Een koolhydraatarm dieet rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetten bij diabetes type 2 (ReDuCtion)
Een koolhydraatarm dieet rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetten bij diabetes type 2: een zes maanden durend onderzoek naar veranderingen in metabolisme, lever- en cardiovasculaire functie (ReDuCtion)
Verdere studies zijn nodig om het optimale dieet vast te stellen voor de behandeling van T2D.
De onderzoekers willen onderzoeken of een koolhydraatarm dieet met veel enkelvoudig onverzadigde vetten (LCD) invloed heeft op de cardiovasculaire functie, het metabolisme en de lever.
135 deelnemers met T2D volgen gedurende 6 maanden een LCD of een regulier diabetesdieet (RDD). Metingen en onderzoeken worden uitgevoerd bij nulmeting en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) is een toenemend wereldwijd probleem, vooral in ontwikkelingslanden. T2D wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), waarbij hyperglycemie vooral belangrijk is voor microvasculaire schade.
Eerdere studies in T2D naar verminderde koolhydraatinname hebben gunstige effecten op glykemische controle aangetoond, wat blijkt uit verlaging van HbA1c, nuchtere insuline en 2h-glucose (OGTT) waarden. Verdere studies zijn echter nodig om het optimale dieet voor de behandeling van T2D vast te stellen.
De onderzoekers willen onderzoeken of een koolhydraatarm dieet met veel enkelvoudig onverzadigde vetten:
- Verbeter de glykemische controle, dyslipidemie en metabole markers in T2D ondanks ongewijzigde antidiabetische behandeling.
- Verbetering van de endotheliale functie beoordeeld door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) in de arteria brachialis, evenals microvasculaire schade beoordeeld door retinale scan, urine-albuminurie en minimale vasculaire weerstand van de onderarm (MFVR).
- Verbetering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), beoordeeld door >2 punten verlaging van de NAFLD-activiteitsscore met ten minste 1 punt verlaging van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming, zonder verergering van fibrose.
- Verbeter de kwaliteit van leven
- Verbeter darmdysbiose
De studie zal worden uitgevoerd via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden met 135 deelnemers met type 2-diabetes. 90 deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, na een LCD, en 45 deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (reguliere voeding bij diabetes, RDD). De hieronder beschreven metingen worden uitgevoerd vóór de nulmeting en na 6 maanden, en de deelnemers vullen een KvL-vragenlijst in op 0, 3 en 6 maanden.
Geplande onderzoeken zijn echografisch onderzoek van flow-gemedieerde vasodilatatie, dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA-scan), retinascan, leverbiopsie, leverscans, bloed, urine, haar, speeksel en ontlasting. Versnellingsmeters zullen voor, tijdens en na het onderzoek worden toegepast om de therapietrouw bij een ongewijzigd bewegingspatroon te evalueren. Naleving van het dieet zal worden beoordeeld door een klinische diëtist en door middel van voedingsdagboeken.
Baseline-histologie van de eerste 50 deelnemers suggereert dat de huidige opnamecriteria niet het volledige spectrum van NAFLD (NASH en fibrose) dekken, zoals verwacht. Verder worden 50 deelnemers opgenomen die al meer dan 10 jaar diabetes hebben en niet voldoen aan inclusiecriteria nummer 1 en 2. Bij deze groep deelnemers zullen we alleen leveronderzoek en DEXA-scan uitvoeren. Deze groep deelnemers heeft geen invloed op het tijdschema van de hoofdstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van vastgestelde T2D gedurende meer dan zes maanden en minder dan vijf jaar en HbA1c in overeenstemming met T2D (hoger dan 48 mmol/mol), maar zonder dat de antidiabetische behandeling hoeft te worden aangepast*
- Serumcholesterol lager dan 4,5 mmol/l en LDL-cholesterol lager dan 2,5 mmol/l bij opname**
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Stabiele diabetesbehandeling drie maanden voorafgaand aan opname***
- De Deense taal kunnen lezen en begrijpen
Ondertekende schriftelijke toestemming
gebaseerd op de aanname dat metabole en cardiovasculaire veranderingen minder snel omkeerbaar zijn bij patiënten met langdurige T2D. HbA1c en de noodzaak van aanpassing en of de patiënt in aanmerking komt voor opname, zal individueel worden beoordeeld op basis van de huidige behandeling van de patiënt en het huidige HbA1c door de projectverantwoordelijke. Als de patiënt een diabetesduur > 5 jaar heeft, maar met de huidige behandeling ≤ 2 orale antidiabetica en zonder insulinebehandeling, wordt de patiënt geaccepteerd voor inschrijving.
- Om veranderingen in de lipidenverlagende behandeling tijdens de follow-up te voorkomen, moet het totale cholesterol bij opname lager zijn dan 4,5 mmol/l en het LDL-cholesterol lager dan 2,5 mmol/l. Hogere niveaus kunnen worden geaccepteerd als de patiënt de lipidenverlagende behandeling niet kan verdragen ***Patiënten kunnen drie maanden na medicatiewijziging worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Koolhydraatarm dieet voorafgaand aan opname
- Hypoglycemische onwetendheid
- Overmatig gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als meer dan 10 kilogram
- Huidige behandeling met glucocorticoïden (systemisch)
- Continue behandeling met steatose-inducerende geneesmiddelen (bijv. carbamazepine)
- Behandeling met antibiotica tot 2 maanden voor opname*
- Behandeling met chemotherapie
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap binnen de komende 6 maanden
- Actief overmatig alcoholgebruik**
- Actieve kanker
- Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder leverziekte
- Slechte naleving *Deelnemers kunnen 2 maanden na gebruik van antibiotica opnieuw worden ingepland ** Voorafgaand alcoholgebruik en geschiktheid worden individueel beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep volgt een regelmatig diabetesdieet volgens de Deense Nationale Aanbevelingen
|
|
|
Experimenteel: Interventie-groep
De interventiegroep volgt een koolhydraatarm dieet met veel enkelvoudig onverzadigde vetten
|
Gedurende 6 maanden zullen de deelnemers hun voedingspatroon moeten aanpassen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle, dyslipidemie en metabole markers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van HbA1c, serumcholesterol, bloedglucose en metabole markers
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
beoordeeld door middel van FMD in de arteria brachialis, evenals microvasculaire schade beoordeeld door retinale scan, urine-albuminurie en minimale vasculaire weerstand van de onderarm (MFVR).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Beoordeeld door >2 punten verlaging van de NAFLD-activiteitsscore met ten minste 1 punt verlaging van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming, zonder verergering van fibrose.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Darm dysbiose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Beoordeeld door fecaal monster
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lever Ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Vette lever
- Dyslipidemie
- Niet-alcoholische leververvetting
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- S-20150217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .