제2형 당뇨병의 단일불포화 지방이 많은 저탄수화물 식단 (ReDuCtion)
제2형 당뇨병의 단일불포화지방이 많은 저탄수화물 식단: 신진대사, 간 및 심혈관 기능(감소)의 변화에 대한 6개월 연구
T2D 치료를 위한 최적의 식단을 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
조사관은 단일불포화지방(LCD)이 많은 저탄수화물 식단이 심혈관 기능, 신진대사 및 간에 영향을 미치는지 여부를 조사하고자 합니다.
T2D가 있는 135명의 참가자는 6개월 동안 LCD 또는 일반 당뇨병 식단(RDD)을 따를 것입니다. 측정 및 조사는 기준선에서 그리고 6개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)은 특히 개발도상국에서 증가하는 세계적인 문제입니다. T2D는 고혈당증이 미세혈관 손상에 특히 중요한 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
탄수화물 섭취 감소에 대한 T2D의 이전 연구는 HbA1c, 공복 인슐린 및 2h-포도당(OGTT) 값의 감소로 나타나는 혈당 조절에 유익한 효과를 보여주었습니다. 그러나 T2D 치료를 위한 최적의 식단을 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
조사관은 단일불포화 지방이 많은 저탄수화물 식이요법이 다음과 같은 효과가 있는지 조사하고자 합니다.
- 변경되지 않은 항 당뇨병 치료에도 불구하고 T2D의 혈당 조절, 이상 지질 혈증 및 대사 마커를 개선하십시오.
- 망막 스캔, 소변 알부민뇨 및 최소 팔뚝 혈관 저항(MFVR)에 의해 평가된 미세혈관 손상뿐만 아니라 상완 동맥의 유동 매개 혈관확장(FMD)에 의해 평가된 내피 기능을 개선합니다.
- 섬유증의 악화 없이 소엽 염증 또는 간세포 풍선화에서 최소 1점 감소와 함께 NAFLD 활동 점수에서 >2점 감소로 평가된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 개선합니다.
- 삶의 질 향상
- 장내세균불균형 개선
이번 연구는 제2형 당뇨병 환자 135명을 대상으로 6개월간 무작위 대조 시험을 통해 진행된다. 90명의 참가자는 LCD에 따라 중재 그룹으로 무작위 배정되고 45명의 참가자는 대조군(당뇨병에 대한 일반 식이요법, RDD)으로 무작위 배정됩니다. 아래에 설명된 측정은 기준 전과 6개월 후에 수행되며 참가자는 0, 3 및 6개월에 QoL 설문지를 작성합니다.
계획된 검사는 흐름 매개 혈관확장, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA-scan), 망막 스캔, 간 생검, 간 스캔, 혈액, 소변, 모발, 타액 및 대변의 초음파 평가입니다. 가속도계는 변경되지 않은 운동 패턴의 순응도를 평가하기 위해 연구 전, 도중 및 후에 적용됩니다. 식이 준수 여부는 임상 영양사와 식품 일기를 통해 평가합니다.
처음 50명의 참가자의 기본 조직학은 현재 포함 기준이 예상대로 NAFLD(NASH 및 섬유증)의 전체 스펙트럼을 포함하지 않음을 시사합니다. 10년 이상 당뇨병을 앓고 있고 포함 기준 1번과 2번을 충족하지 않는 추가 50명의 참가자가 포함됩니다. 이 참가자 그룹에서는 간 조사와 DEXA 스캔만 수행합니다. 이 참가자 그룹은 본 연구의 일정에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 5년 미만의 확립된 T2D 기간 및 T2D(48mmol/mol 이상)를 준수하지만 항당뇨병 치료를 조정할 필요가 없는 HbA1c*
- 포함 시 혈청 콜레스테롤 4.5mmol/l 미만 및 LDL 콜레스테롤 2.5mmol/l 미만**
- 18세 이상
- 포함 3개월 전 안정적 당뇨병 치료***
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
서명된 서면 동의서
장기간의 T2D 환자에서 대사 및 심혈관 변화가 가역적일 가능성이 적다는 가정에 기초합니다. HbA1c 및 조정의 필요성과 환자가 포함할 자격이 있는지 여부는 담당 프로젝트에서 환자의 현재 치료 및 현재 HbA1c를 기반으로 개별적으로 평가됩니다. 환자의 당뇨병 유병 기간이 > 5년이지만 현재 치료 중인 경구 항당뇨병 약물이 2개 이하이고 인슐린 치료가 없는 경우 환자는 등록이 허용됩니다.
- 추적 관찰 중 지질 저하 치료의 변화를 피하기 위해 포함 시 총 콜레스테롤은 4.5mmol/l 미만, LDL 콜레스테롤은 2.5mmol/l 미만이어야 합니다. 환자가 지질 저하 치료를 견딜 수 없는 경우 더 높은 수치가 허용될 수 있음 ***환자는 약물 변경 후 3개월 후에 등록 가능
제외 기준:
- 포함 전 저탄수화물 식단
- 저혈당 무지
- 지난 3개월 동안 10kg 이상으로 정의되는 과도한 체중 감소
- 글루코코르티코이드를 사용한 현재 치료(전신)
- 지방증 유발 약물(예: 카바마제핀)
- 포함 전 최대 2개월까지 항생제 치료*
- 화학 요법으로 치료
- 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 예정
- 활성 알코올 남용**
- 활성 암
- 간 질환을 포함한 상당한 동반 이환율
- 낮은 순응도 * 참가자는 항생제 사용 후 2개월에 포함되도록 일정을 변경할 수 있습니다. ** 이전 알코올 남용 및 자격은 개별적으로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 덴마크 국가 권장 사항에 따라 규칙적인 당뇨병 식단을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 중재 그룹
개입 그룹은 단일 불포화 지방이 많은 저탄수화물 식단을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 식단을 변경해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절, 이상지질혈증 및 대사 마커
기간: 6개월 기준선에서 변경
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HbA1c, 혈청 콜레스테롤, 혈당 및 대사 마커로 측정
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 6개월 기준선에서 변경
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상완 동맥의 FMD로 평가하고 망막 스캔, 소변 알부민뇨 및 최소 팔뚝 혈관 저항(MFVR)으로 평가한 미세혈관 손상.
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6개월 기준선에서 변경
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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섬유증의 악화 없이 소엽 염증 또는 간세포 풍선화에서 최소 1점 감소와 함께 NAFLD 활동 점수에서 >2점 감소로 평가됩니다.
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6개월 기준선에서 변경
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삶의 질
기간: 6개월 기준선에서 변경
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질문자에 의해 평가됨
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6개월 기준선에서 변경
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장내세균불균형
기간: 6개월 기준선에서 변경
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대변 샘플로 평가
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6개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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