Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmastectomie pijnsyndroom in een Indiaas kankerziekenhuis

10 september 2019 bijgewerkt door: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Pijnsyndroom na mastectomie in een Indiaas Tertiair Kankercentrum: incidentie, pijnernst, impact op dagelijks functioneren en kwaliteit van leven

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen in India en is verantwoordelijk voor 27% van alle kankers bij vrouwen. De incidentie stijgt begin jaren dertig, piekt bij 50-64 jaar. Ongeveer 48% is jonger dan 50 jaar. De meeste zijn aanwezig wanneer de symptomen zich ontwikkelen, net als 2B en verder. De behandeling hangt af van het stadium van de ziekte. Chirurgische verwijdering van de tumor maakt deel uit van de behandeling die probeert te genezen.

Bij een eenvoudige borstamputatie wordt borstweefsel verwijderd zonder axillaire lymfeklierdissectie of verwijdering van borstwandspieren. Radicale borstamputatie omvat het verwijderen van de gehele borst, huid, pectoralis major en minor spieren en ipsilaterale axillaire lymfeklieren. Gemodificeerde radicale borstamputatie omvat het verwijderen van de borst en ipsilaterale oksellymfeklieren. De borstspierspier is behouden. Bij een borstsparende operatie wordt de tumor verwijderd met of zonder okselklierdissectie. De omvang van de operatie vertelt ons over de zenuwbeschadiging, lokale weefselbehandeling. Als u bijvoorbeeld in het bovenste en buitenste kwadrant van borst en oksel werkt, wordt de zenuwbehandeling in dat specifieke gebied vergroot. Lokale straling speelt ook een rol.

Aanhoudende pijn na mastectomie werd voor het eerst gerapporteerd in de jaren 70 door Wood en gedefinieerd door de International Association for Study of Pain (IASP) als pijn in het anterieure aspect van de thorax, oksel en/of bovenste helft van de arm, beginnend na mastectomie of quadrantectomie en aanhoudend gedurende meer dan drie maanden na de operatie en bekend als postmastectomiepijnsyndroom (PMPS). Het is een veel voorkomend probleem, met een incidentie van 25-60%. De pijn wordt beschreven als brandend gevoel of gevoeligheid met uitbarstingen van stekende, schokachtige pijn, en door sommigen ook beschreven als dysesthesie (perceptie van niet-schadelijke prikkels als pijnlijk). Risicofactoren voor PMPS zijn leeftijd, verhoogde body mass index (BMI), ernst van postoperatieve pijn, type operatie, gevoeligheid voor pijn met een voorgeschiedenis van andere pijnen zoals hoofdpijn en dysmenorroe. Axillair hematoom en postoperatieve radiotherapie zijn ook betrokken bij de ontwikkeling van PMPS.

Tata Memorial Hospital, is een tertiair kankerinstituut in India. Jaarlijks melden zich ongeveer 4000 patiënten met verdenking op borstkanker in het ziekenhuis en worden jaarlijks ongeveer 2800 borstkankeroperaties uitgevoerd. Er zijn zeer weinig studies over PMPS bij de Indiase bevolking. We zijn daarom van plan om de incidentie van PMPS bij onze patiënten te identificeren, evenals de ernst van de pijn, samen met de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tata Memorial Hospital, een tertiair kankerinstituut met 629 bedden, voert ongeveer 6000 operaties per jaar uit. Jaarlijks melden zich ongeveer 4000 (4239 in 2015) patiënten met verdenking op borstkanker in het ziekenhuis en worden jaarlijks circa 2800 borstkankeroperaties uitgevoerd. Er zijn zeer weinig studies over PMPS bij de Indiase bevolking. De onderzoekers streven er daarom naar om de incidentie van postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) in deze populatie te identificeren. De onderzoekers streven er ook naar om de ernst van postmastectomiepijn te identificeren, samen met de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.

STUDIE ONTWERP:

Prospectief onderzoek gedurende 12 maanden met follow-up tot 6e maand vanaf inschrijving met tussentijdse analyse in de maand november voor presentatie van de thesis van het CoPI.

MATERIALEN & METHODEN:

Prospectieve studie over een periode van 12 maanden vanaf het begin van de studie na goedkeuring door de institutionele ethische commissie, in het Tata Memorial ziekenhuis en ACTREC. Vrouwelijke patiënten die gepland staan ​​voor een conservatieve en radicale borstkankeroperatie en bereid zijn om deel te nemen, zullen worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal [met pijnscore 1-3 mild, 4 tot 6 matig en 7 en hoger ernstig]. Geschiedenis van aanleg voor terugkerende hoofdpijn en dysmenorroe zal worden genoteerd. Details van ziektestadium, chemotherapie en/of radiotherapie zullen ook worden gedocumenteerd vanuit het elektronisch medisch dossier. Analgesie zal worden beheerd door het primaire chirurgische team, zoals momenteel wordt gedaan. Ook de aan de patiënt toegediende pijnstilling wordt geregistreerd. deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze matige tot ernstige pijn hebben ondanks pijnstillers die door het chirurgisch team zijn voorgeschreven, zullen worden doorverwezen naar de acute pijndienst (APS) voor verder beheer.

Postoperatieve pijnernst zowel de gemiddelde als de ergste pijn wordt geregistreerd bij ontslag uit het ziekenhuis, 1e, 4e en 6e maand na de operatie. De details van het gebruik van postoperatieve pijnstillers en het effect op het dagelijks functioneren zullen worden gedocumenteerd met behulp van briefkaarten met vragenlijsten in een envelop gericht aan de onderzoekers. De studie zal de nadruk leggen op het type, de ernst, de plaats van de pijn, laterale of anterieure borstwand, oksel, ipsilaterale mediale bovenarm of rug, het type pijn (brandend, tintelend, schietend, stekend enz.) en effecten op het dagelijks functioneren en kwaliteit van het leven. Details van postoperatief hematoom, infectie, lokaal recidief zullen ook worden vastgelegd uit de geschiedenis, elektronische medische dossiers en documenten van deelnemers. Details van postoperatieve chemotherapie en bestraling zullen ook worden verkregen uit de aantekeningen van de patiënt en het elektronische medische dossier. na de operatie.

De korte pijninventarisatie {BPI} (verkregen met toestemming van MD Anderson), die de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies beoordeelt, zal preoperatief aan de deelnemer worden toegediend in de taal die hem bekend is, na 1 maand, 4e en 6e maand postoperatief. Het verkorte formulier bestaat uit negen vragen die betrekking hebben op de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week. Het is op grote schaal gebruikt en gevalideerd in meerdere talen over de hele wereld.

EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de kwaliteit van leven [gezondheidsgerelateerd]. Deze zelfbeheerde vragenlijst bevat vijf functionele schalen, fysiek [PF], rol [RF], cognitief [CF], emotioneel [ef] en sociaal; drie symptomenschaal voor vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken; een wereldwijde schaal voor de kwaliteit van leven van de gezondheid en verschillende afzonderlijke items voor financiële impact en aanvullende symptomen zoals diarree, verlies van eetlust, slaapstoornissen. Dit zou helpen om de kwaliteit van leven van de deelnemers en hun genegenheid te identificeren.

Als een deelnemer niet op de genoemde intervallen kan opvolgen, worden de pijnscores telefonisch verkregen en wordt het BPI, EORTC QLQ 30-formulier in vooruitbetaalde enveloppen aan hem gegeven bij ontslag, dat hij naar behoren moet invullen en op de post moet doen. adres op de juiste intervallen. Als de volgende follow-up naar het ziekenhuis samenvalt met de 4e of 6e postoperatieve maand, bezoekt de deelnemer de pijnkliniek voor een beoordeling en het invullen van de BPI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten die een operatie voor borstkanker moeten ondergaan, conservatief en radicaal zijn en bereid zijn om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt die een eenvoudige radicale mastectomie ondergaat met of zonder okseldissectie
  • Geletterd en kan lezen en schrijven in het Engels, Hindi, Marathi
  • Bereid om formulieren in te vullen en op de post te doen en/of telefonisch vragen te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Patiënt die eerder een grote operatie heeft ondergaan rond borst en borstwand
  • Goedaardige borstpathologie
  • Patiënt met verminderde cognitieve functie
  • Noodgeval operatie
  • PEC's blokonderzoek (PECTORALIS BLOCK)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postmastectomiepijnsyndroom (PMPS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
aanwezigheid van pijn rond de borstamputatieplaats en ipsilaterale arm na de borstamputatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn ernst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de Pijnintensiteit verkregen uit de Korte Pijninventarisatievragenlijst
1 maand na de operatie
pijn ernst
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de pijnintensiteit verkregen uit de vragenlijst voor de korte pijninventarisatie
4 maanden na de operatie
pijn ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de pijnintensiteit verkregen uit de vragenlijst voor de korte pijninventarisatie
6 maanden na de operatie
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoe de pijn na borstamputatie op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt en hoe de kwaliteit van haar leven wordt beïnvloed. De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
1 maand na de operatie
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De impact van de borstamputatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die door de patiënt is ingevuld
1 maand na de operatie
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Hoe de pijn op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt. De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
4 maanden na de operatie
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
De impact van de borstamputatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die de patiënt op zijn tijdstip heeft ingevuld.
4 maanden na de operatie
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Hoe de pijn op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt. De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
6 maanden na de operatie
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de impact van de mastectomie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die op dit tijdstip door de patiënt is ingevuld.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TataMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Abonneren