Dieta se sníženým obsahem sacharidů s vysokým obsahem mononenasycených tuků u diabetu 2 (ReDuCtion)
Dieta se sníženým obsahem sacharidů s vysokým obsahem mononenasycených tuků u diabetu 2. typu: Šestiměsíční studie změn v metabolismu, jaterních a kardiovaskulárních funkcích (redukce)
Pro stanovení optimální diety pro léčbu T2D jsou zapotřebí další studie.
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda nízkosacharidová dieta s vysokým obsahem mononenasycených tuků (LCD) ovlivní kardiovaskulární funkce, metabolismus a játra.
135 účastníků s T2D bude po dobu 6 měsíců dodržovat buď LCD, nebo běžnou diabetickou dietu (RDD). Měření a vyšetření budou provedena na začátku a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) je narůstajícím celosvětovým problémem, zejména v rozvojových zemích. T2D je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), kde je hyperglykémie zvláště důležitá pro mikrovaskulární poškození.
Předchozí studie T2D o sníženém příjmu sacharidů prokázaly příznivé účinky na kontrolu glykémie, indikované snížením hodnot HbA1c, inzulinu nalačno a 2h-glukózy (OGTT). Pro stanovení optimální diety pro léčbu T2D jsou však zapotřebí další studie.
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem mononenasycených tuků:
- Zlepšit glykemickou kontrolu, dyslipidemii a metabolické markery u T2D i přes nezměněnou antidiabetickou léčbu.
- Zlepšit endoteliální funkci hodnocenou průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD) v brachiální tepně, stejně jako mikrovaskulární poškození hodnocené skenem sítnice, albuminurií moči a minimální vaskulární rezistencí na předloktí (MFVR).
- Zlepšit nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) hodnocené snížením skóre aktivity NAFLD o > 2 body s alespoň 1 bodovým snížením buď lobulárního zánětu nebo hepatocelulárního balonování, bez zhoršení fibrózy.
- Zlepšit kvalitu života
- Zlepšení střevní dysbiózy
Studie bude provedena prostřednictvím 6měsíční randomizované kontrolované studie se 135 účastníky s diabetem 2. typu. 90 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny podle LCD a 45 účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny (pravidelná dieta pro diabetes, RDD). Níže popsaná měření budou provedena před výchozím stavem a po 6 měsících a účastníci vyplní dotazník QoL v 0, 3 a 6 měsících.
Plánovaná vyšetření jsou ultrazvukové vyšetření průtokem zprostředkované vazodilatace, dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA-scan), sken sítnice, jaterní biopsie, jaterní skeny, krev, moč, vlasy, sliny a stolice. Akcelerometry budou aplikovány před, během a po studii k vyhodnocení shody při nezměněném cvičebním vzoru. Dodržování diety bude hodnoceno klinickým dietologem a prostřednictvím potravinových deníků.
Základní histologie od prvních 50 účastníků naznačuje, že současná kritéria pro zařazení nepokrývají celé spektrum NAFLD (NASH a fibróza), jak se očekávalo. Zařazeno bude dalších 50 účastníků, kteří budou mít cukrovku déle než 10 let a kteří nesplní zařazovací kritéria číslo 1 a 2. U této skupiny účastníků provedeme pouze jaterní vyšetření a DEXA sken. Tato skupina účastníků nebude mít vliv na časový harmonogram hlavní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání stanoveného T2D déle než šest měsíců a méně než pět let a HbA1c v souladu s T2D (nad 48 mmol/mol), ale bez nutnosti úpravy antidiabetické léčby*
- Sérový cholesterol pod 4,5 mmol/l a LDL cholesterol pod 2,5 mmol/l při zařazení**
- Věk od 18 let
- Stabilní diabetická léčba tři měsíce před zařazením***
- Umět číst a rozumět dánskému jazyku
Podepsaný písemný souhlas
na základě předpokladu, že metabolické a kardiovaskulární změny jsou méně pravděpodobné, že budou reverzibilní u pacientů s dlouhodobým T2D. HbA1c a potřeba úpravy a zda je pacient způsobilý pro zařazení, bude individuálně posouzeno na základě aktuální léčby pacienta a aktuální HbA1c odpovědným projektem. Pokud má pacient trvání diabetu > 5 let, ale se současnou léčbou ≤ 2 perorálními antidiabetiky a bez léčby inzulínem, bude pacient přijat k zařazení.
- Aby se zabránilo změnám v hypolipidemické léčbě během sledování, měl by být celkový cholesterol při zařazení pod 4,5 mmol/la LDL cholesterol pod 2,5 mmol/l. Vyšší hladiny mohou být akceptovány, pokud pacient netoleruje léčbu snižující hladinu lipidů ***Pacienty lze zařadit tři měsíce po změně medikace
Kritéria vyloučení:
- Nízkosacharidová dieta před zařazením
- Hypoglykemické nevědomí
- Nadměrný úbytek hmotnosti za poslední tři měsíce, definovaný jako více než 10 kilogramů
- Současná léčba glukokortikoidy (systémová)
- Kontinuální léčba léky vyvolávajícími steatózu (např. karbamazepin)
- Léčba antibiotiky až 2 měsíce před zařazením*
- Léčba chemoterapií
- Těhotenství nebo očekávané těhotenství během následujících 6 měsíců
- Nadužívání aktivního alkoholu**
- Aktivní rakovina
- Významná komorbidita včetně onemocnění jater
- Špatná kompliance *Účastníky lze přeplánovat tak, aby byli zařazeni 2 měsíce po použití antibiotik ** Předchozí nadměrné užívání alkoholu a způsobilost budou posouzeny individuálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude jíst pravidelnou diabetickou dietu podle dánských národních doporučení
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude jíst nízkosacharidovou dietu s vysokým obsahem mononenasycených tuků
|
Účastníci budou muset během 6 měsíců změnit svůj jídelníček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie, dyslipidémie a metabolické markery
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Měřeno HbA1c, sérovým cholesterolem, glykémií a metabolickými markery
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
hodnoceno pomocí FMD v brachiální tepně, stejně jako mikrovaskulární poškození hodnocené skenem sítnice, albuminurie moči a minimální vaskulární rezistence na předloktí (MFVR).
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Hodnoceno > 2 body snížení skóre aktivity NAFLD s alespoň 1 bodovým snížením buď lobulárního zánětu nebo hepatocelulárního balonování, bez zhoršení fibrózy.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Střevní dysbióza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Hodnoceno podle vzorku stolice
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Onemocnění jater
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Mastná játra
- Dyslipidemie
- Nealkoholické ztučnění jater
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- S-20150217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .