Vähähiilihydraattinen ruokavalio, jossa on paljon monityydyttymättömiä rasvoja tyypin 2 diabeteksessa (ReDuCtion)
Vähähiilihydraattinen ruokavalio, jossa on runsaasti monityydyttymättömiä rasvoja tyypin 2 diabeteksessa: kuuden kuukauden tutkimus aineenvaihdunnan, maksan ja sydän- ja verisuonitoiminnan muutoksista (vähennys)
Lisätutkimuksia tarvitaan optimaalisen ruokavalion määrittämiseksi T2D:n hoitoon.
Tutkijat haluavat selvittää, vaikuttaako vähähiilihydraattinen ruokavalio, jossa on paljon monotyydyttymättömiä rasvoja (LCD), sydän- ja verisuonitoimintoja, aineenvaihduntaa ja maksaa.
135 osallistujaa, joilla on T2D, noudattavat joko LCD-ruokavaliota tai säännöllistä diabetesruokavaliota (RDD) 6 kuukauden ajan. Mittaukset ja tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) on kasvava globaali ongelma erityisesti kehitysmaissa. T2D liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin, jossa hyperglykemia on erityisen tärkeä mikrovaskulaaristen vaurioiden kannalta.
Aiemmat T2D-tutkimukset hiilihydraattien vähentämisestä ovat osoittaneet suotuisia vaikutuksia glukoositasapainoon, mikä on osoituksena HbA1c:n, paastoinsuliinin ja 2h-glukoosiarvojen (OGTT) vähenemisestä. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin optimaalisen ruokavalion määrittämiseksi T2D:n hoitoon.
Tutkijat haluavat selvittää, onko vähähiilihydraattinen ruokavalio, jossa on paljon kertatyydyttymättömiä rasvoja:
- Paranna verensokerin hallintaa, dyslipidemiaa ja metabolisia markkereita T2D:ssä ennallaan diabeteksen vastaisesta hoidosta huolimatta.
- Parantaa endoteelitoimintaa, joka on arvioitu virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) olkavarren valtimossa sekä mikrovaskulaarisia vaurioita, jotka on arvioitu verkkokalvon skannauksella, virtsan albuminurialla ja minimaalisella kyynärvarren vaskulaarisella resistenssillä (MFVR).
- Paranna alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD), joka on arvioitu >2 pisteen alenemisella NAFLD-aktiivisuuspisteissä vähintään 1 pisteen vähennyksellä joko lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa ilman fibroosin pahenemista.
- Paranna elämänlaatua
- Parantaa suoliston dysbioosia
Tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 135 tyypin 2 diabetesta sairastavaa. 90 osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään LCD-näytön jälkeen ja 45 osallistujaa satunnaistetaan kontrolliryhmään (säännöllinen diabeteksen ruokavalio, RDD). Alla kuvatut mittaukset suoritetaan ennen lähtötilannetta ja 6 kuukauden kuluttua, ja osallistujat täyttävät QoL-kyselyn 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Suunniteltuja tutkimuksia ovat virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen ultraäänitutkimus, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus), verkkokalvon skannaus, maksabiopsia, maksatutkimukset, veri, virtsa, hiukset, sylki ja ulosteet. Kiihtyvyysmittareita käytetään ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, että harjoituskuvio pysyy muuttumattomana. Ruokavalion noudattamista arvioi kliininen ravitsemusterapeutti ja ruokapäiväkirjat.
Ensimmäisen 50 osallistujan perushistologia viittaa siihen, että nykyiset sisällyttämiskriteerit eivät kata NAFLD:n (NASH ja fibroosi) koko kirjoa odotetusti. Mukaan otetaan lisäksi 50 osallistujaa, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä 1 ja 2. Tälle osallistujaryhmälle suoritamme vain maksatutkimukset ja DEXA-skannauksen. Tämä osallistujaryhmä ei vaikuta päätutkimuksen aikatauluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintuneen T2D:n kesto yli kuusi kuukautta ja alle viisi vuotta ja HbA1c T2D:n mukainen (yli 48 mmol/mol), mutta ilman diabeteslääkityksen säätämistä*
- Seerumin kolesteroli alle 4,5 mmol/l ja LDL-kolesteroli alle 2,5 mmol/l sisällyttämishetkellä**
- 18-vuotias tai vanhempi
- Vakaa diabeteksen hoito kolme kuukautta ennen sisällyttämistä***
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskan kieltä
Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
perustuu oletukseen, että metaboliset ja kardiovaskulaariset muutokset ovat vähemmän todennäköisesti palautuvia potilailla, joilla on pitkäaikainen T2D. HbA1c:n ja säätötarpeen sekä potilaan hyväksymiskelpoisuuden arvioidaan yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon ja nykyisen HbA1c:n perusteella. Jos potilaalla on diabetes kesto yli 5 vuotta, mutta nykyisellä hoidolla ≤ 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä ja ilman insuliinihoitoa, potilas otetaan mukaan.
- Jotta lipidejä alentavassa hoidossa ei tapahtuisi muutoksia seurannan aikana, kokonaiskolesterolin tulee olla alle 4,5 mmol/l ja LDL-kolesterolin alle 2,5 mmol/l sisällyttämishetkellä. Korkeammat tasot voidaan hyväksyä, jos potilas ei siedä lipidejä alentavaa hoitoa *** Potilaat voidaan ottaa mukaan kolmen kuukauden kuluttua lääkkeen vaihdosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vähähiilihydraattinen ruokavalio ennen sisällyttämistä
- Hypoglykeeminen tietämättömyys
- Liiallinen painonpudotus viimeisen kolmen kuukauden aikana, määritelty yli 10 kiloksi
- Nykyinen hoito glukokortikoideilla (systeeminen)
- Jatkuva hoito steatoosia aiheuttavilla lääkkeillä (esim. karbamatsepiini)
- Antibioottihoito enintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä*
- Hoito kemoterapialla
- Raskaus tai odotettu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin liikakäyttö**
- Aktiivinen syöpä
- Merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien maksasairaus
- Huono noudattaminen *Osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen mukaan 2 kuukauden kuluttua antibioottien käytöstä ** Aikaisempi alkoholin liikakäyttö ja kelpoisuus arvioidaan yksilöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä syö säännöllistä diabetesruokavaliota Tanskan kansallisten suositusten mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä syö vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja
|
Osallistujien on muutettava ruokavaliotaan 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta, dyslipidemia ja metaboliset markkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu HbA1c:llä, seerumin kolesterolilla, verensokerilla ja metabolisilla markkereilla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
arvioitiin suu- ja sorkkataudilla olkavarren valtimossa sekä mikrovaskulaarinen vaurio, joka on arvioitu verkkokalvon skannauksella, virtsan albuminuria ja minimaalinen kyynärvarren vaskulaarinen vastustus (MFVR).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu >2 pisteen alenemisena NAFLD-aktiivisuuspisteissä vähintään 1 pisteen vähennyksellä joko lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa ilman fibroosin pahenemista.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Suoliston dysbioosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu ulostenäytteellä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Dyslipidemiat
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20150217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .