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2 型糖尿病中高单不饱和脂肪的低碳水化合物饮食 (ReDuCtion)

2021年7月1日 更新者:Aleksander Krag、Odense University Hospital

减少 2 型糖尿病中富含单不饱和脂肪的碳水化合物饮食:一项为期六个月的新陈代谢、肝脏和心血管功能变化研究(减少)

需要进一步的研究来确定治疗 T2D 的最佳饮食。

研究人员希望调查低碳水化合物饮食、高单不饱和脂肪 (LCD) 是否会影响心血管功能、新陈代谢和肝脏。

135 名患有 T2D 的参与者将遵循 LCD 或常规糖尿病饮食 (RDD) 6 个月。 将在基线和 6 个月后进行测量和调查。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2D) 是一个日益严重的全球性问题,尤其是在发展中国家。 T2D 与心血管疾病 (CVD) 风险增加有关,其中高血糖对微血管损伤尤为重要。

先前关于减少碳水化合物摄入量的 T2D 研究显示了对血糖控制的有益影响,表现为 HbA1c、空腹胰岛素和 2h-葡萄糖 (OGTT) 值的降低。 然而,需要进一步的研究来确定治疗 T2D 的最佳饮食。

研究人员希望研究低碳水化合物、高单不饱和脂肪的饮食是否会:

  1. 尽管抗糖尿病治疗没有改变,但可以改善 T2D 患者的血糖控制、血脂异常和代谢标志物。
  2. 改善通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 评估的内皮功能,以及通过视网膜扫描、尿蛋白尿和最小前臂血管阻力 (MFVR) 评估的微血管损伤。
  3. 改善非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD),评估方法是 NAFLD 活动评分降低 >2 分,小叶炎症或肝细胞气球样变至少降低 1 分,且纤维化没有恶化。
  4. 提高生活质量
  5. 改善肠道菌群失调

该研究将通过一项为期 6 个月的随机对照试验进行,共有 135 名 2 型糖尿病患者参加。 在 LCD 之后,90 名参与者将被随机分配到干预组,45 名参与者将被随机分配到对照组(糖尿病的常规饮食,RDD)。 下面描述的测量将在基线之前和 6 个月后进行,参与者将在 0、3 和 6 个月时填写 QoL 问卷。

计划的检查是超声评估血流介导的血管舒张、双能 X 射线吸收测定法(DEXA 扫描)、视网膜扫描、肝活检、肝扫描、血液、尿液、头发、唾液和粪便。 将在研究之前、期间和之后应用加速度计,以评估未改变运动模式的依从性。 临床营养师将通过饮食日记评估对饮食的依从性。

前 50 名参与者的基线组织学表明,当前的纳入标准并未像预期的那样涵盖所有 NAFLD(NASH 和纤维化)。 还将包括另外 50 名患有糖尿病超过 10 年且不符合纳入标准 1 和 2 的参与者。 对于这组参与者,我们只会进行肝脏检查和 DEXA 扫描。 这组参与者,不会影响主要研究的时间安排。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 确定的 T2D 持续时间超过六个月且少于五年且 HbA1c 符合 T2D(高于 48 mmol/mol),但无需调整抗糖尿病治疗*
  2. 纳入时血清胆固醇低于 4.5 毫摩尔/升,低密度脂蛋白胆固醇低于 2.5 毫摩尔/升**
  3. 18岁或以上
  4. 入组前三个月稳定的糖尿病治疗***
  5. 能够阅读和理解丹麦语
  6. 签署书面同意书

    • 基于长期 T2D 患者的代谢和心血管变化不太可能可逆的假设。 HbA1c 和调整需求以及患者是否符合纳入条件,将由负责的项目根据患者当前的治疗和当前的 HbA1c 进行单独评估。 如果患者的糖尿病病程 > 5 年,但目前治疗 ≤ 2 种口服抗糖尿病药物且未接受胰岛素治疗,则患者将被接受入组。

      • 为避免在随访期间改变降脂治疗,入组时总胆固醇应低于 4.5 mmol/l,LDL 胆固醇应低于 2.5 mmol/l。 如果患者不能耐受降脂治疗,可以接受更高的水平 ***患者可以在药物改变三个月后入组

排除标准:

  1. 入组前低碳水化合物饮食
  2. 降糖意识不强
  3. 最近三个月内体重减轻过多,定义为超过 10 公斤
  4. 目前使用糖皮质激素治疗(全身)
  5. 用脂肪变性诱导药物持续治疗(例如 卡马西平)
  6. 入组前最多 2 个月用抗生素治疗*
  7. 化疗治疗
  8. 未来 6 个月内怀孕或预计怀孕
  9. 过度饮酒**
  10. 活动性癌症
  11. 重大合并症,包括肝病
  12. 依从性差 *参与者可以在使用抗生素 2 个月后重新安排参加 ** 之前的酒精过度使用和资格将单独评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组将根据丹麦国家建议进行常规糖尿病饮食
实验性的:干预组
干预组将吃低碳水化合物饮食,单不饱和脂肪含量高
参与者将不得不在 6 个月内改变他们的饮食
其他名称:
  • 液晶显示器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制、血脂异常和代谢标志物
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过 HbA1c、血清胆固醇、血糖和代谢标志物测量
6 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过 FMD 评估肱动脉以及通过视网膜扫描、尿蛋白尿和最小前臂血管阻力 (MFVR) 评估的微血管损伤。
6 个月时相对于基线的变化
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过 NAFLD 活动评分降低 >2 分,小叶炎症或肝细胞气球样变至少降低 1 分,且纤维化没有恶化来评估。
6 个月时相对于基线的变化
生活质量
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过问卷评估
6 个月时相对于基线的变化
肠道生态失调
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过粪便样本评估
6 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henning Beck-Nielsen, Professor、Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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