Un régime pauvre en glucides et riche en graisses monoinsaturées dans le diabète de type 2 (ReDuCtion)
Un régime pauvre en glucides et riche en graisses monoinsaturées dans le diabète de type 2 : une étude de six mois sur les changements dans le métabolisme, la fonction hépatique et cardiovasculaire (ReDuCtion)
D'autres études sont nécessaires pour établir le régime alimentaire optimal pour le traitement du DT2.
Les chercheurs souhaitent déterminer si un régime pauvre en glucides, riche en graisses monoinsaturées (LCD) affectera la fonction cardiovasculaire, le métabolisme et le foie.
135 participants atteints de DT2 suivront soit un LCD, soit un régime alimentaire régulier pour le diabète (RDD) pendant 6 mois. Les mesures et les investigations seront effectuées au départ et après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) est un problème mondial croissant, en particulier dans les pays en développement. Le DT2 est associé à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV), où l'hyperglycémie est particulièrement importante pour les dommages microvasculaires.
Des études antérieures dans le DT2 sur la réduction de l'apport en glucides ont montré des effets bénéfiques sur le contrôle glycémique, indiqués par la réduction des valeurs d'HbA1c, d'insuline à jeun et de 2h-glucose (OGTT). Cependant, d'autres études sont nécessaires pour établir le régime alimentaire optimal pour le traitement du DT2.
Les chercheurs souhaitent déterminer si un régime pauvre en glucides et riche en graisses monoinsaturées :
- Améliorer le contrôle glycémique, la dyslipidémie et les marqueurs métaboliques dans le DT2 malgré un traitement antidiabétique inchangé.
- Améliorer la fonction endothéliale évaluée par vasodilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale ainsi que les dommages microvasculaires évalués par scan rétinien, albuminurie urinaire et résistance vasculaire minimale de l'avant-bras (MFVR).
- Améliorer la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) évaluée par une réduction > 2 points du score d'activité NAFLD avec une réduction d'au moins 1 point de l'inflammation lobulaire ou du ballonnement hépatocellulaire, sans aggravation de la fibrose.
- Améliorer la qualité de vie
- Améliorer la dysbiose intestinale
L'étude sera menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé de 6 mois avec 135 participants atteints de diabète de type 2. 90 participants seront randomisés dans le groupe d'intervention, suite à un LCD, et 45 participants seront randomisés dans le groupe témoin (régime régulier pour le diabète, RDD). Les mesures décrites ci-dessous seront effectuées avant la ligne de base et après 6 mois, et les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie à 0, 3 et 6 mois.
Les examens prévus sont l'évaluation échographique de la vasodilatation médiée par le flux, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA-scan), l'analyse de la rétine, la biopsie du foie, les analyses du foie, le sang, l'urine, les cheveux, la salive et les matières fécales. Des accéléromètres seront appliqués avant, pendant et après l'étude pour évaluer la conformité dans un schéma d'exercice inchangé. Le respect du régime sera évalué par un diététicien clinique et par le biais de journaux alimentaires.
L'histologie de base des 50 premiers participants suggère que les critères d'inclusion actuels ne couvrent pas le spectre complet de la NAFLD (NASH et fibrose) comme prévu. 50 autres participants qui auront eu du diabète pendant plus de 10 ans et qui ne rempliront pas les critères d'inclusion numéros 1 et 2 seront inclus. Sur ce groupe de participants, nous n'effectuerons que des examens du foie et un DEXA-scan. Ce groupe de participants n'affectera pas le calendrier de l'étude principale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée du DT2 établi depuis plus de six mois et moins de cinq ans et HbA1c conforme au DT2 (supérieure à 48 mmol/mol), mais sans nécessité d'adaptation du traitement antidiabétique*
- Cholestérol sérique inférieur à 4,5 mmol/l et cholestérol LDL inférieur à 2,5 mmol/l à l'inclusion**
- Âge de 18 ans ou plus
- Traitement diabétique stable trois mois avant l'inclusion***
- Être capable de lire et de comprendre la langue danoise
Consentement écrit signé
sur la base de l'hypothèse que les changements métaboliques et cardiovasculaires sont moins susceptibles d'être réversibles chez les patients atteints de DT2 de longue date. L'HbA1c et le besoin d'ajustement et si le patient est éligible à l'inclusion seront évalués individuellement en fonction du traitement actuel du patient et de l'HbA1c actuelle par le responsable du projet. Si le patient a une durée de diabète > 5 ans mais avec un traitement actuel ≤ 2 antidiabétiques oraux et sans traitement à l'insuline, le patient sera accepté pour l'inscription.
- Pour éviter les changements de traitement hypolipémiant au cours du suivi, le cholestérol total doit être inférieur à 4,5 mmol/l et le cholestérol LDL inférieur à 2,5 mmol/l à l'inclusion. Des niveaux plus élevés peuvent être acceptés si le patient ne peut pas tolérer un traitement hypolipémiant ***Les patients peuvent être inscrits trois mois après le changement de médicament
Critère d'exclusion:
- Régime pauvre en glucides avant l'inclusion
- Inconscience hypoglycémique
- Perte de poids excessive au cours des trois derniers mois, définie comme plus de 10 kilogrammes
- Traitement actuel par glucocorticoïdes (systémique)
- Traitement continu avec des médicaments induisant la stéatose (par ex. carbamazépine)
- Traitement par antibiotiques jusqu'à 2 mois avant l'inclusion*
- Traitement par chimiothérapie
- Grossesse ou grossesse prévue dans les 6 prochains mois
- Surconsommation active d'alcool**
- Cancer actif
- Co-morbidité importante, y compris maladie du foie
- Mauvaise observance * Les participants peuvent être reprogrammés pour être inclus 2 mois après l'utilisation d'antibiotiques ** L'abus d'alcool antérieur et l'éligibilité seront évalués individuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin suivra un régime alimentaire régulier pour le diabète conformément aux recommandations nationales danoises
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention suivra un régime pauvre en glucides, riche en graisses monoinsaturées
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Les participants devront changer leur alimentation pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique, dyslipidémie et marqueurs métaboliques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par l'HbA1c, le cholestérol sérique, la glycémie et les marqueurs métaboliques
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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évaluée par la fièvre aphteuse dans l'artère brachiale ainsi que les dommages microvasculaires évalués par scintigraphie rétinienne, albuminurie urinaire et résistance vasculaire minimale de l'avant-bras (MFVR).
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Évalué par une réduction > 2 points du score d'activité NAFLD avec une réduction d'au moins 1 point de l'inflammation lobulaire ou du ballonnement hépatocellulaire, sans aggravation de la fibrose.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Évalué par questionnaire
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Dysbiose intestinale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Évalué par échantillon fécal
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies du foie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Foie gras
- Dyslipidémies
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20150217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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