- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067922
Masztektómia utáni fájdalom szindróma egy indiai rákkórházban
Mastectomia utáni fájdalom szindróma egy indiai harmadlagos rákközpontban: előfordulási gyakoriság, fájdalom súlyossága, hatása a napi működésre és az életminőségre
Az emlőrák a leggyakoribb rák a nők körében Indiában, és az összes női rák 27%-át teszi ki. Az incidencia a harmincas évek elején emelkedik, 50-64 éves korban éri el a csúcsot. Körülbelül 48%-uk 50 év alatti. A legtöbb jelen van a tünetek kialakulásakor, így a 2B és azon túl is. A kezelés a betegség stádiumától függ. A daganat sebészeti eltávolítása a gyógyulást megkísérlő kezelés része.
Az egyszerű mastectomia magában foglalja a mellszövet eltávolítását a hónalj nyirokcsomóinak vagy a mellkasfal izmainak eltávolítása nélkül. A radikális mastectomia magában foglalja a teljes mell, a bőr, a mellizom nagy és kis izomzatának, valamint az azonos oldali hónaljnyirokcsomók eltávolítását. A módosított radikális mastectomia magában foglalja a mell és az azonos oldali hónaljnyirokcsomók eltávolítását. A mellizom megmarad. Az emlőmegtartó műtét magában foglalja a daganat eltávolítását hónalj disszekcióval vagy anélkül. A műtét mértéke elárulja az idegkárosodást, a helyi szövetkezelést. Például a mell felső és külső kvadránsában és a hónaljban végzett műtét növeli az idegek kezelését az adott régióban. A helyi sugárzás is szerepet játszik.
A mastectomia utáni tartós fájdalomról először az 1970-es években számolt be Wood, és az International Association for Study of Pain (IASP) úgy határozta meg, mint a mellkas elülső részén, a hónaljban és/vagy a kar felső felében jelentkező fájdalom, amely mastectomia vagy quadrantectomia után kezdődik. a műtét után több mint három hónapig fennáll, és Postmastectomiás fájdalom szindróma (PMPS) néven ismert. Gyakori probléma, 25-60%-os előfordulási gyakorisággal. A fájdalmat égetőnek vagy érzékenységnek írják le, amely lándzsás, sokkszerű fájdalom rohamokkal jár, és egyesek dysesthesiaként (a nem káros ingerek fájdalmasként érzékelése) is írják. A PMPS kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a megnövekedett testtömeg-index (BMI), a posztoperatív fájdalom súlyossága, a műtét típusa, a fájdalomra való hajlam és más fájdalmak, például fejfájás és dysmenorrhoea. A hónalj haematoma és a posztoperatív sugárterápia is szerepet játszik a PMPS kialakulásában.
A Tata Memorial Hospital egy harmadfokú rákkeltő intézet Indiában. Évente körülbelül 4000 emlőrákgyanús beteget regisztrálnak a kórházban, és évente körülbelül 2800 mellrákműtétet végeznek. Nagyon kevés tanulmány létezik a PMPS-ről az indiai populációban. Ezért azt tervezzük, hogy meghatározzuk a PMPS előfordulási gyakoriságát betegeinknél, valamint a fájdalom súlyosságát, valamint a napi működésre és életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tatai Emlékkórház, egy 629 ágyas harmadlagos rákkutató intézet, évente körülbelül 6000 műtétet végeznek. Évente megközelítőleg 4000 (2015-ben 4239) emlőrákgyanús beteget regisztrálnak a kórházban, és évente mintegy 2800 mellrákműtétet végeznek. Nagyon kevés tanulmány létezik a PMPS-ről az indiai populációban. A kutatók ezért arra törekednek, hogy azonosítsák a mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) előfordulását ebben a populációban. A kutatók célja az is, hogy azonosítsák a posztmastectomiás fájdalom súlyosságát, valamint a napi működésre és az életminőségre gyakorolt hatását.
DIZÁJNT TANULNI:
Prospektív tanulmány 12 hónapon keresztül, követéssel a beiratkozástól számított 6. hónapig, közbenső elemzéssel november hónapban a CoPI tézisének bemutatására.
ANYAG ÉS MÓDSZER:
Prospektív vizsgálat a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapos időszakra az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a tatai Memorial kórházban és az ACTREC-ben. A konzervatív és radikális emlőrák miatti műtétre tervezett nőbetegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatuk megszerzése után kerülnek be a vizsgálatba. A fájdalompontszámokat a numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni [a fájdalom pontszáma 1-3 enyhe, 4-6 közepes és 7 és afölötti súlyos]. Fel kell jegyezni a visszatérő fejfájásra és dysmenorrhoeára való hajlamot. A betegség stádiumára, a kemoterápiára és/vagy a sugárkezelésre vonatkozó részleteket az elektronikus orvosi feljegyzések is dokumentálják. A fájdalomcsillapítást az elsődleges sebészeti csapat fogja irányítani, ahogy ez jelenleg is történik. A páciensnek beadott fájdalomcsillapítást is rögzíteni kell. Azokat a résztvevőket, akiknél a sebészi csapat által felírt fájdalomcsillapítók ellenére mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik vannak, további kezelés céljából az akut fájdalom szolgálatára (APS) utalják.
A posztoperatív fájdalom súlyossága mind az átlagos, mind a legrosszabb fájdalmat a kórházból való elbocsátáskor, a műtét utáni 1., 4. és 6. hónapban rögzítjük. A posztoperatív fájdalomcsillapítók használatának részleteit és a napi működésre gyakorolt hatását a vizsgálóknak címzett, borítékolt kérdőívekkel ellátott postakártyák segítségével dokumentáljuk. A vizsgálat a fájdalom típusára, súlyosságára, helyére, oldalsó vagy elülső mellkasfalra, hónaljra, ipszilaterális mediális felkarra vagy hátra, a fájdalom típusára (égő, bizsergő, lövöldözős, szúró stb.) és a napi működésre gyakorolt hatásokra helyezi a hangsúlyt. életminőség. A posztoperatív haematoma, fertőzés, lokális kiújulás részleteit a résztvevők előzményeiből, elektronikus kórlapjaiból és dokumentumaiból is rögzítjük. A posztoperatív kemoterápia és sugárkezelés részleteit a páciens feljegyzéseiből és az elektronikus kórlapból is megkapjuk. Minden résztvevő megkapja a Brief Pain inventory [BPI] rövid formáját, az EORTC QLQ 30-at, műtét előtt, 1 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban. műtét után.
A fájdalom súlyosságát és a fájdalomnak a napi funkciókra gyakorolt hatását értékelő rövid fájdalomleltárt {BPI} (amelyet MD Anderson engedélyével szereztünk be) a résztvevő számára a számára ismert nyelven adják be a műtét előtt, 1 hónapos, 4. és 6. hónap a műtét után. A rövid űrlap kilenc kérdésből áll, amelyek a fájdalom súlyosságával, a fájdalom napi működésre gyakorolt hatásával, a fájdalom helyével, a fájdalomcsillapítókkal és a fájdalomcsillapítás mértékével kapcsolatosak az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten. Széles körben alkalmazták és validálták több nyelven a világon.
Az EORTC QLQ [Quality of life Questionies] egy integrált rendszer az életminőség [egészségügyi vonatkozású] felmérésére. Ez az önkitöltős kérdőív öt funkcionális skálát tartalmaz: fizikai [PF], szerep [RF], kognitív [CF], érzelmi [ef] és szociális; három tünet skála a fáradtságra, a fájdalomra és az émelygésre/hányásra; egy globális egészségügyi életminőség skála és több egyedi tétel a pénzügyi hatások és a további tünetek, például hasmenés, étvágytalanság, alvászavarok tekintetében. Ez segítene azonosítani a résztvevők életminőségét és vonzalmát.
Ha egy résztvevő nem tudja követni az említett időközönként, a fájdalompontszámokat telefonon kéri le, és a BPI, EORTC QLQ 30 nyomtatványt előre fizetett borítékban kapja meg a távozáskor, amelyet megfelelően kitöltve postára kell adnia a megadott címet a megfelelő időközönként. Ha a következő kórházi utóvizsgálat egybeesik a 4. vagy 6. posztoperatív hónappal, a résztvevő felkeresi a fájdalomklinikát értékelés és BPI kitöltése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű radikális mastectomián átesett nőbeteg hónalj disszekcióval vagy anélkül
- Írni és írni tud angolul, hindiül és marathiul
- Szívesen kitölti és feladja az űrlapokat és/vagy válaszol a kérdésekre telefonon
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Beteg, aki korábban nagy műtéten esett át a mell körül és a mellkasfal körül
- Jóindulatú emlő patológia
- Károsodott kognitív funkciójú beteg
- Sürgősségi műtét
- PEC-blokk vizsgálat (PECTORALIS BLOCK)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
fájdalom jelenléte a mastectomia helyén és az azonos oldali kar körül a mastectomia után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom súlyossága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
|
1 hónappal a műtét után
|
fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
|
4 hónappal a műtét után
|
fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Milyen erős a fájdalom mastectomia után a fájdalom intenzitása alapján, amelyet a Brief Pain inventory kérdőívből kaptunk
|
6 hónappal a műtét után
|
Hatás a napi működésre
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Hogyan befolyásolja a mastectomia utáni fájdalom önmagában a beteg napi működését, és hogyan befolyásolja életminőségét.
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
|
1 hónappal a műtét után
|
Az életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A mastectomia hatását a beteg életminőségére a páciens által kitöltött EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék.
|
1 hónappal a műtét után
|
Hatás a napi működésre
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Hogyan befolyásolja a fájdalom önmagában a páciens napi működését. A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
|
4 hónappal a műtét után
|
Az életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A mastectomia hatását a beteg életminőségére az EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék, amelyet a páciens a saját időpontjában töltött ki.
|
4 hónappal a műtét után
|
Hatás a napi működésre
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hogyan befolyásolja a fájdalom önmagában a beteg napi működését? A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását a Brief Pain inventory kérdőív határozza meg, amelyet a páciensnek ebben az időpontban ki kell töltenie.
|
6 hónappal a műtét után
|
Az életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A mastectomia hatását a beteg életminőségére az EORTC-QLQ 30 kérdőív alapján értékelnék, amelyet a páciens ebben az időpontban töltött ki.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TataMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok