- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067922
Postmastectomie pijnsyndroom in een Indiaas kankerziekenhuis
Pijnsyndroom na mastectomie in een Indiaas Tertiair Kankercentrum: incidentie, pijnernst, impact op dagelijks functioneren en kwaliteit van leven
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen in India en is verantwoordelijk voor 27% van alle kankers bij vrouwen. De incidentie stijgt begin jaren dertig, piekt bij 50-64 jaar. Ongeveer 48% is jonger dan 50 jaar. De meeste zijn aanwezig wanneer de symptomen zich ontwikkelen, net als 2B en verder. De behandeling hangt af van het stadium van de ziekte. Chirurgische verwijdering van de tumor maakt deel uit van de behandeling die probeert te genezen.
Bij een eenvoudige borstamputatie wordt borstweefsel verwijderd zonder axillaire lymfeklierdissectie of verwijdering van borstwandspieren. Radicale borstamputatie omvat het verwijderen van de gehele borst, huid, pectoralis major en minor spieren en ipsilaterale axillaire lymfeklieren. Gemodificeerde radicale borstamputatie omvat het verwijderen van de borst en ipsilaterale oksellymfeklieren. De borstspierspier is behouden. Bij een borstsparende operatie wordt de tumor verwijderd met of zonder okselklierdissectie. De omvang van de operatie vertelt ons over de zenuwbeschadiging, lokale weefselbehandeling. Als u bijvoorbeeld in het bovenste en buitenste kwadrant van borst en oksel werkt, wordt de zenuwbehandeling in dat specifieke gebied vergroot. Lokale straling speelt ook een rol.
Aanhoudende pijn na mastectomie werd voor het eerst gerapporteerd in de jaren 70 door Wood en gedefinieerd door de International Association for Study of Pain (IASP) als pijn in het anterieure aspect van de thorax, oksel en/of bovenste helft van de arm, beginnend na mastectomie of quadrantectomie en aanhoudend gedurende meer dan drie maanden na de operatie en bekend als postmastectomiepijnsyndroom (PMPS). Het is een veel voorkomend probleem, met een incidentie van 25-60%. De pijn wordt beschreven als brandend gevoel of gevoeligheid met uitbarstingen van stekende, schokachtige pijn, en door sommigen ook beschreven als dysesthesie (perceptie van niet-schadelijke prikkels als pijnlijk). Risicofactoren voor PMPS zijn leeftijd, verhoogde body mass index (BMI), ernst van postoperatieve pijn, type operatie, gevoeligheid voor pijn met een voorgeschiedenis van andere pijnen zoals hoofdpijn en dysmenorroe. Axillair hematoom en postoperatieve radiotherapie zijn ook betrokken bij de ontwikkeling van PMPS.
Tata Memorial Hospital, is een tertiair kankerinstituut in India. Jaarlijks melden zich ongeveer 4000 patiënten met verdenking op borstkanker in het ziekenhuis en worden jaarlijks ongeveer 2800 borstkankeroperaties uitgevoerd. Er zijn zeer weinig studies over PMPS bij de Indiase bevolking. We zijn daarom van plan om de incidentie van PMPS bij onze patiënten te identificeren, evenals de ernst van de pijn, samen met de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tata Memorial Hospital, een tertiair kankerinstituut met 629 bedden, voert ongeveer 6000 operaties per jaar uit. Jaarlijks melden zich ongeveer 4000 (4239 in 2015) patiënten met verdenking op borstkanker in het ziekenhuis en worden jaarlijks circa 2800 borstkankeroperaties uitgevoerd. Er zijn zeer weinig studies over PMPS bij de Indiase bevolking. De onderzoekers streven er daarom naar om de incidentie van postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) in deze populatie te identificeren. De onderzoekers streven er ook naar om de ernst van postmastectomiepijn te identificeren, samen met de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.
STUDIE ONTWERP:
Prospectief onderzoek gedurende 12 maanden met follow-up tot 6e maand vanaf inschrijving met tussentijdse analyse in de maand november voor presentatie van de thesis van het CoPI.
MATERIALEN & METHODEN:
Prospectieve studie over een periode van 12 maanden vanaf het begin van de studie na goedkeuring door de institutionele ethische commissie, in het Tata Memorial ziekenhuis en ACTREC. Vrouwelijke patiënten die gepland staan voor een conservatieve en radicale borstkankeroperatie en bereid zijn om deel te nemen, zullen worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal [met pijnscore 1-3 mild, 4 tot 6 matig en 7 en hoger ernstig]. Geschiedenis van aanleg voor terugkerende hoofdpijn en dysmenorroe zal worden genoteerd. Details van ziektestadium, chemotherapie en/of radiotherapie zullen ook worden gedocumenteerd vanuit het elektronisch medisch dossier. Analgesie zal worden beheerd door het primaire chirurgische team, zoals momenteel wordt gedaan. Ook de aan de patiënt toegediende pijnstilling wordt geregistreerd. deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze matige tot ernstige pijn hebben ondanks pijnstillers die door het chirurgisch team zijn voorgeschreven, zullen worden doorverwezen naar de acute pijndienst (APS) voor verder beheer.
Postoperatieve pijnernst zowel de gemiddelde als de ergste pijn wordt geregistreerd bij ontslag uit het ziekenhuis, 1e, 4e en 6e maand na de operatie. De details van het gebruik van postoperatieve pijnstillers en het effect op het dagelijks functioneren zullen worden gedocumenteerd met behulp van briefkaarten met vragenlijsten in een envelop gericht aan de onderzoekers. De studie zal de nadruk leggen op het type, de ernst, de plaats van de pijn, laterale of anterieure borstwand, oksel, ipsilaterale mediale bovenarm of rug, het type pijn (brandend, tintelend, schietend, stekend enz.) en effecten op het dagelijks functioneren en kwaliteit van het leven. Details van postoperatief hematoom, infectie, lokaal recidief zullen ook worden vastgelegd uit de geschiedenis, elektronische medische dossiers en documenten van deelnemers. Details van postoperatieve chemotherapie en bestraling zullen ook worden verkregen uit de aantekeningen van de patiënt en het elektronische medische dossier. na de operatie.
De korte pijninventarisatie {BPI} (verkregen met toestemming van MD Anderson), die de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies beoordeelt, zal preoperatief aan de deelnemer worden toegediend in de taal die hem bekend is, na 1 maand, 4e en 6e maand postoperatief. Het verkorte formulier bestaat uit negen vragen die betrekking hebben op de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week. Het is op grote schaal gebruikt en gevalideerd in meerdere talen over de hele wereld.
EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de kwaliteit van leven [gezondheidsgerelateerd]. Deze zelfbeheerde vragenlijst bevat vijf functionele schalen, fysiek [PF], rol [RF], cognitief [CF], emotioneel [ef] en sociaal; drie symptomenschaal voor vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken; een wereldwijde schaal voor de kwaliteit van leven van de gezondheid en verschillende afzonderlijke items voor financiële impact en aanvullende symptomen zoals diarree, verlies van eetlust, slaapstoornissen. Dit zou helpen om de kwaliteit van leven van de deelnemers en hun genegenheid te identificeren.
Als een deelnemer niet op de genoemde intervallen kan opvolgen, worden de pijnscores telefonisch verkregen en wordt het BPI, EORTC QLQ 30-formulier in vooruitbetaalde enveloppen aan hem gegeven bij ontslag, dat hij naar behoren moet invullen en op de post moet doen. adres op de juiste intervallen. Als de volgende follow-up naar het ziekenhuis samenvalt met de 4e of 6e postoperatieve maand, bezoekt de deelnemer de pijnkliniek voor een beoordeling en het invullen van de BPI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt die een eenvoudige radicale mastectomie ondergaat met of zonder okseldissectie
- Geletterd en kan lezen en schrijven in het Engels, Hindi, Marathi
- Bereid om formulieren in te vullen en op de post te doen en/of telefonisch vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Patiënt die eerder een grote operatie heeft ondergaan rond borst en borstwand
- Goedaardige borstpathologie
- Patiënt met verminderde cognitieve functie
- Noodgeval operatie
- PEC's blokonderzoek (PECTORALIS BLOCK)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postmastectomiepijnsyndroom (PMPS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
aanwezigheid van pijn rond de borstamputatieplaats en ipsilaterale arm na de borstamputatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de Pijnintensiteit verkregen uit de Korte Pijninventarisatievragenlijst
|
1 maand na de operatie
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de pijnintensiteit verkregen uit de vragenlijst voor de korte pijninventarisatie
|
4 maanden na de operatie
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Hoe hevig de pijn is na borstamputatie uit de pijnintensiteit verkregen uit de vragenlijst voor de korte pijninventarisatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Hoe de pijn na borstamputatie op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt en hoe de kwaliteit van haar leven wordt beïnvloed.
De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
|
1 maand na de operatie
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De impact van de borstamputatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die door de patiënt is ingevuld
|
1 maand na de operatie
|
|
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Hoe de pijn op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt. De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
De impact van de borstamputatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die de patiënt op zijn tijdstip heeft ingevuld.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Impact op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Hoe de pijn op zich het dagelijks functioneren van de patiënt beïnvloedt. De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden bepaald aan de hand van de korte pijninventarisatievragenlijst die de patiënt op dit tijdstip zou moeten invullen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
de impact van de mastectomie op de kwaliteit van leven van de patiënt zou worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-QLQ 30-vragenlijst die op dit tijdstip door de patiënt is ingevuld.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TataMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten