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2 型糖尿病における一価不飽和脂肪の多い炭水化物抜き食事 (ReDuCtion)

2021年7月1日 更新者:Aleksander Krag、Odense University Hospital

2 型糖尿病における一価不飽和脂肪の多い炭水化物抜きダイエット: 代謝、肝臓および心血管機能の変化に関する 6 か月の研究 (ReDuCtion)

T2Dの治療に最適な食事を確立するには、さらなる研究が必要です。

研究者らは、一価不飽和脂肪(LCD)を多く含む低炭水化物食が心血管機能、代謝、肝臓に影響を与えるかどうかを調査したいと考えている。

T2D の参加者 135 人は、LCD または通常の糖尿病食 (RDD) を 6 か月間摂取します。 測定と調査はベースライン時と 6 か月後に実行されます。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) は世界的な問題として、特に発展途上国で深刻化しています。 T2D は心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しており、高血糖は微小血管損傷にとって特に重要です。

炭水化物摂取量の減少に関するT2Dに関するこれまでの研究では、HbA1c、空腹時インスリン、2h-グルコース(OGTT)値の低下によって示される、血糖コントロールに対する有益な効果が示されています。 しかし、T2Dの治療に最適な食事を確立するにはさらなる研究が必要です。

研究者らは、一価不飽和脂肪を多く含む低炭水化物食が次のような影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。

  1. 抗糖尿病治療が変わらないにもかかわらず、T2D における血糖コントロール、脂質異常症、代謝マーカーを改善します。
  2. 上腕動脈における血流媒介性血管拡張(FMD)によって評価される内皮機能と、網膜スキャン、尿アルブミン尿および最小前腕血管抵抗(MFVR)によって評価される微小血管損傷を改善します。
  3. 線維症を悪化させることなく、小葉炎症または肝細胞バルーニングのいずれかを少なくとも1ポイント減少させ、NAFLD活性スコアを2ポイント以上減少させることによって評価される非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の改善。
  4. 生活の質を向上させる
  5. 腸内毒素症を改善する

この研究は、2型糖尿病の参加者135人を対象とした6か月間のランダム化比較試験を通じて実施される。 LCD後に90人の参加者が介入グループに無作為に割り付けられ、45人の参加者が対照グループ(糖尿病のための通常の食事、RDD)に無作為に割り付けられます。 以下に説明する測定はベースライン前と 6 か月後に実施され、参加者は 0、3、6 か月目に QoL アンケートに記入します。

計画されている検査は、血流媒介性血管拡張の超音波評価、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA スキャン)、網膜スキャン、肝生検、肝臓スキャン、血液、尿、毛髪、唾液、糞便などです。 加速度計は、変更されていない運動パターンでのコンプライアンスを評価するために、研究前、研究中、研究後に適用されます。 食事の順守は、臨床栄養士と食事日記によって評価されます。

最初の 50 人の参加者からのベースライン組織学は、現在の選択基準が予想されたように NAFLD (NASH および線維症) の全範囲をカバーしていないことを示唆しています。 さらに、10 年以上糖尿病を患っており、参加基準 1 と 2 を満たさない 50 人の参加者が含まれます。 このグループの参加者に対しては、肝臓検査と DEXA スキャンのみを実行します。 この参加者のグループは、主要な研究のタイムスケジュールには影響しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 確立された T2D の期間が 6 か月を超え 5 年未満であり、HbA1c が T2D に準拠している (48 mmol/mol 以上) が、抗糖尿病治療の調整は必要ない*
  2. 血清コレステロールが 4.5 mmol/l 未満、LDL コレステロールが 2.5 mmol/l 未満 (包含時)**
  3. 18歳以上
  4. 組み入れの 3 か月前に安定した糖尿病治療***
  5. デンマーク語を読んで理解できること
  6. 署名された書面による同意書

    • この研究は、長期にわたる T2D 患者では代謝および心血管の変化が回復する可能性が低いという仮定に基づいています。 HbA1c と調整の必要性、および患者が包含の資格があるかどうかは、担当プロジェクトによって患者の現在の治療と現在の HbA1c に基づいて個別に評価されます。 患者の糖尿病期間が 5 年を超えるが、現在の治療薬が 2 種類以下の経口抗糖尿病薬で、インスリン治療を受けていない場合、患者は登録が認められます。

      • 追跡調査中の脂質低下治療の変更を避けるために、組み入れ時の総コレステロールは 4.5 mmol/l 未満、LDL コレステロールは 2.5 mmol/l 未満である必要があります。 患者が脂質低下治療に耐えられない場合は、より高いレベルが受け入れられる可能性があります ***患者は薬剤変更の 3 か月後に登録可能

除外基準:

  1. 取り入れる前の低炭水化物ダイエット
  2. 低血糖の無自覚
  3. 過去 3 か月以内の過度の体重減少 (10 キログラムを超えるものと定義)
  4. 糖質コルチコイドによる現在の治療(全身)
  5. 脂肪変性誘発薬による継続的な治療(例、脂肪変性誘発剤) カルバマゼピン)
  6. 組み入れ前 2 か月までの抗生物質による治療*
  7. 化学療法による治療
  8. 妊娠または今後6か月以内に妊娠が予想される
  9. 積極的なアルコールの過剰摂取**
  10. 活動性がん
  11. 肝疾患を含む重篤な併存疾患
  12. コンプライアンスが低い *抗生物質の使用から 2 か月後に参加者を再スケジュールすることができます ** 以前のアルコール過剰摂取と適格性は個別に評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は、デンマークの国家推奨に従って通常の糖尿病食を摂取します。
実験的:介入グループ
介入グループは、一価不飽和脂肪を多く含む低炭水化物の食事を摂ることになります。
参加者は6か月間食事を変える必要があります
他の名前:
  • 液晶

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール、脂質異常症、代謝マーカー
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
HbA1c、血清コレステロール、血糖、代謝マーカーによって測定
6か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
上腕動脈のFMDによって評価されるほか、網膜スキャン、尿アルブミン尿、および最小前腕血管抵抗(MFVR)によって評価される微小血管損傷も評価されます。
6か月後のベースラインからの変化
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
線維症の悪化がなく、小葉炎症または肝細胞バルーニングのいずれかが少なくとも1ポイント減少し、NAFLD活性スコアが2ポイント以上減少することによって評価される。
6か月後のベースラインからの変化
生活の質
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
アンケートによる評価
6か月後のベースラインからの変化
腸内細菌叢異常
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
糞便サンプルによる評価
6か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henning Beck-Nielsen, Professor、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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