- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03067922
Síndrome da dor pós-mastectomia em um hospital de câncer indiano
Síndrome da dor pós-mastectomia em um centro indiano de câncer terciário: incidência, gravidade da dor, impacto na função diária e qualidade de vida
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres na Índia e representa 27% de todos os cânceres em mulheres. A incidência aumenta no início dos anos 30, com pico entre 50 e 64 anos. Aproximadamente 48% têm menos de 50 anos de idade. A maioria está presente quando os sintomas se desenvolvem, assim como 2B e além. O tratamento depende do estágio da doença. A remoção cirúrgica do tumor faz parte do tratamento na tentativa de cura.
A mastectomia simples envolve a remoção do tecido mamário sem dissecção dos linfonodos axilares ou remoção dos músculos da parede torácica. A mastectomia radical envolve a remoção de toda a mama, pele, músculos peitorais maiores e menores e linfonodos axilares ipsilaterais. A mastectomia radical modificada envolve a remoção da mama e dos gânglios linfáticos axilares ipsilaterais. O músculo peitoral está preservado. A cirurgia conservadora da mama envolve a remoção do tumor com ou sem dissecção axilar. A extensão da cirurgia nos informa sobre o dano do nervo, manipulação local do tecido. Por exemplo, operar no quadrante superior e externo da mama e axila aumenta o manuseio do nervo nessa região específica. A radiação local também desempenha um papel.
A dor persistente após a mastectomia foi relatada pela primeira vez na década de 1970 por Wood e definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como dor no aspecto anterior do tórax, axila e/ou metade superior do braço começando após a mastectomia ou quadrantectomia e persistindo por mais de três meses após a cirurgia e conhecida como Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (SDPM). É um problema comum, com incidência de 25 a 60%. A dor é descrita como queimação ou sensibilidade com paroxismos de dor lancinante, tipo choque, e também descrita por alguns como disestesia (percepção de estímulos não nocivos como dolorosos). Os fatores de risco para PMPS incluem idade, índice de massa corporal (IMC) elevado, gravidade da dor pós-operatória, tipo de cirurgia, suscetibilidade à dor com histórico de outras dores, como dor de cabeça e dismenorreia. O hematoma axilar e a radioterapia pós-operatória também foram implicados no desenvolvimento de PMPS.
Tata Memorial Hospital, é um instituto de câncer terciário na Índia. Cerca de 4.000 pacientes com suspeita de câncer de mama registram-se anualmente no hospital e aproximadamente 2.800 cirurgias de câncer de mama são realizadas anualmente. Existem muito poucos estudos sobre PMPS na população indiana. Portanto, planejamos identificar a incidência de PMPS em nossos pacientes e também a gravidade da dor, juntamente com seu impacto na função diária e na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tata Memorial Hospital, um instituto de câncer terciário com 629 leitos, realiza aproximadamente 6.000 cirurgias por ano. Aproximadamente 4.000 (4.239 em 2015) pacientes com suspeita de câncer de mama se registram anualmente no hospital e cerca de 2.800 cirurgias de câncer de mama são realizadas a cada ano. Existem muito poucos estudos sobre PMPS na população indiana. Os investigadores, portanto, visam identificar a incidência de síndrome de dor pós-mastectomia (PMPS) nessa população. Os investigadores também pretendem identificar a gravidade da dor pós-mastectomia, juntamente com seu impacto na função diária e na qualidade de vida.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo prospectivo de 12 meses com acompanhamento até o 6º mês a partir da inscrição com análise interina no mês de novembro para apresentação da tese do CoPI.
MATERIAIS E MÉTODOS:
Estudo prospectivo durante um período de 12 meses a partir do início do estudo após a aprovação do comitê de ética institucional, no hospital Tata Memorial e ACTREC. Pacientes do sexo feminino agendadas para serem submetidas a cirurgia de câncer de mama conservadora e radical e dispostas a participar serão incluídas no estudo após obtenção de consentimento informado por escrito. Os escores de dor serão avaliados usando a escala de classificação numérica [com pontuação de dor 1-3 leve, 4 a 6 moderada e 7 e acima de severa]. A história de predisposição a dores de cabeça recorrentes e dismenorreia será anotada. Detalhes do estágio da doença, quimioterapia e/ou radioterapia também serão documentados nos registros médicos eletrônicos. A analgesia será gerenciada pela equipe cirúrgica primária, como está sendo feito atualmente. A analgesia administrada ao paciente também será registrada. os participantes com dor moderada a intensa, apesar dos analgésicos prescritos pela equipe cirúrgica, serão encaminhados ao serviço de dor aguda (APS) para tratamento posterior.
A intensidade da dor pós-operatória, tanto a dor média quanto a pior, serão registradas na alta hospitalar, 1º, 4º e 6º mês após a cirurgia. Os detalhes do uso de analgésicos para dor pós-operatória e o efeito na função diária serão documentados com a ajuda de cartões postais com questionários em envelope endereçados aos investigadores. O estudo enfatizará o tipo, a gravidade, o local da dor, seja na parede torácica anterior ou lateral, axila, parte superior medial ipsilateral do braço ou nas costas, o tipo de dor (queimação, formigamento, pontada, facada, etc.) qualidade de vida. Detalhes de hematoma pós-operatório, infecção, recorrência local também serão registrados a partir da história, prontuários eletrônicos e documentos dos participantes. Detalhes da quimioterapia e radioterapia pós-operatórias também serão obtidos das anotações do paciente e do prontuário eletrônico Todos os participantes receberão a versão abreviada do inventário breve de dor [BPI], EORTC QLQ 30, no pré-operatório, em 1 mês, 4 meses e 6 meses depois da cirurgia.
O Breve inventário de dor {BPI} (obtido com permissão do MD Anderson), que avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias, será administrado ao participante na linguagem familiar a eles, no pré-operatório, em 1 mês, 4º e 6º mês de pós-operatório. O formulário curto é composto por nove questões relacionadas à gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, analgésicos e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana. Tem sido amplamente utilizado e validado em várias línguas em todo o mundo.
EORTC QLQ [Quality of life Questionaries] é um sistema integrado para avaliação da qualidade de vida [relacionada à saúde]. Esses questionários autoadministrados incorporam cinco escalas funcionais, física [PF], função [RF], cognitiva [CF], emocional [ef] e social; escala de três sintomas para fadiga, dor e náusea/vômito; uma escala global de saúde e qualidade de vida e vários itens individuais para impacto financeiro e sintomas adicionais como diarreia, perda de apetite, distúrbios do sono. Isso ajudaria a identificar a qualidade de vida dos participantes e sua afecção.
Se um participante não puder fazer o acompanhamento nos referidos intervalos, os escores de dor seriam obtidos por telefone e o formulário BPI, EORTC QLQ 30 em envelopes pré-pagos seria entregue a eles na alta, que eles teriam que preencher devidamente e enviá-los para o endereço fornecido endereço nos intervalos apropriados. Se o próximo acompanhamento no hospital coincidir com o 4º ou 6º mês de pós-operatório, o participante visitará a clínica de dor para avaliação e preenchimento do BPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino submetida a mastectomia radical simples com ou sem dissecção da axila
- Alfabetizado e pode ler e escrever em inglês, hindi, marata
- Disposto a preencher formulários e publicá-los e/ou responder a perguntas por telefone
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Paciente que já passou por cirurgia de grande porte em torno da mama e da parede torácica
- Patologia benigna da mama
- Paciente com função cognitiva prejudicada
- Cirurgia de emergência
- Estudo de bloqueio de PECs (BLOQUEIO DE PECTORALIS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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presença de dor ao redor do local da mastectomia e braço ipsilateral após a mastectomia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da dor
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Qual a intensidade da dor após a mastectomia a partir da intensidade da dor obtida no questionário Brief Pain Inventory
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Com 1 mês após a cirurgia
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gravidade da dor
Prazo: Aos 4 meses após a cirurgia
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Qual a intensidade da dor após a mastectomia a partir da intensidade da dor obtida no questionário Brief Pain Inventory
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Aos 4 meses após a cirurgia
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gravidade da dor
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Qual a intensidade da dor após a mastectomia a partir da intensidade da dor obtida no questionário Brief Pain Inventory
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Impacto na função diária
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Como a dor após a mastectomia em si afeta o dia a dia da paciente e como a qualidade de vida dela é afetada.
O impacto da dor na vida diária será identificado a partir do questionário Brief Pain Inventory, que o paciente teria que preencher neste momento.
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Com 1 mês após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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O impacto da mastectomia na qualidade de vida da paciente seria avaliado a partir do questionário EORTC-QLQ 30 preenchido pela paciente
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Com 1 mês após a cirurgia
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Impacto na função diária
Prazo: Aos 4 meses após a cirurgia
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Como a dor em si afeta o funcionamento do dia a dia do paciente. O impacto da dor na vida diária será identificado a partir do questionário de inventário de dor breve que o paciente teria que preencher neste momento.
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Aos 4 meses após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: Aos 4 meses após a cirurgia
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O impacto da mastectomia na qualidade de vida do paciente seria avaliado a partir do questionário EORTC-QLQ 30 preenchido pelo paciente em seu momento.
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Aos 4 meses após a cirurgia
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Impacto na função diária
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Como a dor em si afeta o funcionamento do dia a dia do paciente. O impacto da dor na vida diária será identificado a partir do questionário de inventário de dor breve que o paciente teria que preencher neste momento.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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o impacto da mastectomia na qualidade de vida da paciente seria avaliado a partir do questionário EORTC-QLQ 30 preenchido pela paciente neste momento.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TataMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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