- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03067922
인도 암 병원의 유방 절제술 후 통증 증후군
인도 3차 암 센터의 유방 절제술 후 통증 증후군: 발병률, 통증 심각도, 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
유방암은 인도 여성에게 가장 흔한 암이며 전체 여성 암의 27%를 차지합니다. 발병률은 30대 초반에 증가하고 50-64세에 정점에 이릅니다. 약 48%가 50세 미만입니다. 대부분 증상이 나타날 때 나타나며 2B 이상도 마찬가지입니다. 치료는 질병의 단계에 따라 다릅니다. 종양의 외과적 제거는 치유를 시도하는 치료의 일부입니다.
단순 유방절제술은 겨드랑이 림프절 절제 또는 흉벽 근육 제거 없이 유방 조직을 제거하는 것입니다. 근치적 유방절제술은 전체 유방, 피부, 대흉근 및 소흉근, 동측 겨드랑이 림프절을 제거하는 것입니다. 수정 근치 유방 절제술은 유방 및 동측 액와 림프절 제거를 포함합니다. 가슴 근육이 보존됩니다. 유방 보존 수술은 겨드랑이 절개를 하거나 하지 않고 종양을 제거하는 것입니다. 수술 범위는 신경 손상, 국소 조직 취급에 대해 알려줍니다. 예를 들어, 유방과 겨드랑이의 상부 및 외부 사분면에서 수술하면 해당 부위의 신경 취급이 증가합니다. 국소 방사선도 역할을 합니다.
유방 절제술 후 지속되는 통증은 1970년대에 Wood에 의해 처음 보고되었으며 국제 통증 연구 협회(International Association for Study of Pain, IASP)에서는 흉부, 겨드랑이 및/또는 팔의 상반부가 유방 절제술 또는 사분면 절제술 후 시작되는 통증으로 정의했습니다. 수술 후 3개월 이상 지속되며 PMPS(유방 절제술 후 통증 증후군)로 알려져 있습니다. 발생률이 25-60%로 흔한 문제입니다. 통증은 찌르는듯한 쇼크와 같은 통증의 발작과 함께 작열감 또는 압통으로 묘사되며 일부에서는 감각 이상증(유해하지 않은 자극을 고통스러운 것으로 인식)으로 묘사하기도 합니다. PMPS의 위험 요인에는 연령, 상승된 체질량 지수(BMI), 수술 후 통증의 중증도, 수술 유형, 두통 및 월경통과 같은 다른 통증의 병력이 있는 통증에 대한 감수성이 포함됩니다. 겨드랑이 혈종과 수술 후 방사선 요법도 PMPS의 발생과 관련이 있습니다.
Tata Memorial Hospital은 인도의 3차 암 연구소입니다. 매년 약 4000명의 유방암 의심 환자가 병원에 등록하고 연간 약 2800건의 유방암 수술이 시행됩니다. 인도 인구의 PMPS에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 우리는 환자의 PMPS 발생률과 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향과 함께 통증의 중증도를 확인할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
629병상 규모의 3차 암 연구소인 Tata Memorial Hospital은 연간 약 6000건의 수술을 시행합니다. 연간 약 4000명(2015년 4239명)의 유방암 의심 환자가 병원에 등록하고 매년 약 2800건의 유방암 수술을 시행하고 있다. 인도 인구의 PMPS에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 이 집단에서 유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)의 발병률을 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 일상적인 기능과 삶의 질에 미치는 영향과 함께 유방절제술 후 통증의 중증도를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
CoPI의 논문 발표를 위한 11월 중간 분석과 함께 등록 후 6개월까지 12개월에 걸친 전향적 연구.
재료 및 방법:
Tata Memorial 병원 및 ACTREC에서 기관 윤리 위원회 승인 후 연구 시작 후 12개월 동안 전향적 연구. 유방암 보수적 및 급진적 수술을 받을 예정이고 참여할 의향이 있는 여성 환자는 서면 동의서를 얻은 후 연구에 등록할 것입니다. 통증 점수는 수치 등급 척도[통증 점수 1-3 경증, 4-6 중등도 및 7 이상 중증]을 사용하여 평가됩니다. 재발성 두통 및 생리통에 대한 소인의 병력이 기록될 것입니다. 질병 단계, 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 세부 사항도 전자 의료 기록에서 문서화됩니다. 진통제는 현재 시행되고 있는 것과 같이 1차 외과 팀에서 관리할 것입니다. 환자에게 투여된 진통제 또한 기록될 것이다. 외과 팀이 처방한 진통제에도 불구하고 중등도에서 중증의 통증이 있는 것으로 알려진 참가자는 추가 관리를 위해 급성 통증 서비스(APS)에 의뢰됩니다.
수술 후 통증 중증도는 수술 후 1, 4, 6개월, 퇴원 시 평균 및 최악의 통증을 기록합니다. 수술 후 통증 진통제 사용 및 일상 기능에 대한 효과에 대한 세부 사항은 조사자에게 보내는 봉투에 질문자가 있는 우편 카드의 도움으로 문서화됩니다. 연구는 유형, 중증도, 통증 부위(외측 또는 전방 흉벽, 겨드랑이, 동측 내측 상완 또는 등), 통증 유형(화끈거림, 따끔거림, 총격, 찌르기 등) 및 일상 기능에 대한 영향과 삶의 질. 수술 후 혈종, 감염, 국소 재발에 대한 세부 사항도 참가자의 병력, 전자 의료 기록 및 문서에서 기록됩니다. 수술 후 화학 요법 및 방사선에 대한 세부 사항은 환자의 메모와 전자 의료 기록에서도 얻을 수 있습니다. 모든 참가자는 수술 전 1개월, 4개월 및 6개월에 간략한 통증 인벤토리[BPI], EORTC QLQ 30의 약식을 관리합니다. 수술 후.
통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 간략한 통증 목록{BPI}(MD Anderson의 허가를 받아 획득)은 수술 전 1개월, 4일, 수술 후 6개월째. 약식은 지난 24시간 또는 지난 주 동안 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량과 관련된 9개의 질문으로 구성됩니다. 전 세계 여러 언어.
EORTC QLQ [Quality of life Questionaries]는 [건강 관련] 삶의 질을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 이 자체 관리 설문지는 신체적[PF], 역할[RF], 인지[CF], 감정적[ef] 및 사회적인 5가지 기능 척도를 통합합니다. 피로, 통증 및 메스꺼움/구토에 대한 세 가지 증상 척도; 글로벌 건강 삶의 질 척도 및 재정적 영향에 대한 몇 가지 단일 항목 및 설사, 식욕 부진, 수면 장애와 같은 추가 증상. 이는 참가자들의 삶의 질과 애정을 파악하는 데 도움이 될 것이다.
참가자가 상기 간격으로 후속 조치를 취할 수 없는 경우 전화로 통증 점수를 얻고 퇴원 시 선불 봉투에 담긴 BPI, EORTC QLQ 30 양식을 제공받으며 이를 적절히 작성하여 해당 기관에 우편으로 보내야 합니다. 적절한 간격으로 주소를 지정합니다. 다음 병원 후속 조치가 수술 후 4개월 또는 6개월과 일치하는 경우 참가자는 평가 및 BPI 완료를 위해 통증 클리닉을 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 절개가 있거나 없는 단순 근치 유방절제술을 받는 여성 환자
- 글을 읽고 영어, 힌디어, 마라티어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 기꺼이 양식을 작성하고 게시하거나 전화로 질문에 답변할 의향이 있음
제외 기준:
- 동의 거부
- 이전에 유방 및 흉벽 주위에 큰 수술을 받은 환자
- 양성 유방 병리학
- 인지기능이 저하된 환자
- 응급 수술
- PEC 블록 연구(PECTORALIS BLOCK)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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유방 절제술 후 유방 절제술 부위와 동측 팔 주위에 통증이 있음
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도
기간: 수술 1개월 후
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짧은 통증 인벤토리 설문지에서 얻은 통증 강도에서 유방 절제술 후 통증이 얼마나 심한지
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수술 1개월 후
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통증 정도
기간: 수술 4개월 후
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단기 통증 인벤토리 설문지에서 얻은 통증 강도에서 유방 절제술 후 통증이 얼마나 심한지
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수술 4개월 후
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통증 정도
기간: 수술 6개월 후
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단기 통증 인벤토리 설문지에서 얻은 통증 강도에서 유방 절제술 후 통증이 얼마나 심한지
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수술 6개월 후
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일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 1개월 후
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유방 절제술 후 통증 자체가 환자의 일상적인 기능에 어떤 영향을 미치고 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지.
통증이 일상 생활에 미치는 영향은 환자가 이 시점에서 완료해야 하는 간략한 통증 목록 설문지에서 확인할 수 있습니다.
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수술 1개월 후
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 1개월 후
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유방 절제술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 환자가 작성한 EORTC-QLQ 30 설문지에서 평가됩니다.
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수술 1개월 후
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일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 4개월 후
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통증 자체가 환자의 일상적인 기능에 미치는 영향. 통증이 일상 생활에 미치는 영향은 환자가 이 시점에서 완료해야 하는 간략한 통증 목록 설문지에서 확인할 수 있습니다.
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수술 4개월 후
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 4개월 후
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유방절제술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 환자가 시점에 작성한 EORTC-QLQ 30 설문지에서 평가됩니다.
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수술 4개월 후
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일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 6개월 후
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통증 자체가 환자의 일상적인 기능에 미치는 영향. 일상 생활에 대한 통증의 영향은 환자가 이 시점에서 완료해야 하는 간략한 통증 목록 설문지에서 식별됩니다.
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수술 6개월 후
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 6개월 후
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유방 절제술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 이 시점에서 환자가 작성한 EORTC-QLQ 30 설문지에서 평가됩니다.
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수술 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
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- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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