyakorolt ​​hatásokra helyezi a hangsúlyt. életminőség. A posztoperatív haematoma, fertőzés, lokális kiújulás részleteit a résztvevők előzményeiből, elektronikus kórlapjaiból és dokumentumaiból is rögzítjük. A posztoperatív kemoterápia és sugárkezelés részleteit a páciens feljegyzéseiből és az elektronikus kórlapból is megkapjuk. Minden résztvevő megkapja a Brief Pain inventory [BPI] rövid formáját, az EORTC QLQ 30-at, műtét előtt, 1 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban. műtét után.

A fájdalom súlyosságát és a fájdalomnak a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását értékelő rövid fájdalomleltárt {BPI} (amelyet MD Anderson engedélyével szereztünk be) a résztvevő számára a számára ismert nyelven adják be a műtét előtt, 1 hónapos, 4. és 6. hónap a műtét után. A rövid űrlap kilenc kérdésből áll, amelyek a fájdalom súlyosságával, a fájdalom napi működésre gyakorolt ​​hatásával, a fájdalom helyével, a fájdalomcsillapítókkal és a fájdalomcsillapítás mértékével kapcsolatosak az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten. Széles körben alkalmazták és validálták több nyelven a világon.

Az EORTC QLQ [Quality of life Questionies] egy integrált rendszer az életminőség [egészségügyi vonatkozású] felmérésére. Ez az önkitöltős kérdőív öt funkcionális skálát tartalmaz: fizikai [PF], szerep [RF], kognitív [CF], érzelmi [ef] és szociális; három tünet skála a fáradtságra, a fájdalomra és az émelygésre/hányásra; egy globális egészségügyi életminőség skála és több egyedi tétel a pénzügyi hatások és a további tünetek, például hasmenés, étvágytalanság, alvászavarok tekintetében. Ez segítene azonosítani a résztvevők életminőségét és vonzalmát.

Ha egy résztvevő nem tudja követni az említett időközönként, a fájdalompontszámokat telefonon kéri le, és a BPI, EORTC QLQ 30 nyomtatványt előre fizetett borítékban kapja meg a távozáskor, amelyet megfelelően kitöltve postára kell adnia a megadott címet a megfelelő időközönként. Ha a következő kórházi utóvizsgálat egybeesik a 4. vagy 6. posztoperatív hónappal, a résztvevő felkeresi a fájdalomklinikát értékelés és BPI kitöltése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A konzervatív és radikális mellrák miatti műtétre tervezett nőbetegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatuk megszerzése után kerülnek be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszerű radikális mastectomián átesett nőbeteg hónalj disszekcióval vagy anélkül
  • Írni és írni tud angolul, hindiül és marathiul
  • Szívesen kitölti és feladja az űrlapokat és/vagy válaszol a kérdésekre telefonon

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Beteg, aki korábban nagy műtéten esett át a mell körül és a mellkasfal körül
  • Jóindulatú emlő patológia
  • Károsodott kognitív funkciójú beteg
  • Sürgősségi műtét
  • PEC-blokk vizsgálat (PECTORALIS BLOCK)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
fájdalom jelenléte a mastectomia helyén és az azonos oldali kar körül a mastectomia után
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom súlyossága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
1 hónappal a műtét után
fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
4 hónappal a műtét után
fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
6 hónappal a műtét után
Hatás a napi működésre
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Hogyan befolyásolja a mastectomia utáni fájdalom önmagában a beteg napi működését, és hogyan befolyásolja életminőségét. A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​​​hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
1 hónappal a műtét után
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A mastectomia hatását a beteg életminőségére a páciens által kitöltött EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék.
1 hónappal a műtét után
Hatás a napi működésre
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Hogyan befolyásolja a fájdalom önmagában a páciens napi működését. A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
4 hónappal a műtét után
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A mastectomia hatását a beteg életminőségére az EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék, amelyet a páciens a saját időpontjában töltött ki.
4 hónappal a műtét után
Hatás a napi működésre
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hogyan befolyásolja a fájdalom önmagában a beteg napi működését? A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
6 hónappal a műtét után
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A mastectomia hatását a beteg életminőségére az EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék, amelyet a páciens ebben az időpontban töltött ki.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TataMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

3
Iratkozz fel