2 型糖尿病中高单不饱和脂肪的低碳水化合物饮食 (ReDuCtion)
减少 2 型糖尿病中富含单不饱和脂肪的碳水化合物饮食:一项为期六个月的新陈代谢、肝脏和心血管功能变化研究(减少)
需要进一步的研究来确定治疗 T2D 的最佳饮食。
研究人员希望调查低碳水化合物饮食、高单不饱和脂肪 (LCD) 是否会影响心血管功能、新陈代谢和肝脏。
135 名患有 T2D 的参与者将遵循 LCD 或常规糖尿病饮食 (RDD) 6 个月。 将在基线和 6 个月后进行测量和调查。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 是一个日益严重的全球性问题,尤其是在发展中国家。 T2D 与心血管疾病 (CVD) 风险增加有关,其中高血糖对微血管损伤尤为重要。
先前关于减少碳水化合物摄入量的 T2D 研究显示了对血糖控制的有益影响,表现为 HbA1c、空腹胰岛素和 2h-葡萄糖 (OGTT) 值的降低。 然而,需要进一步的研究来确定治疗 T2D 的最佳饮食。
研究人员希望研究低碳水化合物、高单不饱和脂肪的饮食是否会:
- 尽管抗糖尿病治疗没有改变,但可以改善 T2D 患者的血糖控制、血脂异常和代谢标志物。
- 改善通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 评估的内皮功能,以及通过视网膜扫描、尿蛋白尿和最小前臂血管阻力 (MFVR) 评估的微血管损伤。
- 改善非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD),评估方法是 NAFLD 活动评分降低 >2 分,小叶炎症或肝细胞气球样变至少降低 1 分,且纤维化没有恶化。
- 提高生活质量
- 改善肠道菌群失调
该研究将通过一项为期 6 个月的随机对照试验进行,共有 135 名 2 型糖尿病患者参加。 在 LCD 之后,90 名参与者将被随机分配到干预组,45 名参与者将被随机分配到对照组(糖尿病的常规饮食,RDD)。 下面描述的测量将在基线之前和 6 个月后进行,参与者将在 0、3 和 6 个月时填写 QoL 问卷。
计划的检查是超声评估血流介导的血管舒张、双能 X 射线吸收测定法(DEXA 扫描)、视网膜扫描、肝活检、肝扫描、血液、尿液、头发、唾液和粪便。 将在研究之前、期间和之后应用加速度计,以评估未改变运动模式的依从性。 临床营养师将通过饮食日记评估对饮食的依从性。
前 50 名参与者的基线组织学表明,当前的纳入标准并未像预期的那样涵盖所有 NAFLD(NASH 和纤维化)。 还将包括另外 50 名患有糖尿病超过 10 年且不符合纳入标准 1 和 2 的参与者。 对于这组参与者,我们只会进行肝脏检查和 DEXA 扫描。 这组参与者,不会影响主要研究的时间安排。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确定的 T2D 持续时间超过六个月且少于五年且 HbA1c 符合 T2D(高于 48 mmol/mol),但无需调整抗糖尿病治疗*
- 纳入时血清胆固醇低于 4.5 毫摩尔/升,低密度脂蛋白胆固醇低于 2.5 毫摩尔/升**
- 18岁或以上
- 入组前三个月稳定的糖尿病治疗***
- 能够阅读和理解丹麦语
签署书面同意书
基于长期 T2D 患者的代谢和心血管变化不太可能可逆的假设。 HbA1c 和调整需求以及患者是否符合纳入条件,将由负责的项目根据患者当前的治疗和当前的 HbA1c 进行单独评估。 如果患者的糖尿病病程 > 5 年,但目前治疗 ≤ 2 种口服抗糖尿病药物且未接受胰岛素治疗,则患者将被接受入组。
- 为避免在随访期间改变降脂治疗,入组时总胆固醇应低于 4.5 mmol/l,LDL 胆固醇应低于 2.5 mmol/l。 如果患者不能耐受降脂治疗,可以接受更高的水平 ***患者可以在药物改变三个月后入组
排除标准:
- 入组前低碳水化合物饮食
- 降糖意识不强
- 最近三个月内体重减轻过多,定义为超过 10 公斤
- 目前使用糖皮质激素治疗(全身)
- 用脂肪变性诱导药物持续治疗(例如 卡马西平)
- 入组前最多 2 个月用抗生素治疗*
- 化疗治疗
- 未来 6 个月内怀孕或预计怀孕
- 过度饮酒**
- 活动性癌症
- 重大合并症,包括肝病
- 依从性差 *参与者可以在使用抗生素 2 个月后重新安排参加 ** 之前的酒精过度使用和资格将单独评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
对照组将根据丹麦国家建议进行常规糖尿病饮食
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实验性的:干预组
干预组将吃低碳水化合物饮食,单不饱和脂肪含量高
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参与者将不得不在 6 个月内改变他们的饮食
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制、血脂异常和代谢标志物
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
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通过 HbA1c、血清胆固醇、血糖和代谢标志物测量
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6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
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通过 FMD 评估肱动脉以及通过视网膜扫描、尿蛋白尿和最小前臂血管阻力 (MFVR) 评估的微血管损伤。
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6 个月时相对于基线的变化
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非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
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通过 NAFLD 活动评分降低 >2 分,小叶炎症或肝细胞气球样变至少降低 1 分,且纤维化没有恶化来评估。
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6 个月时相对于基线的变化
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生活质量
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
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通过问卷评估
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6 个月时相对于基线的变化
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肠道生态失调
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
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通过粪便样本评估
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6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Henning Beck-Nielsen, Professor、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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