En diæt med reduceret kulhydrat med højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer ved type 2-diabetes (ReDuCtion)
En diæt med reduceret kulhydrat med højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer ved type 2-diabetes: en seks måneders undersøgelse af ændringer i stofskifte, lever- og kardiovaskulær funktion (reducering)
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at etablere den optimale diæt til behandling af T2D.
Forskerne ønsker at undersøge, om en diæt med lavt kulhydratindhold, høj i monoumættet fedt (LCD) vil påvirke kardiovaskulær funktion, stofskifte og leveren.
135 deltagere med T2D, vil følge enten en LCD eller en almindelig diabetesdiæt (RDD) i 6 måneder. Målinger og undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er et stigende globalt problem, især i udviklingslande. T2D er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD), hvor hyperglykæmi er særlig vigtig for mikrovaskulær skade.
Tidligere undersøgelser i T2D om reduceret kulhydratindtag har vist gavnlige effekter på glykæmisk kontrol, indikeret ved reduktion i HbA1c, fastende insulin og 2h-glucose (OGTT) værdier. Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at etablere den optimale diæt til behandling af T2D.
Efterforskerne ønsker at undersøge, om en diæt med lavt kulhydratindhold og højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer vil:
- Forbedre glykæmisk kontrol, dyslipidæmi og metaboliske markører i T2D trods uændret anti-diabetisk behandling.
- Forbedre endotelfunktionen vurderet ved flow-medieret vasodilatation (FMD) i brachialisarterien samt mikrovaskulær skade vurderet ved retinal scanning, urinalbuminuri og minimal underarms vaskulær modstand (MFVR).
- Forbedre Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) vurderet ved >2 point reduktion i NAFLD aktivitetsscore med mindst 1 point reduktion i enten lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse uden forværring af fibrose.
- Forbedre livskvaliteten
- Forbedre tarmdysbiose
Studiet vil blive udført gennem et 6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 135 deltagere med type 2-diabetes. 90 deltagere vil blive randomiseret til interventionsgruppen efter en LCD, og 45 deltagere vil blive randomiseret til kontrolgruppen (almindelig diæt til diabetes, RDD). Nedenstående beskrevne målinger vil blive udført før baseline og efter 6 måneder, og deltagerne udfylder et QoL-spørgeskema efter 0, 3 og 6 måneder.
Planlagte undersøgelser er ultralydsvurdering af flowmedieret vasodilatation, Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA-scanning), retinascanning, leverbiopsi, leverscanning, blod, urin, hår, spyt og afføring. Accelerometre vil blive anvendt før, under og efter undersøgelsen for at evaluere compliance i uændret træningsmønster. Overholdelse af diæt vil blive evalueret af en klinisk diætist og gennem maddagbøger.
Baseline histologi fra de første 50 deltagere tyder på, at de nuværende inklusionskriterier ikke dækker hele spektret af NAFLD (NASH og fibrose) som forventet. Yderligere 50 deltagere, som vil have haft diabetes i mere end 10 år, og som ikke opfylder inklusionskriterier nummer 1 og 2, vil blive inkluderet. På denne gruppe deltagere vil vi kun udføre leverundersøgelser og DEXA-scanning. Denne gruppe af deltagere vil ikke påvirke tidsplanen for hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af etableret T2D i mere end seks måneder og mindre end fem år og HbA1c i overensstemmelse med T2D (over 48 mmol/mol), men uden behov for justering af antidiabetisk behandling*
- Serumkolesterol under 4,5 mmol/l og LDL-kolesterol under 2,5 mmol/l ved inklusion**
- Alder på 18 år eller derover
- Stabil diabetesbehandling tre måneder før inklusion***
- Kunne læse og forstå dansk sprog
Underskrevet skriftligt samtykke
baseret på den antagelse, at metaboliske og kardiovaskulære ændringer er mindre tilbøjelige til at være reversible hos patienter med langvarig T2D. HbA1c og behov for tilpasning og om patienten er berettiget til inklusion vil blive vurderet individuelt ud fra patientens aktuelle behandling og aktuelle HbA1c af den projektansvarlige. Hvis patienten har diabetesvarighed > 5 år, men med aktuel behandling ≤ 2 orale antidiabetika og uden insulinbehandling, vil patienten blive optaget til indskrivning.
- For at undgå ændringer i lipidsænkende behandling under opfølgning bør totalkolesterol være under 4,5 mmol/l og LDL-kolesterol under 2,5 mmol/l ved inklusion. Højere niveauer kan accepteres, hvis patienten ikke kan tåle lipidsænkende behandling ***Patienter kan tilmeldes tre måneder efter medicinskifte
Ekskluderingskriterier:
- Kulhydratfattig diæt før inklusion
- Hypoglykæmisk ubevidsthed
- Overdreven vægttab inden for de sidste tre måneder, defineret som mere end 10 kg
- Nuværende behandling med glukokortikoider (systemisk)
- Kontinuerlig behandling med steatose-inducerende lægemidler (f. carbamazepin)
- Behandling med antibiotika op til 2 måneder før inklusion*
- Behandling med kemoterapi
- Graviditet eller forventet graviditet inden for de næste 6 måneder
- Aktivt alkoholoverforbrug**
- Aktiv kræft
- Betydelig samtidig morbiditet inklusive leversygdom
- Dårlig overholdelse *Deltagere kan omlægges til at blive inkluderet 2 måneder efter brug af antibiotika ** Tidligere overforbrug af alkohol og berettigelse vil blive evalueret individuelt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil spise en almindelig diabetesdiæt i henhold til de danske nationale anbefalinger
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil spise en diæt med lavt kulhydratindhold, høj i enkeltumættede fedtstoffer
|
Deltagerne skal ændre deres kost i løbet af 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol, dyslipidæmi og metaboliske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Målt ved HbA1c, serumkolesterol, blodsukker og metaboliske markører
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
vurderet ved FMD i arterien brachialis samt mikrovaskulær skade vurderet ved retinal scanning, urinalbuminuri og minimal underarms vaskulær modstand (MFVR).
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Vurderet ved >2 point reduktion i NAFLD aktivitetsscore med mindst 1 point reduktion i enten lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse uden forværring af fibrose.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Vurderet ved spørgeskema
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Tarm dysbiose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Vurderet ved afføringsprøve
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Fed lever
- Dyslipidæmi
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20150217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt med højt indhold af enkeltumættede fedtstoffer
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar